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Sospensione delle benzodiazepine nella terapia con oppioidi agonisti (BZD-OAT)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Tolleranza al disagio e interruzione delle benzodiazepine nella terapia con oppioidi agonisti, fase 2

Lo studio proposto è una sperimentazione clinica, progettata per testare un intervento di interruzione della tolleranza al disagio-benzodiazepina (DT-BD) per i pazienti in terapia con agonisti degli oppioidi che attualmente utilizzano benzodiazepine. L'intervento DT-BD è un intervento psicosociale aggiuntivo nelle persone che cercano di interrompere l'uso (BZD). L'obiettivo dello studio è valutare l'applicabilità e la fattibilità di questo intervento attraverso la conservazione del trattamento e interviste qualitative con quattro partecipanti che stanno ricevendo un trattamento con agonisti degli oppioidi e che usano regolarmente BZD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota un intervento psicosociale di 13 settimane abbinato a una riduzione graduale delle benzodiazepine con l'obiettivo di aiutare le persone che ricevono OAT a interrompere l'uso di benzodiazepine. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di interruzione delle benzodiazepine (BZD). L'intervento di Distress Tolerance-Benzodiazepine Interrution (DT-BD) consiste in 14 visite di studio: la prima visita consiste nella valutazione di base e nelle prime visite terapeutiche, 4 successive visite terapeutiche settimanali, quindi una riduzione BZD di 9 settimane. Ad alcuni partecipanti possono essere prescritti farmaci non benzodiazepinici per trattare le condizioni sottostanti per le quali stavano usando BZD [ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per l'ansia o ipnotici per l'insonnia]. La raccolta dei dati avverrà a partire dalla valutazione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Ricezione di OAT (metadone o buprenorfina) confermata da test tossicologici per almeno 90 giorni e con una dose costante per 2 settimane consecutive
  3. Uso regolare di BZD definito dall'uso di BZD 3 o più volte alla settimana nell'ultimo mese mediante autovalutazione e screening delle urine positivo al momento del reclutamento
  4. Fornisce il permesso di contattare l'attuale prescrittore di BZD se gli vengono prescritti BZD
  5. Parla inglese
  6. Vuole interrompere l'uso di BZD

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, confermata dal test di gravidanza sulle urine
  2. Compromissione cognitiva, come indicato da un punteggio di <23 sul Mini Mental Status Exam
  3. Qualsiasi consumo illecito di oppioidi, barbiturici, z-droghe, cocaina, anfetamine non prescritte o cannabinoidi sintetici nell'ultimo mese determinato mediante autovalutazione o test antidroga sulle urine
  4. Ricevere un trattamento psicosociale in corso per il disturbo da uso di BZD
  5. Disturbo convulsivo incontrollato (es. convulsioni nei 90 giorni precedenti) o precedenti convulsioni da astinenza da BZD
  6. Attuale suicidalità o omicidio
  7. Sintomi psicotici attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tolleranza al disagio - Interruzione delle benzodiazepine (DT-BD)

Questo intervento di trattamento psicosociale utilizza una combinazione di terapia di esposizione interocettiva ed elementi di terapia di accettazione e impegno (ACT) e psicoeducazione sull'uso delle benzodiazepine nell'OAT.

Da notare che questa è una prova pilota per la fattibilità e l'accettabilità. Non c'è randomizzazione e non stiamo confrontando le armi.
Comportamentale: Tolleranza al disagio - Interruzione delle benzodiazepine (DT-BD)
Distress Tolerance - L'interruzione delle benzodiazepine (DT-BD) è un intervento psicosociale. È abbinato a un cono di benzodiazepine. Lo scopo dell'intervento psicosociale è quello di migliorare la capacità degli individui di tollerare il disagio al fine di favorire l'interruzione delle benzodiazepine nei pazienti trattati con OAT. Ci saranno 5 sessioni tra terapista e partecipante prima dell'inizio della riduzione delle benzodiazepine. La riduzione graduale sia per le condizioni di intervento che per quelle di controllo avviene nell'arco di 9 settimane e prevede incontri settimanali con un prescrittore di benzodiazepine durante i quali avrà luogo una graduale riduzione della dose di benzodiazepine. L'intervento DT-BD combina elementi di interventi psicosociali esistenti. In particolare, le tecniche di esposizione interocettiva saranno abbinate a elementi di terapia di accettazione e impegno (ACT) e prevenzione delle ricadute (RP).
Droga: Protocollo di sospensione BZD
Tutti i partecipanti subiranno l'interruzione di BZD. Una volta che la dose iniziale di BZD è stata determinata dal monitoraggio della prescrizione e/o dall'auto-segnalazione, manterremo i partecipanti su questa dose fino all'inizio del cono BZD. I partecipanti vedranno settimanalmente un medico dello studio per ricevere il loro farmaco BZD per la settimana fino al completamento del cono. L'interruzione di BZD in questo studio consisterà in una riduzione graduale della dose di BZD nell'arco di 9 settimane. La riduzione sarà flessibile in quanto il medico dello studio utilizzerà il giudizio clinico per allungare la riduzione se necessario, a seconda della gravità dei sintomi di astinenza del partecipante. Verranno fissati punti di ancoraggio (33% di riduzione della dose dopo 2 settimane, 50% a metà trattamento, 100% entro la settimana 8) per enfatizzare la natura limitata nel tempo della riduzione graduale.
Altri nomi:
  • Benzodiazepina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del Partecipante degli Interventi
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di partecipanti che hanno valutato l'intervento come accettabile, questo è stato valutato conducendo un colloquio di uscita approfondito con il partecipante una volta completato l'intero studio di 13 settimane.
13 settimane
Numero di partecipanti che giudica fattibile l'intervento
Lasso di tempo: 13 settimane
La fattibilità dell'intervento sarà misurata attraverso il numero di partecipanti reclutati e arruolati nello studio, il numero di partecipanti che hanno iniziato la riduzione del BZD e gli strumenti di valutazione completati.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 13 settimane
Il completamento dell'intervento sarà misurato attraverso la partecipazione dei partecipanti alle sessioni settimanali. I partecipanti devono partecipare a tutte e 13 le sessioni (linea di base, 3 sessioni di terapia settimanali prima della riduzione e screening delle urine / farmaci con riduzione BZD di 8 settimane). I partecipanti, che perdono una visita di studio, saranno considerati interrotti dallo studio se il personale dello studio non è in grado di mettersi in contatto con loro 7 giorni dopo la visita di studio persa.
13 settimane
Uso di BZD basato sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 13 settimane
Il follow-back della sequenza temporale sarà misurato utilizzando il 30-day Timeline Followback (TLFB), adattato per l'uso di BZD. Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo clinico e di ricerca per ottenere stime quantitative del consumo di droghe o alcol e dei cambiamenti nel tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro uso di BZD 7 giorni prima della visita di studio. Monitoreremo anche l'uso di BZD su base giornaliera con un'applicazione per telefoni cellulari.
13 settimane
Uso illecito di droghe basato su test antidroga nelle urine
Lasso di tempo: 13 settimane
I test delle urine per l'uso di droghe illecite esamineranno anfetamine, benzodiazepine, oppiacei, ossicodone, fentanil, cocaina, barbiturici e metadone. Inoltre: cromatografia liquida-spettrometria di massa per clonazepam e lorazepam e fentanil se il test del fentanil (saggio immunologico) è positivo.
13 settimane
Consumo di alcol basato su test antidroga sulle urine
Lasso di tempo: 13 settimane
I test antidroga sulle urine includeranno un test di etil glucuronide (EtG) per rilevare la presenza nelle urine di etil glucuronide.
13 settimane
Consumo di alcol basato sull'autovalutazione
Lasso di tempo: 13 settimane
Il follow-back della sequenza temporale sarà misurato utilizzando il follow-back della sequenza temporale di 30 giorni (TLFB). Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo clinico e di ricerca per ottenere stime quantitative del consumo di droghe o alcol e dei cambiamenti nel tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro consumo di alcol 7 giorni prima della visita di studio. L'adattamento dell'alcol include le stime di 1 bevanda standard in termini di birra, vino e superalcolici. Monitoreremo anche il consumo di alcol su base giornaliera con un'applicazione per telefoni cellulari.
13 settimane
Sintomi di astinenza da BZD
Lasso di tempo: 13 settimane
I sintomi di astinenza da BZD saranno misurati utilizzando il Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B). Il CIWA-B è uno strumento a 20 elementi, per valutare la gravità dell'astinenza da benzodiazepine, inclusi nausea e vomito, ansia, tremore, sudorazione, disturbi uditivi, disturbi visivi, disturbi tattili, mal di testa, agitazione e annebbiamento del sensorio. I punteggi vanno da 0 a 80, con astinenza lieve da 1 a 20, astinenza moderata da 21 a 40, astinenza grave da 41 a 60 e astinenza molto grave da 61 a 80.
13 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) è una misura di autovalutazione a 5 voci che può essere utilizzata per valutare la gravità e la compromissione associate a qualsiasi disturbo d'ansia o disturbi d'ansia multipli.
13 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 13 settimane

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo.

È usato per diagnosticare la depressione e classificare la gravità dei sintomi in contesti medici e di salute mentale generali.

Assegna a ciascuno dei 9 criteri DSM di MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità compreso tra 0 e 27.
13 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uno strumento di autovalutazione a 9 voci, progettato per misurare la qualità e gli schemi del sonno da molto buono a molto cattivo. Anche la qualità del sonno sarà misurata quotidianamente con un'applicazione per telefoni cellulari. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
13 settimane
Incapacità di tollerare gli stati negativi
Lasso di tempo: 13 settimane
L'indice Distress Intolerance (DI) verrà utilizzato per valutare l'incapacità di tollerare gli stati negativi. L'indice è una misura di autovalutazione di 10 elementi progettata per valutare l'incapacità di tollerare gli stati negativi. Gli elementi sono valutati da 0 (molto poco) a 4 (molto) e vengono sommati per un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una DI maggiore.
13 settimane
Inflessibilità o evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 13 settimane
Il questionario di accettazione e azione-II sarà utilizzato per misurare l'inflessibilità o l'evitamento esperienziale. È una misura self-report di 7 item dell'inflessibilità psicologica o dell'evitamento esperienziale. Ciascuno dei 7 elementi può essere valutato su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero), quindi i punteggi possono variare da 7 a 49. Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
13 settimane
Paura dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 13 settimane
La paura dei sintomi di ansia sarà valutata dall'indice di sensibilità all'ansia. È una scala di 16 elementi con ogni elemento valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (molto poco) a 4 (molto). I punteggi possono variare da 0 a 64. Punteggi più alti riflettono una maggiore paura dei sintomi di ansia.
13 settimane
Numero di partecipanti valutati per la tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 13 settimane
La tolleranza al disagio sarà valutata con il Mirror Tracing Persistence Task computerizzato (MTPT-C). È una versione computerizzata dell'originale Mirror Tracing Persistence Task in cui si tracciano più poligoni progressivamente difficili, con i partecipanti liberi di terminare in qualsiasi momento. La tolleranza all'emergenza è misurata dalla latenza in secondi al termine dell'attività.
13 settimane
Numero di partecipanti valutati per motivazioni all'uso di BZD
Lasso di tempo: 13 settimane
Le motivazioni BZD saranno misurate utilizzando il 12 item BZD Motivation Scale, un questionario self-report. Il questionario utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare le motivazioni dei partecipanti per l'uso di BZD, come la gestione del dolore, l'insonnia, l'ansia e l'aumento del livello di altre droghe illecite.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38981
  • 1K23DA044321-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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