Seponering av benzodiazepin i opioidagonistterapi (BZD-OAT)
20. januar 2022 oppdatert av: Boston Medical Center
Nødstoleranse og seponering av benzodiazepiner i opioidagonistterapi, fase 2
Den foreslåtte studien er en klinisk studie, designet for å pilotteste en intervensjon for distress Tolerance-Benzodiazepin Discontinuation (DT-BD) for pasienter på opioidagonistbehandling som for tiden bruker benzodiazepiner.
DT-BD-intervensjonen er en tilleggs psykososial intervensjon hos personer som ønsker å avbryte bruken (BZD).
Målet med studien er å vurdere anvendeligheten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen gjennom behandlingsretensjon og kvalitative intervjuer med fire deltakere som får opioidagonistbehandling og som regelmessig bruker BZD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien piloterer en 13-ukers psykososial intervensjon sammen med en benzodiazepinavtrapping med sikte på å hjelpe individer som mottar OAT med å slutte å bruke benzodiazepin.
Alle deltakere vil motta den samme seponeringsprotokollen for benzodiazepin (BZD).
Distress Tolerance-Benzodiazepin Discontinuation (DT-BD) intervensjonen består av 14 studiebesøk: det første besøket består av baselinevurderingen og de første terapibesøkene, 4 påfølgende ukentlige terapibesøk, deretter en 9-ukers BZD-nedtrapping.
Noen deltakere kan få foreskrevet ikke-benzodiazepiner for å behandle de underliggende tilstandene de brukte BZD-er for [f.eks.
selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for angst eller hypnotika for søvnløshet].
Datainnsamling vil finne sted fra og med baselinevurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Får OAT (metadon eller buprenorfin) bekreftet ved toksikologisk testing i minst 90 dager og på en jevn dose i 2 påfølgende uker
- Vanlig BZD-bruk definert av BZD-bruk 3 eller flere ganger per uke den siste måneden ved selvrapportering og positiv urinscreening på tidspunktet for rekruttering
- Gir tillatelse til å kontakte gjeldende BZD-forskriver hvis foreskrevet BZD-er
- Snakker engelsk
- Ønsker å avslutte bruken av BZD
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, bekreftet ved uringraviditetstest
- Kognitiv svekkelse, som indikert av en poengsum på < 23 på Mini Mental Status Exam
- Enhver siste måneds ulovlig bruk av opioid, barbiturat, z-drug, kokain, foreskrevet amfetamin eller syntetisk cannabinoid, bestemt ved selvrapportering eller urin narkotikatest
- Mottar pågående psykososial behandling for BZD-bruksforstyrrelse
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse (dvs. anfall i de foregående 90 dagene), eller tidligere BZD-abstinensanfall
- Nåværende suicidalitet eller drap
- Aktuelle psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nødstoleranse - seponering av benzodiazepin (DT-BD)
Denne psykososiale behandlingsintervensjonen bruker en kombinasjon av interoceptiv eksponeringsterapi og elementer av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og psykoedukasjon om benzodiazepinbruk i OAT. Merk at dette er et pilotforsøk for gjennomførbarhet og akseptabilitet. Det er ingen randomisering og vi sammenligner ikke armer. |
Distress Tolerance - Benzodiazepin seponering (DT-BD) er en psykososial intervensjon.
Den er sammenkoblet med en benzodiazepinavsmalning.
Målet med den psykososiale intervensjonen er å forbedre individers evne til å tolerere plager for å hjelpe til med seponering av benzodiazepiner hos pasienter behandlet med OAT.
Det vil være 5 økter mellom terapeut og deltaker før oppstart av benzodiazepinnedtrappingen.
Nedtrappingen for både intervensjons- og kontrollbetingelsene skjer over 9 uker og innebærer ukentlige møter med en benzodiazepinforskriver hvor en gradvis benzodiazepindosereduksjon vil finne sted.
DT-BD-intervensjonen kombinerer elementer av eksisterende psykososiale intervensjoner.
Spesifikt vil interoceptive eksponeringsteknikker bli sammenkoblet med elementer av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og tilbakefallsforebygging (RP).
Alle deltakere vil gjennomgå BZD-seponering.
Når startdosen for BZD er bestemt ved reseptovervåking og/eller egenrapportering, vil vi opprettholde deltakerne på denne dosen til starten av BZD-nedtrappingen.
Deltakerne vil se en studielege ukentlig for å motta BZD-medisiner for uken til nedtrappingen er fullført.
BZD-seponering i denne studien vil bestå av en gradvis nedtrapping av BZD-dosen over 9 uker.
Nedtrappingen vil være fleksibel ved at studielegen vil bruke klinisk skjønn for å forlenge nedtrappingen om nødvendig, avhengig av alvorlighetsgraden av deltakerens abstinenssymptomer.
Ankerpunkter vil bli satt (33 % reduksjon i dose etter 2 uker, 50 % midt i behandling, 100 % innen uke 8) for å understreke den tidsbegrensede karakteren av nedtrappingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes aksept av intervensjonene
Tidsramme: 13 uker
|
Antall deltakere som vurderte intervensjonen som akseptabel, dette ble vurdert ved å gjennomføre et dybdeintervju med deltakeren når de fullførte hele den 13 uker lange studien.
|
13 uker
|
|
Antall deltakere som vurderer intervensjonen som mulig
Tidsramme: 13 uker
|
Gjennomførbarheten av intervensjon vil bli målt gjennom antall deltakere som er rekruttert og registrert i studien, antall deltakere som startet BZD-nedtrappingen og fullførte vurderingsverktøy.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: 13 uker
|
Gjennomføring av intervensjon vil bli målt gjennom deltakeroppmøte på ukentlige økter.
Deltakerne må delta på alle de 13 øktene (grunnlinje, 3 ukentlige terapiøkter før nedtrapping og 8 ukers BZD taper urin/medikamentskjermer).
Deltakere som går glipp av et studiebesøk, vil bli ansett som avbrutt fra studien hvis studiepersonell ikke kan komme i kontakt med dem 7 dager etter det tapte studiebesøket.
|
13 uker
|
|
BZD-bruk basert på egenrapportering
Tidsramme: 13 uker
|
Tidslinjeoppfølging vil bli målt ved hjelp av 30-dagers tidslinjeoppfølging (TLFB), tilpasset BZD-bruk.
The Timeline Followback (TLFB) er en klinisk og forskningsmetode for å oppnå kvantitative estimater av narkotika- eller alkoholbruk, og endres over tid.
Deltakerne vil bli bedt om å retrospektivt estimere BZD-bruken 7 dager før studiebesøket.
Vi vil også overvåke BZD-bruk på daglig basis med en mobiltelefonapplikasjon.
|
13 uker
|
|
Ulovlig narkotikabruk basert på urintester
Tidsramme: 13 uker
|
Urinprøver for ulovlig bruk av narkotika vil screene for amfetamin, benzodiazepiner, opiater, oksykodon, fentanyl, kokain, barbiturater og metadon.
Pluss: væskekromatografi-massespektrometri for klonazepam og lorazepam, og fentanyl hvis fentanyltesten (immunanalysen) er positiv.
|
13 uker
|
|
Alkoholbruk basert på urintester
Tidsramme: 13 uker
|
Urin narkotikatester vil inkludere en etylglukuronid (EtG) test for å oppdage tilstedeværelsen av etylglukuronid i urinen.
|
13 uker
|
|
Alkoholbruk basert på egenrapportering
Tidsramme: 13 uker
|
Tidslinjeoppfølging vil bli målt ved hjelp av 30-dagers tidslinjeoppfølging (TLFB).
The Timeline Followback (TLFB) er en klinisk og forskningsmetode for å oppnå kvantitative estimater av narkotika- eller alkoholbruk, og endres over tid.
Deltakerne vil bli bedt om å retrospektivt estimere alkoholbruken 7 dager før studiebesøket.
Alkoholtilpasningen inkluderer anslag på 1 standarddrikk når det gjelder øl, vin og brennevin.
Vi vil også overvåke alkoholbruk på daglig basis med en mobilapplikasjon.
|
13 uker
|
|
BZD-uttakssymptomer
Tidsramme: 13 uker
|
BZD-abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurdering-Benzodiazepiner (CIWA-B).
CIWA-B er et 20-elements instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av benzodiazepinabstinenser, inkludert kvalme og oppkast, angst, skjelving, svette, hørselsforstyrrelser, synsforstyrrelser, taktile forstyrrelser, hodepine, agitasjon og uklarhet av sensorium.
Poeng varierer fra 0 til 80, med 1-20 mild abstinens, 21-40 moderat abstinens, 41-60 alvorlig abstinens og 61-80 svært alvorlig abstinens.
|
13 uker
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 13 uker
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) er et 5-elements selvrapporteringsmål som kan brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og svekkelse forbundet med enhver angstlidelse eller flere angstlidelser.
|
13 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 13 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulen for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ. Det brukes til å diagnostisere depresjon og gradere alvorlighetsgrad av symptomer i generelle medisinske og mentale helsemiljøer. Scorer hvert av de 9 DSM-kriteriene for MDD som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27. |
13 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 13 uker
|
Søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 9-elements selvrapporteringsinstrument, designet for å måle kvalitet og søvnmønstre fra veldig god til veldig dårlig.
Søvnkvaliteten vil også bli målt på daglig basis med en mobilapplikasjon.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
13 uker
|
|
Manglende evne til å tolerere negative tilstander
Tidsramme: 13 uker
|
Distress Intolerance (DI)-indeksen vil bli brukt til å vurdere manglende evne til å tolerere negative tilstander. Indeksen er et 10-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere manglende evne til å tolerere negative tilstander.
Elementer er vurdert fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye) og summeres for en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større DI.
|
13 uker
|
|
Ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: 13 uker
|
Acceptance and Action Questionnaire-II vil bli brukt til å måle ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
Det er et 7-punkts selvrapporteringsmål på psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
Hvert av de 7 elementene kan rangeres på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), slik at poengsummen kan variere fra 7 til 49.
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
|
13 uker
|
|
Frykt for angstsymptomer
Tidsramme: 13 uker
|
Frykt for angstsymptomer vil bli vurdert av Anxiety Sensitivity Index.
Det er en skala med 16 elementer med hvert element vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (veldig lite) til 4 (svært mye).
Poeng kan variere fra 0 til 64.
Høyere score reflekterer større frykt for angstsymptomer.
|
13 uker
|
|
Antall deltakere vurdert for nødstoleranse
Tidsramme: 13 uker
|
Nødtoleranse vil bli vurdert med den datastyrte Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Det er en datastyrt versjon av den originale Mirror Tracing Persistence Task der sporing av flere progressivt vanskelige polygoner, med deltakere fritt til å avslutte når som helst.
Nødtoleranse måles ved ventetiden i sekunder til oppgaveavslutning.
|
13 uker
|
|
Antall deltakere vurdert for motivasjon for å bruke BZD
Tidsramme: 13 uker
|
BZD-motivasjoner vil bli målt ved å bruke 12-elements BZD Motivation Scale, et selvrapporteringsskjema.
Spørreskjemaet bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere deltakernes motivasjon for å bruke BZD, for eksempel å håndtere smerte, søvnløshet, angst og økning av andre illegale rusmidler.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Woo Park, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38981
- 1K23DA044321-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nødstoleranse - seponering av benzodiazepin (DT-BD)
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avsluttet