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救急科での頭痛に対する頸管傍注射

2024年7月31日 更新者:Christian Fromm, MD

救急部門における頭痛に対する筋肉内傍頸部注射:無作為対照試験

頭痛は、救急部門で最も一般的な主訴の 1 つです。 良性頭痛の患者が ED で治療を受けるまでに、患者は非侵襲的治療を使い果たしていることが多く、医師には治療の選択肢がほとんどありません。 したがって、調査員は、救急部門で頭痛を管理するための新しいアプローチとして、子宮頸部注射の使用を研究することを提案しています。 この手順は、有効である場合、静脈内ラインの配置や全身的な投薬を伴わない、安全で迅速に有効な頭痛の非鎮静治療を提供する大きな可能性を秘めています。 今日まで、この設定でこの手法を評価する公開された試験はありません。 研究者らは、救急部門での良性頭痛の治療において、傍頸部注射の有効性を標準的な一次治療 (プロクロルペラジンおよびジフェンヒドラミンの静脈内投与) と比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

頭痛は、救急部門で最も一般的な主訴の 1 つです。 良性頭痛の患者が ED で治療を受けるまでに、患者は非侵襲的治療を使い果たしていることが多く、医師には治療の選択肢がほとんどありません。

良性頭痛を管理するために医師が使用する一連の薬物療法の中で、ドーパミン拮抗薬は試験で最高の有効性を示しています。 多くの研究で、片頭痛、緊張型、群発型、およびその他の良性頭痛の治療におけるドーパミン拮抗薬の有効性が実証されています 2,3 ドーパミン拮抗薬は、オピオイド 4、非ステロイド性抗炎症薬 5、トリプタン 6、および抗てんかん薬 7 よりも優れていることが示されています。 プロクロルペラジンは、おそらく最も研究されており、ED 設定でこの点で最も一般的に臨床的に使用されています。

良性頭痛の ED 管理における第一選択治療薬としてのドーパミン拮抗薬の使用を支持する証拠が圧倒的に多いにもかかわらず、急性片頭痛のために米国の救急部門で治療された 120 万人の患者の半数以上が、既知のリスクとリスクにもかかわらず、オピオイドで治療されています。反対の勧告12。 さらに、良性頭痛を管理するために ED 医師が選択する薬剤には、非常に多くのバリエーションがあります.13 これらのレジメンのほとんどは、かなりの副作用プロファイルを持つ全身薬の投与を伴います。 さらに、これらの頭痛カクテルの多くは、鎮静剤の副作用を伴う長時間の治療を必要とします。 この結果、ED 滞在期間が延長され、ますます忙しくなり混雑する救急部門で貴重なベッドスペースが占有されます。

良性頭痛を管理するためのあまり知られていないアプローチは、長時間作用型麻酔薬の両側、傍頸部、筋肉内注射です。 作用機序は完全には理解されていませんが、頭痛の生理学で中心的な役割を果たすと考えられている三叉神経頸複合体の神経経路に関与すると仮定されています。 これは、神経内科医が行う後頭神経ブロックのメカニズムと概念が似ています。

傍頸部注射は、Mellick らによって最初に記述されました。 この方法には、投与の容易さ、良好な安全性プロファイル、静脈アクセスの必要の欠如、鎮静の副作用の欠如、および治療反応の迅速さという利点があります。 メリックの症例シリーズでは、あらゆる種類の良性頭痛を呈した 417 人の患者を治療し、65% の割合で痛みが完全に軽減され、20% の割合で部分的な軽減が得られました。 多くの患者は 5 分以内に頭痛が急速に軽減し、残りは 30 分以内に軽減しました。 登録された特定の患者がこの治療法に選ばれた理由が不明であるため、この研究は選択バイアスの可能性によって制限されました。 この研究は、その観察的性質と対照群の欠如によっても制限されました。

近年、この手順は救急医の間で人気を博しており、救急医療のブログやポッドキャストで広く議論されています. 数多くのオンラインビデオが、医師がこの手順を簡単に実行でき、患者が許容できることを示しています。 多くの医師は、その有効性を評価するために臨床試験を求めています。

したがって、調査員は、救急部門で頭痛を管理するための新しいアプローチとして、子宮頸部注射の使用を研究することを提案しています。 この手順は、有効である場合、静脈内ラインの配置や全身的な投薬を伴わない、安全で迅速に有効な頭痛の非鎮静治療を提供する大きな可能性を秘めています。 今日まで、この設定でこの手法を評価する公開された試験はありません。 研究者らは、救急部門での良性頭痛の治療において、傍頸部注射の有効性を標準的な一次治療 (プロクロルペラジンおよびジフェンヒドラミンの静脈内投与) と比較する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳まで
  • 良性または一次性頭痛の疑いのある診断

除外基準:

  • 主治医が頭痛の深刻な二次原因を疑っている
  • -脳疾患、脳震盪、脳卒中、頭蓋内腫瘤または腫瘍、出血、頭蓋内圧の上昇、過去2週間の頭部外傷、頭蓋内手術後の状態の病歴
  • 首の病気の病歴、頸椎または椎間板の異常、椎骨または頸動脈解離の病歴、斜頸、頸椎手術後の状態または所定の位置にあるハードウェア
  • ブピバカイン(アミド麻酔薬)またはプロクロルペラジン(ドーパミン受容体拮抗薬)に対する過敏症またはアレルギー
  • 注射部位の感染症の徴候(紅斑、化膿、皮膚の開放)
  • -錐体外路症状、ジストニア、パーキンソニズム、遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群の病歴
  • 妊娠
  • 統合失調症または双極性障害の病歴
  • -医療記録およびオンラインデータベースレビューからのオプションの支援を受けて、治療する主治医によって決定された麻薬を求める患者
  • 体重150kg以上40kg未満
  • -EDまたは登録の6時間以内に鎮痛剤を受け取った
  • 摂氏38度以上の体温
  • 以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:傍頸部注射
1.5 mL の 0.5% ブピバカインが、頸椎の傍脊椎筋組織に両側に注射されます。
1.5 mL の 0.5% ブピバカインが、頸椎の傍脊椎筋組織に両側に注射されます。
アクティブコンパレータ:標準治療
プロクロルペラジンとジフェンヒドラミンの静脈内投与。
プロクロルペラジンとジフェンヒドラミンの静脈内投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善率
時間枠:30分
患者は、患者が自宅に退院できるほど症状が改善したかどうかを尋ねた。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スケールの減少
時間枠:30分
ペインスケール測定 (1-10)
30分
診療のための再提示
時間枠:72時間
患者は、過去 72 時間以内に再受診したかどうかを尋ねられました (はい/いいえ)
72時間
頭痛の再発
時間枠:72時間
患者は頭痛が再発したかどうかを尋ねました (はい/いいえ)
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Fromm, MD、Einstein Healthcare Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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