- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109885
Parazervikale Injektion bei Kopfschmerzen in der Notaufnahme
Intramuskuläre parazervikale Injektion bei Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden in der Notaufnahme.1 Wenn Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen zur Behandlung in die Notaufnahme kommen, sind die nicht-invasiven Behandlungen oft ausgeschöpft, und den Ärzten bleiben nur wenige therapeutische Optionen.
Unter der Reihe von Medikamenten, die von Ärzten zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen eingesetzt werden, haben Dopamin-Antagonisten in Studien die beste Wirksamkeit gezeigt. Eine Reihe von Studien hat die Wirksamkeit von Dopamin-Antagonisten bei der Behandlung von Migräne, Spannungskopfschmerzen, Cluster-Typ und anderen gutartigen Kopfschmerzen2,3 gezeigt. Dopamin-Antagonisten haben sich gegenüber Opioiden4, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln5, Triptanen6 und Antiepileptika7 als überlegen erwiesen. Prochlorperazin ist wahrscheinlich das am besten untersuchte und am häufigsten klinisch verwendete in dieser Hinsicht in der ED-Umgebung.
Trotz der überwiegenden Evidenz, die den Einsatz von Dopaminantagonisten als Therapeutika der ersten Wahl bei der ED-Behandlung gutartiger Kopfschmerzen unterstützt, werden mehr als die Hälfte der 1,2 Millionen Patienten, die in US-Notaufnahmen wegen akuter Migräne behandelt werden, trotz der bekannten Risiken mit Opioiden behandelt gegenteilige Empfehlungen.12 Darüber hinaus gibt es enorme Unterschiede bei den Medikamenten, die von ED-Ärzten zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ausgewählt werden.13 Die meisten dieser Behandlungsschemata umfassen die Verabreichung von systemischen Medikamenten, die beträchtliche Nebenwirkungsprofile aufweisen. Darüber hinaus erfordern viele dieser Kopfschmerzcocktails eine verlängerte Behandlungsdauer mit sedierenden Nebenwirkungen. Dies führt zu verlängerten ED-Aufenthaltsdauern, die wertvollen Platz in den immer geschäftigeren und überfüllten Notaufnahmen einnehmen.
Ein weniger bekannter Ansatz zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ist die bilaterale, parazervikale, intramuskuläre Injektion eines langwirksamen Anästhetikums. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch postuliert, dass neuronale Bahnen im trigeminozervikalen Komplex beteiligt sind, von denen angenommen wird, dass sie eine zentrale Rolle in der Physiologie von Kopfschmerzen spielen. Dies ähnelt im Konzept dem Mechanismus, der für die von Neurologen durchgeführten Okzipitalnervenblockaden vorgeschlagen wurde.
Die parazervikale Injektion wurde erstmals von Mellick et al.8 beschrieben Dieses Verfahren hat den Vorteil der einfachen Verabreichung, des günstigen Sicherheitsprofils, der fehlenden Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs, des Fehlens von sedierenden Nebenwirkungen und der schnellen therapeutischen Reaktion. In Mellicks Fallserie behandelte er 417 Patienten mit allen Arten von gutartigen Kopfschmerzen mit einer 65-prozentigen Rate vollständiger Schmerzlinderung und einer 20-prozentigen Rate einer teilweisen Schmerzlinderung. Viele Patienten hatten eine schnelle Linderung der Kopfschmerzen innerhalb von 5 Minuten und der Rest in weniger als 30 Minuten. Diese Studie wurde durch einen möglichen Selektionsbias eingeschränkt, da unklar ist, warum die spezifischen eingeschlossenen Patienten für diese Behandlung ausgewählt wurden. Die Studie war auch durch ihren Beobachtungscharakter und das Fehlen einer Kontrollgruppe begrenzt.
In den letzten Jahren hat dieses Verfahren unter Notärzten an Popularität gewonnen und wurde in Notfallmedizin-Blogs und -Podcasts ausführlich diskutiert. Zahlreiche Online-Videos demonstrieren die Leichtigkeit, mit der der Eingriff von Ärzten durchgeführt und von Patienten toleriert wird. Viele Ärzte haben klinische Studien gefordert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Die Forscher schlagen daher vor, die Verwendung parazervikaler Injektionen als neuartigen Ansatz zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu untersuchen. Dieses Verfahren hat ein großes Potenzial, wenn es wirksam ist, eine sichere, schnell wirksame, nicht sedierende Behandlung von Kopfschmerzen bereitzustellen, die keine intravenöse Leitungsanlage und systemische Medikamentenverabreichung beinhaltet. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die diese Technik in diesem Setting bewerten. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der parazervikalen Injektion mit der Standard-Erstlinientherapie (intravenöses Prochlorperazin und Diphenhydramin) zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen jeglicher Ätiologie in der Notaufnahme zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 64 Jahre
- Verdacht auf gutartige oder primäre Kopfschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Der behandelnde behandelnde Arzt hat Verdacht auf eine schwerwiegende sekundäre Ursache der Kopfschmerzen
- Vorgeschichte von Hirnerkrankungen, Gehirnerschütterung, Schlaganfall, intrakranialer Masse oder Tumor, Blutung, erhöhtem intrakraniellen Druck, Kopftrauma in den letzten 2 Wochen, Zustand nach intrakranieller Operation
- Vorgeschichte von Nackenerkrankungen, Halswirbelsäulen- oder Bandscheibenanomalien, Vorgeschichte von vertebralen oder Halsschlagader-Dissektionen, Torticollis, Status nach Halswirbelsäulenoperation oder vorhandener Hardware
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bupivacain (Amid-Anästhetika) oder Prochlorperazin (Dopamin-Rezeptor-Antagonisten)
- Überlagernde Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle (Erythem, Eiterbildung, offene Haut)
- Vorgeschichte extrapyramidaler Symptome, Dystonie, Parkinsonismus, tardive Dyskinesie oder malignes neuroleptisches Syndrom
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Suchtmittelsuchende Patienten, wie vom behandelnden behandelnden Arzt festgestellt, mit optionaler Unterstützung durch Krankenakten und Online-Datenbanküberprüfung
- Gewicht über 150 kg oder unter 40 kg
- Erhaltene Schmerzmittel in der Notaufnahme oder weniger als 6 Stunden vor der Einschreibung
- Temperatur über 38 Grad Celsius
- Vorherige Anmeldung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parazervikale Injektion
1,5 ml 0,5 % Bupivacain werden bilateral in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert.
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1,5 ml 0,5 % Bupivacain werden bilateral in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Intravenöse Verabreichung von Prochlorperazin und Diphenhydramin.
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Intravenöse Verabreichung von Prochlorperazin und Diphenhydramin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Symptomverbesserung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Patient fragte, ob sich die Symptome so weit gebessert hätten, dass der Patient nach Hause entlassen werden könne.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Messung der Schmerzskala (1-10)
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30 Minuten
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Wiedervorstellung zur ärztlichen Versorgung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der Patient wurde gefragt, ob er in den letzten 72 Stunden erneut zur medizinischen Versorgung vorgestellt wurde (ja/nein)
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72 Stunden
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Wiederauftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Patient fragte, ob Kopfschmerzen wieder aufgetreten sind (ja/nein)
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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