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Parazervikale Injektion bei Kopfschmerzen in der Notaufnahme

31. Juli 2024 aktualisiert von: Christian Fromm, MD

Intramuskuläre parazervikale Injektion bei Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kopfschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden in der Notaufnahme.1 Wenn Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen zur Behandlung in die Notaufnahme kommen, sind die nicht-invasiven Behandlungen oft ausgeschöpft, und den Ärzten bleiben nur wenige therapeutische Optionen. Die Forscher schlagen daher vor, die Verwendung parazervikaler Injektionen als neuartigen Ansatz zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu untersuchen. Dieses Verfahren hat ein großes Potenzial, wenn es wirksam ist, eine sichere, schnell wirksame, nicht sedierende Behandlung von Kopfschmerzen bereitzustellen, die keine intravenöse Leitungsanlage und systemische Medikamentenverabreichung beinhaltet. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die diese Technik in diesem Setting bewerten. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der parazervikalen Injektion mit der Standard-Erstlinientherapie (intravenöses Prochlorperazin und Diphenhydramin) zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen jeglicher Ätiologie in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind eine der häufigsten Beschwerden in der Notaufnahme.1 Wenn Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen zur Behandlung in die Notaufnahme kommen, sind die nicht-invasiven Behandlungen oft ausgeschöpft, und den Ärzten bleiben nur wenige therapeutische Optionen.

Unter der Reihe von Medikamenten, die von Ärzten zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen eingesetzt werden, haben Dopamin-Antagonisten in Studien die beste Wirksamkeit gezeigt. Eine Reihe von Studien hat die Wirksamkeit von Dopamin-Antagonisten bei der Behandlung von Migräne, Spannungskopfschmerzen, Cluster-Typ und anderen gutartigen Kopfschmerzen2,3 gezeigt. Dopamin-Antagonisten haben sich gegenüber Opioiden4, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln5, Triptanen6 und Antiepileptika7 als überlegen erwiesen. Prochlorperazin ist wahrscheinlich das am besten untersuchte und am häufigsten klinisch verwendete in dieser Hinsicht in der ED-Umgebung.

Trotz der überwiegenden Evidenz, die den Einsatz von Dopaminantagonisten als Therapeutika der ersten Wahl bei der ED-Behandlung gutartiger Kopfschmerzen unterstützt, werden mehr als die Hälfte der 1,2 Millionen Patienten, die in US-Notaufnahmen wegen akuter Migräne behandelt werden, trotz der bekannten Risiken mit Opioiden behandelt gegenteilige Empfehlungen.12 Darüber hinaus gibt es enorme Unterschiede bei den Medikamenten, die von ED-Ärzten zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ausgewählt werden.13 Die meisten dieser Behandlungsschemata umfassen die Verabreichung von systemischen Medikamenten, die beträchtliche Nebenwirkungsprofile aufweisen. Darüber hinaus erfordern viele dieser Kopfschmerzcocktails eine verlängerte Behandlungsdauer mit sedierenden Nebenwirkungen. Dies führt zu verlängerten ED-Aufenthaltsdauern, die wertvollen Platz in den immer geschäftigeren und überfüllten Notaufnahmen einnehmen.

Ein weniger bekannter Ansatz zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ist die bilaterale, parazervikale, intramuskuläre Injektion eines langwirksamen Anästhetikums. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch postuliert, dass neuronale Bahnen im trigeminozervikalen Komplex beteiligt sind, von denen angenommen wird, dass sie eine zentrale Rolle in der Physiologie von Kopfschmerzen spielen. Dies ähnelt im Konzept dem Mechanismus, der für die von Neurologen durchgeführten Okzipitalnervenblockaden vorgeschlagen wurde.

Die parazervikale Injektion wurde erstmals von Mellick et al.8 beschrieben Dieses Verfahren hat den Vorteil der einfachen Verabreichung, des günstigen Sicherheitsprofils, der fehlenden Notwendigkeit eines intravenösen Zugangs, des Fehlens von sedierenden Nebenwirkungen und der schnellen therapeutischen Reaktion. In Mellicks Fallserie behandelte er 417 Patienten mit allen Arten von gutartigen Kopfschmerzen mit einer 65-prozentigen Rate vollständiger Schmerzlinderung und einer 20-prozentigen Rate einer teilweisen Schmerzlinderung. Viele Patienten hatten eine schnelle Linderung der Kopfschmerzen innerhalb von 5 Minuten und der Rest in weniger als 30 Minuten. Diese Studie wurde durch einen möglichen Selektionsbias eingeschränkt, da unklar ist, warum die spezifischen eingeschlossenen Patienten für diese Behandlung ausgewählt wurden. Die Studie war auch durch ihren Beobachtungscharakter und das Fehlen einer Kontrollgruppe begrenzt.

In den letzten Jahren hat dieses Verfahren unter Notärzten an Popularität gewonnen und wurde in Notfallmedizin-Blogs und -Podcasts ausführlich diskutiert. Zahlreiche Online-Videos demonstrieren die Leichtigkeit, mit der der Eingriff von Ärzten durchgeführt und von Patienten toleriert wird. Viele Ärzte haben klinische Studien gefordert, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Die Forscher schlagen daher vor, die Verwendung parazervikaler Injektionen als neuartigen Ansatz zur Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme zu untersuchen. Dieses Verfahren hat ein großes Potenzial, wenn es wirksam ist, eine sichere, schnell wirksame, nicht sedierende Behandlung von Kopfschmerzen bereitzustellen, die keine intravenöse Leitungsanlage und systemische Medikamentenverabreichung beinhaltet. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die diese Technik in diesem Setting bewerten. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der parazervikalen Injektion mit der Standard-Erstlinientherapie (intravenöses Prochlorperazin und Diphenhydramin) zur Behandlung gutartiger Kopfschmerzen jeglicher Ätiologie in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Verdacht auf gutartige oder primäre Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde behandelnde Arzt hat Verdacht auf eine schwerwiegende sekundäre Ursache der Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Hirnerkrankungen, Gehirnerschütterung, Schlaganfall, intrakranialer Masse oder Tumor, Blutung, erhöhtem intrakraniellen Druck, Kopftrauma in den letzten 2 Wochen, Zustand nach intrakranieller Operation
  • Vorgeschichte von Nackenerkrankungen, Halswirbelsäulen- oder Bandscheibenanomalien, Vorgeschichte von vertebralen oder Halsschlagader-Dissektionen, Torticollis, Status nach Halswirbelsäulenoperation oder vorhandener Hardware
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bupivacain (Amid-Anästhetika) oder Prochlorperazin (Dopamin-Rezeptor-Antagonisten)
  • Überlagernde Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle (Erythem, Eiterbildung, offene Haut)
  • Vorgeschichte extrapyramidaler Symptome, Dystonie, Parkinsonismus, tardive Dyskinesie oder malignes neuroleptisches Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Suchtmittelsuchende Patienten, wie vom behandelnden behandelnden Arzt festgestellt, mit optionaler Unterstützung durch Krankenakten und Online-Datenbanküberprüfung
  • Gewicht über 150 kg oder unter 40 kg
  • Erhaltene Schmerzmittel in der Notaufnahme oder weniger als 6 Stunden vor der Einschreibung
  • Temperatur über 38 Grad Celsius
  • Vorherige Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parazervikale Injektion
1,5 ml 0,5 % Bupivacain werden bilateral in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert.
1,5 ml 0,5 % Bupivacain werden bilateral in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Intravenöse Verabreichung von Prochlorperazin und Diphenhydramin.
Intravenöse Verabreichung von Prochlorperazin und Diphenhydramin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Symptomverbesserung
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Patient fragte, ob sich die Symptome so weit gebessert hätten, dass der Patient nach Hause entlassen werden könne.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Schmerzskala (1-10)
30 Minuten
Wiedervorstellung zur ärztlichen Versorgung
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Patient wurde gefragt, ob er in den letzten 72 Stunden erneut zur medizinischen Versorgung vorgestellt wurde (ja/nein)
72 Stunden
Wiederauftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden
Patient fragte, ob Kopfschmerzen wieder aufgetreten sind (ja/nein)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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