- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109885
Injection paracervicale pour les maux de tête au service des urgences
Injection intramusculaire paracervicale pour les maux de tête au service des urgences : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de tête est l'une des plaintes les plus courantes au service des urgences.1 Au moment où les patients souffrant de céphalées bénignes se présentent pour un traitement à l'urgence, ils ont souvent épuisé les traitements non invasifs et les médecins se retrouvent avec peu d'options thérapeutiques.
Parmi la gamme de médicaments utilisés par les médecins pour gérer les céphalées bénignes, les antagonistes de la dopamine ont démontré la meilleure efficacité dans les essais. Un certain nombre d'études ont démontré l'efficacité des antagonistes de la dopamine dans le traitement de la migraine, de la tension, des céphalées en grappes et d'autres céphalées bénignes2,3 Les antagonistes de la dopamine ont montré une supériorité sur les opioïdes4, les anti-inflammatoires non stéroïdiens5, les triptans6 et les antiépileptiques7. La prochlorpérazine est probablement la plus étudiée et la plus couramment utilisée cliniquement à cet égard dans le cadre des services d'urgence.
Malgré la prépondérance des preuves à l'appui de l'utilisation des antagonistes de la dopamine comme agents thérapeutiques de première intention dans la prise en charge des céphalées bénignes à l'urgence, plus de la moitié des 1,2 million de patients traités dans les services d'urgence américains pour une migraine aiguë sont traités avec des opioïdes malgré les risques connus et recommandations contraires.12 De plus, il existe une énorme variation dans les médicaments choisis par les médecins des urgences pour gérer les maux de tête bénins.13 La plupart de ces régimes impliquent l'administration de médicaments systémiques qui ont des profils d'effets secondaires considérables. De plus, bon nombre de ces cocktails contre les maux de tête nécessitent des durées prolongées de traitement avec des effets secondaires sédatifs. Cela se traduit par des durées de séjour prolongées aux urgences qui occupent un espace de lit précieux dans des services d'urgence de plus en plus occupés et encombrés.
Une approche moins connue de la prise en charge des céphalées bénignes est l'injection bilatérale, paracervicale et intramusculaire d'un anesthésique à action prolongée. Le mécanisme d'action n'est pas entièrement compris, mais il est postulé qu'il implique des voies neuronales dans le complexe trigéminocervical dont on pense qu'il joue un rôle central dans la physiologie des maux de tête. Ceci est similaire dans son concept au mécanisme proposé pour les blocs nerveux occipitaux pratiqués par les neurologues.
L'injection paracervicale a été décrite pour la première fois par Mellick et al.8 Cette méthode présente l'avantage d'une administration facile, d'un profil d'innocuité favorable, de l'absence de nécessité d'accès intraveineux, d'un manque d'effets secondaires sédatifs et de la rapidité de la réponse thérapeutique. Dans la série de cas de Mellick, il a traité 417 patients qui présentaient toutes sortes de maux de tête bénins avec un taux de 65 % de soulagement complet de la douleur et un taux de 20 % de soulagement partiel. De nombreux patients ont eu un soulagement rapide des maux de tête en 5 minutes et les autres en moins de 30 minutes. Cette étude a été limitée par un possible biais de sélection, étant donné qu'il n'est pas clair pourquoi les patients spécifiques inscrits ont été choisis pour ce traitement. L'étude était également limitée par sa nature observationnelle et l'absence de groupe témoin.
Ces dernières années, cette procédure a gagné en popularité parmi les médecins urgentistes et a été largement discutée dans les blogs et podcasts de médecine d'urgence. De nombreuses vidéos en ligne démontrent la facilité avec laquelle la procédure est réalisée par les médecins et tolérée par les patients. De nombreux médecins ont appelé à des essais cliniques pour évaluer son efficacité.
Les chercheurs proposent donc d'étudier l'utilisation de l'injection paracervical comme une nouvelle approche pour la gestion des maux de tête dans le service des urgences. Cette procédure a un grand potentiel, si elle est efficace, pour fournir un traitement sûr, rapidement efficace et non sédatif pour les maux de tête qui n'implique pas la mise en place d'une ligne intraveineuse et l'administration systémique de médicaments. À ce jour, aucun essai publié n'évalue cette technique dans ce contexte. Les chercheurs ont l'intention de comparer l'efficacité de l'injection paracervical à la thérapie standard de première intention (prochlorpérazine intraveineuse et diphenhydramine) pour le traitement des céphalées bénignes de toute étiologie dans le service des urgences.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 64 ans
- Diagnostic suspecté de céphalée bénigne ou primaire
Critère d'exclusion:
- Le médecin traitant suspecte une cause secondaire grave de céphalée
- Antécédents de maladie cérébrale, commotion cérébrale, accident vasculaire cérébral, masse ou tumeur intracrânienne, hémorragie, augmentation de la pression intracrânienne, traumatisme crânien au cours des 2 dernières semaines, état post-chirurgie intracrânienne
- Antécédents de maladie du cou, d'anomalie de la colonne cervicale ou du disque, antécédents de dissection de l'artère vertébrale ou carotide, torticolis, état post-chirurgie de la colonne cervicale ou matériel en place
- Hypersensibilité ou allergie à la bupivacaïne (anesthésiques amides) ou à la prochlorpérazine (antagonistes des récepteurs de la dopamine)
- Signes d'infection sous-jacents au site d'injection (érythème, purulence, peau ouverte)
- Antécédents de symptômes extrapyramidaux, dystonie, parkinsonisme, dyskinésie tardive ou syndrome malin des neuroleptiques
- Grossesse
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Patients à la recherche de stupéfiants déterminés par le médecin traitant avec l'aide facultative du dossier médical et de l'examen de la base de données en ligne
- Poids supérieur à 150 kg ou inférieur à 40 kg
- A reçu des analgésiques à l'urgence ou moins de 6 heures avant l'inscription
- Température supérieure à 38 degrés Celsius
- Inscription précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection paracervicale
1,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés bilatéralement dans la musculature paraspinale de la colonne cervicale.
|
1,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés bilatéralement dans la musculature paraspinale de la colonne cervicale.
|
Comparateur actif: Traitement standard
Administration intraveineuse de prochlorpérazine et de diphenhydramine.
|
Administration intraveineuse de prochlorpérazine et de diphenhydramine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'amélioration des symptômes
Délai: 30 minutes
|
Le patient a demandé si les symptômes s'étaient suffisamment améliorés pour que le patient puisse rentrer chez lui.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de l'échelle de la douleur
Délai: 30 minutes
|
Mesure de l'échelle de la douleur (1-10)
|
30 minutes
|
Représentation pour soins médicaux
Délai: 72 heures
|
Le patient a demandé s'il s'était présenté à nouveau pour des soins médicaux au cours des 72 heures précédentes (oui/non)
|
72 heures
|
Maux de tête récurrents
Délai: 72 heures
|
Le patient a demandé si le mal de tête réapparaissait (oui/non)
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Mal de tête
- Troubles de la tête
- Céphalées, primaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Prochlorpérazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection paracervicale
-
Oregon Health and Science UniversityPlanned Parenthood Federation of AmericaComplétéLa douleur | Avortement légal avec complicationÉtats-Unis
-
University of California, San DiegoComplétéDouleur due au dispositif contraceptif intra-utérinÉtats-Unis
-
University of HawaiiComplété
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; BayerComplété
-
Oregon Health and Science UniversityComplété
-
University of RochesterRetiréMaladie de la prostateÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementTumeur des cellules hématopoïétiques et lymphoïdes | GrippeÉtats-Unis
-
Acorda TherapeuticsComplété
-
Kayseri Education and Research HospitalComplété