- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04109885
Injeção paracervical para dor de cabeça no departamento de emergência
Injeção paracervical intramuscular para cefaléia no departamento de emergência: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia é uma das queixas de apresentação mais comuns no departamento de emergência.1 No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam para tratamento no pronto-socorro, eles geralmente esgotam os tratamentos não invasivos e os médicos ficam com poucas opções terapêuticas.
Entre a variedade de medicamentos usados pelos médicos para controlar a dor de cabeça benigna, os antagonistas da dopamina demonstraram a melhor eficácia nos ensaios. Vários estudos demonstraram a eficácia dos antagonistas da dopamina no tratamento da enxaqueca, tensão, tipo salva e outras dores de cabeça benignas2,3 Os antagonistas da dopamina demonstraram superioridade sobre os opioides4, anti-inflamatórios não esteroides5, triptanos6 e antiepilépticos7. A proclorperazina é provavelmente o mais estudado e mais comumente utilizado clinicamente a esse respeito no cenário de emergência.
Apesar da preponderância de evidências que apóiam o uso de antagonistas da dopamina como agentes terapêuticos de primeira linha no tratamento de cefaléia benigna no DE, mais da metade dos 1,2 milhão de pacientes tratados nos departamentos de emergência dos EUA para enxaqueca aguda são tratados com opioides, apesar dos riscos e complicações conhecidos. recomendações em contrário.12 Além disso, há uma enorme variação nos medicamentos escolhidos pelos médicos do pronto-socorro para o tratamento da cefaléia benigna.13 A maioria desses regimes envolve a administração de medicamentos sistêmicos com perfis consideráveis de efeitos colaterais. Além disso, muitos desses coquetéis para dor de cabeça requerem durações prolongadas de tratamento com efeitos colaterais sedativos. Isso resulta em períodos prolongados de internação no pronto-socorro, que ocupam espaço valioso em leitos em departamentos de emergência cada vez mais movimentados e lotados.
Uma abordagem menos conhecida para o tratamento da cefaléia benigna é a injeção bilateral, paracervical e intramuscular de um anestésico de ação prolongada. O mecanismo de ação não é totalmente compreendido, no entanto, postula-se que envolve vias neuronais no complexo trigeminocervical que desempenham um papel central na fisiologia da cefaléia. Isso é semelhante em conceito ao mecanismo proposto para os bloqueios do nervo occipital realizados por neurologistas.
A injeção paracervical foi descrita pela primeira vez por Mellick et al.8 Esse método tem como vantagem a facilidade de administração, perfil de segurança favorável, não necessidade de acesso intravenoso, ausência de efeitos colaterais sedativos e rapidez na resposta terapêutica. Na série de casos de Mellick, ele tratou 417 pacientes que apresentavam todos os tipos de dores de cabeça benignas com uma taxa de 65% de alívio completo da dor e uma taxa de 20% de alívio parcial. Muitos pacientes tiveram alívio rápido da dor de cabeça em 5 minutos e o restante em menos de 30 minutos. Este estudo foi limitado por possível viés de seleção, uma vez que não está claro por que os pacientes específicos incluídos foram escolhidos para este tratamento. O estudo também foi limitado por sua natureza observacional e falta de um grupo de controle.
Nos últimos anos, esse procedimento ganhou popularidade entre os médicos de emergência e tem sido amplamente discutido em blogs e podcasts de medicina de emergência. Numerosos vídeos online demonstram a facilidade com que o procedimento é realizado pelos médicos e tolerado pelos pacientes. Muitos médicos pediram ensaios clínicos para avaliar sua eficácia.
Os investigadores, portanto, propõem estudar o uso da injeção paracervical como uma nova abordagem para o tratamento da dor de cabeça no departamento de emergência. Este procedimento tem grande potencial, se eficaz, para fornecer um tratamento seguro, rapidamente eficaz e não sedativo para cefaléia que não envolve a colocação de linha intravenosa e administração de medicamentos sistêmicos. Até o momento, não há estudos publicados que avaliem essa técnica nesse cenário. Os investigadores pretendem comparar a eficácia da injeção paracervical com a terapia padrão de primeira linha (proclorperazina intravenosa e difenidramina) para o tratamento de cefaléia benigna de qualquer etiologia no departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 64 anos
- Suspeita de diagnóstico de cefaleia benigna ou primária
Critério de exclusão:
- O médico assistente suspeita de uma causa secundária grave de dor de cabeça
- História de doença cerebral, concussão, acidente vascular cerebral, tumor ou massa intracraniana, hemorragia, aumento da pressão intracraniana, traumatismo craniano nas últimas 2 semanas, estado pós-cirurgia intracraniana
- História de doença no pescoço, coluna cervical ou anormalidade do disco, história de dissecção da artéria carótida ou vertebral, torcicolo, estado pós-cirurgia da coluna cervical ou colocação de hardware
- Hipersensibilidade ou alergia à bupivacaína (anestésicos amida) ou proclorperazina (antagonistas dos receptores de dopamina)
- Sinais de infecção subjacentes no local da injeção (eritema, purulência, pele aberta)
- História de sintomas extrapiramidais, distonia, parkinsonismo, discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
- Gravidez
- Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Pacientes em busca de narcóticos, conforme determinado pelo médico assistente, com assistência opcional do registro médico e revisão do banco de dados on-line
- Peso superior a 150 kg ou inferior a 40 kg
- Recebeu medicação para dor no pronto-socorro ou menos de 6 horas antes da inscrição
- Temperatura superior a 38 graus Celsius
- Inscrição anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção paracervical
Serão injetados 1,5 mL de bupivacaína a 0,5% bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical.
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Serão injetados 1,5 mL de bupivacaína a 0,5% bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Administração intravenosa de proclorperazina e difenidramina.
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Administração intravenosa de proclorperazina e difenidramina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: 30 minutos
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O paciente perguntou se os sintomas melhoraram o suficiente para o paciente receber alta para casa.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na escala de dor
Prazo: 30 minutos
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Medição da escala de dor (1-10)
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30 minutos
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Reapresentação para cuidados médicos
Prazo: 72 horas
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Paciente perguntou se voltou a procurar atendimento médico nas últimas 72 horas (sim/não)
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72 horas
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Recorrência da dor de cabeça
Prazo: 72 horas
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Paciente perguntou se a dor de cabeça voltou (sim/não)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor de cabeça
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Primárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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