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Injeção paracervical para dor de cabeça no departamento de emergência

31 de julho de 2024 atualizado por: Christian Fromm, MD

Injeção paracervical intramuscular para cefaléia no departamento de emergência: um estudo controlado randomizado

A cefaleia é uma das queixas de apresentação mais comuns no departamento de emergência.1 No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam para tratamento no pronto-socorro, eles geralmente esgotam os tratamentos não invasivos e os médicos ficam com poucas opções terapêuticas. Os investigadores, portanto, propõem estudar o uso da injeção paracervical como uma nova abordagem para o tratamento da dor de cabeça no departamento de emergência. Este procedimento tem grande potencial, se eficaz, para fornecer um tratamento seguro, rapidamente eficaz e não sedativo para cefaléia que não envolve a colocação de linha intravenosa e administração de medicamentos sistêmicos. Até o momento, não há estudos publicados que avaliem essa técnica nesse cenário. Os investigadores pretendem comparar a eficácia da injeção paracervical com a terapia padrão de primeira linha (proclorperazina intravenosa e difenidramina) para o tratamento de cefaléia benigna de qualquer etiologia no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaleia é uma das queixas de apresentação mais comuns no departamento de emergência.1 No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam para tratamento no pronto-socorro, eles geralmente esgotam os tratamentos não invasivos e os médicos ficam com poucas opções terapêuticas.

Entre a variedade de medicamentos usados ​​pelos médicos para controlar a dor de cabeça benigna, os antagonistas da dopamina demonstraram a melhor eficácia nos ensaios. Vários estudos demonstraram a eficácia dos antagonistas da dopamina no tratamento da enxaqueca, tensão, tipo salva e outras dores de cabeça benignas2,3 Os antagonistas da dopamina demonstraram superioridade sobre os opioides4, anti-inflamatórios não esteroides5, triptanos6 e antiepilépticos7. A proclorperazina é provavelmente o mais estudado e mais comumente utilizado clinicamente a esse respeito no cenário de emergência.

Apesar da preponderância de evidências que apóiam o uso de antagonistas da dopamina como agentes terapêuticos de primeira linha no tratamento de cefaléia benigna no DE, mais da metade dos 1,2 milhão de pacientes tratados nos departamentos de emergência dos EUA para enxaqueca aguda são tratados com opioides, apesar dos riscos e complicações conhecidos. recomendações em contrário.12 Além disso, há uma enorme variação nos medicamentos escolhidos pelos médicos do pronto-socorro para o tratamento da cefaléia benigna.13 A maioria desses regimes envolve a administração de medicamentos sistêmicos com perfis consideráveis ​​de efeitos colaterais. Além disso, muitos desses coquetéis para dor de cabeça requerem durações prolongadas de tratamento com efeitos colaterais sedativos. Isso resulta em períodos prolongados de internação no pronto-socorro, que ocupam espaço valioso em leitos em departamentos de emergência cada vez mais movimentados e lotados.

Uma abordagem menos conhecida para o tratamento da cefaléia benigna é a injeção bilateral, paracervical e intramuscular de um anestésico de ação prolongada. O mecanismo de ação não é totalmente compreendido, no entanto, postula-se que envolve vias neuronais no complexo trigeminocervical que desempenham um papel central na fisiologia da cefaléia. Isso é semelhante em conceito ao mecanismo proposto para os bloqueios do nervo occipital realizados por neurologistas.

A injeção paracervical foi descrita pela primeira vez por Mellick et al.8 Esse método tem como vantagem a facilidade de administração, perfil de segurança favorável, não necessidade de acesso intravenoso, ausência de efeitos colaterais sedativos e rapidez na resposta terapêutica. Na série de casos de Mellick, ele tratou 417 pacientes que apresentavam todos os tipos de dores de cabeça benignas com uma taxa de 65% de alívio completo da dor e uma taxa de 20% de alívio parcial. Muitos pacientes tiveram alívio rápido da dor de cabeça em 5 minutos e o restante em menos de 30 minutos. Este estudo foi limitado por possível viés de seleção, uma vez que não está claro por que os pacientes específicos incluídos foram escolhidos para este tratamento. O estudo também foi limitado por sua natureza observacional e falta de um grupo de controle.

Nos últimos anos, esse procedimento ganhou popularidade entre os médicos de emergência e tem sido amplamente discutido em blogs e podcasts de medicina de emergência. Numerosos vídeos online demonstram a facilidade com que o procedimento é realizado pelos médicos e tolerado pelos pacientes. Muitos médicos pediram ensaios clínicos para avaliar sua eficácia.

Os investigadores, portanto, propõem estudar o uso da injeção paracervical como uma nova abordagem para o tratamento da dor de cabeça no departamento de emergência. Este procedimento tem grande potencial, se eficaz, para fornecer um tratamento seguro, rapidamente eficaz e não sedativo para cefaléia que não envolve a colocação de linha intravenosa e administração de medicamentos sistêmicos. Até o momento, não há estudos publicados que avaliem essa técnica nesse cenário. Os investigadores pretendem comparar a eficácia da injeção paracervical com a terapia padrão de primeira linha (proclorperazina intravenosa e difenidramina) para o tratamento de cefaléia benigna de qualquer etiologia no departamento de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 64 anos
  • Suspeita de diagnóstico de cefaleia benigna ou primária

Critério de exclusão:

  • O médico assistente suspeita de uma causa secundária grave de dor de cabeça
  • História de doença cerebral, concussão, acidente vascular cerebral, tumor ou massa intracraniana, hemorragia, aumento da pressão intracraniana, traumatismo craniano nas últimas 2 semanas, estado pós-cirurgia intracraniana
  • História de doença no pescoço, coluna cervical ou anormalidade do disco, história de dissecção da artéria carótida ou vertebral, torcicolo, estado pós-cirurgia da coluna cervical ou colocação de hardware
  • Hipersensibilidade ou alergia à bupivacaína (anestésicos amida) ou proclorperazina (antagonistas dos receptores de dopamina)
  • Sinais de infecção subjacentes no local da injeção (eritema, purulência, pele aberta)
  • História de sintomas extrapiramidais, distonia, parkinsonismo, discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
  • Gravidez
  • Histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Pacientes em busca de narcóticos, conforme determinado pelo médico assistente, com assistência opcional do registro médico e revisão do banco de dados on-line
  • Peso superior a 150 kg ou inferior a 40 kg
  • Recebeu medicação para dor no pronto-socorro ou menos de 6 horas antes da inscrição
  • Temperatura superior a 38 graus Celsius
  • Inscrição anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção paracervical
Serão injetados 1,5 mL de bupivacaína a 0,5% bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical.
Serão injetados 1,5 mL de bupivacaína a 0,5% bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical.
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Administração intravenosa de proclorperazina e difenidramina.
Administração intravenosa de proclorperazina e difenidramina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: 30 minutos
O paciente perguntou se os sintomas melhoraram o suficiente para o paciente receber alta para casa.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na escala de dor
Prazo: 30 minutos
Medição da escala de dor (1-10)
30 minutos
Reapresentação para cuidados médicos
Prazo: 72 horas
Paciente perguntou se voltou a procurar atendimento médico nas últimas 72 horas (sim/não)
72 horas
Recorrência da dor de cabeça
Prazo: 72 horas
Paciente perguntou se a dor de cabeça voltou (sim/não)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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