- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109885
Inyección paracervical para el dolor de cabeza en el departamento de emergencias
Inyección paracervical intramuscular para el dolor de cabeza en el departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea es una de las quejas de presentación más frecuentes en el servicio de urgencias.1 Cuando los pacientes con dolores de cabeza benignos se presentan para recibir tratamiento en el servicio de urgencias, a menudo han agotado los tratamientos no invasivos y los médicos tienen pocas opciones terapéuticas.
Entre la variedad de medicamentos utilizados por los médicos para controlar el dolor de cabeza benigno, los antagonistas de la dopamina han demostrado la mejor eficacia en los ensayos. Varios estudios han demostrado la eficacia de los antagonistas de la dopamina en el tratamiento de la migraña, la tensión, los dolores de cabeza en racimos y otros dolores de cabeza benignos2,3. Los antagonistas de la dopamina han demostrado superioridad sobre los opioides4, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos5, los triptanos6 y los antiepilépticos7. La proclorperazina es probablemente la más estudiada y la más utilizada clínicamente a este respecto en el entorno de urgencias.
A pesar de la preponderancia de la evidencia que respalda el uso de antagonistas de la dopamina como agentes terapéuticos de primera línea en el tratamiento de la cefalea benigna en el servicio de urgencias, más de la mitad de los 1,2 millones de pacientes tratados en los departamentos de emergencia de EE. UU. por migraña aguda son tratados con opioides a pesar de los riesgos conocidos y recomendaciones en contrario.12 Además, existe una enorme variación en los medicamentos elegidos por los médicos de urgencias para controlar el dolor de cabeza benigno.13 La mayoría de estos regímenes implican la administración de medicamentos sistémicos que tienen perfiles de efectos secundarios considerables. Además, muchos de estos cócteles para el dolor de cabeza requieren tratamientos prolongados con efectos secundarios sedantes. Esto da como resultado estadías prolongadas en el servicio de urgencias que ocupan un valioso espacio en la cama en departamentos de emergencia cada vez más ocupados y abarrotados.
Un enfoque menos conocido para el manejo de la cefalea benigna es la inyección intramuscular bilateral, paracervical, de un anestésico de acción prolongada. El mecanismo de acción no se comprende por completo, sin embargo, se postula que involucra vías neuronales en el complejo trigeminocervical que se cree que desempeña un papel central en la fisiología del dolor de cabeza. Esto es similar en concepto al mecanismo propuesto para los bloqueos del nervio occipital realizados por neurólogos.
La inyección paracervical fue descrita por primera vez por Mellick et al.8 Este método tiene la ventaja de la facilidad de administración, el perfil de seguridad favorable, la falta de necesidad de acceso intravenoso, la falta de efectos secundarios sedantes y la rapidez de la respuesta terapéutica. En la serie de casos de Mellick, trató a 417 pacientes que presentaban todo tipo de dolores de cabeza benignos con una tasa de alivio completo del dolor del 65 % y una tasa de alivio parcial del 20 %. Muchos pacientes tuvieron un alivio rápido del dolor de cabeza en 5 minutos y el resto en menos de 30 minutos. Este estudio estuvo limitado por un posible sesgo de selección, dado que no está claro por qué los pacientes específicos incluidos fueron elegidos para este tratamiento. El estudio también estuvo limitado por su naturaleza observacional y la falta de un grupo de control.
En los últimos años, este procedimiento ha ganado popularidad entre los médicos de emergencia y se ha discutido ampliamente en blogs y podcasts de medicina de emergencia. Numerosos videos en línea demuestran la facilidad con la que los médicos realizan el procedimiento y los pacientes lo toleran. Muchos médicos han solicitado ensayos clínicos para evaluar su eficacia.
Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar el uso de la inyección paracervical como un enfoque novedoso para controlar el dolor de cabeza en el departamento de emergencias. Este procedimiento tiene un gran potencial, si es eficaz, para proporcionar un tratamiento seguro, rápido y no sedante para el dolor de cabeza que no implica la colocación de una vía intravenosa ni la administración de medicación sistémica. Hasta la fecha, no hay ensayos publicados que evalúen esta técnica en este entorno. Los investigadores tienen la intención de comparar la eficacia de la inyección paracervical con la terapia estándar de primera línea (proclorperazina y difenhidramina intravenosas) para el tratamiento del dolor de cabeza benigno de cualquier etiología en el departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 64 años
- Sospecha diagnóstica de cefalea benigna o primaria
Criterio de exclusión:
- El médico tratante sospecha de una causa secundaria grave de dolor de cabeza
- Antecedentes de enfermedad cerebral, conmoción cerebral, accidente cerebrovascular, masa o tumor intracraneal, hemorragia, aumento de la presión intracraneal, traumatismo craneoencefálico en las últimas 2 semanas, estado posterior a la cirugía intracraneal
- Antecedentes de enfermedad del cuello, anomalía de la columna cervical o del disco, antecedentes de disección de la arteria carótida o vertebral, tortícolis, estado posterior a la cirugía de la columna cervical o hardware en su lugar
- Hipersensibilidad o alergia a la bupivacaína (anestésicos de amida) o proclorperazina (antagonistas de los receptores de dopamina)
- Signos subyacentes de infección en el lugar de la inyección (eritema, purulencia, piel abierta)
- Antecedentes de síntomas extrapiramidales, distonía, parkinsonismo, discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno
- El embarazo
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Pacientes que buscan narcóticos según lo determine el médico tratante con asistencia opcional del registro médico y la revisión de la base de datos en línea
- Peso superior a 150 kg o inferior a 40 kg
- Recibió analgésicos en el servicio de urgencias o menos de 6 horas antes de la inscripción
- Temperatura superior a 38 grados centígrados
- Matrícula anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección paracervical
Se inyectarán 1,5 mL de bupivacaína al 0,5% bilateralmente en la musculatura paraespinal de la columna cervical.
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Se inyectarán 1,5 mL de bupivacaína al 0,5% bilateralmente en la musculatura paraespinal de la columna cervical.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Administración intravenosa de proclorperazina y difenhidramina.
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Administración intravenosa de proclorperazina y difenhidramina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El paciente preguntó si los síntomas mejoraron lo suficiente como para que el paciente fuera dado de alta a su hogar.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la escala del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición de escala de dolor (1-10)
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30 minutos
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Re-presentación para atención médica
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se preguntó al paciente si volvió a presentarse para recibir atención médica en las últimas 72 horas (sí/no)
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72 horas
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Recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 72 horas
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El paciente preguntó si la cefalea reapareció (sí/no)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de cefalea primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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