Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraservikaalinen injektio päänsärkyyn ensiapuosastolla

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Christian Fromm, MD

Lihaksensisäinen kohdunkaulan sisäinen injektio päänsärkyyn ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Päänsärky on yksi yleisimmistä valituksista ensiapuosastolla.1 Kun hyvänlaatuisesta päänsärystä kärsivät potilaat saapuvat hoitoon ED:ssä, heillä on usein käytetty ei-invasiivisia hoitoja, ja lääkäreillä on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan paraservikaaliinjektion käyttöä uudenlaisena lähestymistavana päänsäryn hallintaan ensiapuosastolla. Tällä menetelmällä on suuri potentiaali, jos se on tehokas, tarjota turvallinen, nopeasti tehokas, ei-sedatiivinen päänsäryn hoito, johon ei liity suonensisäistä linjaa ja systeemistä lääkitystä. Tähän mennessä ei ole julkaistu kokeita, jotka arvioivat tätä tekniikkaa tässä asetuksessa. Tutkijat aikovat verrata paraservikaaliinjektion tehoa tavanomaiseen ensilinjan hoitoon (laskimonsisäinen proklorperatsiini ja difenhydramiini) minkä tahansa etiologian hyvänlaatuisen päänsäryn hoidossa ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on yksi yleisimmistä valituksista ensiapuosastolla.1 Kun hyvänlaatuisesta päänsärystä kärsivät potilaat saapuvat hoitoon ED:ssä, heillä on usein käytetty ei-invasiivisia hoitoja, ja lääkäreillä on vain vähän hoitovaihtoehtoja.

Lääkäreiden hyvänlaatuisen päänsäryn hoitoon käyttämien lääkkeiden joukossa dopamiiniantagonistit ovat osoittaneet parhaan tehon tutkimuksissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet dopamiiniantagonistien tehokkuuden migreenin, jännityksen, klusterityyppisten ja muiden hyvänlaatuisten päänsäryjen hoidossa2,3 Dopamiiniantagonistit ovat osoittaneet paremmuus kuin opioidit4, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet5, triptaanit6 ja epilepsialääkkeet7. Proklorperatsiini on luultavasti tutkituin ja yleisimmin kliinisesti käytetty tässä suhteessa ED-ympäristössä.

Huolimatta suurimmasta osasta todisteita, jotka tukevat dopamiiniantagonistien käyttöä ensilinjan terapeuttisina aineina hyvänlaatuisen päänsäryn ED-hoidossa, yli puolet Yhdysvaltojen ensiapuosastoilla akuutin migreenin vuoksi hoidetusta 1,2 miljoonasta potilaasta hoidetaan opioideilla tunnetuista riskeistä ja päinvastaiset suositukset.12 Lisäksi ED-lääkäreiden hyvänlaatuisen päänsäryn hoitoon valitsemissa lääkkeissä on valtavasti vaihtelua.13 Suurin osa näistä hoito-ohjelmista sisältää systeemisten lääkkeiden antamisen, joilla on huomattavia sivuvaikutusprofiileja. Lisäksi monet näistä päänsäryn cocktaileista vaativat pitkäaikaisen hoidon rauhoittavin sivuvaikutuksin. Tämä johtaa pitkittyneisiin ED-jaksoihin, jotka vievät arvokasta sänkytilaa yhä kiireisemmillä ja ruuhkaisemmilla ensiapuosastoilla.

Vähemmän tunnettu lähestymistapa hyvänlaatuisen päänsäryn hallintaan on pitkävaikutteisen anesteetin kahdenvälinen, paraservikaalinen, lihaksensisäinen injektio. Vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä, mutta sen oletetaan sisältävän hermosoluja trigeminoservikaaliseen kompleksiin, jolla uskotaan olevan keskeinen rooli päänsäryn fysiologiassa. Tämä on konseptiltaan samanlainen kuin neurologien suorittama takaraivohermon lohkoille ehdottama mekanismi.

Paraservikaalinen injektio kuvasivat ensimmäisenä Mellick et ai.8 Tämän menetelmän etuna on antamisen helppous, edullinen turvallisuusprofiili, suonensisäisen pääsyn tarve, rauhoittavien sivuvaikutusten puute ja terapeuttisen vasteen nopeus. Mellickin tapaussarjassa hän hoiti 417 potilasta, joilla oli kaikenlaista hyvänlaatuista päänsärkyä. Kivun lievitys oli 65 % ja osittaista 20 %. Monilla potilailla päänsärky helpotti nopeasti 5 minuutissa ja lopuilla alle 30 minuutissa. Tätä tutkimusta rajoitti mahdollinen valintaharha, koska on epäselvää, miksi kyseiset potilaat valittiin tähän hoitoon. Tutkimusta rajoitti myös sen havainnointiluonne ja kontrolliryhmän puute.

Viime vuosina tämä toimenpide on saavuttanut suosiota ensiapulääkäreiden keskuudessa, ja siitä on keskusteltu laajalti päivystysblogeissa ja podcasteissa. Lukuisat verkkovideot osoittavat, kuinka helposti lääkärit suorittavat toimenpiteen ja miten potilaat sietävät sen. Monet lääkärit ovat vaatineet kliinisiä tutkimuksia sen tehon arvioimiseksi.

Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan paraservikaaliinjektion käyttöä uudenlaisena lähestymistavana päänsäryn hallintaan ensiapuosastolla. Tällä menetelmällä on suuri potentiaali, jos se on tehokas, tarjota turvallinen, nopeasti tehokas, ei-sedatiivinen päänsäryn hoito, johon ei liity suonensisäistä linjaa ja systeemistä lääkitystä. Tähän mennessä ei ole julkaistu kokeita, jotka arvioivat tätä tekniikkaa tässä asetuksessa. Tutkijat aikovat verrata paraservikaaliinjektion tehoa tavanomaiseen ensilinjan hoitoon (laskimonsisäinen proklorperatsiini ja difenhydramiini) minkä tahansa etiologian hyvänlaatuisen päänsäryn hoidossa ensiapuosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta
  • Epäillään hyvänlaatuisen tai ensisijaisen päänsäryn diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava lääkäri epäilee vakavaa toissijaista päänsäryn syytä
  • Aivojen sairaus, aivotärähdys, aivohalvaus, kallonsisäinen massa tai kasvain, verenvuoto, kohonnut kallonsisäinen paine, pään trauma viimeisen 2 viikon aikana, tila kallonsisäisen leikkauksen jälkeen
  • Aiemmat kaulasairaudet, kohdunkaulan selkärangan tai välilevyn poikkeavuus, nikama- tai kaulavaltimon dissektio, torticollis, tila kaularangan leikkauksen jälkeen tai laitteisto paikallaan
  • Yliherkkyys tai allergia bupivakaiinille (amidipuudutusaineet) tai proklooriperatsiinille (dopamiinireseptorin salpaajat)
  • Päällekkäiset infektion merkit pistoskohdassa (punoitus, märkivä, avoin iho)
  • Aiemmin ekstrapyramidaalisia oireita, dystoniaa, parkinsonismia, tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää
  • Raskaus
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Huumausaineita etsivät potilaat hoitavan hoitavan lääkärin määrittämänä valinnaisen avun avulla potilastiedot ja online-tietokantatarkistukset
  • Paino yli 150 kg tai alle 40 kg
  • Sai kipulääkkeitä päivystyspoliklinikalla tai alle 6 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Lämpötila yli 38 astetta
  • Aiempi ilmoittautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paraservikaalinen injektio
1,5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan molemminpuolisesti kaularangan paraspinaaliseen lihakseen.
1,5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan molemminpuolisesti kaularangan paraspinaaliseen lihakseen.
Active Comparator: Normaali hoito
Proklooriperatsiinin ja difenhydramiinin suonensisäinen anto.
Proklooriperatsiinin ja difenhydramiinin suonensisäinen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilaalta kysyttiin, ovatko oireet parantuneet tarpeeksi, jotta potilas voidaan päästää kotiin.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuasteikon väheneminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kipuasteikon mittaus (1-10)
30 minuuttia
Uudelleenesitys sairaanhoitoa varten
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaalta kysyttiin, onko hän ollut uudelleen sairaanhoitoon viimeisten 72 tunnin aikana (kyllä/ei)
72 tuntia
Päänsäryn uusiutuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilaalta kysyttiin, uusiutuiko päänsärky (kyllä/ei)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa