Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicale injectie voor hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp

23 mei 2023 bijgewerkt door: Christian Fromm, MD

Intramusculaire paracervicale injectie voor hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hoofdpijn is een van de meest voorkomende klachten op de spoedeisende hulp.1 Tegen de tijd dat patiënten met goedaardige hoofdpijn op de SEH komen voor behandeling, hebben ze vaak niet-invasieve behandelingen uitgeput en hebben artsen weinig therapeutische opties meer. De onderzoekers stellen daarom voor om het gebruik van paracervicale injectie te bestuderen als een nieuwe benadering voor het beheersen van hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp. Deze procedure heeft een groot potentieel, als het effectief is, om een ​​veilige, snel effectieve, niet-sederende behandeling voor hoofdpijn te bieden die geen intraveneuze lijnplaatsing en systemische medicatietoediening met zich meebrengt. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die deze techniek in deze setting evalueren. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van paracervicale injectie te vergelijken met standaard eerstelijnstherapie (intraveneuze prochlorperazine en difenhydramine) voor de behandeling van goedaardige hoofdpijn van welke etiologie dan ook op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn is een van de meest voorkomende klachten op de spoedeisende hulp.1 Tegen de tijd dat patiënten met goedaardige hoofdpijn op de SEH komen voor behandeling, hebben ze vaak niet-invasieve behandelingen uitgeput en hebben artsen weinig therapeutische opties meer.

Van de reeks medicijnen die door artsen worden gebruikt om goedaardige hoofdpijn te behandelen, hebben dopamine-antagonisten de beste werkzaamheid in onderzoeken aangetoond. Een aantal onderzoeken heeft de werkzaamheid aangetoond van dopamine-antagonisten bij de behandeling van migraine, spanning, clusterhoofdpijn en andere goedaardige hoofdpijnen2,3 Dopamine-antagonisten hebben aangetoond superieur te zijn ten opzichte van opioïden4, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen5, triptanen6 en anti-epileptica7. Prochlorperazine is waarschijnlijk de meest bestudeerde en meest gebruikte klinisch in dit opzicht in de SEH-omgeving.

Ondanks het overwicht van bewijsmateriaal dat het gebruik van dopamine-antagonisten ondersteunt als eerstelijns therapeutische middelen bij de ED-behandeling van goedaardige hoofdpijn, wordt meer dan de helft van de 1,2 miljoen patiënten die op de Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen worden behandeld voor acute migraine behandeld met opioïden ondanks de bekende risico's en aanbevelingen van het tegendeel.12 Bovendien is er een enorme variatie in de medicijnen die door ED-artsen worden gekozen voor het beheersen van goedaardige hoofdpijn.13 De meeste van deze regimes omvatten de toediening van systemische medicatie met aanzienlijke bijwerkingenprofielen. Bovendien vereisen veel van deze hoofdpijncocktails een langdurige behandeling met kalmerende bijwerkingen. Dit resulteert in langere verblijfsduur op de SEH die waardevolle bedruimte in beslag nemen op steeds drukkere spoedeisende hulpafdelingen.

Een minder bekende benadering voor het beheersen van goedaardige hoofdpijn is bilaterale, paracervicale, intramusculaire injectie van een langwerkend anestheticum. Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar er wordt aangenomen dat neuronale paden betrokken zijn bij het trigeminocervicale complex waarvan wordt aangenomen dat het een centrale rol speelt in de fysiologie van hoofdpijn. Dit is qua concept vergelijkbaar met het mechanisme dat wordt voorgesteld voor de occipitale zenuwblokkades die door neurologen worden uitgevoerd.

Paracervicale injectie werd voor het eerst beschreven door Mellick et al.8 Deze methode heeft het voordeel van gemakkelijke toediening, gunstig veiligheidsprofiel, gebrek aan behoefte aan intraveneuze toegang, gebrek aan sedatieve bijwerkingen en snelheid van therapeutische respons. In de casusreeks van Mellick behandelde hij 417 patiënten die zich presenteerden met allerlei soorten goedaardige hoofdpijn met een percentage van volledige pijnverlichting van 65% en een percentage van gedeeltelijke verlichting van 20%. Veel patiënten hadden een snelle verlichting van hoofdpijn binnen 5 minuten en de rest in minder dan 30 minuten. Deze studie werd beperkt door mogelijke selectiebias, aangezien het onduidelijk is waarom de specifieke geïncludeerde patiënten voor deze behandeling werden gekozen. De studie werd ook beperkt door het observationele karakter en het ontbreken van een controlegroep.

In de afgelopen jaren is deze procedure populair geworden onder spoedartsen en er is veel over gesproken in blogs en podcasts over spoedeisende geneeskunde. Talrijke online video's demonstreren het gemak waarmee de procedure wordt uitgevoerd door artsen en wordt getolereerd door patiënten. Veel artsen hebben opgeroepen tot klinische proeven om de werkzaamheid ervan te beoordelen.

De onderzoekers stellen daarom voor om het gebruik van paracervicale injectie te bestuderen als een nieuwe benadering voor het beheersen van hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp. Deze procedure heeft een groot potentieel, als het effectief is, om een ​​veilige, snel effectieve, niet-sederende behandeling voor hoofdpijn te bieden die geen intraveneuze lijnplaatsing en systemische medicatietoediening met zich meebrengt. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die deze techniek in deze setting evalueren. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van paracervicale injectie te vergelijken met standaard eerstelijnstherapie (intraveneuze prochlorperazine en difenhydramine) voor de behandeling van goedaardige hoofdpijn van welke etiologie dan ook op de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 64 jaar
  • Vermoedelijke diagnose van goedaardige of primaire hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelend arts wantrouwt een ernstige secundaire oorzaak van hoofdpijn
  • Geschiedenis van hersenziekte, hersenschudding, beroerte, intracraniale massa of tumor, bloeding, verhoogde intracraniale druk, hoofdtrauma in de afgelopen 2 weken, status na intracraniale chirurgie
  • Geschiedenis van nekziekte, cervicale wervelkolom of schijfafwijking, geschiedenis van wervel- of halsslagaderdissectie, torticollis, status na operatie aan de cervicale wervelkolom of hardware op zijn plaats
  • Overgevoeligheid of allergie voor bupivacaïne (amide-anesthetica) of prochlorperazine (dopaminereceptorantagonisten)
  • Overliggende tekenen van infectie op de injectieplaats (erytheem, ettering, open huid)
  • Geschiedenis van extrapiramidale symptomen, dystonie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Verdovende zoekende patiënten zoals bepaald door de behandelend behandelend arts met optionele hulp van medisch dossier en online database-review
  • Gewicht meer dan 150 kg of minder dan 40 kg
  • Pijnmedicatie ontvangen op de SEH of minder dan 6 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Temperatuur hoger dan 38 graden Celcius
  • Vorige inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracervicale injectie
1,5 ml bupivacaïne 0,5% wordt bilateraal geïnjecteerd in de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom.
1,5 ml bupivacaïne 0,5% wordt bilateraal geïnjecteerd in de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom.
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Intraveneuze toediening van prochlorperazine en difenhydramine.
Intraveneuze toediening van prochlorperazine en difenhydramine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van symptoomverbetering
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënt vroeg of de symptomen voldoende waren verbeterd om naar huis te kunnen gaan.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de pijnschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijnschaalmeting (1-10)
30 minuten
Vertegenwoordiging voor medische zorg
Tijdsspanne: 72 uur
Patiënt wordt gevraagd of hij in de afgelopen 72 uur opnieuw is aangeboden voor medische zorg (ja/nee)
72 uur
Herhaling van hoofdpijn
Tijdsspanne: 72 uur
Patiënt vroeg of de hoofdpijn terugkeerde (ja/nee)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdpijnaandoeningen, primair

Klinische onderzoeken op Paracervicale injectie

3
Abonneren