- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04109885
Paracervicale injectie voor hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp
Intramusculaire paracervicale injectie voor hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn is een van de meest voorkomende klachten op de spoedeisende hulp.1 Tegen de tijd dat patiënten met goedaardige hoofdpijn op de SEH komen voor behandeling, hebben ze vaak niet-invasieve behandelingen uitgeput en hebben artsen weinig therapeutische opties meer.
Van de reeks medicijnen die door artsen worden gebruikt om goedaardige hoofdpijn te behandelen, hebben dopamine-antagonisten de beste werkzaamheid in onderzoeken aangetoond. Een aantal onderzoeken heeft de werkzaamheid aangetoond van dopamine-antagonisten bij de behandeling van migraine, spanning, clusterhoofdpijn en andere goedaardige hoofdpijnen2,3 Dopamine-antagonisten hebben aangetoond superieur te zijn ten opzichte van opioïden4, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen5, triptanen6 en anti-epileptica7. Prochlorperazine is waarschijnlijk de meest bestudeerde en meest gebruikte klinisch in dit opzicht in de SEH-omgeving.
Ondanks het overwicht van bewijsmateriaal dat het gebruik van dopamine-antagonisten ondersteunt als eerstelijns therapeutische middelen bij de ED-behandeling van goedaardige hoofdpijn, wordt meer dan de helft van de 1,2 miljoen patiënten die op de Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen worden behandeld voor acute migraine behandeld met opioïden ondanks de bekende risico's en aanbevelingen van het tegendeel.12 Bovendien is er een enorme variatie in de medicijnen die door ED-artsen worden gekozen voor het beheersen van goedaardige hoofdpijn.13 De meeste van deze regimes omvatten de toediening van systemische medicatie met aanzienlijke bijwerkingenprofielen. Bovendien vereisen veel van deze hoofdpijncocktails een langdurige behandeling met kalmerende bijwerkingen. Dit resulteert in langere verblijfsduur op de SEH die waardevolle bedruimte in beslag nemen op steeds drukkere spoedeisende hulpafdelingen.
Een minder bekende benadering voor het beheersen van goedaardige hoofdpijn is bilaterale, paracervicale, intramusculaire injectie van een langwerkend anestheticum. Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar er wordt aangenomen dat neuronale paden betrokken zijn bij het trigeminocervicale complex waarvan wordt aangenomen dat het een centrale rol speelt in de fysiologie van hoofdpijn. Dit is qua concept vergelijkbaar met het mechanisme dat wordt voorgesteld voor de occipitale zenuwblokkades die door neurologen worden uitgevoerd.
Paracervicale injectie werd voor het eerst beschreven door Mellick et al.8 Deze methode heeft het voordeel van gemakkelijke toediening, gunstig veiligheidsprofiel, gebrek aan behoefte aan intraveneuze toegang, gebrek aan sedatieve bijwerkingen en snelheid van therapeutische respons. In de casusreeks van Mellick behandelde hij 417 patiënten die zich presenteerden met allerlei soorten goedaardige hoofdpijn met een percentage van volledige pijnverlichting van 65% en een percentage van gedeeltelijke verlichting van 20%. Veel patiënten hadden een snelle verlichting van hoofdpijn binnen 5 minuten en de rest in minder dan 30 minuten. Deze studie werd beperkt door mogelijke selectiebias, aangezien het onduidelijk is waarom de specifieke geïncludeerde patiënten voor deze behandeling werden gekozen. De studie werd ook beperkt door het observationele karakter en het ontbreken van een controlegroep.
In de afgelopen jaren is deze procedure populair geworden onder spoedartsen en er is veel over gesproken in blogs en podcasts over spoedeisende geneeskunde. Talrijke online video's demonstreren het gemak waarmee de procedure wordt uitgevoerd door artsen en wordt getolereerd door patiënten. Veel artsen hebben opgeroepen tot klinische proeven om de werkzaamheid ervan te beoordelen.
De onderzoekers stellen daarom voor om het gebruik van paracervicale injectie te bestuderen als een nieuwe benadering voor het beheersen van hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp. Deze procedure heeft een groot potentieel, als het effectief is, om een veilige, snel effectieve, niet-sederende behandeling voor hoofdpijn te bieden die geen intraveneuze lijnplaatsing en systemische medicatietoediening met zich meebrengt. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die deze techniek in deze setting evalueren. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van paracervicale injectie te vergelijken met standaard eerstelijnstherapie (intraveneuze prochlorperazine en difenhydramine) voor de behandeling van goedaardige hoofdpijn van welke etiologie dan ook op de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Fromm, MD
- Telefoonnummer: 215-456-6891
- E-mail: frommchr@einstein.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Reha Dharmaraj, MBBS
- Telefoonnummer: 215-456-1836
- E-mail: dharmarr@einstein.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
- Vermoedelijke diagnose van goedaardige of primaire hoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- Behandelend arts wantrouwt een ernstige secundaire oorzaak van hoofdpijn
- Geschiedenis van hersenziekte, hersenschudding, beroerte, intracraniale massa of tumor, bloeding, verhoogde intracraniale druk, hoofdtrauma in de afgelopen 2 weken, status na intracraniale chirurgie
- Geschiedenis van nekziekte, cervicale wervelkolom of schijfafwijking, geschiedenis van wervel- of halsslagaderdissectie, torticollis, status na operatie aan de cervicale wervelkolom of hardware op zijn plaats
- Overgevoeligheid of allergie voor bupivacaïne (amide-anesthetica) of prochlorperazine (dopaminereceptorantagonisten)
- Overliggende tekenen van infectie op de injectieplaats (erytheem, ettering, open huid)
- Geschiedenis van extrapiramidale symptomen, dystonie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
- Zwangerschap
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Verdovende zoekende patiënten zoals bepaald door de behandelend behandelend arts met optionele hulp van medisch dossier en online database-review
- Gewicht meer dan 150 kg of minder dan 40 kg
- Pijnmedicatie ontvangen op de SEH of minder dan 6 uur voorafgaand aan inschrijving
- Temperatuur hoger dan 38 graden Celcius
- Vorige inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Paracervicale injectie
1,5 ml bupivacaïne 0,5% wordt bilateraal geïnjecteerd in de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom.
|
1,5 ml bupivacaïne 0,5% wordt bilateraal geïnjecteerd in de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom.
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Intraveneuze toediening van prochlorperazine en difenhydramine.
|
Intraveneuze toediening van prochlorperazine en difenhydramine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van symptoomverbetering
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patiënt vroeg of de symptomen voldoende waren verbeterd om naar huis te kunnen gaan.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de pijnschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijnschaalmeting (1-10)
|
30 minuten
|
Vertegenwoordiging voor medische zorg
Tijdsspanne: 72 uur
|
Patiënt wordt gevraagd of hij in de afgelopen 72 uur opnieuw is aangeboden voor medische zorg (ja/nee)
|
72 uur
|
Herhaling van hoofdpijn
Tijdsspanne: 72 uur
|
Patiënt vroeg of de hoofdpijn terugkeerde (ja/nee)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
- Prochloorperazine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofdpijnaandoeningen, primair
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Paracervicale injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten