Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal injeksjon for hodepine på legevakten

31. juli 2024 oppdatert av: Christian Fromm, MD

Intramuskulær paracervikal injeksjon for hodepine i akuttmottaket: en randomisert kontrollert prøvelse

Hodepine er en av de vanligste plagene på akuttmottaket.1 Når pasienter med godartet hodepine kommer til behandling i ED, har de ofte utmattede ikke-invasive behandlinger, og leger sitter igjen med få terapeutiske alternativer. Etterforskerne foreslår derfor å studere bruken av paracervikal injeksjon som en ny tilnærming til å håndtere hodepine på akuttmottaket. Denne prosedyren har et stort potensial, hvis det er effektivt, for å gi en sikker, raskt effektiv, ikke-sederende behandling for hodepine som ikke involverer intravenøs linjeplassering og systemisk medisinadministrering. Til dags dato er det ingen publiserte forsøk som evaluerer denne teknikken i denne innstillingen. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effekten av paracervikal injeksjon med standard førstelinjebehandling (intravenøs proklorperazin og difenhydramin) for behandling av godartet hodepine av enhver etiologi i akuttmottaket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en av de vanligste plagene på akuttmottaket.1 Når pasienter med godartet hodepine kommer til behandling i ED, har de ofte utmattede ikke-invasive behandlinger, og leger sitter igjen med få terapeutiske alternativer.

Blant utvalget av medisiner som brukes av leger for å håndtere godartet hodepine, har dopaminantagonister vist den beste effekten i forsøk. En rekke studier har vist effektiviteten av dopaminantagonister ved behandling av migrene, spenning, klyngetype og annen godartet hodepine2,3 Dopaminantagonister har vist overlegenhet over opioider4, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler5, triptaner6 og antiepileptika7. Proklorperazin er sannsynligvis det mest studerte og mest klinisk brukte i denne forbindelse i ED-innstillingen.

Til tross for overvekt av bevis som støtter bruken av dopaminantagonister som førstelinje terapeutiske midler i ED-behandling av godartet hodepine, behandles mer enn halvparten av de 1,2 millioner pasientene som behandles i amerikanske akuttmottak for akutt migrene med opioider til tross for de kjente risikoene og anbefalinger om det motsatte.12 I tillegg er det enorm variasjon i medisinene valgt av ED-leger for å håndtere godartet hodepine.13 De fleste av disse regimene involverer administrering av systemiske medisiner som har betydelige bivirkningsprofiler. Dessuten krever mange av disse hodepinecocktailene langvarig behandling med beroligende bivirkninger. Dette resulterer i forlengede ED-opphold som opptar verdifull sengeplass på stadig mer travle og overfylte akuttmottak.

En mindre kjent tilnærming til å håndtere godartet hodepine er bilateral, paracervikal, intramuskulær injeksjon av et langtidsvirkende anestesimiddel. Virkningsmekanismen er ikke helt forstått, men det er postulert å involvere nevronale veier i det trigeminocervikale komplekset som antas å spille en sentral rolle i hodepinefysiologien. Dette er likt i konseptet til mekanismen foreslått for de occipitale nerveblokkene utført av nevrologer.

Paracervikal injeksjon ble først beskrevet av Mellick et al.8 Denne metoden har fordelen av enkel administrasjon, gunstig sikkerhetsprofil, mangel på behov for intravenøs tilgang, mangel på beroligende bivirkninger og rask terapeutisk respons. I Mellicks saksserie behandlet han 417 pasienter som presenterte alle slags godartede hodepine med en 65 % grad av fullstendig lindring av smerte og en 20 % grad av delvis lindring. Mange pasienter hadde rask lindring av hodepine innen 5 minutter og resten på mindre enn 30 minutter. Denne studien var begrenset av mulig seleksjonsskjevhet, siden det er uklart hvorfor de spesifikke pasientene som ble registrert ble valgt for denne behandlingen. Studien var også begrenset av sin observasjonelle natur og mangel på en kontrollgruppe.

De siste årene har denne prosedyren vunnet popularitet blant akuttleger, og den har blitt mye diskutert i akuttmedisinblogger og podcaster. Tallrike nettvideoer viser hvor enkelt prosedyren utføres av leger og tolereres av pasienter. Mange leger har bedt om kliniske studier for å vurdere dens effektivitet.

Etterforskerne foreslår derfor å studere bruken av paracervikal injeksjon som en ny tilnærming til å håndtere hodepine på akuttmottaket. Denne prosedyren har et stort potensial, hvis det er effektivt, for å gi en sikker, raskt effektiv, ikke-sederende behandling for hodepine som ikke involverer intravenøs linjeplassering og systemisk medisinadministrering. Til dags dato er det ingen publiserte forsøk som evaluerer denne teknikken i denne innstillingen. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effekten av paracervikal injeksjon med standard førstelinjebehandling (intravenøs proklorperazin og difenhydramin) for behandling av godartet hodepine av enhver etiologi i akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 64 år
  • Mistanke om godartet eller primær hodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende lege mistenker en alvorlig sekundær årsak til hodepine
  • Anamnese med hjernesykdom, hjernerystelse, hjerneslag, intrakraniell masse eller svulst, blødning, økt intrakranielt trykk, hodetraume de siste 2 ukene, status etter intrakraniell kirurgi
  • Anamnese med nakkesykdom, cervikal ryggrads- eller diskavvik, historie med vertebral eller carotisarteriedisseksjon, torticollis, status etter cervikal ryggradskirurgi eller maskinvare på plass
  • Overfølsomhet eller allergi mot bupivakain (amidanestetika) eller proklorperazin (dopaminreseptorantagonister)
  • Overliggende tegn på infeksjon på injeksjonsstedet (erytem, ​​purulens, åpen hud)
  • Anamnese med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt nevroleptikasyndrom
  • Svangerskap
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse
  • Narkotikasøkende pasienter som bestemt av den behandlende behandlende legen med valgfri hjelp fra journal og online databasegjennomgang
  • Vekt over 150 kg eller mindre enn 40 kg
  • Fikk smertestillende medikamenter på akuttmottaket eller mindre enn 6 timer før påmelding
  • Temperatur over 38 grader Celsius
  • Tidligere påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracervikal injeksjon
1,5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden.
1,5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden.
Aktiv komparator: Standard behandling
Intravenøs administrering av proklorperazin og difenhydramin.
Intravenøs administrering av proklorperazin og difenhydramin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av symptomforbedring
Tidsramme: 30 minutter
Pasienten spurte om symptomene er forbedret nok til at pasienten kan skrives ut til hjemmet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerteskala
Tidsramme: 30 minutter
Smerteskalamåling (1-10)
30 minutter
Representasjon for medisinsk behandling
Tidsramme: 72 timer
Pasienten spurte om han ble presentert på nytt for medisinsk behandling i løpet av de siste 72 timene (ja/nei)
72 timer
Gjentakelse av hodepine
Tidsramme: 72 timer
Pasienten spurte om hodepine gjentok seg (ja/nei)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere