- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109885
Paracervikal injeksjon for hodepine på legevakten
Intramuskulær paracervikal injeksjon for hodepine i akuttmottaket: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine er en av de vanligste plagene på akuttmottaket.1 Når pasienter med godartet hodepine kommer til behandling i ED, har de ofte utmattede ikke-invasive behandlinger, og leger sitter igjen med få terapeutiske alternativer.
Blant utvalget av medisiner som brukes av leger for å håndtere godartet hodepine, har dopaminantagonister vist den beste effekten i forsøk. En rekke studier har vist effektiviteten av dopaminantagonister ved behandling av migrene, spenning, klyngetype og annen godartet hodepine2,3 Dopaminantagonister har vist overlegenhet over opioider4, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler5, triptaner6 og antiepileptika7. Proklorperazin er sannsynligvis det mest studerte og mest klinisk brukte i denne forbindelse i ED-innstillingen.
Til tross for overvekt av bevis som støtter bruken av dopaminantagonister som førstelinje terapeutiske midler i ED-behandling av godartet hodepine, behandles mer enn halvparten av de 1,2 millioner pasientene som behandles i amerikanske akuttmottak for akutt migrene med opioider til tross for de kjente risikoene og anbefalinger om det motsatte.12 I tillegg er det enorm variasjon i medisinene valgt av ED-leger for å håndtere godartet hodepine.13 De fleste av disse regimene involverer administrering av systemiske medisiner som har betydelige bivirkningsprofiler. Dessuten krever mange av disse hodepinecocktailene langvarig behandling med beroligende bivirkninger. Dette resulterer i forlengede ED-opphold som opptar verdifull sengeplass på stadig mer travle og overfylte akuttmottak.
En mindre kjent tilnærming til å håndtere godartet hodepine er bilateral, paracervikal, intramuskulær injeksjon av et langtidsvirkende anestesimiddel. Virkningsmekanismen er ikke helt forstått, men det er postulert å involvere nevronale veier i det trigeminocervikale komplekset som antas å spille en sentral rolle i hodepinefysiologien. Dette er likt i konseptet til mekanismen foreslått for de occipitale nerveblokkene utført av nevrologer.
Paracervikal injeksjon ble først beskrevet av Mellick et al.8 Denne metoden har fordelen av enkel administrasjon, gunstig sikkerhetsprofil, mangel på behov for intravenøs tilgang, mangel på beroligende bivirkninger og rask terapeutisk respons. I Mellicks saksserie behandlet han 417 pasienter som presenterte alle slags godartede hodepine med en 65 % grad av fullstendig lindring av smerte og en 20 % grad av delvis lindring. Mange pasienter hadde rask lindring av hodepine innen 5 minutter og resten på mindre enn 30 minutter. Denne studien var begrenset av mulig seleksjonsskjevhet, siden det er uklart hvorfor de spesifikke pasientene som ble registrert ble valgt for denne behandlingen. Studien var også begrenset av sin observasjonelle natur og mangel på en kontrollgruppe.
De siste årene har denne prosedyren vunnet popularitet blant akuttleger, og den har blitt mye diskutert i akuttmedisinblogger og podcaster. Tallrike nettvideoer viser hvor enkelt prosedyren utføres av leger og tolereres av pasienter. Mange leger har bedt om kliniske studier for å vurdere dens effektivitet.
Etterforskerne foreslår derfor å studere bruken av paracervikal injeksjon som en ny tilnærming til å håndtere hodepine på akuttmottaket. Denne prosedyren har et stort potensial, hvis det er effektivt, for å gi en sikker, raskt effektiv, ikke-sederende behandling for hodepine som ikke involverer intravenøs linjeplassering og systemisk medisinadministrering. Til dags dato er det ingen publiserte forsøk som evaluerer denne teknikken i denne innstillingen. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effekten av paracervikal injeksjon med standard førstelinjebehandling (intravenøs proklorperazin og difenhydramin) for behandling av godartet hodepine av enhver etiologi i akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- Mistanke om godartet eller primær hodepine
Ekskluderingskriterier:
- Behandlende lege mistenker en alvorlig sekundær årsak til hodepine
- Anamnese med hjernesykdom, hjernerystelse, hjerneslag, intrakraniell masse eller svulst, blødning, økt intrakranielt trykk, hodetraume de siste 2 ukene, status etter intrakraniell kirurgi
- Anamnese med nakkesykdom, cervikal ryggrads- eller diskavvik, historie med vertebral eller carotisarteriedisseksjon, torticollis, status etter cervikal ryggradskirurgi eller maskinvare på plass
- Overfølsomhet eller allergi mot bupivakain (amidanestetika) eller proklorperazin (dopaminreseptorantagonister)
- Overliggende tegn på infeksjon på injeksjonsstedet (erytem, purulens, åpen hud)
- Anamnese med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt nevroleptikasyndrom
- Svangerskap
- Historie med schizofreni eller bipolar lidelse
- Narkotikasøkende pasienter som bestemt av den behandlende behandlende legen med valgfri hjelp fra journal og online databasegjennomgang
- Vekt over 150 kg eller mindre enn 40 kg
- Fikk smertestillende medikamenter på akuttmottaket eller mindre enn 6 timer før påmelding
- Temperatur over 38 grader Celsius
- Tidligere påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracervikal injeksjon
1,5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden.
|
1,5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Intravenøs administrering av proklorperazin og difenhydramin.
|
Intravenøs administrering av proklorperazin og difenhydramin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av symptomforbedring
Tidsramme: 30 minutter
|
Pasienten spurte om symptomene er forbedret nok til at pasienten kan skrives ut til hjemmet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerteskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteskalamåling (1-10)
|
30 minutter
|
|
Representasjon for medisinsk behandling
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienten spurte om han ble presentert på nytt for medisinsk behandling i løpet av de siste 72 timene (ja/nei)
|
72 timer
|
|
Gjentakelse av hodepine
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienten spurte om hodepine gjentok seg (ja/nei)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Hodepine
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
- 2019-173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .