- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04109885
Zastrzyk okołoszyjkowy na ból głowy na oddziale ratunkowym
Domięśniowe zastrzyki okołoszyjkowe w leczeniu bólu głowy na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy jest jedną z najczęstszych dolegliwości występujących na oddziale ratunkowym.1 Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy zgłaszają się na leczenie na SOR, często mają wyczerpane nieinwazyjne metody leczenia, a lekarzom pozostaje niewiele opcji terapeutycznych.
Spośród szeregu leków stosowanych przez lekarzy w leczeniu łagodnego bólu głowy, antagoniści dopaminy wykazali najlepszą skuteczność w badaniach. Liczne badania wykazały skuteczność antagonistów dopaminy w leczeniu migreny, napięciowych, klasterowych i innych łagodnych bólów głowy2,3 Antagoniści dopaminy wykazali przewagę nad opioidami4, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi5, tryptanami6 i lekami przeciwpadaczkowymi7. Prochlorperazyna jest prawdopodobnie najczęściej badaną i najczęściej stosowaną klinicznie pod tym względem w warunkach ED.
Pomimo przewagi dowodów potwierdzających stosowanie antagonistów dopaminy jako środków terapeutycznych pierwszego rzutu w leczeniu łagodnego bólu głowy na SOR, ponad połowa z 1,2 miliona pacjentów leczonych na oddziałach ratunkowych w USA z powodu ostrej migreny jest leczona opioidami pomimo znanego ryzyka i zalecenia przeciwne.12 Ponadto istnieją ogromne różnice w lekach wybieranych przez lekarzy SOR do leczenia łagodnego bólu głowy.13 Większość z tych schematów obejmuje podawanie leków ogólnoustrojowych, które mają znaczny profil skutków ubocznych. Co więcej, wiele z tych koktajli przeciwbólowych wymaga przedłużonego leczenia z uspokajającymi skutkami ubocznymi. Skutkuje to wydłużonym pobytem na SOR, który zajmuje cenne miejsce w łóżkach na coraz bardziej zatłoczonych i zatłoczonych oddziałach ratunkowych.
Mniej znanym podejściem do leczenia łagodnego bólu głowy jest obustronne, okołoszyjkowe, domięśniowe wstrzyknięcie długo działającego środka znieczulającego. Mechanizm działania nie jest do końca poznany, jednak postuluje się, aby zaangażować szlaki neuronalne w kompleksie trójdzielno-szyjnym, który odgrywa kluczową rolę w fizjologii bólu głowy. Jest to koncepcja podobna do mechanizmu proponowanego dla blokad nerwu potylicznego wykonywanych przez neurologów.
Iniekcję okołoszyjkową po raz pierwszy opisali Mellick i wsp.8 Zaletą tej metody jest łatwość podania, korzystny profil bezpieczeństwa, brak konieczności dostępu dożylnego, brak sedatywnych skutków ubocznych oraz szybkość odpowiedzi terapeutycznej. W serii przypadków Mellicka leczył 417 pacjentów, u których występowały wszelkiego rodzaju łagodne bóle głowy, przy 65% całkowitym ustąpieniu bólu i 20% częściowym ustąpieniu bólu. Wielu pacjentów odczuwało szybką ulgę w bólu głowy w ciągu 5 minut, a pozostali w mniej niż 30 minut. Badanie to było ograniczone przez możliwy błąd selekcji, biorąc pod uwagę, że nie jest jasne, dlaczego konkretni włączeni pacjenci zostali wybrani do tego leczenia. Badanie było również ograniczone ze względu na jego obserwacyjny charakter i brak grupy kontrolnej.
W ostatnich latach procedura ta zyskała popularność wśród lekarzy medycyny ratunkowej i była szeroko omawiana na blogach i podcastach poświęconych medycynie ratunkowej. Liczne filmy online pokazują łatwość, z jaką zabieg jest wykonywany przez lekarzy i tolerowany przez pacjentów. Wielu lekarzy wezwało do badań klinicznych w celu oceny jego skuteczności.
Dlatego badacze proponują zbadanie zastosowania zastrzyku okołoszyjkowego jako nowego podejścia do leczenia bólu głowy na oddziale ratunkowym. Ta procedura ma ogromny potencjał, jeśli jest skuteczna, aby zapewnić bezpieczne, szybko skuteczne, nieuspokajające leczenie bólu głowy, które nie wymaga założenia cewnika dożylnego i ogólnoustrojowego podawania leków. Do tej pory nie ma opublikowanych badań oceniających tę technikę w tym ustawieniu. Badacze zamierzają porównać skuteczność iniekcji okołoszyjkowej ze standardową terapią pierwszego rzutu (dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy) w leczeniu łagodnego bólu głowy o dowolnej etiologii na oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat
- Podejrzenie łagodnego lub pierwotnego bólu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz prowadzący podejrzewa poważną wtórną przyczynę bólu głowy
- Historia choroby mózgu, wstrząśnienie mózgu, udar mózgu, naciek lub guz wewnątrzczaszkowy, krwotok, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uraz głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni, stan po operacji wewnątrzczaszkowej
- Historia choroby szyi, nieprawidłowości kręgosłupa szyjnego lub dysku, historia rozwarstwienia tętnicy kręgowej lub tętnicy szyjnej, kręcz szyi, stan po operacji kręgosłupa szyjnego lub sprzęt na miejscu
- Nadwrażliwość lub alergia na bupiwakainę (amidowe środki znieczulające) lub prochlorperazynę (antagoniści receptora dopaminy)
- Występujące objawy zakażenia w miejscu wstrzyknięcia (rumień, ropień, otwarta skóra)
- Objawy pozapiramidowe w wywiadzie, dystonia, parkinsonizm, późne dyskinezy lub złośliwy zespół neuroleptyczny
- Ciąża
- Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Pacjenci poszukujący narkotyków zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego z opcjonalną pomocą dokumentacji medycznej i przeglądu bazy danych online
- Waga powyżej 150 kg lub mniej niż 40 kg
- Otrzymał leki przeciwbólowe na SOR lub mniej niż 6 godzin przed rejestracją
- Temperatura wyższa niż 38 stopni Celsjusza
- Poprzednia rejestracja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk okołoszyjkowy
1,5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
1,5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy.
|
Dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość poprawy objawów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjent zapytał, czy objawy ustąpiły na tyle, że można go wypisać do domu.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie skali bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar skali bólu (1-10)
|
30 minut
|
|
Reprezentacja dla opieki medycznej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjent zapytany, czy był ponownie zgłaszany do opieki medycznej w ciągu ostatnich 72 godzin (tak/nie)
|
72 godziny
|
|
Nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjent zapytał, czy ból głowy powraca (tak/nie)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Ból głowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Prochlorperazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .