Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk okołoszyjkowy na ból głowy na oddziale ratunkowym

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Christian Fromm, MD

Domięśniowe zastrzyki okołoszyjkowe w leczeniu bólu głowy na oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Ból głowy jest jedną z najczęstszych dolegliwości występujących na oddziale ratunkowym.1 Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy zgłaszają się na leczenie na SOR, często mają wyczerpane nieinwazyjne metody leczenia, a lekarzom pozostaje niewiele opcji terapeutycznych. Dlatego badacze proponują zbadanie zastosowania zastrzyku okołoszyjkowego jako nowego podejścia do leczenia bólu głowy na oddziale ratunkowym. Ta procedura ma ogromny potencjał, jeśli jest skuteczna, aby zapewnić bezpieczne, szybko skuteczne, nieuspokajające leczenie bólu głowy, które nie wymaga założenia cewnika dożylnego i ogólnoustrojowego podawania leków. Do tej pory nie ma opublikowanych badań oceniających tę technikę w tym ustawieniu. Badacze zamierzają porównać skuteczność iniekcji okołoszyjkowej ze standardową terapią pierwszego rzutu (dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy) w leczeniu łagodnego bólu głowy o dowolnej etiologii na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból głowy jest jedną z najczęstszych dolegliwości występujących na oddziale ratunkowym.1 Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy zgłaszają się na leczenie na SOR, często mają wyczerpane nieinwazyjne metody leczenia, a lekarzom pozostaje niewiele opcji terapeutycznych.

Spośród szeregu leków stosowanych przez lekarzy w leczeniu łagodnego bólu głowy, antagoniści dopaminy wykazali najlepszą skuteczność w badaniach. Liczne badania wykazały skuteczność antagonistów dopaminy w leczeniu migreny, napięciowych, klasterowych i innych łagodnych bólów głowy2,3 Antagoniści dopaminy wykazali przewagę nad opioidami4, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi5, tryptanami6 i lekami przeciwpadaczkowymi7. Prochlorperazyna jest prawdopodobnie najczęściej badaną i najczęściej stosowaną klinicznie pod tym względem w warunkach ED.

Pomimo przewagi dowodów potwierdzających stosowanie antagonistów dopaminy jako środków terapeutycznych pierwszego rzutu w leczeniu łagodnego bólu głowy na SOR, ponad połowa z 1,2 miliona pacjentów leczonych na oddziałach ratunkowych w USA z powodu ostrej migreny jest leczona opioidami pomimo znanego ryzyka i zalecenia przeciwne.12 Ponadto istnieją ogromne różnice w lekach wybieranych przez lekarzy SOR do leczenia łagodnego bólu głowy.13 Większość z tych schematów obejmuje podawanie leków ogólnoustrojowych, które mają znaczny profil skutków ubocznych. Co więcej, wiele z tych koktajli przeciwbólowych wymaga przedłużonego leczenia z uspokajającymi skutkami ubocznymi. Skutkuje to wydłużonym pobytem na SOR, który zajmuje cenne miejsce w łóżkach na coraz bardziej zatłoczonych i zatłoczonych oddziałach ratunkowych.

Mniej znanym podejściem do leczenia łagodnego bólu głowy jest obustronne, okołoszyjkowe, domięśniowe wstrzyknięcie długo działającego środka znieczulającego. Mechanizm działania nie jest do końca poznany, jednak postuluje się, aby zaangażować szlaki neuronalne w kompleksie trójdzielno-szyjnym, który odgrywa kluczową rolę w fizjologii bólu głowy. Jest to koncepcja podobna do mechanizmu proponowanego dla blokad nerwu potylicznego wykonywanych przez neurologów.

Iniekcję okołoszyjkową po raz pierwszy opisali Mellick i wsp.8 Zaletą tej metody jest łatwość podania, korzystny profil bezpieczeństwa, brak konieczności dostępu dożylnego, brak sedatywnych skutków ubocznych oraz szybkość odpowiedzi terapeutycznej. W serii przypadków Mellicka leczył 417 pacjentów, u których występowały wszelkiego rodzaju łagodne bóle głowy, przy 65% ​​całkowitym ustąpieniu bólu i 20% częściowym ustąpieniu bólu. Wielu pacjentów odczuwało szybką ulgę w bólu głowy w ciągu 5 minut, a pozostali w mniej niż 30 minut. Badanie to było ograniczone przez możliwy błąd selekcji, biorąc pod uwagę, że nie jest jasne, dlaczego konkretni włączeni pacjenci zostali wybrani do tego leczenia. Badanie było również ograniczone ze względu na jego obserwacyjny charakter i brak grupy kontrolnej.

W ostatnich latach procedura ta zyskała popularność wśród lekarzy medycyny ratunkowej i była szeroko omawiana na blogach i podcastach poświęconych medycynie ratunkowej. Liczne filmy online pokazują łatwość, z jaką zabieg jest wykonywany przez lekarzy i tolerowany przez pacjentów. Wielu lekarzy wezwało do badań klinicznych w celu oceny jego skuteczności.

Dlatego badacze proponują zbadanie zastosowania zastrzyku okołoszyjkowego jako nowego podejścia do leczenia bólu głowy na oddziale ratunkowym. Ta procedura ma ogromny potencjał, jeśli jest skuteczna, aby zapewnić bezpieczne, szybko skuteczne, nieuspokajające leczenie bólu głowy, które nie wymaga założenia cewnika dożylnego i ogólnoustrojowego podawania leków. Do tej pory nie ma opublikowanych badań oceniających tę technikę w tym ustawieniu. Badacze zamierzają porównać skuteczność iniekcji okołoszyjkowej ze standardową terapią pierwszego rzutu (dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy) w leczeniu łagodnego bólu głowy o dowolnej etiologii na oddziale ratunkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Podejrzenie łagodnego lub pierwotnego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz prowadzący podejrzewa poważną wtórną przyczynę bólu głowy
  • Historia choroby mózgu, wstrząśnienie mózgu, udar mózgu, naciek lub guz wewnątrzczaszkowy, krwotok, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uraz głowy w ciągu ostatnich 2 tygodni, stan po operacji wewnątrzczaszkowej
  • Historia choroby szyi, nieprawidłowości kręgosłupa szyjnego lub dysku, historia rozwarstwienia tętnicy kręgowej lub tętnicy szyjnej, kręcz szyi, stan po operacji kręgosłupa szyjnego lub sprzęt na miejscu
  • Nadwrażliwość lub alergia na bupiwakainę (amidowe środki znieczulające) lub prochlorperazynę (antagoniści receptora dopaminy)
  • Występujące objawy zakażenia w miejscu wstrzyknięcia (rumień, ropień, otwarta skóra)
  • Objawy pozapiramidowe w wywiadzie, dystonia, parkinsonizm, późne dyskinezy lub złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Ciąża
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjenci poszukujący narkotyków zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego z opcjonalną pomocą dokumentacji medycznej i przeglądu bazy danych online
  • Waga powyżej 150 kg lub mniej niż 40 kg
  • Otrzymał leki przeciwbólowe na SOR lub mniej niż 6 godzin przed rejestracją
  • Temperatura wyższa niż 38 stopni Celsjusza
  • Poprzednia rejestracja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk okołoszyjkowy
1,5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa.
1,5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy.
Dożylne podanie prochlorperazyny i difenhydraminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy objawów
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjent zapytał, czy objawy ustąpiły na tyle, że można go wypisać do domu.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie skali bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar skali bólu (1-10)
30 minut
Reprezentacja dla opieki medycznej
Ramy czasowe: 72 godziny
Pacjent zapytany, czy był ponownie zgłaszany do opieki medycznej w ciągu ostatnich 72 godzin (tak/nie)
72 godziny
Nawrót bólu głowy
Ramy czasowe: 72 godziny
Pacjent zapytał, czy ból głowy powraca (tak/nie)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj