- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04109885
Парацервикальная инъекция при головной боли в отделении неотложной помощи
Внутримышечная парацервикальная инъекция при головной боли в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Головная боль является одной из наиболее частых жалоб в отделении неотложной помощи.1 К тому времени, когда пациенты с доброкачественными головными болями обращаются за лечением в отделение неотложной помощи, они часто исчерпали неинвазивные методы лечения, и у врачей остается мало терапевтических возможностей.
Среди множества лекарств, используемых врачами для лечения доброкачественной головной боли, антагонисты дофамина продемонстрировали наилучшую эффективность в испытаниях. Ряд исследований продемонстрировал эффективность антагонистов дофамина при лечении мигрени, головной боли напряжения, кластерной головной боли и других доброкачественных головных болей2,3. Антагонисты дофамина продемонстрировали превосходство над опиоидами4, нестероидными противовоспалительными препаратами5, триптанами6 и противоэпилептическими средствами7. Прохлорперазин, вероятно, является наиболее изученным и чаще всего клинически используемым в этом отношении в условиях неотложной помощи.
Несмотря на преобладание доказательств, подтверждающих использование антагонистов дофамина в качестве терапевтических средств первой линии при неотложной помощи при доброкачественной головной боли, более половины из 1,2 миллиона пациентов, получающих лечение в отделениях неотложной помощи США по поводу острой мигрени, получают опиоиды, несмотря на известные риски и рекомендации наоборот.12 Кроме того, существуют огромные различия в лекарствах, выбираемых врачами отделения неотложной помощи для лечения доброкачественной головной боли.13 Большинство этих схем включают введение системных препаратов, которые имеют значительный профиль побочных эффектов. Более того, многие из этих коктейлей от головной боли требуют длительного лечения с седативными побочными эффектами. Это приводит к увеличению продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи, которое занимает ценное койко-место во все более загруженных и переполненных отделениях неотложной помощи.
Менее известным подходом к лечению доброкачественной головной боли является двусторонняя парацервикальная внутримышечная инъекция анестетика длительного действия. Механизм действия до конца не ясен, однако постулируется, что он включает нейрональные пути в тригеминоцервикальном комплексе, который, как считается, играет центральную роль в физиологии головной боли. По своей концепции это похоже на механизм, предложенный неврологами для блокады затылочного нерва.
Парацервикальная инъекция была впервые описана Mellick et al.8 Преимуществом этого метода является простота введения, благоприятный профиль безопасности, отсутствие необходимости во внутривенном доступе, отсутствие седативных побочных эффектов и быстрота терапевтического ответа. В серии случаев Меллика он пролечил 417 пациентов со всеми видами доброкачественных головных болей с 65%-ным уровнем полного облегчения боли и 20%-ным уровнем частичного облегчения. У многих пациентов головная боль исчезла быстро в течение 5 минут, а у остальных — менее чем за 30 минут. Это исследование было ограничено возможной предвзятостью при отборе, поскольку неясно, почему для этого лечения были выбраны определенные пациенты. Исследование также было ограничено его наблюдательным характером и отсутствием контрольной группы.
В последние годы эта процедура приобрела популярность среди врачей скорой помощи и широко обсуждается в блогах и подкастах по неотложной медицине. Многочисленные онлайн-видео демонстрируют легкость, с которой процедура выполняется врачами и переносится пациентами. Многие врачи призвали к клиническим испытаниям для оценки его эффективности.
Поэтому исследователи предлагают изучить использование парацервикальной инъекции в качестве нового подхода к лечению головной боли в отделении неотложной помощи. Эта процедура имеет большой потенциал, если она эффективна, чтобы обеспечить безопасное, быстро эффективное, неседативное лечение головной боли, которое не требует установки внутривенного катетера и системного введения лекарств. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, в которых бы оценивалась эта техника в этой ситуации. Исследователи намерены сравнить эффективность парацервикальной инъекции со стандартной терапией первой линии (внутривенное введение прохлорперазина и дифенгидрамина) для лечения доброкачественной головной боли любой этиологии в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет
- Подозрение на доброкачественную или первичную головную боль
Критерий исключения:
- Лечащий врач подозревает серьезную вторичную причину головной боли
- Заболевания головного мозга в анамнезе, сотрясение мозга, инсульт, внутричерепное новообразование или опухоль, кровоизлияние, повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма за последние 2 недели, состояние после внутричерепной операции
- Заболевания шеи, аномалии шейного отдела позвоночника или дисков в анамнезе, расслоение позвоночных или сонных артерий в анамнезе, кривошея, состояние после операции на шейном отделе позвоночника или установка аппаратных средств
- Гиперчувствительность или аллергия на бупивакаин (амидные анестетики) или прохлорперазин (антагонисты дофаминовых рецепторов)
- Поверхностные признаки инфекции в месте инъекции (эритема, гной, открытая кожа)
- Экстрапирамидные симптомы, дистония, паркинсонизм, поздняя дискинезия или злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- Беременность
- История шизофрении или биполярного расстройства
- Пациенты, ищущие наркотики, по определению лечащего врача с дополнительной помощью из медицинской карты и просмотра онлайн-базы данных
- Вес более 150 кг или менее 40 кг
- Принимал обезболивающее в отделении неотложной помощи или менее чем за 6 часов до регистрации
- Температура выше 38 градусов по Цельсию
- Предыдущая регистрация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацервикальная инъекция
1,5 мл 0,5% бупивакаина будут вводить двусторонне в параспинальную мускулатуру шейного отдела позвоночника.
|
1,5 мл 0,5% бупивакаина будут вводить двусторонне в параспинальную мускулатуру шейного отдела позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Внутривенное введение прохлорперазина и дифенгидрамина.
|
Внутривенное введение прохлорперазина и дифенгидрамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения симптомов
Временное ограничение: 30 минут
|
Пациент спросил, достаточно ли улучшились симптомы, чтобы пациента можно было выписать домой.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение шкалы боли
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение шкалы боли (1-10)
|
30 минут
|
|
Повторное представление для получения медицинской помощи
Временное ограничение: 72 часа
|
Пациента спросили, обращались ли повторно за медицинской помощью в предыдущие 72 часа (да/нет)
|
72 часа
|
|
Повторение головной боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Пациент спросил, повторялась ли головная боль (да/нет)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Головная боль
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, первичные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .