- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04109885
Paracervikální injekce proti bolesti hlavy na pohotovostním oddělení
Intramuskulární paracervikální injekce pro bolest hlavy na pohotovostním oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest hlavy je jednou z nejčastějších stížností na pohotovostním oddělení.1 V době, kdy se pacienti s benigními bolestmi hlavy dostaví k léčbě na ED, mají často vyčerpanou neinvazivní léčbu a lékařům zbývá jen málo terapeutických možností.
Mezi řadou léků používaných lékaři k léčbě benigní bolesti hlavy prokázali antagonisté dopaminu ve studiích nejlepší účinnost. Řada studií prokázala účinnost antagonistů dopaminu při léčbě migrény, tenze, klastrového typu a jiných benigních bolestí hlavy2,3 Antagonisté dopaminu prokázali převahu nad opioidy4, nesteroidními protizánětlivými léky5, triptany6 a antiepileptiky7. Prochlorperazin je v tomto ohledu pravděpodobně nejvíce studovaným a nejčastěji klinicky používaným v podmínkách ED.
Navzdory převaze důkazů podporujících použití antagonistů dopaminu jako terapeutických látek první volby při léčbě ED benigní bolesti hlavy je více než polovina z 1,2 milionu pacientů léčených na pohotovostních odděleních v USA pro akutní migrénu léčena opioidy navzdory známým rizikům a doporučení naopak.12 Kromě toho existují obrovské rozdíly v lécích vybraných lékaři na ED pro léčbu benigní bolesti hlavy.13 Většina těchto režimů zahrnuje podávání systémových léků, které mají značné profily vedlejších účinků. Navíc mnoho z těchto koktejlů proti bolesti hlavy vyžaduje prodloužené trvání léčby se sedativními vedlejšími účinky. To má za následek prodloužené délky pobytu na ED, které zabírají cenný prostor na lůžku na stále rušnějších a přeplněných pohotovostních odděleních.
Méně známým přístupem k léčbě benigní bolesti hlavy je bilaterální, paracervikální, intramuskulární injekce dlouhodobě působícího anestetika. Mechanismus účinku není zcela objasněn, předpokládá se však, že zahrnuje neuronové dráhy v trigeminocervikálním komplexu, o kterém se předpokládá, že hraje ústřední roli ve fyziologii bolesti hlavy. To je konceptem podobné mechanismu navrženému pro blokády týlního nervu prováděné neurology.
Paracervikální injekci poprvé popsal Mellick et al.8 Tato metoda má výhodu snadného podávání, příznivého bezpečnostního profilu, absence nutnosti intravenózního přístupu, absence sedativních vedlejších účinků a rychlosti terapeutické odpovědi. V Mellickově sérii případů léčil 417 pacientů, kteří vykazovali všechny možné benigní bolesti hlavy s 65% mírou úplné úlevy od bolesti a 20% mírou částečné úlevy. U mnoha pacientů došlo k rychlé úlevě od bolesti hlavy během 5 minut au zbytku za méně než 30 minut. Tato studie byla omezena možným zkreslením výběru, protože není jasné, proč byli pro tuto léčbu vybráni konkrétní zařazení pacienti. Studie byla také omezena svou observační povahou a nedostatkem kontrolní skupiny.
V posledních letech si tento postup získal oblibu mezi lékaři na pohotovosti a byl široce diskutován na blozích a podcastech urgentní medicíny. Četná online videa demonstrují snadnost, s jakou lékaři provádějí zákrok a pacienti jej tolerují. Mnoho lékařů požadovalo klinické testy, aby posoudili jeho účinnost.
Vyšetřovatelé proto navrhují prostudovat použití paracervikální injekce jako nového přístupu k léčbě bolesti hlavy na pohotovostním oddělení. Tento postup má velký potenciál, pokud je účinný, poskytnout bezpečnou, rychle účinnou, nesedativní léčbu bolesti hlavy, která nezahrnuje zavedení intravenózní linky a systémové podávání léků. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované studie, které by tuto techniku v tomto nastavení vyhodnocovaly. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat účinnost paracervikální injekce se standardní terapií první volby (intravenózní prochlorperazin a difenhydramin) pro léčbu benigní bolesti hlavy jakékoli etiologie na oddělení urgentního příjmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 64 let
- Podezření na diagnózu benigní nebo primární bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Ošetřující ošetřující lékař má podezření na závažnou sekundární příčinu bolesti hlavy
- Anamnéza onemocnění mozku, otřes mozku, mrtvice, intrakraniální masa nebo nádor, krvácení, zvýšený intrakraniální tlak, trauma hlavy v posledních 2 týdnech, stav po intrakraniální operaci
- Anamnéza onemocnění krku, abnormalita krční páteře nebo ploténky, anamnéza disekce vertebrální nebo krční tepny, torticollis, stav po operaci krční páteře nebo hardware na místě
- Hypersenzitivita nebo alergie na bupivakain (amidová anestetika) nebo prochlorperazin (antagonisté dopaminových receptorů)
- Překrývající se známky infekce v místě vpichu (erytém, hnisání, otevřená kůže)
- Anamnéza extrapyramidových příznaků, dystonie, parkinsonismus, tardivní dyskineze nebo neuroleptický maligní syndrom
- Těhotenství
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Pacienti vyhledávající narkotika podle rozhodnutí ošetřujícího ošetřujícího lékaře s volitelnou pomocí lékařského záznamu a kontroly online databáze
- Hmotnost více než 150 kg nebo méně než 40 kg
- Dostal léky proti bolesti na ED nebo méně než 6 hodin před zařazením
- Teplota vyšší než 38 stupňů Celsia
- Předchozí zápis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracervikální injekce
1,5 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno bilaterálně do paraspinálního svalstva krční páteře.
|
1,5 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno bilaterálně do paraspinálního svalstva krční páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Intravenózní podání prochlorperazinu a difenhydraminu.
|
Intravenózní podání prochlorperazinu a difenhydraminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 30 minut
|
Pacient se zeptal, zda se příznaky zlepšily natolik, aby mohl být propuštěn domů.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení rozsahu bolesti
Časové okno: 30 minut
|
Měření na stupnici bolesti (1-10)
|
30 minut
|
|
Reprezentace pro lékařskou péči
Časové okno: 72 hodin
|
Pacient dotázán, zda byl v předchozích 72 hodinách znovu dostaven k lékařské péči (ano/ne)
|
72 hodin
|
|
Recidiva bolesti hlavy
Časové okno: 72 hodin
|
Pacient se zeptal, zda se bolest hlavy opakovala (ano/ne)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- 2019-173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .