- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04109885
응급실의 두통에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
응급실 두통에 대한 근육주사: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
두통은 응급실에서 가장 흔하게 호소하는 증상 중 하나입니다.1 양성 두통 환자가 응급실에서 치료를 받기 위해 내원할 때쯤이면 비침습적 치료를 소진한 경우가 많으며 의사에게는 치료 옵션이 거의 없습니다.
양성 두통을 관리하기 위해 의사가 사용하는 다양한 약물 중에서 도파민 길항제는 시험에서 최고의 효능을 입증했습니다. 많은 연구에서 편두통, 긴장성 두통, 군발성 두통, 기타 양성 두통을 치료하는 데 있어 도파민 길항제의 효능이 입증되었습니다2,3 도파민 길항제는 오피오이드4, 비스테로이드성 항염증제5, 트립탄6 및 항간질제7보다 우월한 것으로 나타났습니다. Prochlorperazine은 아마도 ED 설정에서 이와 관련하여 가장 많이 연구되고 가장 일반적으로 임상적으로 활용됩니다.
양성 두통의 응급실 관리에서 1차 치료제로 도파민 길항제를 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 우세함에도 불구하고 미국 응급실에서 급성 편두통으로 치료받은 120만 명의 환자 중 절반 이상이 알려진 위험에도 불구하고 아편유사제로 치료를 받았습니다. 반대 권고.12 또한 양성 두통을 관리하기 위해 ED 의사가 선택한 약물에는 엄청난 차이가 있습니다.13 이러한 요법의 대부분은 상당한 부작용 프로필이 있는 전신 약물 투여를 포함합니다. 더욱이, 이러한 두통 칵테일의 대부분은 진정제 부작용으로 장기간 치료를 필요로 합니다. 이로 인해 점점 더 바쁘고 붐비는 응급실에서 소중한 침대 공간을 차지하는 ED 체류 기간이 길어집니다.
양성 두통 관리에 대한 잘 알려지지 않은 접근 방식은 장기간 작용하는 마취제의 양측, 자궁경부주위, 근육내 주사입니다. 작용 기전은 완전히 이해되지 않았지만 두통 생리학에서 중심 역할을 하는 것으로 생각되는 삼차경추 복합체의 신경 경로를 포함하는 것으로 가정됩니다. 이것은 신경과 전문의가 수행하는 후두 신경 차단에 대해 제안된 메커니즘과 개념상 유사합니다.
Paracervical injection은 Mellick et al.8에 의해 처음 기술되었습니다. 이 방법은 투여 용이성, 유리한 안전성 프로필, 정맥 접근 필요성 부족, 진정제 부작용 부족 및 치료 반응의 신속성이라는 장점이 있습니다. Mellick의 사례 시리즈에서 그는 모든 종류의 양성 두통을 보이는 417명의 환자를 치료했는데, 65%의 완전한 통증 완화율과 20%의 부분 완화율로 치료했습니다. 많은 환자들이 5분 이내에 두통이 빠르게 완화되었고 나머지 환자들은 30분 이내에 두통이 완화되었습니다. 이 연구는 등록된 특정 환자가 이 치료를 위해 선택된 이유가 불분명하기 때문에 가능한 선택 편향에 의해 제한되었습니다. 이 연구는 또한 관찰적 특성과 통제 그룹의 부족으로 인해 제한되었습니다.
최근 몇 년 동안 이 절차는 응급 의사들 사이에서 인기를 얻었으며 응급 의학 블로그와 팟캐스트에서 널리 논의되었습니다. 수많은 온라인 비디오는 의사가 절차를 수행하고 환자가 용인하는 용이함을 보여줍니다. 많은 의사들이 그 효능을 평가하기 위해 임상 시험을 요청했습니다.
따라서 조사관은 응급실에서 두통을 관리하는 새로운 접근 방식으로 파라세라피 주사 사용을 연구할 것을 제안합니다. 이 절차는 효능이 있다면 정맥 주사 라인 배치 및 전신 약물 투여를 포함하지 않는 두통에 대한 안전하고 신속하고 효과적인 비진정 치료를 제공할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 현재까지 이 설정에서 이 기술을 평가하는 공개된 시험은 없습니다. 연구자들은 응급실에서 모든 병인의 양성 두통 치료를 위한 표준 1차 요법(정맥 프로클로르페라진 및 디펜히드라민)과 파라세라피 주사의 효능을 비교하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 64세
- 양성 또는 원발성 두통의 의심되는 진단
제외 기준:
- 주치의의 치료는 두통의 심각한 이차 원인이 의심됩니다.
- 뇌 질환, 뇌진탕, 뇌졸중, 두개내 종괴 또는 종양, 출혈, 두개내압 증가, 지난 2주간의 두부 외상, 두개내 수술 후 상태
- 목 질환의 병력, 경추 또는 디스크 이상, 척추 또는 경동맥 해부 병력, 사경, 경추 수술 후 상태 또는 하드웨어 장착
- 부피바카인(아미드 마취제) 또는 프로클로르페라진(도파민 수용체 길항제)에 대한 과민성 또는 알레르기
- 주사 부위 감염의 명백한 징후(홍반, 화농, 열린 피부)
- 추체외로 증상, 디스토니아, 파킨슨증, 지발성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 임신
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 병력
- 의료 기록 및 온라인 데이터베이스 검토에서 선택적인 도움을 받아 담당 주치의가 결정한 마약 추구 환자
- 체중 150kg 초과 40kg 미만
- ED에서 진통제를 받았거나 등록 전 6시간 미만
- 섭씨 38도 이상의 온도
- 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 주사
0.5% 부피바카인 1.5mL를 경추의 척추주위 근육에 양측 주사합니다.
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0.5% 부피바카인 1.5mL를 경추의 척추주위 근육에 양측 주사합니다.
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활성 비교기: 표준 처리
프로클로르페라진 및 디펜히드라민의 정맥 투여.
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프로클로르페라진 및 디펜히드라민의 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 호전율
기간: 30 분
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환자는 환자가 집으로 퇴원할 수 있을 만큼 증상이 호전되었는지 물었습니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도 감소
기간: 30 분
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통증 척도 측정(1-10)
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30 분
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의료 서비스에 대한 재현
기간: 72시간
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환자가 지난 72시간 동안 의료 서비스를 위해 다시 방문했는지 질문함(예/아니오)
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72시간
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두통 재발
기간: 72시간
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환자가 두통이 재발했는지 질문함(예/아니오)
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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