- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109885
Paracervikal injektion mot huvudvärk på akutmottagningen
Intramuskulär paracervikal injektion för huvudvärk på akutmottagningen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är ett av de vanligaste besvären på akutmottagningen.1 När patienter med godartad huvudvärk kommer för behandling på akuten har de ofta uttömda icke-invasiva behandlingar och läkare har få terapeutiska alternativ.
Bland de läkemedel som används av läkare för att hantera godartad huvudvärk har dopaminantagonister visat den bästa effekten i försök. Ett antal studier har visat effekten av dopaminantagonister vid behandling av migrän, spänningar, klustertyp och annan godartad huvudvärk2,3 Dopaminantagonister har visat överlägsenhet över opioider4, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel5, triptaner6 och antiepileptika7. Proklorperazin är förmodligen det mest studerade och vanligaste kliniskt använda i detta avseende i ED-miljö.
Trots den övervägande delen av bevis som stöder användningen av dopaminantagonister som första linjens terapeutiska medel vid behandling av benign huvudvärk, behandlas mer än hälften av de 1,2 miljoner patienter som behandlas på amerikanska akutmottagningar för akut migrän med opioider trots de kända riskerna och rekommendationer om motsatsen.12 Dessutom finns det en enorm variation i de mediciner som valts av ED-läkare för att hantera benign huvudvärk.13 De flesta av dessa regimer involverar administrering av systemiska läkemedel som har betydande biverkningsprofiler. Dessutom kräver många av dessa huvudvärkscocktails långvarig behandling med lugnande biverkningar. Detta resulterar i förlängda ED-vistelser som upptar värdefullt sängutrymme på allt mer trafikerade och trånga akutmottagningar.
Ett mindre känt tillvägagångssätt för att hantera godartad huvudvärk är bilateral, paracervikal, intramuskulär injektion av ett långtidsverkande bedövningsmedel. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det förutsätts involvera neuronala banor i det trigeminocervikala komplexet som anses spela en central roll i huvudvärkfysiologi. Detta liknar konceptet den mekanism som föreslagits för de occipitala nervblocken utförda av neurologer.
Paracervikal injektion beskrevs först av Mellick et al.8 Denna metod har fördelen av enkel administrering, gynnsam säkerhetsprofil, brist på behov av intravenös åtkomst, avsaknad av lugnande biverkningar och snabb terapeutisk respons. I Mellicks fallserie behandlade han 417 patienter som uppvisade alla slags godartade huvudvärk med 65 % fullständig smärtlindring och 20 % partiell lindring. Många patienter hade snabb lindring av huvudvärk inom 5 minuter och resten på mindre än 30 minuter. Denna studie begränsades av möjlig selektionsbias, eftersom det är oklart varför de specifika patienterna som inkluderades valdes för denna behandling. Studien begränsades också av dess observationella karaktär och avsaknaden av en kontrollgrupp.
Under de senaste åren har denna procedur vunnit popularitet bland akutläkare, och den har diskuterats flitigt i bloggar och podcaster om akutmedicin. Många onlinevideor visar hur lätt proceduren utförs av läkare och tolereras av patienter. Många läkare har efterlyst kliniska prövningar för att bedöma dess effektivitet.
Utredarna föreslår därför att man studerar användningen av paracervikal injektion som en ny metod för att hantera huvudvärk på akutmottagningen. Denna procedur har stor potential, om den är effektiv, att tillhandahålla en säker, snabbt effektiv, icke-sederande behandling för huvudvärk som inte involverar intravenös linjeplacering och systemisk medicinadministrering. Hittills finns det inga publicerade försök som utvärderar denna teknik i den här miljön. Utredarna har för avsikt att jämföra effektiviteten av paracervikal injektion med standardbehandling (intravenös proklorperazin och difenhydramin) för behandling av godartad huvudvärk av någon etiologi på akutmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Fromm, MD
- Telefonnummer: 215-456-6891
- E-post: frommchr@einstein.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reha Dharmaraj, MBBS
- Telefonnummer: 215-456-1836
- E-post: dharmarr@einstein.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 64 år
- Misstänkt diagnos av benign eller primär huvudvärk
Exklusions kriterier:
- Behandlande läkare misstänker en allvarlig sekundär orsak till huvudvärk
- Historik av hjärnsjukdom, hjärnskakning, stroke, intrakraniell massa eller tumör, blödning, ökat intrakraniellt tryck, huvudtrauma under de senaste 2 veckorna, status efter intrakraniell kirurgi
- Historik av nacksjukdom, cervikal ryggrads- eller diskavvikelse, historia av vertebral eller halspulsåderdissektion, torticollis, status efter cervikal ryggradsoperation eller hårdvara på plats
- Överkänslighet eller allergi mot bupivakain (amidbedövningsmedel) eller proklorperazin (dopaminreceptorantagonister)
- Överliggande tecken på infektion vid injektionsstället (erytem, purulens, öppen hud)
- Anamnes med extrapyramidala symtom, dystoni, parkinsonism, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
- Graviditet
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom
- Narkotikasökande patienter enligt beslut av den behandlande läkaren med valfri hjälp från journal och onlinedatabasgranskning
- Vikt mer än 150 kg eller mindre än 40 kg
- Fick smärtstillande medicin på akuten eller mindre än 6 timmar före inskrivning
- Temperatur högre än 38 grader Celsius
- Tidigare anmälan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Paracervikal injektion
1,5 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden.
|
1,5 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden.
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Intravenös administrering av proklorperazin och difenhydramin.
|
Intravenös administrering av proklorperazin och difenhydramin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av symtomförbättring
Tidsram: 30 minuter
|
Patienten frågade om symtomen är tillräckligt förbättrade för att patienten ska kunna skrivas ut till hemmet.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad smärtskala
Tidsram: 30 minuter
|
Smärtskalamätning (1-10)
|
30 minuter
|
Återpresentation för sjukvård
Tidsram: 72 timmar
|
Patienten frågade om han återuppvisats för medicinsk vård under de senaste 72 timmarna (ja/nej)
|
72 timmar
|
Återkommande huvudvärk
Tidsram: 72 timmar
|
Patienten frågade om huvudvärken återkom (ja/nej)
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk
- Huvudvärk, primär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
- Proklorperazin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudvärk, primär
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Paracervikal injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiIndragenUtmärgling | LipodystrofiFörenta staterna