Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikal injektion mot huvudvärk på akutmottagningen

23 maj 2023 uppdaterad av: Christian Fromm, MD

Intramuskulär paracervikal injektion för huvudvärk på akutmottagningen: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudvärk är ett av de vanligaste besvären på akutmottagningen.1 När patienter med godartad huvudvärk kommer för behandling på akuten har de ofta uttömda icke-invasiva behandlingar och läkare har få terapeutiska alternativ. Utredarna föreslår därför att man studerar användningen av paracervikal injektion som en ny metod för att hantera huvudvärk på akutmottagningen. Denna procedur har stor potential, om den är effektiv, att tillhandahålla en säker, snabbt effektiv, icke-sederande behandling för huvudvärk som inte involverar intravenös linjeplacering och systemisk medicinadministrering. Hittills finns det inga publicerade försök som utvärderar denna teknik i den här miljön. Utredarna har för avsikt att jämföra effektiviteten av paracervikal injektion med standardbehandling (intravenös proklorperazin och difenhydramin) för behandling av godartad huvudvärk av någon etiologi på akutmottagningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk är ett av de vanligaste besvären på akutmottagningen.1 När patienter med godartad huvudvärk kommer för behandling på akuten har de ofta uttömda icke-invasiva behandlingar och läkare har få terapeutiska alternativ.

Bland de läkemedel som används av läkare för att hantera godartad huvudvärk har dopaminantagonister visat den bästa effekten i försök. Ett antal studier har visat effekten av dopaminantagonister vid behandling av migrän, spänningar, klustertyp och annan godartad huvudvärk2,3 Dopaminantagonister har visat överlägsenhet över opioider4, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel5, triptaner6 och antiepileptika7. Proklorperazin är förmodligen det mest studerade och vanligaste kliniskt använda i detta avseende i ED-miljö.

Trots den övervägande delen av bevis som stöder användningen av dopaminantagonister som första linjens terapeutiska medel vid behandling av benign huvudvärk, behandlas mer än hälften av de 1,2 miljoner patienter som behandlas på amerikanska akutmottagningar för akut migrän med opioider trots de kända riskerna och rekommendationer om motsatsen.12 Dessutom finns det en enorm variation i de mediciner som valts av ED-läkare för att hantera benign huvudvärk.13 De flesta av dessa regimer involverar administrering av systemiska läkemedel som har betydande biverkningsprofiler. Dessutom kräver många av dessa huvudvärkscocktails långvarig behandling med lugnande biverkningar. Detta resulterar i förlängda ED-vistelser som upptar värdefullt sängutrymme på allt mer trafikerade och trånga akutmottagningar.

Ett mindre känt tillvägagångssätt för att hantera godartad huvudvärk är bilateral, paracervikal, intramuskulär injektion av ett långtidsverkande bedövningsmedel. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det förutsätts involvera neuronala banor i det trigeminocervikala komplexet som anses spela en central roll i huvudvärkfysiologi. Detta liknar konceptet den mekanism som föreslagits för de occipitala nervblocken utförda av neurologer.

Paracervikal injektion beskrevs först av Mellick et al.8 Denna metod har fördelen av enkel administrering, gynnsam säkerhetsprofil, brist på behov av intravenös åtkomst, avsaknad av lugnande biverkningar och snabb terapeutisk respons. I Mellicks fallserie behandlade han 417 patienter som uppvisade alla slags godartade huvudvärk med 65 % fullständig smärtlindring och 20 % partiell lindring. Många patienter hade snabb lindring av huvudvärk inom 5 minuter och resten på mindre än 30 minuter. Denna studie begränsades av möjlig selektionsbias, eftersom det är oklart varför de specifika patienterna som inkluderades valdes för denna behandling. Studien begränsades också av dess observationella karaktär och avsaknaden av en kontrollgrupp.

Under de senaste åren har denna procedur vunnit popularitet bland akutläkare, och den har diskuterats flitigt i bloggar och podcaster om akutmedicin. Många onlinevideor visar hur lätt proceduren utförs av läkare och tolereras av patienter. Många läkare har efterlyst kliniska prövningar för att bedöma dess effektivitet.

Utredarna föreslår därför att man studerar användningen av paracervikal injektion som en ny metod för att hantera huvudvärk på akutmottagningen. Denna procedur har stor potential, om den är effektiv, att tillhandahålla en säker, snabbt effektiv, icke-sederande behandling för huvudvärk som inte involverar intravenös linjeplacering och systemisk medicinadministrering. Hittills finns det inga publicerade försök som utvärderar denna teknik i den här miljön. Utredarna har för avsikt att jämföra effektiviteten av paracervikal injektion med standardbehandling (intravenös proklorperazin och difenhydramin) för behandling av godartad huvudvärk av någon etiologi på akutmottagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 64 år
  • Misstänkt diagnos av benign eller primär huvudvärk

Exklusions kriterier:

  • Behandlande läkare misstänker en allvarlig sekundär orsak till huvudvärk
  • Historik av hjärnsjukdom, hjärnskakning, stroke, intrakraniell massa eller tumör, blödning, ökat intrakraniellt tryck, huvudtrauma under de senaste 2 veckorna, status efter intrakraniell kirurgi
  • Historik av nacksjukdom, cervikal ryggrads- eller diskavvikelse, historia av vertebral eller halspulsåderdissektion, torticollis, status efter cervikal ryggradsoperation eller hårdvara på plats
  • Överkänslighet eller allergi mot bupivakain (amidbedövningsmedel) eller proklorperazin (dopaminreceptorantagonister)
  • Överliggande tecken på infektion vid injektionsstället (erytem, ​​purulens, öppen hud)
  • Anamnes med extrapyramidala symtom, dystoni, parkinsonism, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Graviditet
  • Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Narkotikasökande patienter enligt beslut av den behandlande läkaren med valfri hjälp från journal och onlinedatabasgranskning
  • Vikt mer än 150 kg eller mindre än 40 kg
  • Fick smärtstillande medicin på akuten eller mindre än 6 timmar före inskrivning
  • Temperatur högre än 38 grader Celsius
  • Tidigare anmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracervikal injektion
1,5 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden.
1,5 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Intravenös administrering av proklorperazin och difenhydramin.
Intravenös administrering av proklorperazin och difenhydramin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av symtomförbättring
Tidsram: 30 minuter
Patienten frågade om symtomen är tillräckligt förbättrade för att patienten ska kunna skrivas ut till hemmet.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtskala
Tidsram: 30 minuter
Smärtskalamätning (1-10)
30 minuter
Återpresentation för sjukvård
Tidsram: 72 timmar
Patienten frågade om han återuppvisats för medicinsk vård under de senaste 72 timmarna (ja/nej)
72 timmar
Återkommande huvudvärk
Tidsram: 72 timmar
Patienten frågade om huvudvärken återkom (ja/nej)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Fromm, MD, Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudvärk, primär

Kliniska prövningar på Paracervikal injektion

3
Prenumerera