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難治性慢性咳嗽の成人におけるS-600918の評価

2024年3月1日 更新者：Shionogi

難治性慢性咳嗽患者におけるS-600918のフェーズ2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量選択研究

この研究の主な目的は、プラセボと比較してS-600918で24時間の咳頻度（1時間あたりの咳）のベースラインからの変化を評価することにより、難治性の慢性咳嗽患者におけるS-600918の最適用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • MCA Research
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate、イギリス、BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup、Kent、イギリス、DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv、ウクライナ、61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava、ウクライナ、36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
  • チェコ
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice、チェコ、386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc、Czech Republic、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice、ポーランド、40-851
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz、ポーランド、90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City、Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi、Ibaraki、日本、312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi、Kagawa、日本、762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City、Miyagi、日本、981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi、Tokyo、日本、185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya、Tokyo、日本、158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi、Tokyo、日本、150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 難治性の慢性咳嗽（原因不明の慢性咳嗽を含む）が1年以上ある。
  • 女性で出産の可能性がある場合は、許可されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

主な除外基準:

  • 現在、刺激性の可能性のある吸入剤（電子タバコ、無煙タバコ、vaping など）を喫煙または使用している。過去 1 年以内に喫煙または刺激性のある可能性のある吸入剤の使用をやめた。または 20 パック年以上の喫煙歴がある。
  • -慢性閉塞性肺疾患または制御されていない喘息があります。
  • 臨床的に不安定な病状がある。
  • -重大な精神障害の病歴または進行中。
  • -呼吸器感染症の病歴、または肺機能の重大な変化または過去4週間の肺の状態。
  • -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • -重度の薬物アレルギーの病歴。
  • 昨年のアルコールまたは薬物乱用の歴史、または現在、何らかの形のマリファナまたは違法薬物を使用しています。
  • -昨年、胸部X線または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンで臨床的に重要な所見がありました。
  • -収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg。
  • 以前に S-600918 を受け取りました。
  • -過去3か月以内に治験薬を受け取りました。
  • -過去3か月以内にアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を受けたか、そのような治療が必要です。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原または抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）の血清学的検査が陽性です。
  • 女性の場合、妊娠中または妊娠を希望している、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-600918 50mg
参加者は、28 日間、1 日 1 回 50 mg の S-600918 を経口で受け取ります。
薬：S-600918
経口投与用錠剤
他の名前：
  • シボピクサント
実験的：S-600918 150mg
参加者は、28 日間、1 日 1 回 150 mg の S-600918 を経口で受け取ります。
薬：S-600918
経口投与用錠剤
他の名前：
  • シボピクサント
実験的：S-600918 300mg
参加者は、28 日間、1 日 1 回 300 mg の S-600918 を経口で受け取ります。
薬：S-600918
経口投与用錠剤
他の名前：
  • シボピクサント
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、28 日間、1 日 1 回経口で S-600918 にプラセボを受け取ります。
薬：S-600918へのプラセボ
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治験治療後の24時間あたりの咳回数の変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
咳の変化は、第 4 週およびベースラインの 24 時間の 1 時間あたりの咳の数に基づいて計算されました。 結果は、ベースラインからの変化率として表示されます。 報告される変化率は、固定効果として治療、週、および治療ごとを固定効果として、参加者を変量効果として、各訪問時の24時間当たりの咳回数の対数変換した比率の混合モデルに基づいています。 (日本、ヨーロッパ、または米国) および共変量としてのベースラインでの 24 時間の 1 時間あたりの対数変換された咳。 覚醒中の1時間あたりの咳の数を咳モニターを使用して測定しました。
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治験治療後に24時間の1時間あたりの咳の回数が30%、50%、70%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
咳モニターを使用して、24 時間の 1 時間あたりの咳の回数を測定しました。
ベースラインから 4 週目まで
4週間の治験治療後の覚醒中の1時間あたりの咳回数の変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
咳の変化は、第 4 週およびベースラインの 24 時間の 1 時間あたりの咳の数に基づいて計算されました。 結果は、ベースラインからの変化率として表示されます。 報告される変化率は、各来院時の覚醒中の1時間あたりの咳回数の対数変換比の混合モデルに基づいており、治療、週、治療ごとを固定効果、参加者をランダム効果、地域と共変量として、ベースラインで起きている間の対数変換された 1 時間あたりの咳。 覚醒中の1時間あたりの咳の数を咳モニターを使用して測定しました。
ベースラインから 4 週目まで
4週間の治験治療後、覚醒中の1時間あたりの咳の回数が30%、50%、70%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
覚醒中の1時間あたりの咳の数を咳モニターを使用して測定しました。
ベースラインから 4 週目まで
4週間の治験治療後の睡眠中の1時間あたりの咳回数の変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
咳の変化は、第 4 週およびベースラインの 24 時間の 1 時間あたりの咳の数に基づいて計算されました。 結果は、ベースラインからの変化率として表示されます。 報告される変化率は、各来院時の睡眠中の1時間当たりの咳回数の対数変換比の混合モデルに基づいており、治療、週、および治療ごとを固定効果、参加者をランダム効果、地域および共変量として、ベースラインでの睡眠中の 1 時間あたりの咳の対数変換。 覚醒中の1時間あたりの咳の数を咳モニターを使用して測定しました。
ベースラインから 4 週目まで
4週間の治験治療後の毎週の咳の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
咳の重症度は、0 から 100 までの数値を含む視覚的なアナログスケールによって参加者によって評価されました。 結果はベースラインからの変化として表示されます。 報告された変化は、固定効果として治療、週、および治療ごと、ランダム効果として参加者、および地域（日本、ヨーロッパ、または米国）と共変量としてのベースラインでの重症度スコア。 スコアが高いほど、咳の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
レスター咳アンケート（LCQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
LCQ は、患者が報告する慢性咳嗽の生活の質 (QOL) の尺度です。 アンケートは 19 項目で構成されており、参加者は 7 段階のリッカート反応スケール (1 から 7) で回答します。 各項目は、咳の症状と、身体的、心理的、社会的な 3 つの主要な領域に対する咳の影響を評価します。 ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7、合計スコアの範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 結果はベースラインからの変化として表示されます。 報告された変化は、4週間の治療後のLCQ合計スコアの変化の混合モデルに基づいており、治療、週、および治療ごとを固定効果として、参加者をランダム効果として、および地域（日本、ヨーロッパ、または米国）を示します。状態）とベースラインでの対応するドメインの共変量としての LCQ スコア。
ベースラインから 4 週目まで
LCQ が 1.3 ポイント以上増加した参加者として定義される回答者の数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
LCQ は、患者が報告する慢性咳嗽の生活の質 (QOL) の尺度です。 アンケートは 19 項目で構成されており、参加者は 7 段階のリッカート反応スケール (1 から 7) で回答します。 各項目は、咳の症状と、身体的、心理的、社会的な 3 つの主要な領域に対する咳の影響を評価します。 ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7、合計スコアの範囲は 3 ～ 2 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
失禁に関する国際協議に関する簡易質問票 (ICIQ-SF) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ICIQ-SF は、尿失禁の頻度、重症度、および生活の質に対する影響を評価するために使用されるアンケートです。 アンケートには、リッカート尺度で測定される回答が含まれる 3 項目と、定性的回答で測定される 1 項目が含まれています。 3 つの名目上の反応を合計して ICIQ スコアが得られます (この合計 ICIQ-SF スコアは 0 から 21 の範囲になります)。スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 定性的回答によって測定される残りの 1 項目にはスコアが与えられません。むしろ、参加者は、このアイテムについて考えられる 8 つの説明から 1 つを選択します。
ベースラインから 4 週目まで
短い形式でのベースラインからの変化 (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
SF-36 は、8 つの健康概念を使用して参加者の健康状態を評価する 36 項目のアンケートです。健康上の問題による身体活動の制限。身体的または精神的な問題による社会活動の制限。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。体の痛み。一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。感情的な問題による通常の役割活動の制限。活力（エネルギーと疲労）。そして一般的な健康認識。 精神的コンポーネントは感情的に関連するすべての項目の平均を報告し、身体的コンポーネントは身体的に関連するすべての項目の平均を報告します。 各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、各コンポーネントは 0 から 100 のスケールに直接変換されます。 スコア 0 は最大の障害を示し、スコア 100 は障害がないことを示します。 変化の中央値は -100 から 100 の範囲です。 中央値の変化が正であれば、結果が改善されたことを示します。
ベースラインから 4 週目まで
患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって評価された応答者の数
時間枠：第4週
PGIC は患者が報告する全体的な健康状態の尺度であり、Clinical Global Impression スケールから適応された 1 つの項目で構成されます。 参加者は、このアイテムの 7 つの説明の中から 1 つを選択します。 説明には 1 から 7 までの番号が付けられており、数字が小さいほど生活の質が高いことを示します。 参加者は、PGIC評価でベースラインから「非常に改善した」、「かなり改善した」、または「わずかに改善した」と報告した場合、反応者とみなされます。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shionogi

捜査官

  • スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月13日

一次修了 (実際)

2020年12月8日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1812VA323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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