此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S-600918 在难治性慢性咳嗽成人中的评价

2024年3月1日 更新者：Shionogi

S-600918 在难治性慢性咳嗽患者中的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量选择研究

本研究的主要目的是通过评估 S-600918 与安慰剂相比 24 小时咳嗽频率（每小时咳嗽次数）相对于基线的变化，确定 S-600918 对难治性慢性咳嗽患者的最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv、乌克兰、61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv、乌克兰、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava、乌克兰、36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
  • 捷克语
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、捷克语、250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice、捷克语、386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc、Czech Republic、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City、Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi、Ibaraki、日本、312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi、Kagawa、日本、762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City、Miyagi、日本、981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi、Tokyo、日本、185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku、Tokyo、日本、145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya、Tokyo、日本、158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi、Tokyo、日本、150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice、波兰、40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰、40-851
        • Gyncentrum Sp. Z o. o.
      • Krakow、波兰、31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz、波兰、90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan、波兰、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego、California、美国、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia、North Carolina、美国、28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston、Texas、美国、77084
        • MCA Research
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate、英国、BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup、Kent、英国、DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields、Northumberland、英国、NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 患有顽固性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）至少 1 年。
  • 如果是女性且有生育能力，同意使用允许的避孕方法之一。
  • 能够签署知情同意书。

关键排除标准：

  • 目前吸烟或使用具有潜在刺激性的吸入剂（例如电子烟、无烟香烟、电子烟）；在过去一年内停止吸烟或使用具有潜在刺激性的吸入剂；或有 20 包年或以上的吸烟史。
  • 患有慢性阻塞性肺病或未控制的哮喘。
  • 有临床上不稳定的健康状况。
  • 有或正在发生严重精神障碍的病史。
  • 在过去 4 周内有呼吸道感染史或肺功能或肺部疾病的显着变化。
  • 最近5年恶性肿瘤史。
  • 严重药物过敏史。
  • 过去一年或目前使用任何形式的大麻或非法药物的酒精或药物滥用史。
  • 过去一年的胸部 X 光检查或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描有临床意义的发现。
  • 收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱。
  • 之前收到过 S-600918。
  • 在过去 3 个月内接受过研究药物。
  • 在过去 3 个月内接受过血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗或需要此类治疗。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原或抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 的血清学检测呈阳性。
  • 如果是女性，怀孕或试图怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-600918 50毫克
参与者将每天一次口服 50 毫克 S-600918，持续 28 天。
药品：S-600918
口服片剂
其他名称：
  • Sivopixant
实验性的：S-600918 150 毫克
参与者将每天一次口服 150 毫克 S-600918，持续 28 天。
药品：S-600918
口服片剂
其他名称：
  • Sivopixant
实验性的：S-600918 300 毫克
参与者将每天一次口服 300 毫克 S-600918，持续 28 天。
药品：S-600918
口服片剂
其他名称：
  • Sivopixant
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次 S-600918 安慰剂，持续 28 天。
药品：S-600918 的安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗 4 周后 24 小时内每小时咳嗽次数的百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
咳嗽变化是根据第 4 周和基线时 24 小时内每小时的咳嗽次数计算的。 结果以相对于基线的百分比变化表示。 报告的百分比变化基于每次访视 24 小时内每小时咳嗽次数的对数转换比率的混合模型，其中治疗、周和逐周治疗作为固定效应，参与者作为随机效应，以及区域（日本、欧洲或美国）和基线 24 小时内每小时的对数转换咳嗽次数作为协变量。 使用咳嗽监测器测量清醒时每小时的咳嗽次数。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗 4 周后 24 小时内每小时咳嗽次数减少 30%、50% 和 70% 的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
使用咳嗽监测器测量 24 小时内每小时的咳嗽次数。
第 4 周的基线
研究治疗 4 周后每小时清醒时咳嗽次数的百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
咳嗽变化是根据第 4 周和基线时 24 小时内每小时的咳嗽次数计算的。 结果以相对于基线的百分比变化表示。 报告的百分比变化基于每次就诊时清醒时每小时咳嗽次数的对数转换比率的混合模型，其中治疗、周和逐周治疗作为固定效应，参与者作为随机效应，以及区域和将基线清醒时每小时的对数转换咳嗽次数作为协变量。 使用咳嗽监测器测量清醒时每小时的咳嗽次数。
第 4 周的基线
经过 4 周的研究治疗后每小时清醒时咳嗽次数减少 30%、50% 和 70% 的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
使用咳嗽监测器测量清醒时每小时的咳嗽次数。
第 4 周的基线
研究治疗 4 周后每小时睡眠时咳嗽次数的百分比变化
大体时间：第 4 周的基线
咳嗽变化是根据第 4 周和基线时 24 小时内每小时的咳嗽次数计算的。 结果以相对于基线的百分比变化表示。 报告的百分比变化基于每次就诊时睡眠时每小时咳嗽次数的对数转换比率的混合模型，其中治疗、周和逐周治疗作为固定效应，参与者作为随机效应，以及区域和将基线睡眠时每小时的对数转换咳嗽次数作为协变量。 使用咳嗽监测器测量清醒时每小时的咳嗽次数。
第 4 周的基线
研究治疗 4 周后每周咳嗽严重程度较基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
参与者通过数字从 0 到 100 的视觉模拟量表评估咳嗽严重程度。 结果显示为相对于基线的变化。 报告的变化基于治疗 4 周后每周咳嗽严重程度评分变化的混合模型，其中治疗、周和逐周治疗作为固定效应，参与者作为随机效应，以及地区（日本、欧洲或美国）和基线严重程度评分作为协变量。 分数越高表明咳嗽严重程度越高。
第 4 周的基线
莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分与基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
LCQ 是患者报告的慢性咳嗽生活质量 (QOL) 衡量标准。 该问卷由 19 个项目组成，参与者按照 7 点李克特反应量表（从 1 到 7）进行回答。 每个项目评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对 3 个主要领域的影响：身体、心理和社会。 领域分数范围为1-7，总分范围为3-21。分数越高表明生活质量越好。 结果显示为相对于基线的变化。 报告的变化基于治疗 4 周后 LCQ 总分变化的混合模型，其中治疗、周和逐周治疗作为固定效应，参与者作为随机效应，以及地区（日本、欧洲或美国）状态）和基线处相应域的 LCQ 分数作为协变量。
第 4 周的基线
被定义为 LCQ 增加 ≥ 1.3 分的参与者的响应者数量
大体时间：第 4 周的基线
LCQ 是患者报告的慢性咳嗽生活质量 (QOL) 衡量标准。 该问卷由 19 个项目组成，参与者按照 7 点李克特反应量表（从 1 到 7）进行回答。 每个项目评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对 3 个主要领域的影响：身体、心理和社会。 领域分数范围为1-7，总分范围为3-2。分数越高，表明生活质量越好。
第 4 周的基线
国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周的基线
ICIQ-SF 是一份用于评估尿失禁的频率、严重程度以及对生活质量的影响的问卷。 该问卷包括 3 个通过李克特量表进行测量的项目，以及 1 个通过定性测量进行测量的项目。 将 3 个名义反应相加得出 ICIQ 分数（ICIQ-SF 总分数范围为 0 到 21），其中分数越高表示症状越严重。 通过定性响应测量的剩余 1 个项目不给予评分；相反，参与者从该项目的 8 种可能描述中选择 1 种描述。
第 4 周的基线
简短形式的基线变化 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：第 4 周的基线
SF-36 是一份包含 36 项的调查问卷，使用 8 个健康概念评估参与者的健康状况：由于健康问题而限制身体活动；由于身体或情绪问题而导致社交活动受限；由于身体健康问题，日常角色活动受到限制；身体疼痛；一般心理健康（心理困扰和幸福感）；由于情绪问题而导致日常角色活动受到限制；活力（精力和疲劳）；和一般健康观念。 心理部分报告所有情感相关项目的平均值，身体部分报告所有物理相关项目的平均值。 假设每个问题的权重相等，每个分量都直接转换为 0 到 100 的等级。 0 分等于最大残疾，100 分表示无残疾。 中值变化范围为 -100 到 100。 正的中位数变化表明结果有所改善。
第 4 周的基线
由患者总体变化印象 (PGIC) 评估的应答者数量
大体时间：第 4 周
PGIC 是患者报告的总体健康状况衡量标准，由改编自临床总体印象量表的 1 个项目组成。 参与者从该项目的 7 个可能描述中选择 1 个描述。 描述从 1 到 7 编号，其中数字越低表示生活质量越好。 如果参与者在 PGIC 评估中报告与基线相比“显着改善”、“显着改善”或“轻微改善”，则被视为响应者。
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

调查人员

  • 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月13日

初级完成 (实际的)

2020年12月8日

研究完成 (实际的)

2020年12月28日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1812VA323

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

S-600918的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅