난치성 만성 기침이 있는 성인의 S-600918 평가
2024년 3월 1일 업데이트: Shionogi
난치성 만성 기침 환자를 대상으로 한 S-600918의 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 선택 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 S-600918을 사용하여 기준선에서 24시간 기침 빈도(시간당 기침)의 변화를 평가하여 난치성 만성 기침 환자에서 S-600918의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical Research Of Central Florida, LLC
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center-Hospital
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Abraham Research PLLC
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Shionogi Research Site
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- St. Joseph's Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute, LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28504
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC research, PA
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77084
- MCA Research
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Yate, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Respiratory Clinical Trials
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN18 9EZ
- Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, 8D18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
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Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
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Kharkiv, 우크라이나, 61007
- Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
-
Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
-
Kharkiv, 우크라이나, 61124
- City Clinical Hospital #13
-
Kherson, 우크라이나, 73000
- Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
-
Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, 우크라이나, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, 우크라이나, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, 우크라이나, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
-
Kyiv, 우크라이나, 03038
- SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
-
Kyiv, 우크라이나, 02232
- Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
-
Poltava, 우크라이나, 36039
- The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, 일본, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, 일본, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, 일본, 7200001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
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-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 001-0901
- Makita Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe City, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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-
Ibaraki
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Hitachinaka-shi, Ibaraki, 일본, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, 일본, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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-
Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 531-0073
- Lee's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
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Kokubunji-shi, Tokyo, 일본, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
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Setagaya, Tokyo, 일본, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0072
- KONO Medical Clinic
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Shibuya-shi, Tokyo, 일본, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, 체코, 250 01
- MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
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Rokycany, 체코, 337 22
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Strakonice, 체코, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mareš -
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Teplice, 체코, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
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Varnsdorf, 체코, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
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Katowice, 폴란드, 40-851
- Gyncentrum Sp. Z o. o.
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, 폴란드, 90-141
- Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddz. Sochaczew
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Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1년 동안 난치성 만성 기침(설명할 수 없는 만성 기침 포함)이 있습니다.
- 여성이고 가임기인 경우 허용된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 담배를 피우거나 잠재적으로 자극적인 흡입제(예: 전자 담배, 무연 담배, 베이핑)를 사용합니다. 지난 1년 이내에 흡연을 중단했거나 잠재적으로 자극적일 수 있는 흡입제 사용 또는 20갑년 이상의 흡연력이 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 조절되지 않는 천식이 있습니다.
- 임상적으로 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
- 중대한 정신 장애의 병력이 있거나 진행 중입니다.
- 지난 4주 동안 호흡기 감염 또는 폐 기능의 중대한 변화 또는 폐 상태의 병력.
- 지난 5년간 악성 종양의 병력.
- 심각한 약물 알레르기의 병력.
- 작년에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 현재 모든 형태의 마리화나 또는 불법 약물을 사용하고 있습니다.
- 작년에 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 임상적으로 중요한 소견이 있는 경우.
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg.
- 이전에 S-600918을 받았습니다.
- 지난 3개월 동안 연구 약물을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 받았거나 그러한 치료가 필요한 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 혈청학적 검사에서 양성입니다.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: S-600918 50mg
참가자는 28일 동안 하루에 한 번 50mg S-600918을 구두로 받게 됩니다.
|
경구 투여용 정제
다른 이름들:
|
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실험적: S-600918 150mg
참가자는 28일 동안 하루에 한 번 150mg S-600918을 구두로 받게 됩니다.
|
경구 투여용 정제
다른 이름들:
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실험적: S-600918 300mg
참가자는 28일 동안 하루에 한 번 300mg S-600918을 구두로 받게 됩니다.
|
경구 투여용 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 하루에 한 번 구두로 S-600918에 대한 위약을 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주간의 연구 치료 후 24시간 동안 시간당 기침 횟수의 변화율(%)
기간: 4주차까지의 기준선
|
기침의 변화는 4주차와 기준선에서 24시간 동안의 시간당 기침 횟수를 기준으로 계산되었습니다.
결과는 기준선 대비 변화율로 표시됩니다.
보고된 백분율 변화는 고정 효과로 치료, 주별, 치료별 주별 효과, 무작위 효과로 참가자 및 지역을 사용하여 각 방문 시 24시간 동안 시간당 기침 횟수의 로그 변환 비율에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. (일본, 유럽 또는 미국) 및 기준선에서 24시간 동안 시간당 로그 변환된 기침을 공변량으로 사용합니다.
깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수는 기침 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
|
4주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 연구 치료 후 24시간 동안 시간당 기침 횟수가 30%, 50%, 70% 감소한 참가자 수
기간: 4주차까지의 기준선
|
기침 모니터를 이용하여 24시간 동안 시간당 기침 횟수를 측정하였다.
|
4주차까지의 기준선
|
|
4주간의 연구 치료 후 깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수의 변화율(%)
기간: 4주차까지의 기준선
|
기침의 변화는 4주차와 기준선에서 24시간 동안의 시간당 기침 횟수를 기준으로 계산되었습니다.
결과는 기준선 대비 변화율로 표시됩니다.
보고된 백분율 변화는 각 방문 시 깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수의 로그 변환 비율에 대한 혼합 모델을 기반으로 하며 고정 효과는 치료, 주, 주별 치료, 무작위 효과는 참가자, 지역 및 지역은 다음과 같습니다. 기준선에서 깨어 있는 동안 시간당 로그 변환된 기침을 공변량으로 사용합니다.
깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수는 기침 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
|
4주차까지의 기준선
|
|
4주간의 연구 치료 후 깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수가 30%, 50% 및 70% 감소한 참가자 수
기간: 4주차까지의 기준선
|
깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수는 기침 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
|
4주차까지의 기준선
|
|
4주간의 연구 치료 후 수면 중 시간당 기침 횟수의 변화율(%)
기간: 4주차까지의 기준선
|
기침의 변화는 4주차와 기준선에서 24시간 동안의 시간당 기침 횟수를 기준으로 계산되었습니다.
결과는 기준선 대비 변화율로 표시됩니다.
보고된 변화율(%)은 고정 효과로 치료, 주별, 치료별 주별 효과, 무작위 효과로 참가자, 지역 및 지역을 사용하여 매 방문 시 수면 중 시간당 기침 횟수의 로그 변환 비율에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 기준선에서 수면 중 시간당 로그 변환된 기침을 공변량으로 사용합니다.
깨어 있는 동안 시간당 기침 횟수는 기침 모니터를 사용하여 측정되었습니다.
|
4주차까지의 기준선
|
|
4주간의 연구 치료 후 주간 기침 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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기침 중증도는 0에서 100까지의 숫자로 표시되는 시각적 아날로그 척도를 통해 참가자가 평가했습니다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 제시됩니다.
보고된 변화는 치료 4주 후 주간 기침 중증도 점수 변화, 고정 효과인 주별 및 주별 치료, 무작위 효과인 참가자 및 지역(일본, 유럽 또는 미국) 및 기준선의 심각도 점수를 공변량으로 사용합니다.
점수가 높을수록 기침 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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4주차까지의 기준선
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레스터 기침 설문지(LCQ) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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LCQ는 만성 기침에 대해 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 측정값입니다.
설문지는 참가자가 7점 Likert 응답 척도(1~7)로 응답하는 19개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 정신적, 사회적 3가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
영역 점수는 1~7점이며 총점은 3~21점이다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다.
결과는 기준선으로부터의 변화로 제시됩니다.
보고된 변화는 고정 효과인 치료, 주별 및 주별 치료, 무작위 효과인 참가자 및 지역(일본, 유럽 또는 미국)을 사용하여 치료 4주 후 LCQ 총점의 변화에 대한 혼합 모델을 기반으로 합니다. 상태) 및 기준선에서 해당 도메인의 LCQ 점수를 공변량으로 사용합니다.
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4주차까지의 기준선
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LCQ가 1.3점 이상 증가한 참가자로 정의된 응답자 수
기간: 4주차까지의 기준선
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LCQ는 만성 기침에 대해 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 측정값입니다.
설문지는 참가자가 7점 Likert 응답 척도(1~7)로 응답하는 19개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 정신적, 사회적 3가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
영역 점수는 1~7점이며 총점은 3~2점이다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다.
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4주차까지의 기준선
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요실금 설문지에 관한 국제 상담 약식(ICIQ-SF)의 기준선 변경
기간: 4주차까지의 기준선
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ICIQ-SF는 요실금의 빈도, 심각도, 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
설문지는 리커트 척도로 응답을 측정한 3개 항목과 정성적 응답을 통해 측정한 1개 항목으로 구성되어 있습니다.
3개의 명목 반응을 합산하여 ICIQ 점수(이 총 ICIQ-SF 점수의 범위는 0~21점임)를 제공하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
정성적 반응을 통해 측정된 나머지 1개 항목에는 점수가 부여되지 않습니다. 오히려 참가자는 이 항목에 대한 8개의 가능한 설명 중 1개의 설명을 선택합니다.
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4주차까지의 기준선
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짧은 형식의 기준선 변경(36) 건강 설문조사(SF-36)
기간: 4주차까지의 기준선
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SF-36은 8가지 건강 개념을 사용하여 참가자의 건강 상태를 평가하기 위한 36개 항목으로 구성된 설문지입니다. 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 신체적 고통; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕); 정서적 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 그리고 일반적인 건강 인식.
정신적 요소는 감정적으로 관련된 모든 항목의 평균을 보고하고, 물리적 요소는 물리적으로 관련된 모든 항목의 평균을 보고합니다.
각 구성요소는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0~100의 척도로 직접 변환됩니다.
0점은 최대 장애를 의미하고, 100점은 장애가 없음을 나타냅니다.
중앙값 변경 범위는 -100에서 100까지입니다.
긍정적인 중앙값 변화는 향상된 결과를 나타냅니다.
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4주차까지의 기준선
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)이 평가한 반응자 수
기간: 4주차
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PGIC는 전반적인 건강 상태에 대한 환자 보고 척도이며 임상적 전체 인상 척도에서 채택된 1개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 이 항목에 대한 7개의 가능한 설명 중 1개의 설명을 선택합니다.
설명은 1부터 7까지 번호가 매겨져 있으며 숫자가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
참가자는 PGIC 평가의 기준선에서 "매우 개선됨", "매우 개선됨" 또는 "최소 개선됨"을 보고한 경우 응답자로 간주됩니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1812VA323
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
S-600918에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는