Evaluación de S-600918 en adultos con tos crónica refractaria
1 de marzo de 2024 actualizado por: Shionogi
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de selección de dosis de S-600918 en pacientes con tos crónica refractaria
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis óptima de S-600918 en pacientes con tos crónica refractaria mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la frecuencia de tos de 24 horas (tos por hora) con S-600918 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 250 01
- MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
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Rokycany, Chequia, 337 22
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Strakonice, Chequia, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mareš -
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Teplice, Chequia, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Varnsdorf, Chequia, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Medical Research of Central Florida, LLC
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center-Hospital
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research PLLC
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Shionogi Research Site
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- St. Joseph's Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- MCA Research
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Japón, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japón, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Fukuyama, Hiroshima, Japón, 7200001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 001-0901
- Makita Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 672-8064
- Nakatani Hospital
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Kobe City, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japón, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, Japón, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, Japón, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 531-0073
- Lee's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
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Kokubunji-shi, Tokyo, Japón, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
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Setagaya, Tokyo, Japón, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0072
- KONO Medical Clinic
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Shibuya-shi, Tokyo, Japón, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o. o.
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Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polonia, 90-141
- Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
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Poznan, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddz. Sochaczew
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Tarnow, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Yate, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Respiratory Clinical Trials
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Kent
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Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, 8D18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
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Chernihiv, Ucrania, 14034
- Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
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Kharkiv, Ucrania, 61007
- Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- City Clinical Hospital #13
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Kherson, Ucrania, 73000
- Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
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Kyiv, Ucrania, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
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Kyiv, Ucrania, 03038
- SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
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Kyiv, Ucrania, 02232
- Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
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Poltava, Ucrania, 36039
- The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
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Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) durante al menos 1 año.
- Si es mujer y en edad fértil, consentimiento para usar uno de los métodos anticonceptivos permitidos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterios clave de exclusión:
- Actualmente fuma o usa agentes inhalatorios potencialmente irritantes (p. ej., cigarrillos electrónicos, cigarrillos sin humo, vapeo); dejó de fumar o de usar agentes de inhalación potencialmente irritantes en el último año; o tiene un historial de tabaquismo de 20 paquetes-año o más.
- Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma no controlada.
- Tiene una condición médica clínicamente inestable.
- Antecedentes o trastorno psiquiátrico significativo en curso.
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio significativo en la función pulmonar o una afección pulmonar en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos.
- Historial de abuso de alcohol o drogas en el último año o actualmente usa cualquier forma de marihuana o drogas ilícitas.
- Tiene un hallazgo clínicamente significativo en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC) de tórax en el último año.
- Tiene presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
- Recibido S-600918 anteriormente.
- Recibió un fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
- Recibió un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en los últimos 3 meses o requiere dicho tratamiento.
- Tiene una prueba serológica positiva para el antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C.
- Si es mujer, embarazada o tratando de quedar embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S-600918 50 miligramos
Los participantes recibirán 50 mg de S-600918 por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: S-600918 150 mg
Los participantes recibirán 150 mg de S-600918 por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: S-600918 300 mg
Los participantes recibirán 300 mg de S-600918 por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo de S-600918 por vía oral una vez al día durante 28 días.
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Comprimidos para administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el número de toses por hora en 24 horas después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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El cambio en la tos se calculó en función del número de toses por hora en 24 horas en la semana 4 y al inicio.
Los resultados se presentan como cambio porcentual desde el inicio.
El cambio porcentual informado se basa en un modelo mixto para la proporción logarítmica transformada del número de toses por hora en 24 horas en cada visita con tratamiento, semana y tratamiento por semana como efecto fijo, participante como efecto aleatorio y región. (Japón, Europa o Estados Unidos) y las toses transformadas logarítmicamente por hora en 24 horas al inicio del estudio como covariables.
El número de toses por hora mientras estaba despierto se midió utilizando un monitor de tos.
|
Línea de base hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una reducción del 30 %, 50 % y 70 % en el número de tos por hora durante 24 horas después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
Se midió el número de toses por hora durante 24 horas utilizando un monitor de tos.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Cambio porcentual en el número de toses por hora mientras se está despierto después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El cambio en la tos se calculó en función del número de toses por hora en 24 horas en la semana 4 y al inicio.
Los resultados se presentan como cambio porcentual desde el inicio.
El cambio porcentual informado se basa en un modelo mixto para la proporción logarítmica transformada del número de toses por hora estando despierto en cada visita con tratamiento, semana y tratamiento por semana como efecto fijo, participantes como efecto aleatorio y región y las toses transformadas logarítmicamente por hora mientras se está despierto al inicio del estudio como covariables.
El número de toses por hora mientras estaba despierto se midió utilizando un monitor de tos.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Número de participantes con una reducción del 30 %, 50 % y 70 % en el número de tos por hora mientras están despiertos después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El número de toses por hora mientras estaba despierto se midió utilizando un monitor de tos.
|
Línea de base hasta la semana 4
|
|
Cambio porcentual en el número de toses por hora mientras se duerme después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El cambio en la tos se calculó en función del número de toses por hora en 24 horas en la semana 4 y al inicio.
Los resultados se presentan como cambio porcentual desde el inicio.
El cambio porcentual informado se basa en un modelo mixto para la proporción logarítmica transformada del número de toses por hora mientras se duerme en cada visita con tratamiento, semana y tratamiento por semana como efecto fijo, participantes como efecto aleatorio y región y las toses transformadas logarítmicamente por hora mientras se duerme al inicio del estudio como covariables.
El número de toses por hora mientras estaba despierto se midió utilizando un monitor de tos.
|
Línea de base hasta la semana 4
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de la tos semanal después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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El participante evaluó la gravedad de la tos mediante una escala analógica visual con números del 0 al 100.
Los resultados se presentan como cambios desde el inicio.
El cambio informado se basa en un modelo mixto para el cambio en la puntuación de gravedad de la tos semanal después de 4 semanas de tratamiento con tratamiento, semana y tratamiento por semana como efecto fijo, participante como efecto aleatorio y región (Japón, Europa o el Estados Unidos) y la puntuación de gravedad al inicio del estudio como covariables.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la tos.
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Línea de base hasta la semana 4
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario sobre la tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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El LCQ es una medida de la calidad de vida (QOL) informada por el paciente sobre la tos crónica.
El cuestionario consta de 19 ítems a los que el participante responde en una escala de respuesta Likert de 7 puntos (de 1 a 7).
Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el efecto de la tos en 3 dominios principales: físico, psicológico y social.
Las puntuaciones de los dominios varían de 1 a 7 y la puntuación total varía de 3 a 21. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Los resultados se presentan como cambios desde el inicio.
El cambio informado se basa en un modelo mixto para el cambio en la puntuación total del LCQ después de 4 semanas de tratamiento con tratamiento, semana y tratamiento por semana como efecto fijo, participante como efecto aleatorio y región (Japón, Europa o Estados Unidos). Estados) y la puntuación LCQ del dominio correspondiente al inicio del estudio como covariables.
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Línea de base hasta la semana 4
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Número de encuestados definidos como participantes con un aumento en el LCQ de ≥ 1,3 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
|
El LCQ es una medida de la calidad de vida (QOL) informada por el paciente sobre la tos crónica.
El cuestionario consta de 19 ítems a los que el participante responde en una escala de respuesta Likert de 7 puntos (de 1 a 7).
Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el efecto de la tos en 3 dominios principales: físico, psicológico y social.
Las puntuaciones de los dominios varían de 1 a 7 y la puntuación total varía de 3 a 2. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta la semana 4
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Cambio con respecto al valor inicial en el formulario breve del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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El ICIQ-SF es un cuestionario utilizado para evaluar la frecuencia, gravedad e impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
El cuestionario incluye 3 ítems con respuestas medidas en escalas Likert y 1 ítem que se mide mediante una respuesta cualitativa.
Las 3 respuestas nominales se suman para dar la puntuación ICIQ (esta puntuación total ICIQ-SF puede variar de 0 a 21), donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
El ítem restante que se mide mediante una respuesta cualitativa no recibe una puntuación; más bien, el participante selecciona 1 descripción de 8 descripciones posibles de este elemento.
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Línea de base hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio en formato breve (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems para evaluar el estado de salud de un participante utilizando 8 conceptos de salud: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud; limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales; limitaciones en las actividades habituales debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (angustia psicológica y bienestar); limitaciones en las actividades habituales debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y percepciones generales de salud.
El componente mental informa el promedio de todos los elementos emocionalmente relevantes y el componente físico informa el promedio de todos los elementos físicamente relevantes.
Cada componente se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Una puntuación de 0 equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 indica que no hay discapacidad.
El cambio medio puede oscilar entre -100 y 100.
Un cambio positivo en la mediana indica un mejor resultado.
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Línea de base hasta la semana 4
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Número de respondedores según la evaluación de la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El PGIC es una medida del estado de salud general informada por el paciente y consta de 1 ítem adaptado de la escala de Impresiones Clínicas Globales.
El participante selecciona 1 descripción de 7 posibles descripciones de este artículo.
Las descripciones están numeradas del 1 al 7, donde los números más bajos indican una mejor calidad de vida.
Se consideró que los participantes respondieron si informaron "Muy mejorado", "Mucho mejorado" o "Mínimamente mejorado" desde el inicio en la evaluación PGIC.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1812VA323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .