Avaliação de S-600918 em adultos com tosse crônica refratária
1 de março de 2024 atualizado por: Shionogi
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de seleção de dose de S-600918 em pacientes com tosse crônica refratária
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose ideal de S-600918 em pacientes com tosse crônica refratária, avaliando a mudança da linha de base na frequência de tosse de 24 horas (tosse por hora) com S-600918 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Medical Research of Central Florida, LLC
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center-Hospital
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Shionogi Research Site
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC research, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- MCA Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japão, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japão, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 7200001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 001-0901
- Makita Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japão, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe City, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japão, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japão, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-City, Miyagi, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japão, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japão, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0072
- KONO Medical Clinic
-
Shibuya-shi, Tokyo, Japão, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-010
- Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polônia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
-
Katowice, Polônia, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o. o.
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polônia, 90-141
- Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
-
Poznan, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed Oddz. Sochaczew
-
Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnow, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Yate, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, 8D18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 250 01
- MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
-
Rokycany, Tcheca, 337 22
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
Strakonice, Tcheca, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mareš -
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia, 14034
- Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
-
Kharkiv, Ucrânia, 61007
- Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ucrânia, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ucrânia, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
-
Kyiv, Ucrânia, 03038
- SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
-
Kyiv, Ucrânia, 02232
- Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
-
Poltava, Ucrânia, 36039
- The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter tosse crônica refratária (incluindo tosse crônica inexplicável) por pelo menos 1 ano.
- Se mulher e com potencial para engravidar, concordar em usar um dos métodos contraceptivos permitidos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atualmente fuma ou usa agentes inalatórios potencialmente irritantes (por exemplo, cigarros eletrônicos, cigarros sem fumaça, vaping); parou de fumar ou de usar agentes inalatórios potencialmente irritantes no último ano; ou tem um histórico de tabagismo de 20 anos-maço ou mais.
- Tem doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma não controlada.
- Tem uma condição médica clinicamente instável.
- História ou transtorno psiquiátrico significativo em curso.
- História de infecção do trato respiratório ou alteração significativa na função pulmonar ou condição pulmonar nas últimas 4 semanas.
- História de malignidade nos últimos 5 anos.
- História de alergia grave a medicamentos.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano ou uso atual de qualquer forma de maconha ou drogas ilícitas.
- Tem um achado clinicamente significativo em uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax no último ano.
- Tem pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
- S-600918 recebido anteriormente.
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 3 meses.
- Recebeu um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) nos últimos 3 meses ou requer tal tratamento.
- Tem um teste sorológico positivo para antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C.
- Se mulher, grávida ou tentando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-600918 50 mg
Os participantes receberão 50 mg de S-600918 por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
|
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: S-600918 150 mg
Os participantes receberão 150 mg de S-600918 por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
|
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: S-600918 300 mg
Os participantes receberão 300 mg de S-600918 por via oral uma vez ao dia durante 28 dias.
|
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para S-600918 por via oral uma vez por dia durante 28 dias.
|
Comprimidos para administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no número de tosses por hora em 24 horas após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
A alteração na tosse foi calculada com base no número de tosses por hora em 24 horas na semana 4 e no início do estudo.
Os resultados são apresentados como variação percentual em relação à linha de base.
A alteração percentual relatada é baseada em um modelo misto para a razão transformada em log do número de tosses por hora em 24 horas em cada visita com tratamento, semana e tratamento por semana como efeito fixo, participante como efeito aleatório e região (Japão, Europa ou Estados Unidos) e as tosses transformadas em logaritmo por hora em 24 horas no início do estudo como covariáveis.
O número de tosses por hora enquanto acordado foi medido usando um monitor de tosse.
|
Linha de base para a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com redução de 30%, 50% e 70% no número de tosses por hora durante 24 horas após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O número de tosses por hora durante 24 horas foi medido usando um monitor de tosse.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Alteração percentual no número de tosses por hora enquanto acordado após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
A alteração na tosse foi calculada com base no número de tosses por hora em 24 horas na semana 4 e no início do estudo.
Os resultados são apresentados como variação percentual em relação à linha de base.
A mudança percentual relatada é baseada em um modelo misto para a razão transformada em log do número de tosses por hora enquanto acordado em cada visita com tratamento, semana e tratamento por semana como efeito fixo, participantes como efeito aleatório e região e as tosses transformadas em log por hora enquanto acordado no início do estudo como covariáveis.
O número de tosses por hora enquanto acordado foi medido usando um monitor de tosse.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Número de participantes com redução de 30%, 50% e 70% no número de tosses por hora enquanto acordados após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O número de tosses por hora enquanto acordado foi medido usando um monitor de tosse.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Alteração percentual no número de tosses por hora durante o sono após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
A alteração na tosse foi calculada com base no número de tosses por hora em 24 horas na semana 4 e no início do estudo.
Os resultados são apresentados como variação percentual em relação à linha de base.
A alteração percentual relatada é baseada em um modelo misto para a razão transformada em log do número de tosses por hora durante o sono em cada consulta com tratamento, semana e tratamento por semana como efeito fixo, participantes como efeito aleatório e região e as tosses transformadas em log por hora durante o sono no início do estudo como covariáveis.
O número de tosses por hora enquanto acordado foi medido usando um monitor de tosse.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Alteração da linha de base na gravidade da tosse semanal após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
A gravidade da tosse foi avaliada pelo participante por meio de uma escala visual analógica com números de 0 a 100.
Os resultados são apresentados como alterações em relação à linha de base.
A mudança relatada é baseada em um modelo misto para a mudança na pontuação semanal de gravidade da tosse após 4 semanas de tratamento com tratamento, semana e tratamento por semana como efeito fixo, participante como efeito aleatório e região (Japão, Europa ou o Estados Unidos) e a pontuação de gravidade no início do estudo como covariáveis.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da tosse.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O LCQ é uma medida de qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente com tosse crônica.
O questionário é composto por 19 itens aos quais o participante responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7).
Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o efeito da tosse em 3 domínios principais: físico, psicológico e social.
As pontuações dos domínios variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 21. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Os resultados são apresentados como alterações em relação à linha de base.
A alteração relatada é baseada em um modelo misto para a alteração na pontuação total do LCQ após 4 semanas de tratamento com tratamento, semana e tratamento por semana como efeito fixo, participante como efeito aleatório e região (Japão, Europa ou Estados Unidos). Estados) e a pontuação LCQ do domínio correspondente na linha de base como covariáveis.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Número de respondentes definidos como participantes com aumento na LCQ ≥ 1,3 pontos
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O LCQ é uma medida de qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente com tosse crônica.
O questionário é composto por 19 itens aos quais o participante responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7).
Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o efeito da tosse em 3 domínios principais: físico, psicológico e social.
As pontuações dos domínios variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 2. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Mudança da linha de base na consulta internacional sobre formulário abreviado do questionário de incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O ICIQ-SF é um questionário utilizado para avaliar a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
O questionário inclui 3 itens com respostas medidas em escalas Likert e 1 item que é medido através de uma resposta qualitativa.
As 3 respostas nominais são somadas para dar a pontuação do ICIQ (esta pontuação total do ICIQ-SF pode variar de 0 a 21), onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
O 1 item restante que é medido por meio de resposta qualitativa não recebe pontuação; em vez disso, o participante seleciona 1 descrição entre 8 descrições possíveis deste item.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Mudança da linha de base em formato abreviado (36) Pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
O SF-36 é um questionário de 36 itens para avaliar o estado de saúde de um participante utilizando 8 conceitos de saúde: limitações em atividades físicas devido a problemas de saúde; limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde.
O componente mental reporta a média de todos os itens emocionalmente relevantes e o componente físico reporta a média de todos os itens fisicamente relevantes.
Cada componente é diretamente transformado em uma escala de 0 a 100, partindo do pressuposto de que cada questão tem peso igual.
Uma pontuação de 0 é igual à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 indica nenhuma deficiência.
A mudança mediana pode variar de -100 a 100.
Uma mudança mediana positiva indica um resultado melhorado.
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Número de respondentes avaliado pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4
|
O PGIC é uma medida do estado geral de saúde relatada pelo paciente e consiste em 1 item adaptado da escala Clinical Global Impressions.
O participante seleciona 1 descrição entre 7 descrições possíveis deste item.
As descrições são numeradas de 1 a 7, onde números menores indicam melhor qualidade de vida.
Os participantes foram considerados respondedores se relatassem “melhorou muito”, “melhorou muito” ou “melhorou minimamente” desde o início da avaliação PGIC.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1812VA323
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .