Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af S-600918 hos voksne med refraktær kronisk hoste

1. marts 2024 opdateret af: Shionogi

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvalgsundersøgelse af S-600918 hos patienter med refraktær kronisk hoste

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af S-600918 hos patienter med refraktær kronisk hoste ved at evaluere ændringen fra baseline i 24-timers hostefrekvens (hoste pr. time) med S-600918 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, 8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • MCA Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • Tjekkiet
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tjekkiet, 250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har haft refraktær kronisk hoste (inklusive uforklarlig kronisk hoste) i mindst 1 år.
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, aftaler at bruge en af ​​de tilladte præventionsmetoder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ryger eller bruger i øjeblikket potentielt irriterende inhalationsmidler (f.eks. e-cigaretter, røgfri cigaretter, vaping); holdt op med at ryge eller bruge potentielt irriterende inhalationsmidler inden for det sidste år; eller har en rygehistorie på 20 pakkeår eller mere.
  • Har kronisk obstruktiv lungesygdom eller ukontrolleret astma.
  • Har en klinisk ustabil medicinsk tilstand.
  • Anamnese med eller igangværende betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med luftvejsinfektion eller signifikant ændring i lungefunktion eller en lungesygdom inden for de sidste 4 uger.
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år eller bruger i øjeblikket enhver form for marihuana eller ulovlige stoffer.
  • Har et klinisk signifikant fund på en røntgen af ​​thorax eller en computertomografi (CT) scanning af thorax i det sidste år.
  • Har systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  • Modtaget S-600918 tidligere.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtaget en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer inden for de sidste 3 måneder eller kræver en sådan behandling.
  • Har en positiv serologisk test for humant immundefekt virus (HIV) antigen eller antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA).
  • Hvis kvinde, gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-600918 50 mg
Deltagerne vil modtage 50 mg S-600918 oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: S-600918
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Sivopixant
Eksperimentel: S-600918 150 mg
Deltagerne vil modtage 150 mg S-600918 oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: S-600918
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Sivopixant
Eksperimentel: S-600918 300 mg
Deltagerne vil modtage 300 mg S-600918 oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: S-600918
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • Sivopixant
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til S-600918 oralt én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo til S-600918
Tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i antal hoste pr. time på 24 timer efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i hoste blev beregnet baseret på antallet af hoste pr. time i 24 timer i uge 4 og baseline. Resultater præsenteres som procentvis ændring fra baseline. Rapporteret procentændring er baseret på en blandet model for det log-transformerede forhold mellem antallet af hoste i timen i 24 timer ved hvert besøg med behandling, uge ​​og behandling for uge som fast effekt, deltager som tilfældig effekt og region (Japan, Europa eller USA) og de log-transformerede hoste pr. time på 24 timer ved baseline som kovariater. Antallet af hoste i timen, mens man var vågen, blev målt ved hjælp af en hostemonitor.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 30 %, 50 % og 70 % reduktion i antallet af hoste pr. time over 24 timer efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antallet af hoste pr. time i 24 timer blev målt ved hjælp af en hostemonitor.
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i antal hoste pr. time, mens du er vågen efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i hoste blev beregnet baseret på antallet af hoste pr. time i 24 timer i uge 4 og baseline. Resultater præsenteres som procentvis ændring fra baseline. Rapporteret procentændring er baseret på en blandet model for det log-transformerede forhold mellem antallet af hoste i timen, mens de er vågne ved hvert besøg med behandling, uge ​​og behandling for uge som fast effekt, deltagere som tilfældig effekt og region og de log-transformerede hoste pr. time, mens de er vågne ved baseline som kovariater. Antallet af hoste i timen, mens man var vågen, blev målt ved hjælp af en hostemonitor.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med 30 %, 50 % og 70 % reduktion i antallet af hoste pr. time, mens de er vågne efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 4
Antallet af hoste i timen, mens man var vågen, blev målt ved hjælp af en hostemonitor.
Baseline til uge 4
Procentvis ændring i antal hoste pr. time, mens du sover efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring i hoste blev beregnet baseret på antallet af hoste pr. time i 24 timer i uge 4 og baseline. Resultater præsenteres som procentvis ændring fra baseline. Rapporteret procentændring er baseret på en blandet model for det log-transformerede forhold mellem antallet af hoste i timen, mens de sover ved hvert besøg med behandling, uge ​​og behandling for uge som fast effekt, deltagere som tilfældig effekt og region og de log-transformerede hoste pr. time, mens de sover ved baseline som kovariater. Antallet af hoste i timen, mens man var vågen, blev målt ved hjælp af en hostemonitor.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i ugentlig hostesværhedsgrad efter 4 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 4
Hostens sværhedsgrad blev vurderet af deltageren ved en visuel analog skala med tal fra 0 til 100. Resultater præsenteres som ændringer fra baseline. Rapporteret ændring er baseret på en blandet model for ændringen i den ugentlige hoste-sværhedsscore efter 4 ugers behandling med behandling, uge ​​og behandling for uge som fast effekt, deltager som tilfældig effekt og region (Japan, Europa eller USA) og sværhedsgraden ved baseline som kovariater. Højere score indikerede højere sværhedsgrad af hoste.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 4
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 emner, som deltageren svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten af ​​hoste på 3 hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21. Højere score indikerer en bedre livskvalitet. Resultater præsenteres som ændringer fra baseline. Rapporteret ændring er baseret på en blandet model for ændringen i LCQ Total Score efter 4 ugers behandling med behandling, uge ​​og behandling for uge som fast effekt, deltager som tilfældig effekt og region (Japan, Europa eller USA stater) og LCQ-score for tilsvarende domæne ved baseline som kovariater.
Baseline til uge 4
Antal respondenter defineret som deltagere med en stigning i LCQ på ≥ 1,3 point
Tidsramme: Baseline til uge 4
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 emner, som deltageren svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten af ​​hoste på 3 hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 2. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i international konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline til uge 4
ICIQ-SF er et spørgeskema, der bruges til at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af ​​urininkontinens på livskvaliteten. Spørgeskemaet omfatter 3 emner med svar målt på Likert-skalaer, og 1 emne, der måles via en kvalitativ besvarelse. De 3 nominelle svar summeres til at give ICIQ-score (denne samlede ICIQ-SF-score kan variere fra 0 til 21), hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Det 1 tilbageværende element, der måles via kvalitativ respons, gives ikke en score; i stedet vælger deltageren 1 beskrivelse ud af 8 mulige beskrivelser af denne vare.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 4
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter til at vurdere en deltagers helbredsstatus ved hjælp af 8 sundhedskoncepter: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser. Den mentale komponent rapporterer gennemsnittet af alle de følelsesmæssigt relevante elementer, og den fysiske komponent rapporterer gennemsnittet af alle de fysisk relevante elementer. Hver komponent omdannes direkte til en skala fra 0 til 100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En score på 0 er lig med maksimal invaliditet, og en score på 100 indikerer ingen handicap. Medianændringen kan variere fra -100 til 100. En positiv medianændring indikerer et forbedret resultat.
Baseline til uge 4
Antal respondenter som vurderet af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
PGIC er et patientrapporteret mål for overordnet helbredsstatus og består af 1 element tilpasset fra Clinical Global Impressions-skalaen. Deltageren vælger 1 beskrivelse ud af 7 mulige beskrivelser af denne vare. Beskrivelserne er nummereret fra 1 til 7, hvor lavere tal indikerer bedre livskvalitet. Deltagerne blev betragtet som respondere, hvis de rapporterede "Meget forbedret", "Meget forbedret" eller "Minimalt forbedret" fra baseline på PGIC-vurderingen.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Efterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812VA323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner