Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena S-600918 u dorosłych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Shionogi

Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z doborem dawki S-600918 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki S-600918 u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem poprzez ocenę zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu (kaszel na godzinę) z S-600918 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf, Czechy, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japonia, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japonia, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japonia, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi, Tokyo, Japonia, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polska, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • MCA Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, 8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mając oporny na leczenie przewlekły kaszel (w tym niewyjaśniony przewlekły kaszel) przez co najmniej 1 rok.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie jednej z dozwolonych metod antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie pali lub używa potencjalnie drażniących środków wziewnych (np. e-papierosy, papierosy bezdymne, wapowanie); zaprzestał palenia tytoniu lub stosowania potencjalnie drażniących środków wziewnych w ciągu ostatniego roku; lub ma historię palenia wynoszącą 20 paczkolat lub więcej.
  • Ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub niekontrolowaną astmę.
  • Ma klinicznie niestabilny stan zdrowia.
  • Historia lub trwające poważne zaburzenie psychiczne.
  • Historia infekcji dróg oddechowych lub istotna zmiana czynności płuc lub stan płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia ciężkiej alergii na leki.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku lub obecnie używa jakiejkolwiek formy marihuany lub nielegalnych narkotyków.
  • Ma klinicznie istotne odkrycie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku.
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg.
  • Otrzymano wcześniej S-600918.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymał inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wymaga takiego leczenia.
  • Ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-600918 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 50 mg S-600918 raz dziennie przez 28 dni.
Lek: S-600918
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Sivopiksant
Eksperymentalny: S-600918 150 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 150 mg S-600918 raz dziennie przez 28 dni.
Lek: S-600918
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Sivopiksant
Eksperymentalny: S-600918 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 300 mg S-600918 raz dziennie przez 28 dni.
Lek: S-600918
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Sivopiksant
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo do S-600918 doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo do S-600918
Tabletki do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby kaszlu na godzinę w ciągu 24 godzin po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmianę w kaszlu obliczono na podstawie liczby kaszlu na godzinę w ciągu 24 godzin w tygodniu 4. i na początku badania. Wyniki przedstawiono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszona zmiana procentowa opiera się na mieszanym modelu przekształconego logarytmicznie współczynnika liczby kaszlnięć na godzinę w ciągu 24 godzin podczas każdej wizyty, przy czym leczenie, tydzień i leczenie po tygodniu stanowi stały efekt, uczestnik jest efektem losowym i regionem (Japonia, Europa lub Stany Zjednoczone) i logarytmiczność kaszlu na godzinę w ciągu 24 godzin na początku badania jako współzmienne. Liczbę kaszlu na godzinę w stanie czuwania mierzono za pomocą monitora kaszlu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których liczba kaszlu spadła o 30%, 50% i 70% w ciągu godziny w ciągu 24 godzin po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Liczbę kaszlu na godzinę przez 24 godziny mierzono za pomocą monitora kaszlu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana liczby kaszlu na godzinę w stanie czuwania po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmianę w kaszlu obliczono na podstawie liczby kaszlu na godzinę w ciągu 24 godzin w tygodniu 4. i na początku badania. Wyniki przedstawiono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszona zmiana procentowa opiera się na modelu mieszanym dla przekształconego logarytmicznie współczynnika liczby kaszlnięć na godzinę w stanie czuwania podczas każdej wizyty, przy czym leczenie, tydzień i leczenie po tygodniu stanowi stały efekt, uczestnicy stanowią efekt losowy oraz region i przekształcona logarytmicznie liczba kaszelów na godzinę w stanie czuwania na początku badania jako współzmienne. Liczbę kaszlu na godzinę w stanie czuwania mierzono za pomocą monitora kaszlu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Liczba uczestników z redukcją liczby kaszlu na godzinę w stanie czuwania o 30%, 50% i 70% po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Liczbę kaszlu na godzinę w stanie czuwania mierzono za pomocą monitora kaszlu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Procentowa zmiana liczby kaszlu na godzinę podczas snu po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmianę w kaszlu obliczono na podstawie liczby kaszlu na godzinę w ciągu 24 godzin w tygodniu 4. i na początku badania. Wyniki przedstawiono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszona zmiana procentowa opiera się na mieszanym modelu przekształconego logarytmicznie współczynnika liczby kaszlnięć na godzinę podczas snu podczas każdej wizyty, przy czym leczenie, tydzień i leczenie tygodniowo stanowi stały efekt, uczestnicy stanowią efekt losowy oraz region i wartość wyjściowa przekształconych logarytmicznie wartości kaszlu na godzinę podczas snu jako współzmienne. Liczbę kaszlu na godzinę w stanie czuwania mierzono za pomocą monitora kaszlu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tygodniowego nasilenia kaszlu po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Uczestnik oceniał nasilenie kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej z liczbami od 0 do 100. Wyniki przedstawiono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszona zmiana opiera się na mieszanym modelu zmiany tygodniowej oceny nasilenia kaszlu po 4 tygodniach leczenia, przy czym leczenie, tydzień i leczenie po tygodniu stanowiło stały efekt, uczestnik był efektem losowym i regionem (Japonia, Europa lub Stany Zjednoczone) i punktację ciężkości na początku leczenia jako współzmienne. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie kaszlu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
LCQ to zgłaszana przez pacjenta miara jakości życia (QOL) w przypadku przewlekłego kaszlu. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, na które osoba badana odpowiada na 7-stopniowej skali odpowiedzi Likerta (od 1 do 7). Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 główne domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną. Wyniki w poszczególnych obszarach mieszczą się w przedziale 1-7, a wynik całkowity mieści się w przedziale 3-21. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Wyniki przedstawiono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszona zmiana opiera się na mieszanym modelu zmiany całkowitego wyniku LCQ po 4 tygodniach leczenia, przy czym leczenie, tydzień i leczenie po tygodniu to stały efekt, uczestnik to efekt losowy i region (Japonia, Europa lub Stany Zjednoczone). Stany) i wynik LCQ odpowiedniej domeny na początku badania jako współzmienne.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Liczba respondentów zdefiniowanych jako uczestnicy ze wzrostem LCQ o ≥ 1,3 punktu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
LCQ to zgłaszana przez pacjenta miara jakości życia (QOL) w przypadku przewlekłego kaszlu. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, na które osoba badana odpowiada na 7-stopniowej skali odpowiedzi Likerta (od 1 do 7). Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 główne domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną. Wyniki w poszczególnych obszarach mieszczą się w przedziale 1-7, a wynik całkowity mieści się w przedziale 3-2. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowych konsultacjach w sprawie skróconego formularza kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
ICIQ-SF to kwestionariusz służący do oceny częstości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia. Kwestionariusz zawiera 3 pozycje, których odpowiedzi mierzone są w skali Likerta, oraz 1 pozycję, która jest mierzona za pomocą odpowiedzi jakościowej. Trzy nominalne odpowiedzi sumuje się, uzyskując wynik ICIQ (całkowity wynik ICIQ-SF może wynosić od 0 do 21), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Pozostały 1 element mierzony metodą jakościową nie jest oceniany; raczej uczestnik wybiera 1 opis z 8 możliwych opisów tego przedmiotu.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej formie (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
SF-36 to 36-elementowy kwestionariusz służący do oceny stanu zdrowia uczestnika przy użyciu 8 koncepcji zdrowotnych: ograniczenia aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia. Składnik mentalny podaje średnią ze wszystkich elementów istotnych emocjonalnie, a składnik fizyczny przedstawia średnią ze wszystkich elementów istotnych fizycznie. Każdy składnik jest bezpośrednio przekształcany na skalę od 0 do 100, przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Mediana zmiany może wynosić od -100 do 100. Dodatnia zmiana mediany wskazuje na lepszy wynik.
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Liczba osób odpowiadających na leczenie według oceny ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGIC jest zgłaszaną przez pacjenta miarą ogólnego stanu zdrowia i składa się z 1 pozycji zaadaptowanej ze skali Clinical Global Impressions. Uczestnik wybiera 1 opis spośród 7 możliwych opisów tego przedmiotu. Opisy ponumerowano od 1 do 7, gdzie niższe cyfry oznaczają lepszą jakość życia. Uczestników uznawano za odpowiadających, jeśli zgłosili „Bardzo znaczną poprawę”, „Znaczną poprawę” lub „Minimalnie poprawę” w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie PGIC.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812VA323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj