S-600918:n arviointi aikuisilla, joilla on tulenkestävä krooninen yskä
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, S-600918:n annosvalintatutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen yskä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää S-600918:n optimaalinen annos potilaille, joilla on refraktorinen krooninen yskä, arvioimalla muutosta lähtötasosta 24 tunnin yskimistiheydessä (yskimistä tunnissa) S-600918:lla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japani, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japani, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 7200001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 001-0901
- Makita Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe City, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japani, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japani, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japani, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-City, Miyagi, Japani, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japani, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japani, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0072
- KONO Medical Clinic
-
Shibuya-shi, Tokyo, Japani, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
-
Katowice, Puola, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o. o.
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Puola, 90-141
- Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
-
Poznan, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed Oddz. Sochaczew
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnow, Puola, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tšekki, 250 01
- MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
-
Rokycany, Tšekki, 337 22
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
Strakonice, Tšekki, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mareš -
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
-
Kharkiv, Ukraina, 61007
- Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
-
Poltava, Ukraina, 36039
- The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Yate, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, 8D18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Medical Research of Central Florida, LLC
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center-Hospital
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Shionogi Research Site
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC research, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- MCA Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Resistentti krooninen yskä (mukaan lukien selittämätön krooninen yskä) vähintään 1 vuoden ajan.
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään jotakin sallituista ehkäisymenetelmistä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Polttaa tällä hetkellä tai käyttää mahdollisesti ärsyttäviä inhalaatioaineita (esim. e-savukkeita, savuttomia savukkeita, höyrystystä); lopettanut tupakoinnin tai käyttänyt mahdollisesti ärsyttäviä inhalaatioaineita viimeisen vuoden aikana; tai hänellä on tupakointihistoria 20 pakkausvuotta tai enemmän.
- Hänellä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hallitsematon astma.
- Hänellä on kliinisesti epävakaa sairaus.
- Aiempi tai meneillään oleva merkittävä psykiatrinen häiriö.
- Aiempi hengitystieinfektio tai merkittävä muutos keuhkojen toiminnassa tai keuhkosairaus viimeisen 4 viikon aikana.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi vakava lääkeallergia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai käyttää tällä hetkellä mitä tahansa marihuanaa tai laittomia huumeita.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä löydös rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa (CT) viimeisen vuoden aikana.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Vastaanotettu S-600918 aiemmin.
- Sai tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjän viimeisen 3 kuukauden aikana tai tarvitsee tällaista hoitoa.
- Sillä on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin tai vasta-aineen, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (RNA) varalta.
- Jos olet nainen, raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-600918 50 mg
Osallistujat saavat 50 mg S-600918:aa suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-600918 150 mg
Osallistujat saavat 150 mg S-600918:aa suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-600918 300 mg
Osallistujat saavat 300 mg S-600918:aa suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä S-600918:aan suullisesti kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos yskien määrässä tunnissa 24 tunnin aikana 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos yskässä laskettiin perustuen yskien lukumäärään tunnissa 24 tunnin aikana viikolla 4 ja lähtötilanteessa.
Tulokset esitetään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Raportoitu prosentuaalinen muutos perustuu sekamalliin log-muunnetulle suhteelle yskimisten lukumäärästä tunnissa 24 tunnissa kullakin käynnillä, jossa hoito, viikko ja hoito viikoittain kiinteänä vaikutuksena, osallistuja satunnaisena vaikutuksena ja alue. (Japani, Eurooppa tai Yhdysvallat) ja log-muunnetut yskät tunnissa 24 tunnissa lähtötilanteessa kovariaatteina.
Yskien lukumäärä tunnissa valveilla mitattiin yskämonitorilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden yskien määrä on vähentynyt 30 %, 50 % ja 70 % tunnissa yli 24 tunnin aikana 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yskimien lukumäärä tunnissa 24 tunnin ajan mitattiin yskänvalvontalaitteella.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Prosenttimuutos yskien määrässä tunnissa valveilla ollessa 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos yskässä laskettiin perustuen yskien lukumäärään tunnissa 24 tunnin aikana viikolla 4 ja lähtötilanteessa.
Tulokset esitetään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Raportoitu prosentuaalinen muutos perustuu sekamalliin, joka kuvaa log-muunnettua yskien lukumäärää tunnissa valveilla jokaisella käynnillä, jossa hoito, viikko ja hoito viikoittain ovat kiinteä vaikutus, osallistujat satunnaisena vaikutuksena sekä alue ja log-muunnetut yskät tunnissa valveilla ollessa lähtötasolla kovariaatteina.
Yskien lukumäärä tunnissa valveilla mitattiin yskämonitorilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden yskiminen tunnissa on vähentynyt 30 %, 50 % ja 70 % 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Yskien lukumäärä tunnissa valveilla mitattiin yskämonitorilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Prosenttimuutos yskien määrässä tunnissa unen aikana 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos yskässä laskettiin perustuen yskien lukumäärään tunnissa 24 tunnin aikana viikolla 4 ja lähtötilanteessa.
Tulokset esitetään prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Raportoitu prosentuaalinen muutos perustuu sekamalliin, joka kuvaa logaritmimuunnettua yskien lukumäärää tunnissa nukkuessa jokaisella käynnillä, jossa hoito, viikko ja hoito viikoittain kiinteänä vaikutuksena, osallistujat satunnaisena vaikutuksena sekä alue ja log-muunnetut yskät tunnissa nukkuessa lähtötasolla kovariaatteina.
Yskien lukumäärä tunnissa valveilla mitattiin yskämonitorilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Viikoittaisen yskän vaikeusasteen muutos lähtötasosta 4 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Osallistuja arvioi yskän vaikeusasteikon visuaalisella analogisella asteikolla numeroilla 0-100.
Tulokset esitetään muutoksena lähtötasosta.
Raportoitu muutos perustuu sekamalliin viikoittaisen yskän vaikeusasteen muutoksesta 4 viikon hoidon jälkeen, kun hoito, viikko ja hoito viikoittain kiinteänä vaikutuksena, osallistuja satunnaisvaikutuksena ja alue (Japani, Eurooppa tai Yhdysvallat) ja vakavuuspisteet lähtötilanteessa kovariaatteina.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa yskän vaikeutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaadun (QOL) mitta kroonista yskää.
Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, joihin osallistuja vastaa 7-pisteen Likert-vastausasteikolla (1-7).
Jokainen kohde arvioi yskän oireita ja yskän vaikutusta kolmeen pääalueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen.
Domain-pisteet vaihtelevat 1–7 ja kokonaispistemäärä 3–21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Tulokset esitetään muutoksena lähtötasosta.
Raportoitu muutos perustuu sekoitettuun malliin LCQ-kokonaispistemäärän muutokselle 4 viikon hoidon jälkeen, kun hoito, viikko ja hoito viikoittain kiinteänä vaikutuksena, osallistuja satunnaisena vaikutuksena ja alue (Japani, Eurooppa tai Yhdysvallat) valtiot) ja vastaavan verkkotunnuksen LCQ-pisteet lähtötasolla kovariaatteina.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Osallistujiksi määriteltyjen vastaajien määrä, joiden LCQ on kasvanut ≥ 1,3 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaadun (QOL) mitta kroonista yskää.
Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, joihin osallistuja vastaa 7-pisteen Likert-vastausasteikolla (1-7).
Jokainen kohde arvioi yskän oireita ja yskän vaikutusta kolmeen pääalueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen.
Domain-pisteet vaihtelevat 1–7 ja kokonaispistemäärä 3–2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta kansainvälisessä inkontinenssikyselylomakkeessa (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
ICIQ-SF on kyselylomake, jolla arvioidaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on 3 kohtaa, joiden vastaukset mitataan Likert-asteikolla, ja 1 kohta, joka mitataan kvalitatiivisella vastauksella.
Kolme nimellistä vastetta lasketaan yhteen, jolloin saadaan ICIQ-pisteet (tämä ICIQ-SF-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Jäljellä olevalle 1:lle, joka mitataan kvalitatiivisella vastauksella, ei anneta pisteitä; sen sijaan osallistuja valitsee 1 kuvauksen tämän kohteen kahdeksasta mahdollisesta kuvauksesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan terveydentilaa kahdeksalla terveyskäsitteellä: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleiset terveyskäsitykset.
Henkinen komponentti raportoi kaikkien emotionaalisesti merkityksellisten kohteiden keskiarvon ja fyysinen komponentti kaikkien fyysisesti merkityksellisten kohteiden keskiarvon.
Jokainen komponentti muunnetaan suoraan asteikolle 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
Mediaanimuutos voi vaihdella -100:sta 100:aan.
Positiivinen mediaanimuutos osoittaa parantuneen tuloksen.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) mukaan vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PGIC on potilaan raportoima yleisen terveydentilan mitta, ja se koostuu yhdestä kohdasta, joka on mukautettu Clinical Global Impressions -asteikosta.
Osallistuja valitsee 1 kuvauksen tämän kohteen 7 mahdollisesta kuvauksesta.
Kuvaukset on numeroitu 1:stä 7:ään, missä pienemmät numerot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Osallistujia pidettiin vastaajina, jos he ilmoittivat PGIC-arvioinnissa "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "vähän parantunut".
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812VA323
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .