Hodnocení S-600918 u dospělých s refrakterním chronickým kašlem
1. března 2024 aktualizováno: Shionogi
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s výběrem dávky S-600918 u pacientů s refrakterním chronickým kašlem
Primárním cílem této studie je určit optimální dávku S-600918 u pacientů s refrakterním chronickým kašlem vyhodnocením změny 24hodinové frekvence kašle (kašel za hodinu) oproti výchozí hodnotě u S-600918 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 7200001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 001-0901
- Makita Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8064
- Nakatani Hospital
-
Kobe City, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japonsko, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japonsko, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-City, Miyagi, Japonsko, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 531-0073
- Lee's Clinic
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japonsko, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japonsko, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
- KONO Medical Clinic
-
Shibuya-shi, Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polsko, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-851
- Gyncentrum Sp. Z o. o.
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-141
- Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddz. Sochaczew
-
Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Yate, Spojené království, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Respiratory Clinical Trials
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN18 9EZ
- Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Spojené království, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, 8D18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Medical Research Of Central Florida, LLC
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Lenus Research & Medical Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center-Hospital
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Abraham Research PLLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Shionogi Research Site
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- American Health Research Inc
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Clinical Research of Gastonia
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- ADAC research, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- MCA Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
-
Kharkiv, Ukrajina, 61007
- Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- City Clinical Hospital #13
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
- Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
-
Poltava, Ukrajina, 36039
- The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Česko, 250 01
- MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
-
Strakonice, Česko, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mareš -
-
Teplice, Česko, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
-
Varnsdorf, Česko, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít refrakterní chronický kašel (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) po dobu alespoň 1 roku.
- Pokud jste žena a ve fertilním věku, souhlas s používáním jedné z povolených metod antikoncepce.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- V současné době kouří nebo používá potenciálně dráždivé inhalační látky (např. e-cigarety, bezdýmné cigarety, vaping); přestal kouřit nebo užívat potenciálně dráždivé inhalační látky během posledního roku; nebo má kuřáckou historii 20 balených let nebo více.
- Má chronickou obstrukční plicní nemoc nebo nekontrolované astma.
- Má klinicky nestabilní zdravotní stav.
- Anamnéza nebo pokračující významná psychiatrická porucha.
- Infekce dýchacích cest v anamnéze nebo významná změna funkce plic nebo plicní onemocnění za poslední 4 týdny.
- Historie malignity v posledních 5 letech.
- Závažná léková alergie v anamnéze.
- Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce nebo v současné době užívá jakoukoli formu marihuany nebo nelegálních drog.
- Má klinicky významný nález na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii hrudníku (CT) v posledním roce.
- Má systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
- Dříve přijato S-600918.
- Během posledních 3 měsíců jsem obdržel testovaný lék.
- Během posledních 3 měsíců dostával inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo takovou léčbu vyžaduje.
- Má pozitivní sérologický test na antigen nebo protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C.
- Pokud je žena, těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-600918 50 mg
Účastníci budou dostávat 50 mg S-600918 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S-600918 150 mg
Účastníci budou dostávat 150 mg S-600918 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S-600918 300 mg
Účastníci budou dostávat 300 mg S-600918 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo k S-600918 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů.
|
Tablety pro orální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu kašle za hodinu za 24 hodin po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna kašle byla vypočtena na základě počtu kašlání za hodinu za 24 hodin v týdnu 4 a výchozí hodnotě.
Výsledky jsou prezentovány jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Hlášená procentuální změna je založena na smíšeném modelu pro logaritmicky transformovaný poměr počtu kašlání za hodinu za 24 hodin při každé návštěvě s léčbou, týdnem a léčbou po týdnu jako fixním efektem, účastníkem jako náhodným efektem a regionem (Japonsko, Evropa nebo Spojené státy americké) a log-transformovaný kašel za hodinu za 24 hodin na začátku jako kovariáty.
Počet kašlání za hodinu v bdělém stavu byl měřen pomocí monitoru kašle.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 30%, 50% a 70% snížením počtu kašle za hodinu během 24 hodin po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Počet kašlání za hodinu po dobu 24 hodin byl měřen pomocí monitoru kašle.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Procentuální změna v počtu kašlů za hodinu v bdělém stavu po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna kašle byla vypočtena na základě počtu kašlání za hodinu za 24 hodin v týdnu 4 a výchozí hodnotě.
Výsledky jsou prezentovány jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Hlášená procentuální změna je založena na smíšeném modelu pro logaritmicky transformovaný poměr počtu kašlání za hodinu v bdělém stavu při každé návštěvě s léčbou, týdnem a léčbou po týdnu jako fixním efektem, účastníky jako náhodným efektem a regionem a logaritmicky transformovaný kašel za hodinu při bdění na začátku jako kovariáty.
Počet kašlání za hodinu v bdělém stavu byl měřen pomocí monitoru kašle.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Počet účastníků s 30%, 50% a 70% snížením počtu kašle za hodinu v bdělém stavu po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Počet kašlání za hodinu v bdělém stavu byl měřen pomocí monitoru kašle.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Procentuální změna v počtu kašlů za hodinu ve spánku po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna kašle byla vypočtena na základě počtu kašlání za hodinu za 24 hodin v týdnu 4 a výchozí hodnotě.
Výsledky jsou prezentovány jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Hlášená procentuální změna je založena na smíšeném modelu pro logaritmicky transformovaný poměr počtu kašlání za hodinu ve spánku při každé návštěvě s léčbou, týdnem a léčbou po týdnu jako fixním efektem, účastníky jako náhodným efektem a regionem a logaritmicky transformovaný kašel za hodinu při spánku na začátku jako kovariáty.
Počet kašlání za hodinu v bdělém stavu byl měřen pomocí monitoru kašle.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna týdenní závažnosti kašle od výchozí hodnoty po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Závažnost kašle byla hodnocena účastníkem pomocí vizuální analogové stupnice s čísly od 0 do 100.
Výsledky jsou prezentovány jako změna od výchozího stavu.
Hlášená změna je založena na smíšeném modelu pro změnu týdenního skóre závažnosti kašle po 4 týdnech léčby s léčbou, týden a léčba po týdnu jako fixní účinek, účastník jako náhodný účinek a region (Japonsko, Evropa nebo Spojené státy americké) a skóre závažnosti na počátku jako kovariáty.
Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost kašle.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna od základní hodnoty v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle.
Dotazník se skládá z 19 položek, na které účastník odpovídá na 7bodové Likertově škále odpovědí (od 1 do 7).
Každá položka hodnotí symptomy během kašle a účinek kašle na 3 hlavní domény: fyzickou, psychologickou a sociální.
Skóre domén se pohybuje v rozmezí 1–7 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3–21. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výsledky jsou prezentovány jako změna od výchozího stavu.
Hlášená změna je založena na smíšeném modelu pro změnu celkového skóre LCQ po 4 týdnech léčby s léčbou, týden a léčba po týdnu jako fixní účinek, účastník jako náhodný účinek a region (Japonsko, Evropa nebo Spojené státy stavy) a skóre LCQ odpovídající domény na začátku jako kovariáty.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Počet respondentů definovaných jako účastníci se zvýšením LCQ o ≥ 1,3 bodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle.
Dotazník se skládá z 19 položek, na které účastník odpovídá na 7bodové Likertově škále odpovědí (od 1 do 7).
Každá položka hodnotí symptomy během kašle a účinek kašle na 3 hlavní domény: fyzickou, psychologickou a sociální.
Doménové skóre se pohybuje v rozmezí 1–7 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3–2. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna od výchozího stavu v mezinárodní konzultaci o inkontinenčním dotazníku Short Form (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
ICIQ-SF je dotazník používaný k hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu močové inkontinence na kvalitu života.
Dotazník obsahuje 3 položky s odpověďmi měřenými na Likertových škálách a 1 položku, která je měřena prostřednictvím kvalitativní odpovědi.
3 nominální odpovědi se sečtou a získá se skóre ICIQ (toto celkové skóre ICIQ-SF se může pohybovat od 0 do 21), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Zbývající 1 položce, která je měřena prostřednictvím kvalitativní odpovědi, není přiděleno skóre; spíše si účastník vybere 1 popis z 8 možných popisů této položky.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí zdravotní stav účastníka pomocí 8 zdravotních konceptů: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví.
Mentální složka uvádí průměr všech emocionálně relevantních položek a fyzická složka uvádí průměr všech fyzicky relevantních položek.
Každá složka je přímo transformována na stupnici od 0 do 100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Skóre 0 se rovná maximálnímu postižení a skóre 100 znamená žádné postižení.
Změna mediánu se může pohybovat od -100 do 100.
Pozitivní změna mediánu naznačuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Počet respondentů podle hodnocení pacienta podle globálního dojmu změny (PGIC)
Časové okno: 4. týden
|
PGIC je pacientem hlášená míra celkového zdravotního stavu a skládá se z 1 položky upravené ze škály Clinical Global Impressions.
Účastník vybere 1 popis ze 7 možných popisů této položky.
Popisy jsou číslovány od 1 do 7, kde nižší čísla znamenají lepší kvalitu života.
Účastníci byli považováni za respondenty, pokud uváděli „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“ nebo „minimálně zlepšilo“ oproti výchozí hodnotě při hodnocení PGIC.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1812VA323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .