Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка S-600918 у взрослых с рефрактерным хроническим кашлем

1 марта 2024 г. обновлено: Shionogi

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование выбора дозы S-600918 у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем

Основная цель этого исследования — определить оптимальную дозу S-600918 у пациентов с рефрактерным хроническим кашлем путем оценки изменения частоты кашля в течение 24 часов (количество кашля в час) по сравнению с исходным уровнем при применении S-600918 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Gyncentrum Sp. Z o. o.
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Польша, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, 8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • MCA Research
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv, Украина, 61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Украина, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Украина, 03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv, Украина, 02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava, Украина, 36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice, Чехия, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Япония, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Япония, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Япония, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Япония, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Япония, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi, Tokyo, Япония, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Рефрактерный хронический кашель (в том числе необъяснимый хронический кашель) в течение как минимум 1 года.
  • Если женщина и детородный потенциал, согласие на использование одного из разрешенных методов контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  • В настоящее время курит или использует потенциально раздражающие ингаляционные вещества (например, электронные сигареты, бездымные сигареты, вейпинг); прекратил курить или использовать потенциально раздражающие ингаляционные агенты в течение последнего года; или имеет стаж курения 20 пачек и более лет.
  • Имеет хроническую обструктивную болезнь легких или неконтролируемую астму.
  • Имеет клинически нестабильное заболевание.
  • История или продолжающееся серьезное психическое расстройство.
  • Инфекция дыхательных путей в анамнезе или значительное изменение функции легких или состояние легких за последние 4 недели.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • В анамнезе тяжелая лекарственная аллергия.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом году или в настоящее время использует любую форму марихуаны или запрещенных наркотиков.
  • Имеет клинически значимую находку на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ) грудной клетки за последний год.
  • Имеет систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  • Ранее получил S-600918.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев.
  • Получал ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение последних 3 месяцев или нуждается в таком лечении.
  • Имеет положительный серологический тест на антиген или антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С.
  • Если женщина, беременна или пытается забеременеть или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-600918 50 мг
Участники будут получать 50 мг S-600918 перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: S-600918
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Сивопиксант
Экспериментальный: S-600918 150 мг
Участники будут получать 150 мг S-600918 перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: S-600918
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Сивопиксант
Экспериментальный: S-600918 300 мг
Участники будут получать 300 мг S-600918 перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: S-600918
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Сивопиксант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо S-600918 перорально один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо для S-600918
Таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества кашля в час через 24 часа после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Изменение кашля рассчитывали на основе количества кашля в час за 24 часа на 4-й неделе и на исходном уровне. Результаты представлены в виде процентного изменения по сравнению с базовым уровнем. Зарегистрированное процентное изменение основано на смешанной модели для логарифмически преобразованного соотношения количества кашля в час за 24 часа при каждом посещении с лечением, неделей и лечением по неделям в качестве фиксированного эффекта, участником как случайным эффектом и регионом. (Япония, Европа или США) и логарифмически преобразованный кашель в час за 24 часа на исходном уровне в качестве ковариат. Количество кашля в час во время бодрствования измеряли с помощью монитора кашля.
Базовый уровень до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых количество кашля в час снизилось на 30, 50 и 70% в течение 24 часов после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Количество кашля в час в течение 24 часов измеряли с помощью монитора кашля.
Базовый уровень до 4-й недели
Процентное изменение количества кашля в час во время бодрствования после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Изменение кашля рассчитывали на основе количества кашля в час за 24 часа на 4-й неделе и на исходном уровне. Результаты представлены в виде процентного изменения по сравнению с базовым уровнем. Сообщаемое процентное изменение основано на смешанной модели для логарифмически преобразованного соотношения количества кашля в час во время бодрствования при каждом посещении с лечением, неделей и лечением по неделям в качестве фиксированного эффекта, участниками как случайным эффектом, а также регионом и логарифмически преобразованный кашель в час во время бодрствования на исходном уровне как ковариаты. Количество кашля в час во время бодрствования измеряли с помощью монитора кашля.
Базовый уровень до 4-й недели
Количество участников, у которых количество кашля в час во время бодрствования снизилось на 30%, 50% и 70% после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Количество кашля в час во время бодрствования измеряли с помощью монитора кашля.
Базовый уровень до 4-й недели
Процентное изменение количества кашля в час во время сна после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Изменение кашля рассчитывали на основе количества кашля в час за 24 часа на 4-й неделе и на исходном уровне. Результаты представлены в виде процентного изменения по сравнению с базовым уровнем. Сообщаемое процентное изменение основано на смешанной модели для логарифмически преобразованного соотношения количества кашля в час во время сна при каждом посещении с лечением, неделей и лечением по неделям в качестве фиксированного эффекта, участниками как случайным эффектом и регионом и логарифмически преобразованный кашель в час во время сна на исходном уровне как ковариаты. Количество кашля в час во время бодрствования измеряли с помощью монитора кашля.
Базовый уровень до 4-й недели
Изменение интенсивности еженедельного кашля по сравнению с исходным уровнем после 4 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Тяжесть кашля оценивалась участником по визуально-аналоговой шкале с цифрами от 0 до 100. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем. Сообщаемое изменение основано на смешанной модели изменения еженедельной оценки тяжести кашля после 4 недель лечения с лечением, неделей и лечением по неделям как фиксированный эффект, участник как случайный эффект и регион (Япония, Европа или США) и исходный показатель тяжести в качестве ковариат. Более высокие баллы указывали на более сильную тяжесть кашля.
Базовый уровень до 4-й недели
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в Лестерском опроснике по кашлю (LCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
LCQ — это показатель качества жизни (QOL), сообщаемый пациентами, при хроническом кашле. Анкета состоит из 19 пунктов, на которые участник отвечает по 7-балльной шкале ответов Лайкерта (от 1 до 7). В каждом пункте оцениваются симптомы кашля и влияние кашля на 3 основные области: физическую, психологическую и социальную. Баллы по доменам варьируются от 1 до 7, а общий балл — от 3 до 21. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Результаты представлены как изменение по сравнению с исходным уровнем. Сообщаемое изменение основано на смешанной модели изменения общего балла LCQ после 4 недель лечения с лечением, неделей и лечением по неделям как фиксированный эффект, участником как случайным эффектом и регионом (Япония, Европа или США). штаты) и показатель LCQ соответствующего домена на исходном уровне в качестве ковариат.
Базовый уровень до 4-й недели
Количество респондентов, определенных как участники с увеличением LCQ ≥ 1,3 балла
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
LCQ — это показатель качества жизни (QOL), сообщаемый пациентами, при хроническом кашле. Анкета состоит из 19 пунктов, на которые участник отвечает по 7-балльной шкале ответов Лайкерта (от 1 до 7). В каждом пункте оцениваются симптомы кашля и влияние кашля на 3 основные области: физическую, психологическую и социальную. Баллы по доменам варьируются от 1 до 7, а общий балл — от 3 до 2. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень до 4-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме анкеты международных консультаций по вопросам недержания (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
ICIQ-SF — это опросник, используемый для оценки частоты, тяжести и влияния недержания мочи на качество жизни. Анкета включает в себя 3 пункта, ответы на которые измеряются по шкале Лайкерта, и 1 вопрос, измеряемый по качественному ответу. 3 номинальных ответа суммируются, чтобы получить оценку ICIQ (общая оценка ICIQ-SF может варьироваться от 0 до 21), где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Оставшийся 1 пункт, измеряемый посредством качественного ответа, не получает баллов; скорее, участник выбирает 1 описание из 8 возможных описаний этого предмета.
Базовый уровень до 4-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов для оценки состояния здоровья участника с использованием 8 концепций здоровья: ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; телесная боль; общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; жизненная сила (энергия и усталость); и общее представление о здоровье. Ментальный компонент сообщает среднее значение всех эмоционально значимых элементов, а физический компонент сообщает среднее значение всех физически значимых элементов. Каждый компонент напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Оценка 0 соответствует максимальной инвалидности, а оценка 100 указывает на отсутствие инвалидности. Медианное изменение может находиться в диапазоне от -100 до 100. Положительное медианное изменение указывает на улучшение результата.
Базовый уровень до 4-й недели
Число респондентов по оценке общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4
PGIC представляет собой показатель общего состояния здоровья, сообщаемый пациентами, и состоит из 1 пункта, адаптированного из шкалы клинических глобальных впечатлений. Участник выбирает 1 описание из 7 возможных описаний данного предмета. Описания пронумерованы от 1 до 7, где меньшие цифры указывают на лучшее качество жизни. Участники считались ответившими, если они сообщали о «значительном улучшении», «значительном улучшении» или «минимальном улучшении» по сравнению с исходным уровнем по оценке PGIC.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1812VA323

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-600918

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться