Valutazione di S-600918 negli adulti con tosse cronica refrattaria
1 marzo 2024 aggiornato da: Shionogi
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di selezione della dose di S-600918 in pazienti con tosse cronica refrattaria
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose ottimale di S-600918 in pazienti con tosse cronica refrattaria valutando la variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse nelle 24 ore (tosse all'ora) con S-600918 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 250 01
- MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
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Rokycany, Cechia, 337 22
- Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
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Strakonice, Cechia, 386 01
- MUDr. Jaroslav Mareš -
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Teplice, Cechia, 415 01
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Varnsdorf, Cechia, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Cechia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Giappone, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 7200001
- Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 001-0901
- Makita Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8064
- Nakatani Hospital
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Kobe City, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Hitachinaka-shi, Ibaraki, Giappone, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
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Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, Giappone, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 531-0073
- Lee's Clinic
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-8525
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
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Kokubunji-shi, Tokyo, Giappone, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0063
- Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
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Setagaya, Tokyo, Giappone, 158-0097
- Yoga Allergy Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
- KONO Medical Clinic
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Shibuya-shi, Tokyo, Giappone, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-0003
- Kouwakai Kouwa Clinic
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Sp. z o. o.
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Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic
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Lodz, Polonia, 90-141
- Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
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Poznan, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddz. Sochaczew
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Tarnow, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Yate, Regno Unito, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Respiratory Clinical Trials
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Kent
-
Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
- MeDiNova South London Quality Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
- Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
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Northumberland
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North Shields, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, 8D18 3SA
- Medinova Yorkshire Quality Research Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
- Sher Allergy Specialist/Center for Cough
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Medical Research of Central Florida, LLC
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center-Hospital
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Abraham Research PLLC
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Shionogi Research Site
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- St. Joseph's Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Lung Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute, Llc
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Associated Specialists in Medicine, PC
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Creighton University Clinical Research Office
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- American Health Research Inc
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Clinical Research of Gastonia
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- ADAC research, PA
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- MCA Research
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
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Chernihiv, Ucraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
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Kharkiv, Ucraina, 61007
- Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
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Kharkiv, Ucraina, 61058
- Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- City Clinical Hospital #13
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Kherson, Ucraina, 73000
- Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, Ucraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
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Kyiv, Ucraina, 03037
- Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
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Kyiv, Ucraina, 03038
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
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Kyiv, Ucraina, 03038
- SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
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Kyiv, Ucraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
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Kyiv, Ucraina, 02232
- Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
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Lutsk, Ucraina, 43005
- Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
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Poltava, Ucraina, 36039
- The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
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Vinnytsya, Ucraina, 21001
- Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Tosse cronica refrattaria (inclusa tosse cronica inspiegabile) da almeno 1 anno.
- Se di sesso femminile e in età fertile, accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi consentiti.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri chiave di esclusione:
- Attualmente fuma o utilizza agenti inalatori potenzialmente irritanti (p. es., sigarette elettroniche, sigarette senza fumo, svapo); smesso di fumare o di usare agenti inalatori potenzialmente irritanti nell'ultimo anno; o ha una storia di fumo di 20 pacchetti-anno o più.
- Ha una malattia polmonare ostruttiva cronica o asma non controllato.
- Ha una condizione medica clinicamente instabile.
- Storia di o disturbo psichiatrico significativo in corso.
- Storia di infezione del tratto respiratorio o cambiamento significativo della funzione polmonare o condizione polmonare nelle ultime 4 settimane.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
- Storia di grave allergia ai farmaci.
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno o attualmente utilizza qualsiasi forma di marijuana o droghe illecite.
- Ha un risultato clinicamente significativo su una radiografia del torace o una tomografia computerizzata (TC) del torace nell'ultimo anno.
- Ha una pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
- S-600918 ricevuto in precedenza.
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
- Ha ricevuto un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) negli ultimi 3 mesi o richiede tale trattamento.
- Ha un test sierologico positivo per l'antigene o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C.
- Se femmina, incinta o che sta cercando di rimanere incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S-600918 50 mg
I partecipanti riceveranno 50 mg S-600918 per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: S-600918 150mg
I partecipanti riceveranno 150 mg di S-600918 per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: S-600918 300 mg
I partecipanti riceveranno 300 mg S-600918 per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse per somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per S-600918 per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
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Compresse per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del numero di tosse all'ora in 24 ore dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La variazione della tosse è stata calcolata in base al numero di colpi di tosse per ora nelle 24 ore alla settimana 4 e al basale.
I risultati sono presentati come variazione percentuale rispetto al basale.
La variazione percentuale riportata si basa su un modello misto per il rapporto trasformato in logaritmo del numero di colpi di tosse all'ora nelle 24 ore a ciascuna visita con trattamento, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso, partecipante come effetto casuale e regione (Giappone, Europa o Stati Uniti) e tosse per ora trasformata in log nelle 24 ore al basale come covariate.
Il numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia è stato misurato utilizzando un monitor per la tosse.
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Riferimento alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione del 30%, 50% e 70% del numero di tosse all'ora nelle 24 ore dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Il numero di colpi di tosse per ora per 24 ore è stato misurato utilizzando un monitor per la tosse.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione percentuale del numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
|
La variazione della tosse è stata calcolata in base al numero di colpi di tosse per ora nelle 24 ore alla settimana 4 e al basale.
I risultati sono presentati come variazione percentuale rispetto al basale.
La variazione percentuale riportata si basa su un modello misto per il rapporto trasformato in log del numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia ad ogni visita con trattamento, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso, partecipanti come effetto casuale e regione e tosse all'ora trasformata in log durante la veglia al basale come covariate.
Il numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia è stato misurato utilizzando un monitor per la tosse.
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Riferimento alla settimana 4
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Numero di partecipanti con riduzione del 30%, 50% e 70% del numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Il numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia è stato misurato utilizzando un monitor per la tosse.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione percentuale del numero di colpi di tosse all'ora durante il sonno dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La variazione della tosse è stata calcolata in base al numero di colpi di tosse per ora nelle 24 ore alla settimana 4 e al basale.
I risultati sono presentati come variazione percentuale rispetto al basale.
La variazione percentuale riportata si basa su un modello misto per il rapporto trasformato in logaritmo del numero di colpi di tosse all'ora durante il sonno a ciascuna visita con trattamento, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso, partecipanti come effetto casuale e regione e tosse all'ora trasformata in log durante il sonno al basale come covariate.
Il numero di colpi di tosse all'ora durante la veglia è stato misurato utilizzando un monitor per la tosse.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale della gravità della tosse settimanale dopo 4 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La gravità della tosse è stata valutata dal partecipante mediante una scala analogica visiva con numeri da 0 a 100.
I risultati sono presentati come variazione rispetto al basale.
La variazione riportata si basa su un modello misto per la variazione del punteggio di gravità della tosse settimanale dopo 4 settimane di trattamento con trattamento, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso, partecipante come effetto casuale e regione (Giappone, Europa o Paesi Bassi). Stati Uniti) e il punteggio di gravità al basale come covariate.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della tosse.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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L’LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica.
Il questionario è composto da 19 item a cui il partecipante risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Ciascun item valuta i sintomi durante la tosse e l'effetto della tosse su 3 ambiti principali: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 3 a 21. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
I risultati sono presentati come variazione rispetto al basale.
La variazione riportata si basa su un modello misto per la variazione del punteggio totale LCQ dopo 4 settimane di trattamento con trattamento, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso, partecipante come effetto casuale e regione (Giappone, Europa o Stati Uniti). Stati) e il punteggio LCQ del dominio corrispondente al basale come covariate.
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Riferimento alla settimana 4
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Numero di rispondenti definiti come partecipanti con un aumento dell'LCQ di ≥ 1,3 punti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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L’LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica.
Il questionario è composto da 19 item a cui il partecipante risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7).
Ciascun item valuta i sintomi durante la tosse e l'effetto della tosse su 3 ambiti principali: fisico, psicologico e sociale.
I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 3 a 2. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Riferimento alla settimana 4
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Cambiamento rispetto al basale nella consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza in forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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L'ICIQ-SF è un questionario utilizzato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
Il questionario comprende 3 item con risposte misurate su scale Likert e 1 item misurato tramite una risposta qualitativa.
Le 3 risposte nominali vengono sommate per fornire il punteggio ICIQ (questo punteggio ICIQ-SF totale può variare da 0 a 21), dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
All'unico elemento rimanente che viene misurato tramite risposta qualitativa non viene assegnato un punteggio; piuttosto, il partecipante seleziona 1 descrizione tra 8 possibili descrizioni di questo elemento.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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L'SF-36 è un questionario composto da 36 voci per valutare lo stato di salute di un partecipante utilizzando 8 concetti di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e percezioni generali sulla salute.
La componente mentale riporta la media di tutti gli elementi emotivamente rilevanti mentre la componente fisica riporta la media di tutti gli elementi fisicamente rilevanti.
Ciascun componente viene trasformato direttamente in una scala da 0 a 100 presupponendo che ciascuna domanda abbia lo stesso peso.
Un punteggio pari a 0 equivale alla massima disabilità, mentre un punteggio pari a 100 indica nessuna disabilità.
La variazione mediana può variare da -100 a 100.
Una variazione mediana positiva indica un risultato migliore.
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Riferimento alla settimana 4
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Numero di risponditori valutato in base all'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il PGIC è una misura riferita dal paziente dello stato di salute generale e consiste di 1 elemento adattato dalla scala Clinical Global Impressions.
Il partecipante seleziona 1 descrizione tra 7 possibili descrizioni di questo oggetto.
Le descrizioni sono numerate da 1 a 7, dove i numeri più bassi indicano una migliore qualità della vita.
I partecipanti sono stati considerati rispondenti se hanno riferito "Molto migliorato", "Molto migliorato" o "Minimamente migliorato" rispetto al basale nella valutazione PGIC.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1812VA323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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