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Bewertung von S-600918 bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten

1. März 2024 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisauswahlstudie der Phase 2b mit S-600918 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis von S-600918 bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten durch Bewertung der Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit (Husten pro Stunde) gegenüber dem Ausgangswert mit S-600918 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Sp. Z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research Of Central Florida, LLC
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • MCA Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, 8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Resistenter chronischer Husten (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) für mindestens 1 Jahr.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Zustimmung zur Anwendung einer der zulässigen Verhütungsmethoden.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Derzeit raucht oder potenziell reizende Inhalationsmittel verwendet (z. B. E-Zigaretten, rauchlose Zigaretten, Dampfen); innerhalb des letzten Jahres aufgehört zu rauchen oder potenziell reizende Inhalationsmittel zu verwenden; oder eine Rauchergeschichte von 20 Packungsjahren oder mehr hat.
  • Hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unkontrolliertes Asthma.
  • Hat einen klinisch instabilen Gesundheitszustand.
  • Vorgeschichte oder anhaltende signifikante psychiatrische Störung.
  • Vorgeschichte einer Infektion der Atemwege oder signifikante Veränderung der Lungenfunktion oder einer Lungenerkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr oder derzeitiger Konsum von Marihuana oder illegalen Drogen.
  • Hat einen klinisch signifikanten Befund bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs im letzten Jahr.
  • Hat einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg.
  • Vorher S-600918 erhalten.
  • In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten.
  • In den letzten 3 Monaten einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer erhalten haben oder eine solche Behandlung benötigen.
  • Hat einen positiven serologischen Test auf Antigen oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA).
  • Wenn Sie weiblich, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-600918 50mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich 50 mg S-600918 oral.
Arzneimittel: S-600918
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Sivopixant
Experimental: S-600918 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich 150 mg S-600918 oral.
Arzneimittel: S-600918
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Sivopixant
Experimental: S-600918 300mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich 300 mg S-600918 oral.
Arzneimittel: S-600918
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Sivopixant
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo gegen S-600918.
Arzneimittel: Placebo gegen S-600918
Tabletten zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Husten pro Stunde in 24 Stunden nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Veränderung des Hustens wurde basierend auf der Anzahl der Husten pro Stunde in 24 Stunden in Woche 4 und zu Studienbeginn berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die gemeldete prozentuale Änderung basiert auf einem gemischten Modell für das logarithmisch transformierte Verhältnis der Anzahl der Husten pro Stunde in 24 Stunden bei jedem Besuch mit Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als festem Effekt, Teilnehmer als zufälligem Effekt und Region (Japan, Europa oder die Vereinigten Staaten) und die logarithmisch transformierten Husten pro Stunde in 24 Stunden zu Studienbeginn als Kovariaten. Die Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand wurde mit einem Hustenmonitor gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 30 %, 50 % und 70 % Reduzierung der Anzahl der Husten pro Stunde über 24 Stunden nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Anzahl der Husten pro Stunde über 24 Stunden wurde mit einem Hustenmonitor gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Veränderung des Hustens wurde basierend auf der Anzahl der Husten pro Stunde in 24 Stunden in Woche 4 und zu Studienbeginn berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die gemeldete prozentuale Veränderung basiert auf einem gemischten Modell für das logarithmisch transformierte Verhältnis der Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand bei jedem Besuch mit Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als festem Effekt, Teilnehmern als zufälligem Effekt und Region und die logarithmisch transformierten Husten pro Stunde im Wachzustand zu Studienbeginn als Kovariaten. Die Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand wurde mit einem Hustenmonitor gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit 30 %, 50 % und 70 % Reduzierung der Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand wurde mit einem Hustenmonitor gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Husten pro Stunde im Schlaf nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Veränderung des Hustens wurde basierend auf der Anzahl der Husten pro Stunde in 24 Stunden in Woche 4 und zu Studienbeginn berechnet. Die Ergebnisse werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die gemeldete prozentuale Änderung basiert auf einem gemischten Modell für das logarithmisch transformierte Verhältnis der Anzahl der Husten pro Stunde im Schlaf bei jedem Besuch mit Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als festem Effekt, Teilnehmern als zufälligem Effekt und Region und die logarithmisch transformierten Husten pro Stunde im Schlaf zu Studienbeginn als Kovariaten. Die Anzahl der Husten pro Stunde im Wachzustand wurde mit einem Hustenmonitor gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der wöchentlichen Hustenschwere gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Schweregrad des Hustens wurde vom Teilnehmer anhand einer visuellen Analogskala mit Zahlen von 0 bis 100 beurteilt. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die gemeldete Änderung basiert auf einem gemischten Modell für die Änderung des wöchentlichen Hustenschweregrads nach 4-wöchiger Behandlung mit Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als festem Effekt, Teilnehmer als zufälligem Effekt und Region (Japan, Europa oder die USA). Vereinigte Staaten) und der Schweregradwert zu Studienbeginn als Kovariaten. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Schwere des Hustens hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Gesamtpunktzahl des Leicester-Hustenfragebogens (LCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der LCQ ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die der Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) beantwortet. Jeder Punkt bewertet die Symptome beim Husten und die Auswirkungen des Hustens auf drei Hauptbereiche: physisch, psychisch und sozial. Die Domänenwerte reichen von 1 bis 7 und der Gesamtwert reicht von 3 bis 21. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die gemeldete Änderung basiert auf einem gemischten Modell für die Änderung des LCQ-Gesamtscores nach 4-wöchiger Behandlung mit Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als festem Effekt, Teilnehmer als zufälligem Effekt und Region (Japan, Europa oder die Vereinigten Staaten). Staaten) und der LCQ-Score der entsprechenden Domäne zu Studienbeginn als Kovariaten.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Responder, definiert als Teilnehmer mit einem Anstieg des LCQ um ≥ 1,3 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der LCQ ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die der Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) beantwortet. Jeder Punkt bewertet die Symptome beim Husten und die Auswirkungen des Hustens auf drei Hauptbereiche: physisch, psychisch und sozial. Die Domänenwerte reichen von 1 bis 7 und der Gesamtwert reicht von 3 bis 2. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform des internationalen Konsultationsfragebogens zur Inkontinenz (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der ICIQ-SF ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 3 Items mit Antworten, die auf Likert-Skalen gemessen werden, und 1 Item, das anhand einer qualitativen Antwort gemessen wird. Die 3 nominalen Antworten werden summiert, um den ICIQ-Score zu ergeben (dieser ICIQ-SF-Gesamtscore kann zwischen 0 und 21 liegen), wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Das 1 verbleibende Item, das anhand der qualitativen Antwort gemessen wird, erhält keine Bewertung; vielmehr wählt der Teilnehmer 1 Beschreibung aus 8 möglichen Beschreibungen dieses Artikels aus.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers anhand von 8 Gesundheitskonzepten: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Die mentale Komponente gibt den Durchschnitt aller emotional relevanten Elemente an und die physische Komponente gibt den Durchschnitt aller körperlich relevanten Elemente an. Jede Komponente wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Ein Wert von 0 entspricht der maximalen Behinderung und ein Wert von 100 bedeutet keine Behinderung. Die mittlere Änderung kann zwischen -100 und 100 liegen. Eine positive mittlere Veränderung weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Responder, ermittelt anhand des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
Der PGIC ist ein vom Patienten gemeldetes Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus einem Element, das aus der Skala „Clinical Global Impressions“ übernommen wurde. Der Teilnehmer wählt 1 Beschreibung aus 7 möglichen Beschreibungen dieses Artikels aus. Die Beschreibungen sind von 1 bis 7 nummeriert, wobei niedrigere Zahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Teilnehmer galten als Antwortende, wenn sie gegenüber dem Ausgangswert der PGIC-Bewertung „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ angaben.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Ermittler

  • Studienleiter: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1812VA323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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