Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av S-600918 hos voksne med refraktær kronisk hoste

1. mars 2024 oppdatert av: Shionogi

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevalgsstudie av S-600918 hos pasienter med refraktær kronisk hoste

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den optimale dosen av S-600918 hos pasienter med refraktær kronisk hoste ved å evaluere endringen fra baseline i 24-timers hostefrekvens (hoste per time) med S-600918 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Sher Allergy Specialist/Center for Cough
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center-Hospital
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Abraham Research PLLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Shionogi Research Site
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, ENT & Allergy Center of Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics, Hearing and Balance Center
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital - Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute, Llc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Associated Specialists in Medicine, PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Creighton University Clinical Research Office
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research Inc
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Clinical Research of Gastonia
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC research, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • MCA Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 001-0901
        • Makita Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Nakatani Hospital
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee's Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Hamamatsu Rosai Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0063
        • Senzoku Kokyuuki Allergy Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • KONO Medical Clinic
      • Shibuya-shi, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Kouwakai Kouwa Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet lnternistyczno-Alergologiczny
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Poradnia Alergologiczna SPZOZ USK nr 1 UM w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie CM S.C. A. Olech-Cudzik, K. Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddz. Sochaczew
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Yate, Storbritannia, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Respiratory Clinical Trials
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
        • Medinova Research Northamptonshire Quality Research Site
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust, North Tyneside General Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, 8D18 3SA
        • Medinova Yorkshire Quality Research Site
  • Tsjekkia
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjekkia, 250 01
        • MUDr. I. Čierná-Peterová s.r.o.
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Plicní Ambulance Rokycany s.r.o.
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • MUDr. Jaroslav Mareš -
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2, Therapy Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Medical and Sanitary Unit of Private Joint Stock Company Kharkiv Tractor Plant, Therapeutic Department, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, Chair of General Practice-family Medicine
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital, Pulmonary-Allergological Department with Immunological and Therapeutic Beds
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • City Clinical Hospital #13
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Non-profit Enterprise "Kherson City Clinical Hospital named after Ye. Ye. Karabelesh" of the Kherson City Council, Pulmonary Therapeutic Department
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC , Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Center of LLC Medbud-Clinic, Treatment and Prevention Department
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • SI "National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine," Department of Diagnostic, Therapy and Clinical Pharmacology of Lung Diseases
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No2 of Branch Health Center of the JSC Ukrainian Rail, Department of Pulmonology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Clinic of SI National Research Centre of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Unit of Pulmonology of Department of Therapy of Radiation Consequences of Clinical Radiology Institute
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Municipal Non-commercial Enterprise "Consultative-Diagnostics Center" of Desnyanskyi District of Kyiv, Therapy Department
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council, Pulmonology Department
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC, Regional Treatment and Diagnostic Pulmonology Center, Chair of Internal Medicine #1, Vinnytsia National Medical University n.a.M.I.Pyrogov
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Small Business Private Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutic Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Å ha ildfast kronisk hoste (inkludert uforklarlig kronisk hoste) i minst 1 år.
  • Hvis kvinne og fertil alder, avtale å bruke en av de tillatte prevensjonsmetodene.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Røyker for tiden eller bruker potensielt irriterende inhalasjonsmidler (f.eks. e-sigaretter, røykfrie sigaretter, vaping); sluttet å røyke eller bruke potensielt irriterende inhalasjonsmidler i løpet av det siste året; eller har en røykehistorie på 20 pakkeår eller mer.
  • Har kronisk obstruktiv lungesykdom eller ukontrollert astma.
  • Har en klinisk ustabil medisinsk tilstand.
  • Historie om eller pågående betydelig psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med luftveisinfeksjon eller betydelig endring i lungefunksjon eller en lungetilstand de siste 4 ukene.
  • Historie om malignitet de siste 5 årene.
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året eller bruker for øyeblikket noen form for marihuana eller ulovlige stoffer.
  • Har et klinisk signifikant funn på røntgen av thorax eller computertomografi (CT) i thorax det siste året.
  • Har systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
  • Mottatt S-600918 tidligere.
  • Fikk et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene.
  • Fikk en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer de siste 3 månedene eller krever slik behandling.
  • Har en positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV) antigen eller antistoff, hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (RNA).
  • Hvis kvinne, gravid eller prøver å bli gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-600918 50 mg
Deltakerne vil motta 50 mg S-600918 oralt en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: S-600918
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • Sivopixant
Eksperimentell: S-600918 150 mg
Deltakerne vil motta 150 mg S-600918 oralt en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: S-600918
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • Sivopixant
Eksperimentell: S-600918 300 mg
Deltakerne vil motta 300 mg S-600918 oralt en gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: S-600918
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • Sivopixant
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo til S-600918 oralt én gang daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo til S-600918
Tabletter for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall hoster per time på 24 timer etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i hoste ble beregnet basert på antall hoster per time i løpet av 24 timer ved uke 4 og baseline. Resultatene presenteres som prosentvis endring fra baseline. Rapportert prosentvis endring er basert på en blandet modell for det log-transformerte forholdet mellom antall hoster per time i løpet av 24 timer ved hvert besøk med behandling, uke og behandling for uke som fast effekt, deltaker som tilfeldig effekt og region (Japan, Europa eller USA) og log-transformerte hoste per time i løpet av 24 timer ved baseline som kovariater. Antall hoster per time mens du var våken ble målt ved hjelp av en hostemonitor.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 30 %, 50 % og 70 % reduksjon i antall hoste per time over 24 timer etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall hoster per time i 24 timer ble målt ved hjelp av en hostemonitor.
Grunnlinje til uke 4
Prosentvis endring i antall hoster per time mens du er våken etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i hoste ble beregnet basert på antall hoster per time i løpet av 24 timer ved uke 4 og baseline. Resultatene presenteres som prosentvis endring fra baseline. Rapportert prosentvis endring er basert på en blandet modell for det log-transformerte forholdet mellom antall hoster per time mens de er våkne ved hvert besøk med behandling, uke og behandling for uke som fast effekt, deltakere som tilfeldig effekt, og region og de log-transformerte hostene per time mens de er våkne ved baseline som kovariater. Antall hoster per time mens du var våken ble målt ved hjelp av en hostemonitor.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med 30 %, 50 % og 70 % reduksjon i antall hoster per time mens de er våkne etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Antall hoster per time mens du var våken ble målt ved hjelp av en hostemonitor.
Grunnlinje til uke 4
Prosentvis endring i antall hoster per time mens du sover etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i hoste ble beregnet basert på antall hoster per time i løpet av 24 timer ved uke 4 og baseline. Resultatene presenteres som prosentvis endring fra baseline. Rapportert prosentvis endring er basert på en blandet modell for det log-transformerte forholdet mellom antall hoster per time mens de sover ved hvert besøk med behandling, uke og behandling for uke som fast effekt, deltakere som tilfeldig effekt, og region og de log-transformerte hostene per time mens de sover ved baseline som kovariater. Antall hoster per time mens du var våken ble målt ved hjelp av en hostemonitor.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i ukentlig hostealvorlighet etter 4 ukers studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Hostens alvorlighetsgrad ble vurdert av deltakeren ved hjelp av en visuell analog skala med tall fra 0 til 100. Resultatene presenteres som endring fra baseline. Rapportert endring er basert på en blandet modell for endring i ukentlig hostealvorlighetsscore etter 4 ukers behandling med behandling, uke og behandling for uke som fast effekt, deltaker som tilfeldig effekt og region (Japan, Europa eller USA) og alvorlighetsgraden ved baseline som kovariater. Høyere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad av hoste.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
LCQ er et pasientrapportert livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørreskjemaet består av 19 elementer som deltakeren svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten av hoste på 3 hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt. Domenescore varierer fra 1-7, og totalskåren varierer fra 3 - 21. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Resultatene presenteres som endring fra baseline. Rapportert endring er basert på en blandet modell for endring i LCQ Total Score etter 4 ukers behandling med behandling, uke og behandling for uke som fast effekt, deltaker som tilfeldig effekt og region (Japan, Europa eller USA stater) og LCQ-score for tilsvarende domene ved baseline som kovariater.
Grunnlinje til uke 4
Antall respondenter definert som deltakere med en økning i LCQ på ≥ 1,3 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
LCQ er et pasientrapportert livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørreskjemaet består av 19 elementer som deltakeren svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten av hoste på 3 hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt. Domenescore varierer fra 1-7, og totalskåren varierer fra 3 - 2. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema (ICIQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
ICIQ-SF er et spørreskjema som brukes til å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen av urininkontinens på livskvaliteten. Spørreskjemaet inkluderer 3 elementer med svar målt på Likert-skalaer, og 1 element som måles via en kvalitativ respons. De 3 nominelle svarene summeres for å gi ICIQ-skåren (denne totale ICIQ-SF-skåren kan variere fra 0 til 21), der en høyere skåre indikerer mer alvorlige symptomer. Den 1 gjenværende gjenstanden som måles via kvalitativ respons gis ikke poengsum; I stedet velger deltakeren 1 beskrivelse av 8 mulige beskrivelser av dette elementet.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i kort form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer for å vurdere en deltakers helsestatus ved å bruke 8 helsekonsepter: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger. Den mentale komponenten rapporterer gjennomsnittet av alle de emosjonelt relevante elementene og den fysiske komponenten rapporterer gjennomsnittet av alle de fysisk relevante elementene. Hver komponent transformeres direkte til en skala fra 0 til 100 under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. En poengsum på 0 er lik maksimal funksjonshemming, og en poengsum på 100 indikerer ingen funksjonshemming. Median endring kan variere fra -100 til 100. En positiv median endring indikerer et forbedret resultat.
Grunnlinje til uke 4
Antall respondenter vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4
PGIC er et pasientrapportert mål på generell helsestatus og består av 1 element tilpasset fra Clinical Global Impressions-skalaen. Deltakeren velger 1 beskrivelse av 7 mulige beskrivelser av denne varen. Beskrivelsene er nummerert fra 1 til 7, hvor lavere tall indikerer bedre livskvalitet. Deltakerne ble ansett som respondere hvis de rapporterte "Svært mye forbedret", "Mye forbedret" eller "Minimalt forbedret" fra baseline på PGIC-vurderingen.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1812VA323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere