政府制度を通じたRINEW導入の実現可能性 (RINEW)
2022年5月13日 更新者：Stephen P Luby、Stanford University
政府の医療制度を通じた統合栄養、幼児期発達、WASH（RINEW）介入の実現可能性の探求：パイロット研究
この研究の目的は、バングラデシュの 1 つの地区において、政府の医療制度を通じたグループベースの総合的な幼児発達介入の実施の実現可能性を評価し、その結果としての対象集団への介入の浸透度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RINEW 介入は、子どもの発達成果を改善することを目的とした、グループベースの統合栄養、反応性刺激、および WASH 介入です。 この介入は、妊婦と生後 24 か月未満の母親または主な養育者を対象としたグループセッションで行われます。 RINEWの介入は、バングラデシュで行われたパイロットクラスターランダム化対照研究でテストされ、研究者らは介入グループの方が早期の子どもの発達に関する知識と行動の自己申告が優れていることを発見した。 研究者らは、バングラデシュのある地方区で政府の医療制度を通じてこの介入を実施し、この方法で介入を実施する実現可能性と、対象集団における介入の浸透度を評価することを目的としている。 ファシリテーターは研究チームによって訓練され、介入は政府の医療従事者の支援を受けて地域レベルの保健センターで実施されます。
この作業の具体的な目的は次のとおりです。
- 実現可能性を評価します（つまり、 医療提供者の満足度、内容の適切性とセッション提供の実行可能性、セッションに対する人口の需要、実施の質と頻度、医療システムの準備状況）政府の医療システムを通じたRINEW介入の実施
- 政府の医療制度を通じてRINEW介入を拡大するための障壁、促進者/機会、道筋を特定する
- 対象集団における介入の範囲を評価する
- 対象集団における推奨行動の浸透を評価する
これらの目的を達成するために、調査員は次のことを行います。
- 政府の医療施設で介入を行うための政府の医療従事者を訓練する
- 12 か月間の介入中の複数の時点で、定量的および定性的方法の両方を使用して臨床ベースのプロセス評価を実施します。
- 人口ベースの定量的なベースライン評価とエンドライン評価を実施して、介入範囲と導入率を評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2823
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パブナのチャトモハール準地区は、政府システムを通じた統合介入を実施するために選ばれた。 2 歳未満の子供を持つすべてのチャトマホル居住者、または妊娠中の女性の家族が参加資格があります（介入を提供する医療施設に通います）
チャトモハールの選択は、次の基準を満たすことに基づいて行われました。
私。ダッカからの通信状況：路上通信（バス/電車）が良好であること ii． 政府の医療制度における地元の擁護者の存在: UH&FPO は知られており、準地区で統合的な介入を実施することに熱心でなければなりません。 iii. 政府の最前線の医療従事者の空席率が低い: 空席率が 25% 未満 iv． 地域診療所のほとんどは積極的でなければなりません。 v. 受容的で保守的ではない地域社会 vi. ヒ素と鉛の汚染にさらされている地域社会
説明
研究参加者の世帯評価の対象基準：
- 生後6～24か月の子供の母親または主な養育者、
- チャトモハール準地区に住んでいます
- その地域に少なくとも 1 年間居住する予定 (ベースライン)、または
- その地域に少なくとも 1 年住んでいること (エンドライン)。
研究参加者の世帯評価の除外基準：
1) 認知発達障害、または聴覚、視覚、言語障害のある子供、母親、または主な介護者。
研究ファシリテーターとの面接の対象基準
1) RINEW セッションの促進または監督に参加している政府の医療従事者
介入参加者との定性的インタビューの対象基準 1) 介入セッションの参加資格のある母親または主な介護者
介入参加者との定性的インタビューの除外基準
1) 認知発達障害のある子供、母親、または主な介護者、または聴覚、視覚、言語障害のある子供または母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入にアクセスできる参加者
これらのグループセッションは政府の医療従事者によって提供され、刺激への反応、栄養、水、衛生と衛生、鉛中毒の予防、母親の精神的健康に関する行動に関する推奨事項が含まれます。
妊娠中のグループと介護者と子供のグループは別々に開催され、セッションに参加する母親と介護者には、一部の介入セッションで使用する簡単なおもちゃと本が与えられ、持ち帰ることが許可されます。
さらに、介入セッションに参加する母親と介護者は、1 グラムの多量微量栄養素粉末 (MNP) を含む 30 袋を毎月受け取ります。
妊娠が確認され次第、医療従事者は妊婦がバングラデシュ政府からすでに提供されている鉄分と葉酸のサプリメントを摂取できるように支援し、産後3か月まではサプリメントの摂取を継続する予定です。
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介入カリキュラムの内容は、グループに参加する子供たちの特定の年齢のニーズと、地域社会でのパッケージ提供の実現可能性を考慮して開発されました。
妊娠モジュールには、子供の発育における出生前ケアの重要性、生理学的症状と解決策、母親の食事、カンガルーマザーケア (KMC) に関する教育、母乳育児、健康的な考え方、衛生、鉛とヒ素の予防に関する情報が含まれています。
授乳中の母親のためのカリキュラムは、0 ～ 5 か月、6 ～ 11 か月、12 ～ 18 か月、19 ～ 24 か月の 4 つの年齢グループに特化したメッセージに焦点を当てています。
全体的なパッケージには、WASH、心理社会的刺激、栄養、母親のメンタルヘルス、鉛とヒ素に関する情報が含まれています。
研究証拠によると、心理社会的刺激を 10 か月または 12 か月間提供すると、子供の発達が大幅に改善されることが示されているため、心理社会的刺激の要素は 2 週間ごとのセッションに含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの質の変化
時間枠：介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき最大 60 分
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各医療施設における評価期間ごとの 1 回の妊娠セッションと 1 回の母子セッションの半構造化チェックリスト。
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介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき最大 60 分
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予定されていたセッションの実施割合の変更
時間枠：研究完了まで 2 週間ごと。 ～10分
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このデータは介入ファシリテーターによって報告され、介入スーパーバイザーによって毎月収集されます。
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研究完了まで 2 週間ごと。 ～10分
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各セッションにおける対象となる妊婦および母親の参加者数と割合の変化
時間枠：研究完了まで毎月。 1 回の評価あたり最大 15 分
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出席者数は妊娠および母子セッションごとに収集され、月ごとに研究チームに報告されます。
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研究完了まで毎月。 1 回の評価あたり最大 15 分
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訓練と介入の実施に対する訓練を受けた医療従事者の満足度の変化：半構造化された個別面接とフォーカスグループディスカッション
時間枠：介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき約 20 分
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介入実施者とその監督者との半構造化された個別インタビューとフォーカスグループディスカッション。
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介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき約 20 分
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セッション品質の決定要因の変化
時間枠：介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき約 20 分
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介入実施者、その監督者、介入参加者の目的を持ったサンプルによる個人インタビューとフォーカスグループディスカッションを半構造化する
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介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき約 20 分
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セッション出席の決定要因の変化
時間枠：介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき約 20 分
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介入実施者、その監督者、介入参加者の目的を持ったサンプルによる個人インタビューとフォーカスグループディスカッションを半構造化する
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介入の 2 か月目、6 か月目、12 か月目。 1 回の評価につき約 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人レベルの勤怠記録と自己申告の推移
時間枠：研究完了まで毎月。 1 回の評価につき最大 3 分
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介入期間中のグループセッションへの出席は、参加者が保持する出席記録に記録されます。
最終ライン評価では、参加者は介入カードを提示し、過去 12 か月間に参加したセッションの数を報告することも求められます。
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研究完了まで毎月。 1 回の評価につき最大 3 分
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保育者の幼児発達に関する知識と実践の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価あたり最大 15 分
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自己報告された行動や知識、面接中の観察を含むファミリー・ケア指標 (FCI) の修正版は、小児期の発達に関する知識や実践を測定するために使用されます。
FCI には次のサブスケールがあります。1) 家計簿 (番号)。 2) 家庭にある雑誌または新聞 (数)、3) 遊びの材料の入手先 (3 つの可能なカテゴリの数)、4) 遊びの材料の種類 (7 つの可能なカテゴリの数)、5) 遊びの活動 (6 つの可能なカテゴリの数) ）。
各サブスケールのスコアが合計されて、合計スコアが計算されます。
すべての下位尺度および合計スコアについて、スコアが高いほど、より良い保育が行われていると関連付けられています。
調査官はまた、家庭環境の観察、面接中の親の反応と受け入れなど、11の追加の観察項目も評価します。
肯定的な応答が合計されて観察スコアが作成されます。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価あたり最大 15 分
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子どもの食事の多様性、子どもの最小食事回数、および最小許容食事量の変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価あたり最大 15 分
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子供の食事の多様性は、子供が昨日摂取した 7 つの異なる食品グループの数に基づいて計算されます。
これは、母親が報告した、母親と子供が摂取したすべての食品の 24 時間以内の思い出に基づいて決定されます。
最低限許容される食事量は、子供の食事の多様性と食事の頻度によって決まります。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価あたり最大 15 分
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母親の食事の多様性の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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母親の食事の多様性は、母親が昨日摂取した 10 の異なる食品グループの数によって示されます。
これは、母親が報告した、母親と子供が摂取したすべての食品の 24 時間以内の思い出に基づいて決定されます。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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母親のうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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介護者のメンタルヘルスは、疫学研究センターうつ病スケール (CESD) を使用して測定されます。このスケールには、前週に経験した症状に関する 20 の質問が含まれます。
過去 1 週間に各症状が発生した日数がスコアに変換されます。0= 0 または 1 日未満。 1= 1 ～ 2 日。 2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 7 日、合計スコアは経験した陰性症状の合計です (陽性項目は逆スコアになります)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより多く発生していることを示します。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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鉛、栄養、洗濯、ヒ素に関する母親の知識の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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これは、鉛曝露と予防、栄養、WASH、ヒ素曝露に関する知識に関する自己申告式の質問によって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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鉛汚染の防止、人間と鶏の糞便の処理、水と食料の保管に関する自己申告行動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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これは、鉛汚染の防止、人間と鶏の糞便の処理、水と食料の保管に関する行動に関する自己申告の質問によって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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安全な水の貯蔵容器、衛生的なトイレ、手洗いステーション、子供用トイレ（6か月以上から2歳までの子供用）、調理済み食品用のカバーの入手可能性とアクセスしやすさの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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これは、自己報告された行動のほか、貯水施設、トイレの質、手洗い場、子供用トイレの観察によって測定されます。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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食事中の反応的な摂食と相互作用の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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これは、母親/介護者が生後6～24か月の子供に授乳（補完食）を与えている間に行う自己報告の相互作用によって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 12 か月。 1 回の評価につき最大 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen P Luby, Dr.、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月6日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。