Viabilidad de Implementar RINEW a Través del Sistema de Gobierno (RINEW)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Stephen P Luby, Stanford University
Exploración de la viabilidad de implementar una intervención integrada de nutrición, desarrollo infantil temprano y WASH (RINEW) a través del sistema de salud del gobierno: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar una intervención de desarrollo infantil temprano integrada basada en grupos a través del sistema de salud del gobierno en un subdistrito de Bangladesh, y evaluar la adopción resultante de la intervención en la población objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención RINEW es una intervención grupal integrada de nutrición, estimulación receptiva y WASH con el objetivo de mejorar los resultados del desarrollo infantil. La intervención se entrega en sesiones grupales a mujeres embarazadas y madres o cuidadores principales de niños menores de 24 meses. La intervención RINEW se probó en un estudio piloto de control aleatorizado por grupos en Bangladesh, donde los investigadores encontraron que el grupo de intervención tenía un mejor conocimiento y comportamiento autoinformados relacionados con el desarrollo infantil temprano. Los investigadores tienen como objetivo implementar esta intervención a través del sistema de salud del gobierno en un subdistrito de Bangladesh y evaluar la viabilidad de brindar la intervención de esta manera, así como la aceptación de la intervención en la población objetivo. Los facilitadores serán capacitados por el equipo de estudio, y la intervención se implementará en centros de salud a nivel comunitario, facilitados por trabajadores de la salud del gobierno.
Los objetivos específicos de este trabajo son:
- Evaluar la viabilidad (es decir, satisfacción de los proveedores, idoneidad percibida del contenido y viabilidad de la entrega de sesiones, demanda de sesiones por parte de la población, calidad y frecuencia de implementación y preparación del sistema de salud) de implementar la intervención RINEW a través del sistema de salud del gobierno
- Identificar barreras, facilitadores/oportunidades y vías para la ampliación de la intervención RINEW a través del sistema de salud del gobierno
- Evaluar la cobertura de la intervención en la población objetivo
- Evaluar la aceptación de los comportamientos recomendados en la población objetivo
Para alcanzar estos objetivos, los investigadores
- Capacitar a los trabajadores de la salud del gobierno para realizar la intervención en los establecimientos de salud del gobierno
- Llevar a cabo una evaluación del proceso basado en la clínica usando métodos tanto cuantitativos como cualitativos en múltiples momentos durante la intervención de 12 meses
- Llevar a cabo evaluaciones cuantitativas de línea de base y de línea final basadas en la población para evaluar la cobertura y aceptación de la intervención
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2823
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El subdistrito de Chatmohar de Pabna ha sido seleccionado para implementar la intervención integrada a través del sistema de gobierno. Todos los residentes de Chatmahor con niños <2 o familias de mujeres embarazadas son elegibles para participar (asistir a los centros de salud que ofrecen la intervención)
La selección de Chatmohar se basó en el cumplimiento de los siguientes criterios:
i. Estado de comunicación desde Dhaka: debe tener una buena comunicación por carretera (autobús/tren) ii. Presencia de un campeón local en el sistema de salud del gobierno: UH&FPO debe ser conocido y entusiasta para implementar una intervención integrada en el subdistrito iii. Bajo porcentaje de puestos vacantes para trabajadores de salud gubernamentales de primera línea: <25% de puestos vacantes iv. La mayor parte de la clínica comunitaria debe ser activa v. Comunidad receptiva y menos conservadora vi. Comunidad expuesta a contaminación por arsénico y plomo
Descripción
Criterios de inclusión para la evaluación del hogar de los participantes del estudio:
- madre o cuidador principal de un niño de 6 a 24 meses de edad,
- vivir en el subdistrito de Chatmohar
- planea residir en esa área durante al menos un año (línea de base), o
- Haber vivido en la zona durante al menos 1 año (Línea final).
Criterios de exclusión para la evaluación del hogar de los participantes del estudio:
1) Niño, madre o cuidador principal con deterioro del desarrollo cognitivo, o niño o madre con discapacidad auditiva, visual o del habla.
Criterios de inclusión para entrevistas con facilitadores del estudio
1) Trabajadores de la salud del gobierno que participan en la facilitación o supervisión de las sesiones RINEW
Criterios de inclusión para entrevistas cualitativas con asistentes a la intervención 1) Madres o cuidadores principales elegibles para las sesiones de intervención
Criterios de exclusión para entrevistas cualitativas con asistentes a la intervención
1) Niño, madre o cuidador principal con deterioro del desarrollo cognitivo, o niño o madre con discapacidad auditiva, visual o del habla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes capaces de acceder a la intervención
Estas sesiones grupales serán impartidas por trabajadores de la salud del gobierno e incluirán recomendaciones de comportamiento sobre estimulación receptiva, nutrición, agua, saneamiento e higiene, prevención del envenenamiento por plomo y salud mental materna.
Los grupos de embarazo y los grupos de cuidadores-niños se llevarán a cabo por separado, y las madres y los cuidadores que asistan a las sesiones recibirán juguetes y libros sencillos para usar durante algunas de las sesiones de intervención, que podrán llevarse a casa.
Además, las madres y cuidadores que asistan a las sesiones de intervención recibirán 30 sobres que contienen 1 g de polvo de micronutrientes múltiples (MNP) por mes.
Tan pronto como se confirme el embarazo, los trabajadores de la salud facilitarán que las mujeres embarazadas reciban los suplementos de hierro y ácido fólico ya proporcionados por el Gobierno de Bangladesh y continuarán con la suplementación hasta tres meses después del parto.
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El contenido del currículo de intervención se desarrolló considerando las necesidades de las edades específicas de los niños que asisten al grupo, así como la factibilidad de entrega del paquete en la comunidad.
El módulo de embarazo abarca información sobre la importancia de la atención prenatal para el desarrollo infantil, síntomas fisiológicos y soluciones, dieta materna, educación sobre el método madre canguro (KMC), lactancia materna, pensamiento saludable, higiene y prevención de plomo y arsénico.
El currículo para madres lactantes se enfoca en mensajes especializados para 4 grupos de edad de niños: 0-5 meses, 6-11 meses, 12-18 meses y 19-24 meses.
El paquete general incluye información sobre WASH, estimulación psicosocial, nutrición, salud mental materna, plomo y arsénico.
Como la evidencia de la investigación mostró que la estimulación psicosocial proporcionada durante 10 o 12 meses puede mejorar significativamente el desarrollo infantil, el componente de estimulación psicosocial se incluye en cada sesión quincenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la sesión
Periodo de tiempo: 2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~60 min por evaluación
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Lista de verificación semiestructurada para una sesión de embarazo y una sesión madre-bebé en cada establecimiento de salud por período de tiempo de evaluación.
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2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~60 min por evaluación
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Cambio en la proporción de la sesión planificada realizada
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la finalización del estudio; ~10 minutos
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Estos datos serán informados por los facilitadores de la intervención y recopilados por los supervisores de la intervención mensualmente.
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Cada 2 semanas hasta la finalización del estudio; ~10 minutos
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Cambio en el número y la proporción de mujeres embarazadas y madres elegibles que asisten a cada sesión
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio; ~15 min/evaluación
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Los números de asistencia se recopilarán en cada sesión de embarazo y madre-bebé, y se informarán al equipo de estudio mensualmente.
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Mensualmente hasta la finalización del estudio; ~15 min/evaluación
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Cambio en la satisfacción de los trabajadores de la salud capacitados con la implementación de la capacitación y la intervención: entrevistas individuales semiestructuradas y discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~20 min por evaluación
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Entrevistas individuales semiestructuradas y discusiones de grupos focales con implementadores de la intervención y sus supervisores.
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2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~20 min por evaluación
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Cambio en los determinantes de la calidad de la sesión
Periodo de tiempo: 2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~20 min por evaluación
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Entrevistas individuales semiestructuradas y discusiones de grupos focales con una muestra intencional de implementadores de intervenciones, sus supervisores y asistentes a la intervención
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2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~20 min por evaluación
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Cambio en los determinantes de la asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~20 min por evaluación
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Entrevistas individuales semiestructuradas y discusiones de grupos focales con una muestra intencional de implementadores de intervenciones, sus supervisores y asistentes a la intervención
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2°, 6° y 12° mes de la intervención; ~20 min por evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en registros de asistencia a nivel individual y autoinformes
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio; ~3 min/evaluación
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La asistencia a las sesiones grupales durante el período de intervención se registrará en los registros de asistencia de los participantes.
En la evaluación final, también se les pedirá a los participantes que muestren sus tarjetas de intervención e informen el número de sesiones a las que han asistido durante los 12 meses anteriores.
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Mensualmente hasta la finalización del estudio; ~3 min/evaluación
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Cambio en el conocimiento y las prácticas de desarrollo infantil temprano del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~15 min/evaluación
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Se utilizará una versión modificada de los Indicadores de atención familiar (FCI), que incluye comportamientos y conocimientos autoinformados y observaciones durante la entrevista, para medir el conocimiento y las prácticas del desarrollo infantil.
El FCI tiene las siguientes subescalas: 1) libros de hogar (número); 2) revistas o periódicos en el hogar (número), 3) fuentes de materiales de juego (número de 3 categorías posibles), 4) variedades de materiales de juego (número de 7 categorías posibles), 5) actividades de juego (número de 6 categorías posibles ).
Las puntuaciones de cada subescala se suman para calcular la puntuación total.
Para todas las subescalas y el puntaje total, los puntajes más altos se asocian con un mejor cuidado infantil.
Los investigadores también evaluarán 11 elementos de observación adicionales, incluidas las observaciones del entorno del hogar y la capacidad de respuesta y aceptación de los padres durante la entrevista.
Las respuestas positivas se suman para crear una puntuación de observación.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~15 min/evaluación
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Cambio en la diversidad dietética infantil, frecuencia mínima de comidas infantil y dieta mínima aceptable.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~15 min/evaluación
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La diversidad dietética del niño se calculará en función del número de 7 grupos de alimentos diferentes consumidos ayer por el niño.
Esto se determinará en base a un recordatorio de 24 horas informado por la madre de todos los alimentos consumidos por la madre y el niño.
La dieta mínima aceptable está determinada por la diversidad dietética del niño y la frecuencia de las comidas.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~15 min/evaluación
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Cambio en la diversidad dietética materna
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Diversidad dietética materna indicada por el número de 10 grupos de alimentos diferentes consumidos ayer por la madre.
Esto se determinará en base a un recordatorio de 24 horas informado por la madre de todos los alimentos consumidos por la madre y el niño.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Cambio en los síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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La salud mental del cuidador se medirá utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD, por sus siglas en inglés), que incluye 20 preguntas sobre los síntomas experimentados en la semana anterior.
El número de días experimentando cada síntoma en la última semana se convierte en una puntuación: 0= 0 o menos de 1 día; 1= 1-2 días; 2= 3-4 días, 3=5-7 días, y la puntuación total es la suma de los síntomas negativos experimentados (los elementos positivos se puntúan al revés).
El puntaje varía de 0 a 60, y los puntajes más altos indican más síntomas depresivos experimentados.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Cambio en el conocimiento materno sobre plomo, nutrición, WASH y arsénico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Esto se evaluará con preguntas de autoinforme sobre el conocimiento sobre la exposición y la prevención del plomo, la nutrición, WASH y la exposición al arsénico.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Cambio en el comportamiento autoinformado con respecto a la prevención de la contaminación por plomo, eliminación de heces humanas y de pollo, almacenamiento de agua y alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Esto se evaluará con preguntas autoinformadas sobre comportamientos relacionados con la prevención de la contaminación por plomo, la eliminación de heces humanas y de pollo, el agua y el almacenamiento de alimentos.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Cambio en la disponibilidad y accesibilidad de recipientes de almacenamiento de agua segura, inodoro higiénico, estación de lavado de manos, orinal infantil (para niños de >6 meses a 2 años) y cubiertas para alimentos cocinados.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Esto se medirá con comportamientos autoinformados, así como con observaciones de las instalaciones de almacenamiento de agua, la calidad de las letrinas, la estación de lavado de manos y el baño infantil.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Cambio en la alimentación receptiva y las interacciones durante las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Esto se evaluará con las interacciones autoinformadas que la madre/cuidador siguen durante la alimentación (alimentos complementarios) a sus hijos de 6 a 24 meses.
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Línea de base y 12 meses después de la intervención; ~5 min/evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 50733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El desarrollo de la primera infancia
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