RINEWin käyttöönoton toteutettavuus hallintojärjestelmän kautta (RINEW)
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Stephen P Luby, Stanford University
Integroidun ravitsemuksen, varhaislapsuuden kehityksen ja WASH (RINEW) -intervention toteuttamismahdollisuuksien tutkiminen valtion terveydenhuoltojärjestelmän kautta: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ryhmäpohjaisen integroidun lasten varhaiskehityksen interventioiden toteuttamiseksi valtion terveydenhuoltojärjestelmän kautta yhdellä Bangladeshin osa-alueella, ja arvioida, kuinka interventio on otettu käyttöön kohdeväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RINEW-interventio on ryhmäpohjainen integroitu ravitsemus, reagoiva stimulaatio ja WASH-interventio, jonka tavoitteena on parantaa lasten kehitystuloksia. Interventio toimitetaan ryhmätunteina raskaana oleville naisille ja alle 24 kuukauden ikäisten lasten äideille tai ensihoitajille. RINEW-interventiota testattiin pilottiklusteri-satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa Bangladeshissa, jossa tutkijat havaitsivat, että interventioryhmällä oli parempi tieto ja käyttäytyminen, jotka liittyvät varhaiseen lapsen kehitykseen. Tutkijat pyrkivät toteuttamaan tämän toimenpiteen valtion terveydenhuoltojärjestelmän kautta yhdellä Bangladeshin osa-alueella ja arvioivat toimenpiteen toteuttamisen tällä tavalla sekä toimenpiteen omaksumisen kohdeväestössä. Tutkimusryhmä kouluttaa fasilitaattoreita, ja interventio toteutetaan yhteisötason terveyskeskuksissa valtion terveydenhuollon työntekijöiden avustuksella.
Tämän työn erityistavoitteet ovat:
- Arvioi toteutettavuus (esim. palveluntarjoajien tyytyväisyys, koettu sisällön tarkoituksenmukaisuus ja istuntojen toimittamisen käytännöllisyys, istuntojen väestökysyntä, toteutuksen laatu ja tiheys sekä terveydenhuoltojärjestelmän valmius) RINEW-toimenpiteen toteuttamisesta valtion terveydenhuoltojärjestelmän kautta
- Tunnista esteet, edistäjät/mahdollisuudet ja väylä RINEW-interventioiden laajentamiseen valtion terveydenhuoltojärjestelmän kautta
- Arvioi toimenpiteen kattavuus kohderyhmässä
- Arvioi suositeltujen käyttäytymismallien omaksumista kohderyhmässä
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat tekevät
- Kouluta valtion terveydenhuollon työntekijöitä suorittamaan interventio valtion terveydenhuoltolaitoksissa
- Suorita klinikkapohjainen prosessiarviointi käyttämällä sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä useissa ajankohtana 12 kuukauden interventiossa
- Suorita väestöpohjaisia kvantitatiivisia perus- ja lopputason arviointeja interventioiden kattavuuden ja käyttöönoton arvioimiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2823
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pabnan Chatmoharin osapiiri on valittu toteuttamaan integroitua interventiota hallintojärjestelmän kautta. Kaikki Chatmahorin asukkaat, joilla on alle 2-lapsia tai raskaana olevien naisten perheet, ovat oikeutettuja osallistumaan (käydä hoitolaitoksissa, jotka tarjoavat interventiota)
Chatmoharin valinta perustui seuraavien kriteerien täyttymiseen:
i. Viestinnän tila Dhakasta: tieliikenteen tulee olla hyvä (bussi/juna) ii. Paikallisen mestarin läsnäolo valtion terveydenhuoltojärjestelmässä: UH&FPO:n tulee olla tunnettu ja innostunut toteuttamaan integroitua interventiota osapiirissä iii. Alhainen avoimien virkojen prosenttiosuus valtion terveydenhuoltoalan työntekijöille: <25 % avoimia virkoja iv. Suurimman osan yhteisöklinikasta tulisi olla aktiivinen v. Vastaanottava ja vähemmän konservatiivinen yhteisö vi. yhteisö, joka on alttiina arseenille ja lyijylle
Kuvaus
Kriteerit tutkimukseen osallistuneiden kotitalouksien arviointiin:
- 6-24 kuukauden ikäisen lapsen äiti tai ensisijainen hoitaja,
- asuu Chatmoharin osa-alueella
- aikoo oleskella kyseisellä alueella vähintään yhden vuoden (perustilanne), tai
- asunut alueella vähintään 1 vuoden (Endline).
Poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistuneiden kotitalouksien arvioinnissa:
1) Lapsi, äiti tai ensisijainen hoitaja, jolla on heikentynyt kognitiivinen kehitys tai kuulo-, näkö- tai puhevammainen lapsi tai äiti.
Osallistumiskriteerit haastatteluihin tutkimuksen ohjaajien kanssa
1) Valtion terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat RINEW-istuntojen edistämiseen tai valvontaan
Osallistumiskriteerit interventioosallistujien laadullisiin haastatteluihin 1) Interventioistuntoihin kelpaavat äidit tai ensisijaiset omaishoitajat
Poissulkemiskriteerit interventioon osallistuneiden laadullisille haastatteluille
1) lapsi, äiti tai ensisijainen hoitaja, jolla on heikentynyt kognitiivinen kehitys tai kuulo-, näkö- tai puhevammainen lapsi tai äiti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat pääsevät interventioon
Nämä ryhmäistunnot pitävät valtion terveydenhuollon työntekijät, ja ne sisältävät käyttäytymissuosituksia reagoivasta stimulaatiosta, ravinnosta, vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta, lyijymyrkytysten ehkäisystä ja äitien mielenterveydestä.
Raskausryhmät ja omaishoitaja-lapsiryhmät pidetään erikseen, ja istuntoihin osallistuvat äidit ja omaishoitajat saavat yksinkertaisia leluja ja kirjoja käytettäväksi osalla interventiotunteja, jotka he saavat viedä kotiinsa.
Lisäksi interventioistuntoihin osallistuvat äidit ja hoitajat saavat kuukaudessa 30 pussia, jotka sisältävät 1 gramman moniravinnejauhetta (MNP).
Heti kun raskaus on varmistettu, terveydenhuollon työntekijät auttavat raskaana olevia naisia saamaan Bangladeshin hallituksen jo toimittamia rauta- ja foolihappolisäravinteita ja jatkavat lisäravintoa kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Interventio-opetussuunnitelman sisältö on kehitetty ottaen huomioon ryhmään osallistuvien lasten eri-ikäisten tarpeet sekä paketin toimittavuus yhteisössä.
Raskausmoduuli sisältää tietoa synnytyshoidon merkityksestä lapsen kehitykselle, fysiologisista oireista ja ratkaisuista, äidin ruokavaliosta, koulutuksesta kenguruäidin hoidosta (KMC), imettämisestä, terveellisestä ajattelusta, hygieniasta sekä lyijyn ja arseenin ehkäisystä.
Imettävien äitien opetussuunnitelma keskittyy erikoisviesteihin neljälle lasten ikäryhmälle: 0-5 kuukautta, 6-11 kuukautta, 12-18 kuukautta ja 19-24 kuukautta.
Kokonaispaketti sisältää tietoa WASHista, psykososiaalisesta stimulaatiosta, ravinnosta, äidin mielenterveydestä, lyijystä ja arseenista.
Koska tutkimus osoitti, että 10 tai 12 kuukauden psykososiaalinen stimulaatio voi parantaa merkittävästi lapsen kehitystä, psykososiaalinen stimulaatio sisältyy jokaiseen kahden viikon välein tapahtuvaan istuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istunnon laadussa
Aikaikkuna: Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~60 min per arviointi
|
Puolistrukturoitu tarkistuslista yhdelle raskausjaksolle ja yhdelle äiti-vauva-istunnolle kussakin terveyskeskuksessa arviointijaksoa kohden.
|
Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~60 min per arviointi
|
|
Muutos osuudessa suunnitellusta istunnosta
Aikaikkuna: 2 viikon välein tutkimuksen loppuun asti; ~10 min
|
Interventioohjaajat raportoivat nämä tiedot, ja interventiovalvojat keräävät ne kuukausittain.
|
2 viikon välein tutkimuksen loppuun asti; ~10 min
|
|
Muutos kelpoisten raskaana olevien naisten ja äitien lukumäärässä ja osuudessa kussakin istunnossa
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi; ~15 min/arviointi
|
Osallistujamäärät kerätään jokaiselta raskaus- ja äiti-vauva-istunnosta ja raportoidaan tutkimusryhmälle kuukausittain.
|
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi; ~15 min/arviointi
|
|
Muutos koulutettujen terveydenhuoltoalan työntekijöiden tyytyväisyydessä koulutukseen ja interventioiden toteuttamiseen: Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut
Aikaikkuna: Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~20 min per arviointi
|
Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut toimenpiteiden toteuttajien ja heidän esimieheensä kanssa.
|
Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~20 min per arviointi
|
|
Muutos istunnon laatua määrittävissä tekijöissä
Aikaikkuna: Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~20 min per arviointi
|
Puolirakenteiset henkilöhaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut tarkoituksenmukaisen otoksen kanssa interventioiden toteuttajista, heidän esimiehistä ja interventioon osallistujista
|
Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~20 min per arviointi
|
|
Muutos istuntoihin osallistumiseen vaikuttavissa tekijöissä
Aikaikkuna: Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~20 min per arviointi
|
Puolirakenteiset henkilöhaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut tarkoituksenmukaisen otoksen kanssa interventioiden toteuttajista, heidän esimiehistä ja interventioon osallistujista
|
Intervention 2., 6. ja 12. kuukausi; ~20 min per arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilötason läsnäolotiedoissa ja itseraporteissa
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi; ~3 min/arviointi
|
Osallistuminen ryhmäistuntoihin interventiojakson aikana kirjataan osallistujien ylläpitämään läsnäolopöytäkirjaan.
Arvioinnin lopussa osallistujia pyydetään myös näyttämään interventiokorttinsa ja raportoimaan niiden istuntojen lukumäärä, joihin he ovat osallistuneet edellisten 12 kuukauden aikana.
|
Kuukausittain opintojen loppuunsaattamiseksi; ~3 min/arviointi
|
|
Muutos omaishoitajan varhaisen lapsen kehitystiedoissa ja -käytännöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~15 min/arviointi
|
Perhehoitoindikaattoreiden (FCI) muunneltua versiota, joka sisältää itse raportoituja käyttäytymismalleja ja tietoja ja havaintoja haastattelun aikana, käytetään mittaamaan lapsuuden kehitystietoa ja -käytäntöjä.
FCI:llä on seuraavat ala-asteikot: 1) kotitalouskirjat (numero); 2) kotitalouden aikakaus- tai sanomalehdet (määrä), 3) leikkimateriaalien lähteet (3 mahdollista luokkaa), 4) leikkimateriaalien lajikkeet (7 mahdollista luokkaa), 5) leikkitoimintaa (6 mahdollista luokkaa) ).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kaikissa ala-asteikoissa ja kokonaispisteissä korkeammat pisteet liittyvät parempaan lastenhoitoon.
Tutkijat arvioivat myös 11 muuta havainnointikohdetta, mukaan lukien kotiympäristön havainnot ja vanhempien reagointikyky ja hyväksyntä haastattelun aikana.
Positiiviset vastaukset lasketaan yhteen havaintopistemäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~15 min/arviointi
|
|
Muutos lasten ruokavalion monimuotoisuuteen, lapsen vähimmäisatteritiheyteen ja pienin hyväksyttävä ruokavalio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~15 min/arviointi
|
Lasten ruokavalion monimuotoisuus lasketaan lapsen eilen nauttimien 7 eri ruokaryhmän perusteella.
Tämä määräytyy äidin ilmoittaman 24 tunnin palautuksen perusteella kaikista äidin ja lapsen syömistä ruoista.
Pienin hyväksyttävä ruokavalio määräytyy lapsen ruokavalion monimuotoisuuden ja ateriatiheyden mukaan.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~15 min/arviointi
|
|
Muutos äidin ruokavalion monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Äidin ruokavalion monimuotoisuus ilmaistaan äidin eilen nauttiman 10 eri ruokaryhmän lukumäärällä.
Tämä määräytyy äidin ilmoittaman 24 tunnin palautuksen perusteella kaikista äidin ja lapsen syömistä ruoista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
|
Muutos äidin masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Omaishoitajan mielenterveyttä mitataan Center for Epidemiologic Studies Depressio-asteikolla (CESD), joka sisältää 20 kysymystä edellisen viikon aikana koetuista oireista.
Päivien lukumäärä, jolloin kutakin oiretta on esiintynyt viime viikolla, muunnetaan pisteeksi: 0 = 0 tai vähemmän kuin 1 päivä; 1 = 1-2 päivää; 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-7 päivää ja kokonaispistemäärä on kokeneiden negatiivisten oireiden summa (positiiviset kohteet pisteytetään käänteisesti).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat kokeneempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
|
Muutos äidin tiedossa lyijystä, ravinnosta, WASHista ja arseenista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Tätä arvioidaan omatoimisilla kysymyksillä, jotka koskevat tietoa lyijyaltistuksesta ja ehkäisystä, ravitsemuksesta, PESUSTA ja arseenille altistumisesta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
|
Muutos itse ilmoittamassa käyttäytymisessä koskien lyijykontaminaation ehkäisyä, ihmisten ja kanan ulosteiden hävittämistä, veden ja ruoan varastointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Tätä arvioidaan itse ilmoittamilla kysymyksillä, jotka koskevat käyttäytymistä lyijykontaminaation ehkäisyssä, ihmisten ja kanan ulosteiden hävittämisessä, veden ja ruoan varastoinnissa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
|
Muutos turvallisten vesisäiliöiden, hygieenisen wc:n, käsienpesupisteen, lastenpotin (>6kk - 2-vuotiaille lapsille) ja keittoruoan kansien saatavuudessa ja saavutettavuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Tätä mitataan itse ilmoittamalla käyttäytymisellä sekä havainnoilla vesivarastoista, käymälän laadusta, käsienpesupisteestä ja lasten pottasta.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
|
Muutos reagoivassa ruokinnassa ja vuorovaikutuksessa aterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Tätä arvioidaan äidin/hoitajan itse ilmoittamien vuorovaikutusten perusteella 6–24 kuukauden ikäisten lastensa ruokinnan aikana (täydennysruoat)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ~5 min/arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50733
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .