Mulighet for å implementere RIEW gjennom regjeringssystemet (RINEW)
13. mai 2022 oppdatert av: Stephen P Luby, Stanford University
Utforske muligheten for å implementere en integrert ernæring, tidlig barndomsutvikling og WASH (RINEW) intervensjon gjennom det offentlige helsesystemet: En pilotstudie
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en gruppebasert integrert intervensjon for tidlig utvikling av barn gjennom det offentlige helsesystemet i ett underdistrikt i Bangladesh, og å vurdere det resulterende opptaket av intervensjonen i målpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RINEW-intervensjonen er en gruppebasert integrert ernæring, responsiv stimulering og WASH-intervensjon med et mål om å forbedre resultatene for barns utvikling. Intervensjonen leveres i gruppesesjoner til gravide og mødre eller primære omsorgspersoner for barn under 24 måneder. RINEW-intervensjonen ble testet i en pilotklynge-randomisert kontrollstudie i Bangladesh, der etterforskerne fant at intervensjonsgruppen hadde bedre selvrapportert kunnskap og atferd relatert til tidlig barns utvikling. Etterforskerne tar sikte på å implementere denne intervensjonen gjennom det offentlige helsesystemet i ett underdistrikt i Bangladesh, og vurdere muligheten for å levere intervensjonen på denne måten, samt opptaket av intervensjonen i målpopulasjonen. Tilretteleggerne vil bli opplært av studieteamet, og intervensjonen vil bli implementert i helsesentre på samfunnsnivå, tilrettelagt av offentlige helsearbeidere.
De spesifikke målene for dette arbeidet er å:
- Vurder gjennomførbarheten (dvs. tilfredsstillelse av tilbydere, oppfattet hensiktsmessighet av innhold og gjennomførbarhet av øktlevering, befolkningens etterspørsel etter økter, kvalitet og hyppighet av implementering, og beredskap for helsesystemet) for å implementere RINEW-intervensjonen gjennom det offentlige helsesystemet
- Identifiser barrierer, tilretteleggere/muligheter og vei for oppskalering av RINEW-intervensjonen gjennom det offentlige helsesystemet
- Vurder dekningen av intervensjonen i målpopulasjonen
- Vurder opptaket av anbefalt atferd i målpopulasjonen
For å nå disse målene vil etterforskerne
- Trene offentlige helsearbeidere til å levere intervensjonen ved offentlige helseinstitusjoner
- Gjennomfør en klinikkbasert prosessevaluering ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder på flere tidspunkt i løpet av den 12-måneders intervensjonen
- Gjennomfør populasjonsbaserte kvantitative baseline- og sluttlinjevurderinger for å vurdere intervensjonsdekning og -opptak
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2823
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chatmohar underdistrikt i Pabna er valgt til å implementere den integrerte intervensjonen gjennom regjeringssystemet. Alle Chatmahor-beboere med barn <2 eller familier til gravide kvinner er kvalifisert til å delta (gå på helseinstitusjoner som tilbyr intervensjonen)
Valget av Chatmohar var basert på å oppfylle følgende kriterier:
Jeg. Kommunikasjonsstatus fra Dhaka: bør ha en god veikommunikasjon (buss/tog) ii. Tilstedeværelse av en lokal forkjemper i det offentlige helsesystemet: UH&FPO bør være kjent og entusiastisk for å implementere en integrert intervensjon i underdistriktet iii. Lav prosentandel av ledige stillinger for offentlige helsearbeidere i frontlinjen: <25 % ledige stillinger iv. Det meste av samfunnsklinikken skal være aktiv v. Reseptivt og mindre konservativt fellesskap vi. Samfunn som er utsatt for arsenikk og blyforurensning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for husholdningsvurdering av studiedeltakere:
- mor eller primær omsorgsperson for et barn 6-24 måneder gammelt,
- bor i Chatmohar underdistrikt
- planlegger å bo i det området i minst ett år (Baseline), eller
- å ha bodd i området i minst 1 år (Endline).
Ekskluderingskriterier for husholdningsvurdering av studiedeltakere:
1) Barn, mor eller primær omsorgsperson med nedsatt kognitiv utvikling, eller hørsel, syn, talehemmet barn eller mor.
Inklusjonskriterier for intervju med studieveiledere
1) Offentlige helsearbeidere som deltar i tilrettelegging eller tilsyn med RINEW-sesjoner
Inkluderingskriterier for kvalitative intervjuer med intervensjonsdeltakere 1) Mødre eller primære omsorgspersoner kvalifisert for intervensjonsøktene
Eksklusjonskriterier for kvalitative intervjuer med intervensjonsdeltakere
1) Barn, mor eller primær omsorgsperson med nedsatt kognitiv utvikling, eller hørsel, syn, talehemmet barn eller mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere har tilgang til intervensjonen
Disse gruppeøktene vil bli levert av offentlige helsearbeidere, og inkluderer adferdsanbefalinger om responsiv stimulering, ernæring, vann, sanitær og hygiene, forebygging av blyforgiftning og mødres mentale helse.
Graviditetsgrupper og omsorgspersoner-barn-grupper vil holdes hver for seg, og mødre og omsorgspersoner som deltar på økter vil få enkle leker og bøker som de kan bruke under noen av intervensjonsøktene, som de får lov til å ta med seg hjem.
I tillegg vil mødre og omsorgspersoner som deltar på intervensjonsøkter motta 30 poser som inneholder 1 g multippelt mikronæringspulver (MNP) per måned.
Fra og med graviditeten er bekreftet, vil helsearbeidere gjøre det lettere for gravide kvinner å motta jern- og folsyretilskudd som allerede er gitt av regjeringen i Bangladesh, og vil fortsette tilskuddet i opptil tre måneder etter fødselen.
|
Innholdet i intervensjonsplanen ble utviklet med tanke på behovene til de spesifikke alderen til barna som deltar i gruppen, samt muligheten for å levere pakken i samfunnet.
Graviditetsmodulen omfatter informasjon om betydningen av svangerskapsomsorg for barns utvikling, fysiologiske symptomer og løsninger, mors kosthold, opplæring i kengurumorsomsorg (KMC), amming, sunnhetstenkning, hygiene og forebygging av bly og arsenikk.
Læreplanen for ammende mødre fokuserer på spesialiserte meldinger for 4 aldersgrupper av barn: 0-5 måneder, 6-11 måneder, 12-18 måneder og 19-24 måneder.
Den samlede pakken inneholder informasjon om WASH, psykososial stimulering, ernæring, mødres mentale helse, bly og arsenikk.
Siden forskningsbevis viste at psykososial stimulering gitt i 10 eller 12 måneder kan forbedre barnets utvikling betydelig, er den psykososiale stimuleringskomponenten inkludert i hver fjortende dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øktkvalitet
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~60 min per vurdering
|
Semistrukturert sjekkliste for én graviditetsøkt og én mor-babyøkt i hvert helseinstitusjon per vurderingsperiode.
|
2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~60 min per vurdering
|
|
Endring i andel av planlagt økt gjennomført
Tidsramme: Hver 2. uke gjennom studiegjennomføring; ~10 min
|
Disse dataene vil bli rapportert av intervensjonstilretteleggerne og samlet inn av intervensjonsveilederne på månedlig basis.
|
Hver 2. uke gjennom studiegjennomføring; ~10 min
|
|
Endring i antall og andel av kvalifiserte gravide kvinner og mor deltakere på hver økt
Tidsramme: Månedlig gjennom studiegjennomføring; ~15 min/vurdering
|
Oppmøtetallene vil bli samlet inn ved hver graviditet og mor-baby-sesjon, og rapportert til studieteamet på månedlig basis.
|
Månedlig gjennom studiegjennomføring; ~15 min/vurdering
|
|
Endring i tilfredshet hos trente helsearbeidere med opplæring og intervensjonsimplementering: Semistrukturerte individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~20 min per vurdering
|
Semistrukturerte individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner med intervensjonsimplementere og deres veiledere.
|
2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~20 min per vurdering
|
|
Endring i determinanter for øktkvalitet
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~20 min per vurdering
|
Semistrukturerte individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner med et målrettet utvalg av intervensjonsimplementere, deres veiledere og intervensjonsdeltakere
|
2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~20 min per vurdering
|
|
Endring i determinanter for sesjonsdeltakelse
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~20 min per vurdering
|
Semistrukturerte individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner med et målrettet utvalg av intervensjonsimplementere, deres veiledere og intervensjonsdeltakere
|
2., 6. og 12. måned av intervensjonen; ~20 min per vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fremmøteregistreringer og egenrapporter på individnivå
Tidsramme: Månedlig gjennom studiegjennomføring; ~3 min/vurdering
|
Tilstedeværelse på gruppeøkter i løpet av intervensjonsperioden vil bli registrert på deltakeroppmøteregistreringer.
Ved sluttvurderingen vil deltakerne også bli bedt om å vise intervensjonskortene sine og rapportere antall økter de har deltatt på de siste 12 månedene.
|
Månedlig gjennom studiegjennomføring; ~3 min/vurdering
|
|
Endring i omsorgspersonens tidlige barns utvikling kunnskap og praksis
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~15 min/vurdering
|
En modifisert versjon av Family Care Indicators (FCI), inkludert selvrapportert atferd og kunnskap og observasjoner under intervjuet, vil bli brukt for å måle kunnskap og praksis for barndomsutvikling.
FCI har følgende underskalaer: 1) husholdningsbøker (antall); 2) magasiner eller aviser i husholdningen (antall), 3) kilder til lekemateriell (antall 3 mulige kategorier), 4) varianter av lekemateriell (antall 7 mulige kategorier), 5) lekeaktiviteter (antall 6 mulige kategorier) ).
Poengsummene fra hver delskala summeres for å beregne den totale poengsummen.
For alle delskalaer og totalskåren er høyere skår knyttet til en bedre barneomsorg.
Etterforskerne vil også vurdere 11 ekstra observasjonselementer, inkludert observasjoner av hjemmemiljøet, og foreldrenes respons og aksept under intervjuet.
Positive svar summeres for å lage en observasjonsscore.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~15 min/vurdering
|
|
Endring i barns kostholdsmangfold, minimum måltidsfrekvens for barn og minimum akseptabelt kosthold.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~15 min/vurdering
|
Barns kostholdsmangfold vil bli beregnet basert på antall 7 forskjellige matvaregrupper som barnet spiste i går.
Dette vil bli bestemt basert på en morsrapportert 24-timers tilbakekalling av all mat konsumert av moren og barnet.
Minimum akseptabelt kosthold bestemmes av barnets kostholdsmangfold og måltidsfrekvens.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~15 min/vurdering
|
|
Endring i mors kostholdsmangfold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Mors kostholdsmangfold angitt ved antall 10 forskjellige matvaregrupper som moren spiste i går.
Dette vil bli bestemt basert på en morsrapportert 24-timers tilbakekalling av all mat konsumert av moren og barnet.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
|
Endring i mors depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Omsorgspersonens mentale helse vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CESD), som inkluderer 20 spørsmål om symptomer opplevd i forrige uke.
Antall dager som har opplevd hvert symptom i den siste uken, konverteres til en poengsum: 0= 0 eller mindre enn 1 dag; 1= 1-2 dager; 2= 3-4 dager, 3=5-7 dager, og den totale skåren er en sum av negative symptomer som er opplevd (positive elementer er omvendt skåret).
Poengsummen varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
|
Endring i mors kunnskap om bly, ernæring, WASH og arsenikk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Dette vil bli vurdert med selvrapporteringsspørsmål om kunnskap om blyeksponering og forebygging, ernæring, WASH, og arseneksponering.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
|
Endring i selvrapportert atferd angående forebygging av blyforurensning, avhending av menneske- og kyllingavføring, vann og matlagring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Dette vil bli vurdert med selvrapporterte spørsmål om atferd angående forebygging av blyforurensning, deponering av menneske- og kyllingavføring, vann og matlagring.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
|
Endring i tilgjengelighet og tilgjengelighet av beholdere for oppbevaring av trygt vann, hygienisk toalett, håndvaskstasjon, barnepotte (for >6 måneder til 2 år gamle barn) og trekk for tilberedt mat.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Dette vil bli målt med selvrapportert atferd, samt observasjoner av vannlagringsanlegg, latrinekvalitet, håndvaskstasjon og barnepotte.
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
|
Endring i responsiv fôring og interaksjoner under måltider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Dette vil bli vurdert med selvrapporterte interaksjoner mor/omsorgsperson følger under fôring (komplementær mat) til deres 6-24 måneder gamle barn
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon; ~5 min/vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 50733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .