Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der Implementierung von RINEW durch das Regierungssystem (RINEW)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Stephen P Luby, Stanford University

Untersuchung der Machbarkeit der Implementierung einer integrierten Intervention in den Bereichen Ernährung, frühkindliche Entwicklung und WASH (RINEW) durch das staatliche Gesundheitssystem: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung einer gruppenbasierten integrierten frühkindlichen Entwicklungsintervention durch das staatliche Gesundheitssystem in einem Unterbezirk von Bangladesch zu bewerten und die daraus resultierende Akzeptanz der Intervention in der Zielbevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RINEW-Intervention ist eine gruppenbasierte integrierte Ernährung, reaktionsfähige Stimulation und WASH-Intervention mit dem Ziel, die Entwicklungsergebnisse des Kindes zu verbessern. Die Intervention wird in Gruppensitzungen für schwangere Frauen und Mütter oder Hauptbetreuer von Kindern unter 24 Monaten durchgeführt. Die RINEW-Intervention wurde in einer Pilot-Cluster-randomisierten Kontrollstudie in Bangladesch getestet, wobei die Forscher feststellten, dass die Interventionsgruppe über bessere selbstberichtete Kenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der frühkindlichen Entwicklung verfügte. Ziel der Forscher ist es, diese Intervention durch das staatliche Gesundheitssystem in einem Unterbezirk Bangladeschs umzusetzen und die Machbarkeit der Durchführung der Intervention auf diese Weise sowie die Akzeptanz der Intervention bei der Zielgruppe zu bewerten. Die Moderatoren werden vom Studienteam geschult und die Intervention wird in Gesundheitszentren auf Gemeindeebene durchgeführt, unterstützt von staatlichen Gesundheitspersonal.

Die spezifischen Ziele dieser Arbeit sind:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit (d. h. Zufriedenheit der Anbieter, wahrgenommene Angemessenheit des Inhalts und Durchführbarkeit der Sitzungsdurchführung, Bevölkerungsnachfrage nach Sitzungen, Qualität und Häufigkeit der Implementierung sowie Bereitschaft des Gesundheitssystems) für die Implementierung der RINEW-Intervention durch das staatliche Gesundheitssystem
  2. Identifizieren Sie Hindernisse, Erleichterungen/Chancen und Wege für die Ausweitung der RINEW-Intervention durch das staatliche Gesundheitssystem
  3. Bewerten Sie die Abdeckung der Intervention in der Zielgruppe
  4. Bewerten Sie die Akzeptanz empfohlener Verhaltensweisen in der Zielgruppe

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler

  1. Schulen Sie staatliches Gesundheitspersonal für die Durchführung der Intervention in staatlichen Gesundheitseinrichtungen
  2. Führen Sie zu mehreren Zeitpunkten während der 12-monatigen Intervention eine klinikbasierte Prozessevaluierung mit quantitativen und qualitativen Methoden durch
  3. Führen Sie bevölkerungsbasierte quantitative Basis- und Endbewertungen durch, um die Interventionsabdeckung und -aufnahme zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2823

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Unterbezirk Chatmohar von Pabna wurde ausgewählt, um die integrierte Intervention durch das Regierungssystem umzusetzen. Teilnahmeberechtigt sind alle Einwohner von Chatmahor mit Kindern unter 2 Jahren oder Familien schwangerer Frauen (besuchen Sie Gesundheitseinrichtungen, die die Intervention anbieten).

Die Auswahl von Chatmohar basierte auf der Erfüllung der folgenden Kriterien:

ich. Kommunikationsstatus von Dhaka: sollte über eine gute Straßenanbindung verfügen (Bus/Zug) ii. Präsenz eines lokalen Champions im staatlichen Gesundheitssystem: UH&FPO sollte bekannt und begeistert sein, eine integrierte Intervention im Unterbezirk umzusetzen. III. Geringer Prozentsatz unbesetzter Stellen für Gesundheitspersonal an vorderster Front der Regierung: <25 % freie Stellen iv. Der größte Teil der Gemeinschaftsklinik sollte aktiv sein. v. Empfängliche und weniger konservative Gemeinschaft vi. Gemeinschaft, die Arsen- und Bleikontamination ausgesetzt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Haushaltsbeurteilung der Studienteilnehmer:

  1. Mutter oder Hauptbetreuerin eines Kindes im Alter von 6 bis 24 Monaten,
  2. lebt im Unterbezirk Chatmohar
  3. planen, für mindestens ein Jahr in diesem Gebiet zu wohnen (Grundlinie), oder
  4. mindestens 1 Jahr in der Gegend gelebt haben (Endline).

Ausschlusskriterien für die Haushaltsbeurteilung der Studienteilnehmer:

1) Kind, Mutter oder Hauptbetreuer mit eingeschränkter kognitiver Entwicklung oder hör-, seh- oder sprachbehindertem Kind oder Mutter.

Einschlusskriterien für Interviews mit Studienleitern

1) Gesundheitspersonal der Regierung, das an der Moderation oder Überwachung von RINEW-Sitzungen beteiligt ist

Einschlusskriterien für qualitative Interviews mit Interventionsteilnehmern 1) Mütter oder primäre Betreuer, die für die Interventionssitzungen in Frage kommen

Ausschlusskriterien für qualitative Interviews mit Interventionsteilnehmern

1) Kind, Mutter oder Hauptbetreuer mit eingeschränkter kognitiver Entwicklung oder hör-, seh- oder sprachbehindertem Kind oder Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer können auf die Intervention zugreifen
Diese Gruppensitzungen werden von Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens durchgeführt und beinhalten Verhaltensempfehlungen zu Reaktionsstimulation, Ernährung, Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygiene, Prävention von Bleivergiftungen und psychischer Gesundheit von Müttern. Schwangerschaftsgruppen und Betreuer-Kind-Gruppen werden getrennt abgehalten, und Mütter und Betreuer, die an den Sitzungen teilnehmen, erhalten für einige der Interventionssitzungen einfache Spielzeuge und Bücher, die sie mit nach Hause nehmen dürfen. Darüber hinaus erhalten Mütter und Betreuer, die an Interventionssitzungen teilnehmen, monatlich 30 Beutel mit 1 g Multi-Mikronährstoff-Pulver (MNP). Sobald die Schwangerschaft bestätigt ist, wird das Gesundheitspersonal schwangeren Frauen die Einnahme der von der Regierung Bangladeschs bereits bereitgestellten Eisen- und Folsäurepräparate erleichtern und die Nahrungsergänzung bis zu drei Monate nach der Geburt fortsetzen.
Verhalten: Integrierte Kinderstimulation, Ernährung, Blei, Arsen, WASH-Intervention
Der Inhalt des Interventionslehrplans wurde unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des spezifischen Alters der Kinder, die die Gruppe besuchen, sowie der Machbarkeit der Bereitstellung des Pakets in der Gemeinschaft entwickelt. Das Schwangerschaftsmodul umfasst Informationen über die Bedeutung der Schwangerschaftsvorsorge für die kindliche Entwicklung, physiologische Symptome und Lösungen, mütterliche Ernährung, Aufklärung über Känguru-Mutterpflege (Känguru-Mutterpflege, KMC), Stillen, gesundes Denken, Hygiene sowie Blei- und Arsenprävention. Der Lehrplan für stillende Mütter konzentriert sich auf spezielle Botschaften für vier Altersgruppen von Kindern: 0–5 Monate, 6–11 Monate, 12–18 Monate und 19–24 Monate. Das Gesamtpaket umfasst Informationen zu WASH, psychosozialer Stimulation, Ernährung, psychischer Gesundheit von Müttern, Blei und Arsen. Da Forschungsergebnisse gezeigt haben, dass psychosoziale Stimulation über einen Zeitraum von 10 oder 12 Monaten die Entwicklung des Kindes erheblich verbessern kann, ist die psychosoziale Stimulationskomponente in jede zweiwöchentliche Sitzung enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sitzungsqualität
Zeitfenster: 2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~60 Minuten pro Bewertung
Halbstrukturierte Checkliste für eine Schwangerschaftssitzung und eine Mutter-Kind-Sitzung in jeder Gesundheitseinrichtung pro Beurteilungszeitraum.
2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~60 Minuten pro Bewertung
Änderung des Anteils der durchgeführten geplanten Sitzung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zum Abschluss der Studie; ~10 Min
Diese Daten werden von den Interventionsleitern gemeldet und monatlich von den Interventionsleitern erfasst.
Alle 2 Wochen bis zum Abschluss der Studie; ~10 Min
Änderung der Anzahl und des Anteils der teilnahmeberechtigten schwangeren Frauen und Mütter bei jeder Sitzung
Zeitfenster: Monatlich bis zum Abschluss des Studiums; ~15 Min./Bewertung
Die Anwesenheitszahlen werden bei jeder Schwangerschafts- und Mutter-Kind-Sitzung erfasst und dem Studienteam monatlich gemeldet.
Monatlich bis zum Abschluss des Studiums; ~15 Min./Bewertung
Veränderung der Zufriedenheit ausgebildeter Gesundheitsfachkräfte mit Schulung und Interventionsumsetzung: Halbstrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~20 Minuten pro Bewertung
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen mit Interventionsanwendern und ihren Vorgesetzten.
2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~20 Minuten pro Bewertung
Veränderung der Determinanten der Sitzungsqualität
Zeitfenster: 2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~20 Minuten pro Bewertung
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen mit einer gezielten Stichprobe von Interventionsdurchführern, ihren Vorgesetzten und Interventionsteilnehmern
2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~20 Minuten pro Bewertung
Veränderung der Determinanten der Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~20 Minuten pro Bewertung
Halbstrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen mit einer gezielten Stichprobe von Interventionsdurchführern, ihren Vorgesetzten und Interventionsteilnehmern
2., 6. und 12. Monat der Intervention; ~20 Minuten pro Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anwesenheitslisten und Selbstberichte auf individueller Ebene
Zeitfenster: Monatlich bis zum Abschluss des Studiums; ~3 Min./Bewertung
Die Teilnahme an Gruppensitzungen während des Interventionszeitraums wird in den von den Teilnehmern geführten Anwesenheitslisten erfasst. Am Ende der Beurteilung werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ihre Interventionskarten vorzuzeigen und die Anzahl der Sitzungen anzugeben, an denen sie in den letzten 12 Monaten teilgenommen haben.
Monatlich bis zum Abschluss des Studiums; ~3 Min./Bewertung
Veränderung der Kenntnisse und Praktiken der Betreuer in der frühkindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~15 Min./Bewertung
Eine modifizierte Version der Family Care Indicators (FCI), einschließlich selbstberichteter Verhaltensweisen, Kenntnisse und Beobachtungen während des Interviews, wird verwendet, um Wissen und Praktiken zur kindlichen Entwicklung zu messen. Der FCI verfügt über folgende Unterskalen: 1) Haushaltsbücher (Anzahl); 2) Zeitschriften oder Zeitungen im Haushalt (Anzahl), 3) Quellen für Spielmaterialien (Anzahl von 3 möglichen Kategorien), 4) Sorten von Spielmaterialien (Anzahl von 7 möglichen Kategorien), 5) Spielaktivitäten (Anzahl von 6 möglichen Kategorien). ). Die Ergebnisse jeder Unterskala werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Für alle Subskalen und den Gesamtscore sind höhere Werte mit einer besseren Kinderbetreuung verbunden. Die Ermittler werden außerdem 11 zusätzliche Beobachtungspunkte bewerten, darunter Beobachtungen der häuslichen Umgebung sowie die Reaktionsfähigkeit und Akzeptanz der Eltern während des Interviews. Positive Antworten werden summiert, um einen Beobachtungswert zu erstellen.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~15 Min./Bewertung
Veränderung der Ernährungsvielfalt von Kindern, der Mindestmahlzeithäufigkeit des Kindes und der akzeptablen Mindesternährung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~15 Min./Bewertung
Die Ernährungsvielfalt von Kindern wird auf der Grundlage der Anzahl der sieben verschiedenen Lebensmittelgruppen berechnet, die das Kind gestern konsumiert hat. Dies wird anhand eines von der Mutter gemeldeten 24-Stunden-Rückrufs aller von der Mutter und dem Kind verzehrten Lebensmittel ermittelt. Die akzeptable Mindesternährung wird durch die Ernährungsvielfalt und die Häufigkeit der Mahlzeiten des Kindes bestimmt.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~15 Min./Bewertung
Veränderung der Ernährungsvielfalt von Müttern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Ernährungsvielfalt der Mutter, angegeben durch die Anzahl der 10 verschiedenen Lebensmittelgruppen, die die Mutter gestern konsumiert hat. Dies wird anhand eines von der Mutter gemeldeten 24-Stunden-Rückrufs aller von der Mutter und dem Kind verzehrten Lebensmittel ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Veränderung der mütterlichen depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Die psychische Gesundheit der Pflegekräfte wird anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD) gemessen, die 20 Fragen zu den in der Vorwoche aufgetretenen Symptomen umfasst. Die Anzahl der Tage, an denen jedes Symptom in der letzten Woche aufgetreten ist, wird in eine Punktzahl umgewandelt: 0 = 0 oder weniger als 1 Tag; 1= 1-2 Tage; 2 = 3–4 Tage, 3 = 5–7 Tage, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der aufgetretenen negativen Symptome (positive Elemente werden umgekehrt bewertet). Der Wert liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf stärker ausgeprägte depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Veränderung des mütterlichen Wissens über Blei, Ernährung, WASH und Arsen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Dies wird anhand von Selbstberichtsfragen zum Wissen über Bleiexposition und -prävention, Ernährung, WASH und Arsenexposition bewertet.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Änderung des selbstberichteten Verhaltens in Bezug auf die Vermeidung von Bleiverunreinigungen, die Entsorgung von menschlichem Kot und Hühnerkot sowie die Lagerung von Wasser und Lebensmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Dies wird anhand von selbst gemeldeten Fragen zu Verhaltensweisen in Bezug auf die Verhinderung einer Bleiverunreinigung, die Entsorgung von menschlichem Kot und Hühnerkot sowie die Lagerung von Wasser und Lebensmitteln beurteilt.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Änderung der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von sicheren Wasservorratsbehältern, Hygienetoilette, Handwaschstation, Kindertöpfchen (für Kinder ab 6 Monaten bis 2 Jahren) und Abdeckungen für gekochtes Essen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Dies wird anhand selbstberichteter Verhaltensweisen sowie anhand von Beobachtungen zu Wasserspeichern, Latrinenqualität, Handwaschstation und Kindertöpfchen gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Veränderung der Reaktionsfreudigkeit und der Interaktionen während der Mahlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung
Dies wird anhand selbstberichteter Interaktionen beurteilt, die Mutter/Betreuer während der Fütterung (Ergänzungsnahrung) an ihre 6–24 Monate alten Kinder verfolgen
Ausgangswert und 12 Monate nach der Intervention; ~5 Min./Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of California, Berkeley
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
BRAC University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Luby, Dr., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50733

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Die frühkindliche Entwicklung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren