Wykonalność wdrożenia RINEW poprzez system rządowy (RINEW)
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Stephen P Luby, Stanford University
Badanie wykonalności wdrożenia zintegrowanego odżywiania, wczesnego rozwoju dziecka i interwencji WASH (RINEW) za pośrednictwem rządowego systemu opieki zdrowotnej: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia grupowej zintegrowanej interwencji w zakresie wczesnego rozwoju dziecka za pośrednictwem rządowego systemu opieki zdrowotnej w jednym podokręgu Bangladeszu oraz ocena wynikającego z tego przyjęcia interwencji w populacji docelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja RINEW to oparta na grupie zintegrowana interwencja w zakresie odżywiania, stymulacji responsywnej i WASH, mająca na celu poprawę wyników w rozwoju dziecka. Interwencja realizowana jest w sesjach grupowych dla kobiet w ciąży oraz matek lub podstawowych opiekunów dzieci do 24 miesiąca życia. Interwencja RINEW została przetestowana w pilotażowym badaniu kontrolnym z randomizacją klastrową w Bangladeszu, gdzie badacze stwierdzili, że grupa interwencyjna miała lepszą samoocenę wiedzy i zachowań związanych z wczesnym rozwojem dziecka. Badacze zamierzają wdrożyć tę interwencję za pośrednictwem rządowego systemu opieki zdrowotnej w jednym podokręgu Bangladeszu i ocenić wykonalność przeprowadzenia interwencji w ten sposób, a także wykorzystanie interwencji w populacji docelowej. Facylitatorzy zostaną przeszkoleni przez zespół badawczy, a interwencja zostanie wdrożona w ośrodkach zdrowia na poziomie społeczności, wspieranych przez rządowych pracowników służby zdrowia.
Celami szczegółowymi tej pracy są:
- Oceń wykonalność (tj. satysfakcja świadczeniodawców, postrzegana stosowność treści i praktyczność prowadzenia sesji, zapotrzebowanie ludności na sesje, jakość i częstotliwość realizacji oraz gotowość systemu opieki zdrowotnej) wdrożenia interwencji RINEW za pośrednictwem rządowego systemu opieki zdrowotnej
- Zidentyfikuj bariery, czynniki ułatwiające/możliwości i ścieżkę zwiększenia skali interwencji RINEW za pośrednictwem rządowego systemu opieki zdrowotnej
- Ocena zasięgu interwencji w populacji docelowej
- Ocena wykorzystania zalecanych zachowań w populacji docelowej
Aby osiągnąć te cele, badacze będą
- Szkolić rządowych pracowników służby zdrowia, aby przeprowadzali interwencje w rządowych placówkach służby zdrowia
- Przeprowadzić ocenę procesu w warunkach klinicznych, stosując zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe w wielu punktach czasowych podczas 12-miesięcznej interwencji
- Przeprowadź oparte na populacji ilościowe oceny stanu wyjściowego i końcowego, aby ocenić zasięg i wykorzystanie interwencji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2823
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podokręg Chatmohar w Pabnej został wybrany do wdrożenia zintegrowanej interwencji poprzez system rządowy. Wszyscy mieszkańcy Chatmahor z dziećmi <2 lat lub rodziny kobiet w ciąży są uprawnieni do udziału (uczestniczą w placówkach służby zdrowia oferujących interwencję)
Wybór Chatmohar opierał się na spełnieniu następujących kryteriów:
I. Status komunikacyjny z Dhaki: powinien mieć dobrą komunikację drogową (autobus/pociąg) ii. Obecność lokalnego czempiona w rządowym systemie ochrony zdrowia: UH&FPO powinien być znany i entuzjastycznie nastawiony do realizacji zintegrowanej interwencji w podokręgu iii. Niski odsetek wakatów dla rządowych pracowników służby zdrowia pierwszej linii: <25% wakatów iv. Większość klinik społecznych powinna być aktywna v. Społeczność otwarta i mniej konserwatywna vi. Społeczność narażona na skażenie arsenem i ołowiem
Opis
Kryteria włączenia do oceny gospodarstw domowych uczestników badania:
- matka lub główny opiekun dziecka w wieku 6-24 miesięcy,
- mieszka w dystrykcie Chatmohar
- planuje zamieszkać na tym obszarze przez co najmniej rok (linia bazowa), lub
- mieszkając w okolicy przez co najmniej 1 rok (linia końcowa).
Kryteria wyłączenia z oceny gospodarstwa domowego uczestników badania:
1) Dziecko, matka lub główny opiekun z upośledzonym rozwojem poznawczym lub dzieckiem lub matką z upośledzeniem słuchu, wzroku lub mowy.
Kryteria włączenia do wywiadów z facylitatorami badania
1) Rządowi pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą w ułatwianiu lub nadzorowaniu sesji RINEW
Kryteria włączenia do wywiadów jakościowych z uczestnikami interwencji 1) Matki lub główni opiekunowie kwalifikujący się do sesji interwencyjnych
Kryteria wykluczenia z wywiadów jakościowych z uczestnikami interwencji
1) Dziecko, matka lub główny opiekun z upośledzonym rozwojem poznawczym lub dzieckiem lub matką z upośledzeniem słuchu, wzroku lub mowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do interwencji
Te sesje grupowe będą prowadzone przez rządowych pracowników służby zdrowia i obejmują zalecenia behawioralne dotyczące responsywnej stymulacji, odżywiania, wody, warunków sanitarnych i higieny, zapobiegania zatruciu ołowiem i zdrowia psychicznego matki.
Grupy ciężarne i opiekun-dziecko będą odbywały się oddzielnie, a matki i opiekunowie biorący udział w sesjach otrzymają proste zabawki i książki do wykorzystania podczas niektórych sesji interwencyjnych, które będą mogły zabrać ze sobą do domu.
Ponadto matki i opiekunowie, którzy uczestniczą w sesjach interwencyjnych, otrzymają miesięcznie 30 saszetek zawierających 1 g proszku wieloskładnikowego (MNP).
Poczynając od potwierdzenia ciąży, pracownicy służby zdrowia będą ułatwiać kobietom w ciąży przyjmowanie suplementów żelaza i kwasu foliowego już zapewnionych przez rząd Bangladeszu i będą kontynuować suplementację do trzech miesięcy po porodzie.
|
Treść programu interwencji została opracowana z uwzględnieniem potrzeb konkretnego wieku dzieci uczęszczających do grupy, a także możliwości realizacji pakietu w środowisku.
Moduł dotyczący ciąży obejmuje informacje na temat znaczenia opieki prenatalnej dla rozwoju dziecka, objawów i rozwiązań fizjologicznych, diety matki, edukacji w zakresie kangurowania matki (KMC), karmienia piersią, zdrowego myślenia, higieny oraz profilaktyki ołowiu i arsenu.
Program dla matek karmiących koncentruje się na specjalistycznych przekazach dla 4 grup wiekowych dzieci: 0-5 miesięcy, 6-11 miesięcy, 12-18 miesięcy i 19-24 miesięcy.
Ogólny pakiet zawiera informacje dotyczące WASH, stymulacji psychospołecznej, odżywiania, zdrowia psychicznego matki, ołowiu i arsenu.
Ponieważ badania wykazały, że stymulacja psychospołeczna prowadzona przez 10 lub 12 miesięcy może znacząco poprawić rozwój dziecka, element stymulacji psychospołecznej jest zawarty w każdej dwutygodniowej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości sesji
Ramy czasowe: 2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~60 min na ocenę
|
Częściowo ustrukturyzowana lista kontrolna dla jednej sesji ciążowej i jednej sesji matka-dziecko w każdej placówce opieki zdrowotnej na okres oceny.
|
2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~60 min na ocenę
|
|
Zmiana proporcji zrealizowanych zaplanowanych sesji
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do zakończenia badania; ~10 min
|
Dane te będą raportowane przez facylitatorów interwencji i zbierane co miesiąc przez nadzorców interwencji.
|
Co 2 tygodnie do zakończenia badania; ~10 min
|
|
Zmiana liczby i proporcji kwalifikujących się kobiet w ciąży i matek uczestniczących w każdej sesji
Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów; ~15 min/ocena
|
Liczby obecności będą zbierane podczas każdej ciąży i sesji matka-dziecko i przekazywane zespołowi badawczemu co miesiąc.
|
Miesięcznie do ukończenia studiów; ~15 min/ocena
|
|
Zmiana zadowolenia przeszkolonych pracowników służby zdrowia ze szkolenia i wdrażania interwencji: Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne i dyskusje w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~20 min na ocenę
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne i dyskusje w grupach fokusowych z osobami wdrażającymi interwencje i ich przełożonymi.
|
2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~20 min na ocenę
|
|
Zmiana wyznaczników jakości sesji
Ramy czasowe: 2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~20 min na ocenę
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne i dyskusje w grupach fokusowych z celową próbą realizatorów interwencji, ich przełożonych i uczestników interwencji
|
2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~20 min na ocenę
|
|
Zmiana wyznaczników obecności na sesjach
Ramy czasowe: 2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~20 min na ocenę
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne i dyskusje w grupach fokusowych z celową próbą realizatorów interwencji, ich przełożonych i uczestników interwencji
|
2., 6. i 12. miesiąc interwencji; ~20 min na ocenę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rekordów frekwencji na poziomie indywidualnym i samoopisów
Ramy czasowe: Miesięcznie do ukończenia studiów; ~3 min/ocena
|
Udział w sesjach grupowych w okresie interwencji zostanie odnotowany w posiadanych przez uczestnika rejestrach obecności.
Na koniec oceny uczestnicy zostaną również poproszeni o pokazanie swoich kart interwencji i podanie liczby sesji, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Miesięcznie do ukończenia studiów; ~3 min/ocena
|
|
Zmiana wiedzy i praktyk opiekunów w zakresie wczesnego rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~15 min/ocena
|
Zmodyfikowana wersja Family Care Indicators (FCI), obejmująca zgłaszane przez samych siebie zachowania i wiedzę oraz obserwacje podczas wywiadu, zostanie wykorzystana do pomiaru wiedzy i praktyk dotyczących rozwoju dziecka.
FCI posiada następujące podskale: 1) księgi domowe (liczba); 2) czasopisma lub gazety w gospodarstwie domowym (liczba), 3) źródła materiałów do zabawy (liczba 3 możliwych kategorii), 4) odmiany materiałów do zabawy (liczba 7 możliwych kategorii), 5) zabawy (liczba 6 możliwych kategorii) ).
Wyniki z każdej podskali są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego.
We wszystkich podskalach i wyniku ogólnym wyższe wyniki są związane z lepszą opieką nad dzieckiem.
Śledczy ocenią również 11 dodatkowych pozycji obserwacyjnych, w tym obserwacje środowiska domowego oraz reakcję i akceptację rodziców podczas przesłuchania.
Pozytywne odpowiedzi są sumowane w celu utworzenia wyniku obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~15 min/ocena
|
|
Zmiana różnorodności diety dzieci, minimalna częstotliwość posiłków i minimalna akceptowalna dieta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~15 min/ocena
|
Zróżnicowanie dietetyczne dzieci zostanie obliczone na podstawie liczby 7 różnych grup żywności spożytych przez dziecko w dniu wczorajszym.
Zostanie to ustalone na podstawie 24-godzinnego wycofania przez matkę całej żywności spożywanej przez matkę i dziecko.
Minimalna dopuszczalna dieta zależy od różnorodności diety dziecka i częstotliwości posiłków.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~15 min/ocena
|
|
Zmiana różnorodności diety matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Różnorodność diety matki wskazana przez liczbę 10 różnych grup żywności spożywanych wczoraj przez matkę.
Zostanie to ustalone na podstawie 24-godzinnego wycofania przez matkę całej żywności spożywanej przez matkę i dziecko.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
|
Zmiana objawów depresyjnych u matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Zdrowie psychiczne opiekunów będzie mierzone za pomocą skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD), która zawiera 20 pytań dotyczących objawów występujących w poprzednim tygodniu.
Liczba dni doświadczania każdego objawu w ostatnim tygodniu jest przeliczana na wynik: 0 = 0 lub mniej niż 1 dzień; 1= 1-2 dni; 2= 3-4 dni, 3=5-7 dni, a wynik całkowity jest sumą doświadczanych objawów negatywnych (pozycje pozytywne są punktowane odwrotnie).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej doświadczanych objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
|
Zmiana wiedzy matki na temat ołowiu, odżywiania, MYCIA i arsenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Zostanie to ocenione za pomocą pytań samoopisowych dotyczących wiedzy na temat narażenia na ołów i profilaktyki, odżywiania, MYCIA i narażenia na arsen.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie zachowaniach dotyczących zapobiegania zanieczyszczeniu ołowiem, usuwania odchodów ludzkich i kurzych, przechowywania wody i żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Zostanie to ocenione za pomocą zgłaszanych przez siebie pytań dotyczących zachowań dotyczących zapobiegania zanieczyszczeniu ołowiem, usuwania odchodów ludzkich i kurzych, przechowywania wody i żywności.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
|
Zmiana dostępności i dostępności bezpiecznych pojemników do przechowywania wody, higienicznej toalety, stanowiska do mycia rąk, nocnika dla dzieci (od 6 miesięcy do 2 lat) oraz pokrowców na gotowane jedzenie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Zostanie to zmierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie zachowań, a także obserwacji urządzeń do przechowywania wody, jakości latryny, stanowiska do mycia rąk i nocnika dla dzieci.
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
|
Zmiana responsywnego karmienia i interakcji podczas posiłków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Zostanie to ocenione na podstawie interakcji zgłaszanych przez matkę/opiekuna podczas karmienia (pokarmami uzupełniającymi) ich dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po interwencji; ~5 min/ocena
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .