Fattibilità dell'implementazione di RINEW attraverso il sistema governativo (RINEW)
13 maggio 2022 aggiornato da: Stephen P Luby, Stanford University
Esplorare la fattibilità dell'attuazione di un intervento integrato di nutrizione, sviluppo della prima infanzia e WASH (RINEW) attraverso il sistema sanitario del governo: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'attuazione di un intervento integrato di sviluppo precoce del bambino basato sul gruppo attraverso il sistema sanitario governativo in un sottodistretto del Bangladesh e valutare la conseguente diffusione dell'intervento nella popolazione target.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento RINEW è una nutrizione integrata basata sul gruppo, stimolazione reattiva e intervento WASH con l'obiettivo di migliorare i risultati dello sviluppo del bambino. L'intervento viene erogato in sessioni di gruppo a donne incinte e madri o caregiver primari di bambini di età inferiore ai 24 mesi. L'intervento RINEW è stato testato in uno studio pilota di controllo randomizzato a grappolo in Bangladesh, dove i ricercatori hanno scoperto che il gruppo di intervento aveva migliori conoscenze e comportamenti auto-riferiti relativi allo sviluppo del bambino nella prima infanzia. Gli investigatori mirano a implementare questo intervento attraverso il sistema sanitario governativo in un sottodistretto del Bangladesh e valutano la fattibilità di fornire l'intervento in questo modo, nonché l'assorbimento dell'intervento nella popolazione target. I facilitatori saranno formati dal gruppo di studio e l'intervento sarà implementato in centri sanitari a livello di comunità, facilitato da operatori sanitari del governo.
Gli obiettivi specifici di questo lavoro sono:
- Valutare la fattibilità (es. soddisfazione dei fornitori, adeguatezza percepita del contenuto e praticabilità della consegna della sessione, domanda della popolazione per le sessioni, qualità e frequenza dell'implementazione e preparazione del sistema sanitario) dell'attuazione dell'intervento RINEW attraverso il sistema sanitario governativo
- Identificare ostacoli, facilitatori/opportunità e percorso per aumentare l'intervento RINEW attraverso il sistema sanitario governativo
- Valutare la copertura dell'intervento nella popolazione target
- Valutare l'adozione dei comportamenti raccomandati nella popolazione target
Per raggiungere questi obiettivi lo faranno gli investigatori
- Formare gli operatori sanitari del governo per fornire l'intervento presso le strutture sanitarie del governo
- Condurre una valutazione del processo basata sulla clinica utilizzando metodi quantitativi e qualitativi in più punti temporali durante l'intervento di 12 mesi
- Condurre valutazioni quantitative di baseline e endline basate sulla popolazione per valutare la copertura e l'adozione dell'intervento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2823
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il sub-distretto di Chatmohar di Pabna è stato selezionato per attuare l'intervento integrato attraverso il sistema governativo. Possono partecipare tutti i residenti di Chatmahor con bambini <2 o famiglie di donne incinte (frequentano le strutture sanitarie che offrono l'intervento)
La selezione di Chatmohar si è basata sul rispetto dei seguenti criteri:
io. Stato della comunicazione da Dhaka: dovrebbe avere una buona comunicazione su strada (autobus/treno) ii. Presenza di un campione locale nel sistema sanitario governativo: UH&FPO dovrebbe essere conosciuto ed entusiasta di attuare un intervento integrato nel sub-distretto iii. Bassa percentuale di posti vacanti per operatori sanitari governativi in prima linea: <25% posti vacanti iv. La maggior parte della clinica comunitaria dovrebbe essere attiva v. Comunità ricettiva e meno conservatrice vi. Comunità esposta alla contaminazione da arsenico e piombo
Descrizione
Criteri di inclusione per la valutazione della famiglia dei partecipanti allo studio:
- madre o tutore primario di un bambino di età compresa tra 6 e 24 mesi,
- che vive nel sottodistretto di Chatmohar
- pianificando di risiedere in quella zona per almeno un anno (linea di riferimento), o
- aver vissuto nell'area per almeno 1 anno (Endline).
Criteri di esclusione per la valutazione della famiglia dei partecipanti allo studio:
1) Bambino, madre o badante primario con sviluppo cognitivo compromesso, o bambino o madre con problemi di udito, vista, linguaggio.
Criteri di inclusione per i colloqui con i facilitatori dello studio
1) Operatori sanitari del governo che partecipano alla facilitazione o alla supervisione delle sessioni RINEW
Criteri di inclusione per le interviste qualitative con i partecipanti all'intervento 1) Madri o caregiver primari idonei per le sessioni di intervento
Criteri di esclusione per le interviste qualitative con i partecipanti all'intervento
1) Bambino, madre o badante primario con sviluppo cognitivo compromesso, o bambino o madre con problemi di udito, vista, linguaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti in grado di accedere all'intervento
Queste sessioni di gruppo saranno tenute da operatori sanitari del governo e includeranno raccomandazioni comportamentali su stimolazione reattiva, nutrizione, acqua, servizi igienico-sanitari e igiene, prevenzione dell'avvelenamento da piombo e salute mentale materna.
I gruppi di gravidanza e i gruppi di caregiver-bambini si terranno separatamente, e le madri e i caregiver che partecipano alle sessioni riceveranno semplici giocattoli e libri da utilizzare durante alcune delle sessioni di intervento, che potranno portare a casa con sé.
Inoltre, le madri e gli operatori sanitari che partecipano alle sessioni di intervento riceveranno 30 bustine contenenti 1 g di micronutrienti multipli in polvere (MNP) al mese.
A partire dalla conferma della gravidanza, gli operatori sanitari faciliteranno le donne incinte nel ricevere gli integratori di ferro e acido folico già forniti dal governo del Bangladesh e continueranno l'integrazione fino a tre mesi dopo il parto.
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Il contenuto del curriculum di intervento è stato sviluppato considerando le esigenze delle età specifiche dei bambini che frequentano il gruppo, nonché la fattibilità della consegna del pacchetto nella comunità.
Il modulo sulla gravidanza comprende informazioni sull'importanza dell'assistenza prenatale per lo sviluppo del bambino, sintomi fisiologici e soluzioni, dieta materna, educazione sulla cura della madre canguro (KMC), allattamento al seno, pensiero sano, igiene e prevenzione di piombo e arsenico.
Il curriculum per le madri che allattano si concentra su messaggi specializzati per 4 gruppi di età dei bambini: 0-5 mesi, 6-11 mesi, 12-18 mesi e 19-24 mesi.
Il pacchetto complessivo include informazioni su WASH, stimolazione psicosociale, alimentazione, salute mentale materna, piombo e arsenico.
Poiché le prove della ricerca hanno dimostrato che la stimolazione psicosociale fornita per 10 o 12 mesi può migliorare significativamente lo sviluppo del bambino, la componente di stimolazione psicosociale è inclusa in ogni sessione quindicinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della sessione
Lasso di tempo: 2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~60 minuti per valutazione
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Lista di controllo semi-strutturata per una sessione di gravidanza e una sessione madre-bambino in ciascuna struttura sanitaria per periodo di valutazione.
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2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~60 minuti per valutazione
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Modifica della percentuale della sessione pianificata condotta
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino al completamento dello studio; ~10 min
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Questi dati saranno riportati dai facilitatori dell'intervento e raccolti mensilmente dai supervisori dell'intervento.
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Ogni 2 settimane fino al completamento dello studio; ~10 min
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Variazione del numero e della proporzione di donne incinte e madri partecipanti ammissibili a ciascuna sessione
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi; ~15 min/valutazione
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I numeri delle presenze saranno raccolti in ogni sessione di gravidanza e madre-bambino e riportati mensilmente al team di studio.
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Mensile fino al completamento degli studi; ~15 min/valutazione
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Cambiamento nella soddisfazione degli operatori sanitari formati per l'implementazione della formazione e dell'intervento: interviste individuali semi-strutturate e discussioni di focus group
Lasso di tempo: 2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~20 minuti per valutazione
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Interviste individuali semi-strutturate e discussioni di focus group con gli attuatori dell'intervento e i loro supervisori.
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2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~20 minuti per valutazione
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Cambiamento nei determinanti della qualità della sessione
Lasso di tempo: 2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~20 minuti per valutazione
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Interviste individuali semi-strutturate e discussioni di focus group con un campione mirato di attuatori dell'intervento, i loro supervisori e partecipanti all'intervento
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2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~20 minuti per valutazione
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Modifica delle determinanti della partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~20 minuti per valutazione
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Interviste individuali semi-strutturate e discussioni di focus group con un campione mirato di attuatori dell'intervento, i loro supervisori e partecipanti all'intervento
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2°, 6° e 12° mese dell'intervento; ~20 minuti per valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei record di presenze a livello individuale e delle autovalutazioni
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi; ~3 min/valutazione
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La partecipazione alle sessioni di gruppo durante il periodo di intervento sarà registrata sui registri delle presenze tenuti dai partecipanti.
Al termine della valutazione, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di mostrare le proprie schede di intervento e di riportare il numero di sessioni a cui hanno partecipato negli ultimi 12 mesi.
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Mensile fino al completamento degli studi; ~3 min/valutazione
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di sviluppo della prima infanzia del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~15 min/valutazione
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Verrà utilizzata una versione modificata degli indicatori di assistenza familiare (FCI), compresi i comportamenti, le conoscenze e le osservazioni auto-riportate durante l'intervista, per misurare le conoscenze e le pratiche di sviluppo dell'infanzia.
La FCI ha le seguenti sottoscale: 1) libri per la casa (numero); 2) riviste o giornali in casa (numero), 3) fonti di materiali di gioco (numero di 3 possibili categorie), 4) varietà di materiali di gioco (numero di 7 possibili categorie), 5) attività di gioco (numero di 6 possibili categorie ).
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
Per tutte le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti sono associati a una migliore assistenza all'infanzia.
Gli investigatori valuteranno anche 11 elementi di osservazione aggiuntivi comprese le osservazioni dell'ambiente domestico e la reattività e l'accettazione dei genitori durante l'intervista.
Le risposte positive vengono sommate per creare un punteggio di osservazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~15 min/valutazione
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Cambiamento nella diversità alimentare infantile, nella frequenza minima dei pasti e nella dieta minima accettabile.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~15 min/valutazione
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La diversità alimentare del bambino sarà calcolata in base al numero di 7 diversi gruppi alimentari consumati dal bambino ieri.
Questo sarà determinato sulla base di un richiamo di 24 ore riferito dalla madre di tutti gli alimenti consumati dalla madre e dal bambino.
La dieta minima accettabile è determinata dalla diversità alimentare del bambino e dalla frequenza dei pasti.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~15 min/valutazione
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Cambiamento nella diversità alimentare materna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Diversità alimentare materna indicata dal numero di 10 diversi gruppi di alimenti consumati dalla madre ieri.
Questo sarà determinato sulla base di un richiamo di 24 ore riferito dalla madre di tutti gli alimenti consumati dalla madre e dal bambino.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Alterazione dei sintomi depressivi materni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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La salute mentale del caregiver sarà misurata utilizzando la scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD), che include 20 domande sui sintomi sperimentati nella settimana precedente.
Il numero di giorni in cui si è manifestato ciascun sintomo nell'ultima settimana viene convertito in un punteggio: 0= 0 o meno di 1 giorno; 1= 1-2 giorni; 2= 3-4 giorni, 3=5-7 giorni e il punteggio totale è una somma di sintomi negativi sperimentati (gli elementi positivi sono valutati al contrario).
Il punteggio varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi sperimentati.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Cambiamento nella conoscenza materna riguardo a piombo, nutrizione, LAVAGGIO e arsenico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Questo sarà valutato con domande self-report sulla conoscenza dell'esposizione al piombo e della prevenzione, nutrizione, WASH e esposizione all'arsenico.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Modifica del comportamento auto-riferito in merito alla prevenzione della contaminazione da piombo, allo smaltimento delle feci umane e di pollo, alla conservazione di acqua e cibo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Questo sarà valutato con domande auto-riportate sui comportamenti riguardanti la prevenzione della contaminazione da piombo, lo smaltimento delle feci umane e di pollo, l'acqua e la conservazione del cibo.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Modifica della disponibilità e dell'accessibilità di contenitori per la conservazione dell'acqua sicura, toilette igienica, postazione per il lavaggio delle mani, vasino per bambini (per bambini da >6 mesi a 2 anni) e coperture per cibi cotti.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Questo sarà misurato con comportamenti auto-segnalati, nonché osservazioni di strutture di stoccaggio dell'acqua, qualità della latrina, postazione per il lavaggio delle mani e vasino per bambini.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Cambiamento nell'alimentazione reattiva e nelle interazioni durante i pasti
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Questo sarà valutato con le interazioni auto-riferite seguite dalla madre/caregiver durante l'alimentazione (alimenti complementari) ai loro bambini di 6-24 mesi
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento; ~5 min/valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50733
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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