Viabilidade de Implementação do RINEW Através do Sistema de Governo (RINEW)
13 de maio de 2022 atualizado por: Stephen P Luby, Stanford University
Explorando a Viabilidade da Implementação de uma Intervenção Integrada de Nutrição, Desenvolvimento na Primeira Infância e WASH (RINEW) Através do Sistema de Saúde do Governo: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de desenvolvimento infantil integrada baseada em grupo por meio do sistema de saúde do governo em um subdistrito de Bangladesh e avaliar a aceitação resultante da intervenção na população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção RINEW é uma nutrição integrada baseada em grupo, estimulação responsiva e intervenção WASH com o objetivo de melhorar os resultados do desenvolvimento infantil. A intervenção é realizada em sessões de grupo a grávidas e mães ou cuidadoras primárias de crianças com menos de 24 meses de idade. A intervenção RINEW foi testada em um estudo piloto randomizado de controle em Bangladesh, onde os investigadores descobriram que o grupo de intervenção tinha melhor conhecimento auto-relatado e comportamento relacionado ao desenvolvimento da primeira infância. Os investigadores pretendem implementar esta intervenção por meio do sistema de saúde do governo em um subdistrito de Bangladesh e avaliar a viabilidade de realizar a intervenção dessa forma, bem como a aceitação da intervenção na população-alvo. Os facilitadores serão treinados pela equipe do estudo e a intervenção será implementada em centros de saúde comunitários, facilitada por profissionais de saúde do governo.
Os objetivos específicos deste trabalho são:
- Avalie a viabilidade (ou seja, satisfação dos provedores, adequação percebida do conteúdo e praticabilidade da entrega da sessão, demanda da população por sessões, qualidade e frequência da implementação e preparação do sistema de saúde) da implementação da intervenção RINEW por meio do sistema de saúde do governo
- Identificar barreiras, facilitadores/oportunidades e caminhos para ampliar a intervenção do RINEW por meio do sistema de saúde do governo
- Avaliar a cobertura da intervenção na população-alvo
- Avalie a aceitação dos comportamentos recomendados na população-alvo
Para atingir esses objetivos, os investigadores irão
- Treine profissionais de saúde do governo para realizar a intervenção nas unidades de saúde do governo
- Conduzir uma avaliação de processo baseada na clínica usando métodos quantitativos e qualitativos em vários momentos durante a intervenção de 12 meses
- Conduza avaliações quantitativas iniciais e finais baseadas na população para avaliar a cobertura e a aceitação da intervenção
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2823
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O subdistrito de Chatmohar de Pabna foi selecionado para implementar a intervenção integrada por meio do sistema governamental. Todos os residentes de Chatmahor com crianças menores de 2 anos ou famílias de mulheres grávidas são elegíveis para participar (frequentar as unidades de saúde que oferecem a intervenção)
A seleção de Chatmohar foi baseada no cumprimento dos seguintes critérios:
eu. Status da comunicação de Dhaka: deve ter uma boa comunicação rodoviária (ônibus/trem) ii. Presença de um campeão local no sistema governamental de saúde: UH&FPO deve ser conhecido e entusiasmado para implementar uma intervenção integrada no subdistrito iii. Baixa porcentagem de postos vagos para trabalhadores de saúde da linha de frente do governo: <25% de postos vagos iv. A maior parte da clínica comunitária deve ser ativa v. Comunidade receptiva e menos conservadora vi. Comunidade exposta a contaminação por arsênico e chumbo
Descrição
Critérios de inclusão para avaliação domiciliar dos participantes do estudo:
- mãe ou cuidador principal de uma criança de 6 a 24 meses de idade,
- morando no subdistrito de Chatmohar
- planejando residir nessa área por pelo menos um ano (linha de base), ou
- residir na área há pelo menos 1 ano (Final).
Critérios de exclusão para avaliação domiciliar dos participantes do estudo:
1) Criança, mãe ou cuidador principal com desenvolvimento cognitivo prejudicado, ou criança ou mãe com deficiência auditiva, visual, de fala.
Critérios de inclusão para entrevistas com facilitadores do estudo
1) Profissionais de saúde do governo que estão participando da facilitação ou supervisão das sessões do RINEW
Critérios de inclusão para entrevistas qualitativas com os participantes da intervenção 1) Mães ou cuidadores principais elegíveis para as sessões de intervenção
Critérios de exclusão para entrevistas qualitativas com participantes da intervenção
1) Criança, mãe ou cuidador principal com desenvolvimento cognitivo prejudicado, ou criança ou mãe com deficiência auditiva, visual, de fala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes capazes de acessar a intervenção
Essas sessões em grupo serão ministradas por profissionais de saúde do governo e incluirão recomendações comportamentais sobre estimulação responsiva, nutrição, água, saneamento e higiene, prevenção de envenenamento por chumbo e saúde mental materna.
Grupos de gestantes e grupos de cuidador-criança serão realizados separadamente, e as mães e cuidadores que participarem das sessões receberão brinquedos simples e livros para usar durante algumas das sessões de intervenção, que poderão levar para casa.
Além disso, mães e cuidadores que comparecerem às sessões de intervenção receberão 30 sachês contendo 1 g de pó de micronutrientes múltiplos (MNP) por mês.
A partir da confirmação da gravidez, os profissionais de saúde facilitarão que as mulheres grávidas recebam os suplementos de ferro e ácido fólico já fornecidos pelo governo de Bangladesh e continuarão a suplementação até três meses após o parto.
|
O conteúdo do currículo de intervenção foi desenvolvido considerando as necessidades das idades específicas das crianças que frequentam o grupo, bem como a viabilidade de entrega do pacote na comunidade.
O módulo de gravidez abrange informações sobre a importância do pré-natal para o desenvolvimento infantil, sintomas fisiológicos e soluções, dieta materna, educação sobre o método mãe canguru (CMC), amamentação, pensamento saudável, higiene e prevenção de chumbo e arsênico.
O currículo para mães lactantes concentra-se em mensagens especializadas para 4 faixas etárias de crianças: 0-5 meses, 6-11 meses, 12-18 meses e 19-24 meses.
O pacote geral inclui informações sobre WASH, estimulação psicossocial, nutrição, saúde mental materna, chumbo e arsênico.
Como as evidências da pesquisa mostraram que a estimulação psicossocial fornecida por 10 ou 12 meses pode melhorar significativamente o desenvolvimento infantil, o componente de estimulação psicossocial é incluído em todas as sessões quinzenais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade da sessão
Prazo: 2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~60 min por avaliação
|
Lista de verificação semiestruturada para uma sessão de gravidez e uma sessão mãe-bebê em cada unidade de saúde por período de avaliação.
|
2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~60 min por avaliação
|
|
Mudança na proporção da sessão planejada realizada
Prazo: A cada 2 semanas até a conclusão do estudo; ~10 minutos
|
Estes dados serão reportados pelos facilitadores da intervenção e recolhidos mensalmente pelos supervisores da intervenção.
|
A cada 2 semanas até a conclusão do estudo; ~10 minutos
|
|
Mudança no número e proporção de mulheres grávidas e mães participantes elegíveis em cada sessão
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo; ~15 min/avaliação
|
Os números de atendimento serão coletados em cada sessão de gravidez e mãe-bebê e informados à equipe de estudo mensalmente.
|
Mensalmente até a conclusão do estudo; ~15 min/avaliação
|
|
Mudança na satisfação de profissionais de saúde treinados com a implementação de treinamento e intervenção: entrevistas individuais semiestruturadas e discussões em grupos focais
Prazo: 2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~ 20 min por avaliação
|
Entrevistas individuais semi-estruturadas e discussões de grupos focais com implementadores de intervenção e seus supervisores.
|
2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~ 20 min por avaliação
|
|
Mudança nos determinantes da qualidade da sessão
Prazo: 2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~ 20 min por avaliação
|
Entrevistas individuais semiestruturadas e discussões de grupos focais com uma amostra intencional de implementadores de intervenção, seus supervisores e participantes da intervenção
|
2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~ 20 min por avaliação
|
|
Mudança nos determinantes de comparecimento à sessão
Prazo: 2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~ 20 min por avaliação
|
Entrevistas individuais semiestruturadas e discussões de grupos focais com uma amostra intencional de implementadores de intervenção, seus supervisores e participantes da intervenção
|
2º, 6º e 12º mês de intervenção; ~ 20 min por avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos registros de frequência de nível individual e auto-relatos
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo; ~3 min/avaliação
|
A frequência às sessões de grupo durante o período de intervenção será registrada nos registros de frequência mantidos pelos participantes.
Na avaliação final, os participantes também serão solicitados a mostrar seus cartões de intervenção e relatar o número de sessões que participaram nos últimos 12 meses.
|
Mensalmente até a conclusão do estudo; ~3 min/avaliação
|
|
Mudança no conhecimento e nas práticas do cuidador sobre o desenvolvimento da primeira infância
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~15 min/avaliação
|
Uma versão modificada dos Indicadores de Cuidados Familiares (FCI), incluindo comportamentos e conhecimentos autorrelatados e observações durante a entrevista, será usada para medir o conhecimento e as práticas do desenvolvimento infantil.
O FCI possui as seguintes subescalas: 1) livros domésticos (número); 2) revistas ou jornais em casa (número), 3) fontes de materiais lúdicos (número de 3 categorias possíveis), 4) variedades de materiais lúdicos (número de 7 categorias possíveis), 5) atividades lúdicas (número de 6 categorias possíveis) ).
As pontuações de cada subescala são somadas para calcular a pontuação total.
Para todas as subescalas e para o escore total, pontuações mais altas estão associadas a um melhor cuidado à criança.
Os investigadores também avaliarão 11 itens observacionais adicionais, incluindo observações do ambiente doméstico e a receptividade e aceitação dos pais durante a entrevista.
As respostas positivas são somadas para criar uma pontuação de observação.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~15 min/avaliação
|
|
Mudança na diversidade alimentar infantil, frequência mínima de refeição infantil e dieta mínima aceitável.
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~15 min/avaliação
|
A diversidade alimentar infantil será calculada com base no número de 7 grupos de alimentos diferentes consumidos pela criança ontem.
Isso será determinado com base em um recordatório de 24 horas relatado pela mãe de todos os alimentos consumidos pela mãe e pela criança.
A dieta mínima aceitável é determinada pela diversidade alimentar da criança e pela frequência das refeições.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~15 min/avaliação
|
|
Mudança na diversidade da dieta materna
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
Diversidade alimentar materna indicada pelo número de 10 grupos de alimentos diferentes consumidos pela mãe ontem.
Isso será determinado com base em um recordatório de 24 horas relatado pela mãe de todos os alimentos consumidos pela mãe e pela criança.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
|
Mudança nos sintomas depressivos maternos
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
A saúde mental do cuidador será medida usando a escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD), que inclui 20 perguntas sobre os sintomas experimentados na semana anterior.
O número de dias com cada sintoma na última semana é convertido em pontuação: 0= 0 ou menos de 1 dia; 1= 1-2 dias; 2= 3-4 dias, 3=5-7 dias, e a pontuação total é uma soma dos sintomas negativos experimentados (itens positivos são pontuados inversamente).
A pontuação varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos experimentados.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
|
Mudança no conhecimento materno sobre chumbo, nutrição, WASH e arsênico
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
Isso será avaliado com perguntas de autorrelato sobre conhecimento sobre exposição e prevenção ao chumbo, nutrição, WASH e exposição ao arsênico.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
|
Mudança no comportamento autorrelatado em relação à prevenção de contaminação por chumbo, descarte de fezes humanas e de frango, água e armazenamento de alimentos
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
Isso será avaliado com perguntas autorreferidas sobre comportamentos relacionados à prevenção de contaminação por chumbo, descarte de fezes humanas e de frango, água e armazenamento de alimentos.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
|
Mudança na disponibilidade e acessibilidade de recipientes de armazenamento de água potável, toalete higiênico, estação de lavagem das mãos, bacio infantil (para crianças > 6 meses a 2 anos de idade) e tampas para alimentos cozidos.
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
Isso será medido com comportamentos auto-relatados, bem como observações de instalações de armazenamento de água, qualidade da latrina, estação de lavagem das mãos e bacio infantil.
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
|
Mudança na alimentação responsiva e nas interações durante as refeições
Prazo: Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
Isso será avaliado com interações auto-relatadas que a mãe/cuidador acompanha durante a alimentação (alimentos complementares) de seus filhos de 6 a 24 meses de idade
|
Linha de base e 12 meses após a intervenção; ~ 5 min/avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 50733
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .