Осуществимость реализации RINEW через государственную систему (RINEW)
13 мая 2022 г. обновлено: Stephen P Luby, Stanford University
Изучение возможности реализации комплексного вмешательства в области питания, раннего развития детей и ВСГ (RINEW) через государственную систему здравоохранения: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка возможности реализации группового интегрированного вмешательства в развитие детей раннего возраста через государственную систему здравоохранения в одном районе Бангладеш и оценка полученного в результате вмешательства в целевую группу населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство RINEW представляет собой групповое комплексное вмешательство в области питания, адаптивной стимуляции и WASH, направленное на улучшение результатов развития ребенка. Вмешательство проводится на групповых занятиях с беременными женщинами и матерями или лицами, осуществляющими основной уход за детьми в возрасте до 24 месяцев. Интервенция RINEW была протестирована в пилотном кластерном рандомизированном контрольном исследовании в Бангладеш, где исследователи обнаружили, что группа вмешательства лучше сообщала о своих знаниях и поведении, связанных с ранним развитием ребенка. Исследователи стремятся реализовать это вмешательство через государственную систему здравоохранения в одном подрайоне Бангладеш и оценить возможность проведения вмешательства таким образом, а также его использование целевым населением. Фасилитаторы будут обучены исследовательской группой, а вмешательство будет осуществляться в медицинских центрах на уровне сообществ при содействии государственных медицинских работников.
Конкретные цели этой работы заключаются в том, чтобы:
- Оценить целесообразность (т. удовлетворенность поставщиков услуг, воспринимаемая уместность содержания и целесообразность проведения сеансов, потребность населения в сеансах, качество и частота проведения, а также готовность системы здравоохранения) реализации вмешательства RINEW через государственную систему здравоохранения
- Определить препятствия, посредников/возможности и пути расширения масштабов вмешательства RINEW через государственную систему здравоохранения.
- Оценить охват вмешательства среди целевой группы населения
- Оцените принятие рекомендуемых моделей поведения в целевой группе
Для достижения этих целей следователи будут
- Обучить государственных медицинских работников проведению мероприятий в государственных медицинских учреждениях
- Провести клиническую оценку процесса с использованием как количественных, так и качественных методов в несколько моментов времени в течение 12-месячного вмешательства.
- Провести количественные базовые и конечные оценки населения для оценки охвата и использования вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2823
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подрайон Чатмохар в Пабне был выбран для реализации комплексного вмешательства через государственную систему. Все жители Чатмахора с детьми младше 2 лет или семьи беременных женщин имеют право участвовать (посещать медицинские учреждения, предлагающие вмешательство).
Выбор Chatmohar основывался на соблюдении следующих критериев:
я. Состояние сообщения с Даккой: должно быть хорошее дорожное сообщение (автобус/поезд) ii. Присутствие местного чемпиона в государственной системе здравоохранения: UH&FPO должны быть известны и полны энтузиазма для реализации комплексного вмешательства в подрайоне iii. Низкий процент вакантных должностей государственных медицинских работников: <25% вакантных должностей iv. Большая часть общинной клиники должна быть активной v. Восприимчивое и менее консервативное сообщество vi. Сообщество, подвергающееся воздействию мышьяка и свинца
Описание
Критерии включения для оценки домохозяйств участников исследования:
- мать или основной опекун ребенка в возрасте от 6 до 24 месяцев,
- живет в районе Чатмохар
- планируете проживать в этом районе не менее одного года (базовый уровень), или
- проживая в этом районе не менее 1 года (Endline).
Критерии исключения для оценки домохозяйств участников исследования:
1) Ребенок, мать или основной опекун с нарушением когнитивного развития или ребенка или матери с нарушениями слуха, зрения, речи.
Критерии включения для интервью с кураторами исследования
1) Государственные медицинские работники, участвующие в проведении или контроле сессий RINEW.
Критерии включения для качественных интервью с участниками интервенции 1) Матери или основные опекуны, имеющие право на интервенционные сессии
Критерии исключения для качественных интервью с участниками вмешательства
1) Ребенок, мать или основной опекун с нарушением когнитивного развития или ребенка или матери с нарушениями слуха, зрения, речи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, имеющие доступ к вмешательству
Эти групповые занятия будут проводиться государственными работниками здравоохранения и включать в себя поведенческие рекомендации по стимуляции, питанию, воде, санитарии и гигиене, предотвращению отравления свинцом и психическому здоровью матерей.
Группы для беременных и группы опекунов и детей будут проводиться отдельно, а матери и опекуны, посещающие сеансы, получат простые игрушки и книги для использования во время некоторых сеансов вмешательства, которые им будет разрешено взять с собой домой.
Кроме того, матери и лица, осуществляющие уход, которые посещают интервенционные сеансы, будут получать 30 пакетиков, содержащих 1 г порошка множественных питательных микроэлементов (МНЧ), в месяц.
Как только беременность будет подтверждена, медицинские работники будут помогать беременным женщинам получать добавки железа и фолиевой кислоты, уже предоставленные правительством Бангладеш, и будут продолжать прием добавок до трех месяцев после родов.
|
Содержание программы вмешательства было разработано с учетом потребностей детей определенного возраста, посещающих группу, а также с учетом возможности распространения пакета в сообществе.
Модуль «Беременность» включает в себя информацию о значении дородового ухода для развития ребенка, физиологических симптомах и решениях, диете матери, обучении методам кенгуру-материнства (KMC), грудному вскармливанию, здоровому мышлению, гигиене и профилактике свинца и мышьяка.
Учебная программа для кормящих матерей сосредоточена на специализированных сообщениях для 4 возрастных групп детей: 0-5 месяцев, 6-11 месяцев, 12-18 месяцев и 19-24 месяцев.
Общий пакет включает информацию о WASH, психосоциальной стимуляции, питании, психическом здоровье матери, свинце и мышьяке.
Поскольку данные исследований показали, что психосоциальная стимуляция в течение 10 или 12 месяцев может значительно улучшить развитие ребенка, компонент психосоциальной стимуляции включается в каждую двухнедельную сессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сеанса
Временное ограничение: 2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~60 мин на оценку
|
Полуструктурированный контрольный список для одного сеанса беременности и одного сеанса матери и ребенка в каждом медицинском учреждении за период оценки.
|
2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~60 мин на оценку
|
|
Изменение доли проведенного запланированного сеанса
Временное ограничение: Каждые 2 недели по окончании обучения; ~10 мин.
|
Эти данные будут сообщаться координаторами вмешательства и ежемесячно собираться руководителями вмешательства.
|
Каждые 2 недели по окончании обучения; ~10 мин.
|
|
Изменение количества и пропорции соответствующих критериям беременных женщин и матерей на каждой сессии
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения; ~15 мин/оценка
|
Данные о посещаемости будут собираться на каждой сессии по беременности и родам и ежемесячно сообщаться исследовательской группе.
|
Ежемесячно по окончании обучения; ~15 мин/оценка
|
|
Изменение удовлетворенности подготовленных медицинских работников обучением и проведением мероприятий: полуструктурированные индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах
Временное ограничение: 2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~ 20 мин на оценку
|
Полуструктурированные индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах с исполнителями вмешательства и их руководителями.
|
2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~ 20 мин на оценку
|
|
Изменение детерминант качества сеанса
Временное ограничение: 2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~ 20 мин на оценку
|
Полуструктурированные индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах с целевой выборкой исполнителей вмешательства, их руководителей и участников вмешательства
|
2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~ 20 мин на оценку
|
|
Изменение детерминант посещаемости сессии
Временное ограничение: 2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~ 20 мин на оценку
|
Полуструктурированные индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах с целевой выборкой исполнителей вмешательства, их руководителей и участников вмешательства
|
2-й, 6-й и 12-й месяц вмешательства; ~ 20 мин на оценку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение записей посещаемости и самоотчетов на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения; ~3 мин/оценка
|
Посещаемость групповых занятий в течение периода вмешательства будет регистрироваться в записях посещаемости участников.
В конце оценки участникам также будет предложено показать свои карты вмешательства и указать количество сеансов, которые они посетили за предыдущие 12 месяцев.
|
Ежемесячно по окончании обучения; ~3 мин/оценка
|
|
Изменения в знаниях и практиках опекунов в области раннего развития ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~15 мин/оценка
|
Модифицированная версия показателей семейного ухода (FCI), включая самооценку поведения и знаний, а также наблюдения во время интервью, будет использоваться для измерения знаний и практики развития детей.
FCI имеет следующие подшкалы: 1) похозяйственные книги (количество); 2) журналы или газеты в домашнем хозяйстве (количество), 3) источники игровых материалов (количество из 3 возможных категорий), 4) разновидности игровых материалов (количество из 7 возможных категорий), 5) игровая деятельность (количество из 6 возможных категорий) ).
Баллы по каждой подшкале суммируются для расчета общего балла.
По всем подшкалам и общему баллу более высокие баллы связаны с лучшим уходом за ребенком.
Следователи также оценят 11 дополнительных пунктов наблюдения, включая наблюдения за домашней обстановкой, а также реакцию и принятие родителей во время интервью.
Положительные ответы суммируются для создания оценки наблюдения.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~15 мин/оценка
|
|
Изменение разнообразия детского питания, минимальной частоты приема пищи ребенком и минимально приемлемого рациона.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~15 мин/оценка
|
Разнообразие детского питания будет рассчитываться на основе количества 7 различных пищевых групп, съеденных ребенком вчера.
Это будет определено на основе 24-часового отзыва матерью всех продуктов, съеденных матерью и ребенком.
Минимально допустимый рацион определяется разнообразием питания ребенка и частотой приема пищи.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~15 мин/оценка
|
|
Изменение разнообразия питания матери
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
О разнообразии рациона матери свидетельствует количество 10 различных групп продуктов питания, съеденных матерью вчера.
Это будет определено на основе 24-часового отзыва матерью всех продуктов, съеденных матерью и ребенком.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
|
Изменение материнских депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
Психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD), которая включает 20 вопросов о симптомах, возникших на предыдущей неделе.
Количество дней с каждым симптомом за последнюю неделю преобразуется в балл: 0 = 0 или менее 1 дня; 1= 1-2 дня; 2 = 3-4 дня, 3 = 5-7 дней, а общий балл представляет собой сумму испытанных отрицательных симптомов (положительные пункты оцениваются в обратном порядке).
Оценка колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
|
Изменение знаний матерей о свинце, питании, ВСГ и мышьяке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
Это будет оцениваться с помощью вопросов для самоотчета о знаниях о воздействии свинца и профилактике, питании, WASH и воздействии мышьяка.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
|
Изменение самооценки поведения в отношении предотвращения загрязнения свинцом, утилизации человеческих и куриных фекалий, хранения воды и продуктов питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
Это будет оцениваться с помощью ответов на вопросы о поведении, касающемся предотвращения загрязнения свинцом, утилизации человеческих и куриных фекалий, хранения воды и продуктов питания.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
|
Изменение наличия и доступности емкостей для хранения безопасной воды, гигиенического туалета, места для мытья рук, детского горшка (для детей от 6 месяцев до 2 лет) и крышек для приготовленной пищи.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
Это будет измеряться с помощью самоотчетов о поведении, а также наблюдений за водохранилищами, качеством туалетов, местом для мытья рук и детским горшком.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
|
Изменение реакции на кормление и взаимодействие во время еды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
Это будет оцениваться с помощью самоотчетов о взаимодействии матери/опекуна во время кормления (прикорма) своих детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после вмешательства; ~5 мин/оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 50733
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .