Haalbaarheid van implementatie van RINEW via het overheidssysteem (RINEW)
13 mei 2022 bijgewerkt door: Stephen P Luby, Stanford University
Onderzoek naar de haalbaarheid van het implementeren van een geïntegreerde interventie op het gebied van voeding, ontwikkeling van jonge kinderen en WASH (RINEW) via het gezondheidssysteem van de overheid: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een op groepen gebaseerde geïntegreerde interventie voor vroege ontwikkeling van kinderen via het gezondheidssysteem van de overheid in een subdistrict van Bangladesh, en om de resulterende acceptatie van de interventie in de doelpopulatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RINEW-interventie is een op groepen gebaseerde geïntegreerde voeding, responsieve stimulatie en WASH-interventie met als doel de ontwikkelingsresultaten van kinderen te verbeteren. De interventie wordt in groepssessies gegeven aan zwangere vrouwen en moeders of primaire verzorgers van kinderen jonger dan 24 maanden. De RINEW-interventie werd getest in een pilot-cluster-gerandomiseerde controlestudie in Bangladesh, waar de onderzoekers ontdekten dat de interventiegroep betere zelfgerapporteerde kennis en gedrag had met betrekking tot de vroege ontwikkeling van het kind. De onderzoekers streven ernaar deze interventie te implementeren via het gezondheidssysteem van de overheid in een subdistrict van Bangladesh, en beoordelen de haalbaarheid om de interventie op deze manier uit te voeren, evenals de acceptatie van de interventie bij de doelpopulatie. De begeleiders zullen worden opgeleid door het onderzoeksteam en de interventie zal worden geïmplementeerd in gezondheidscentra op gemeenschapsniveau, gefaciliteerd door gezondheidswerkers van de overheid.
De specifieke doelstellingen van dit werk zijn:
- Beoordeel de haalbaarheid (d.w.z. tevredenheid van aanbieders, waargenomen geschiktheid van inhoud en uitvoerbaarheid van sessies, vraag van de bevolking naar sessies, kwaliteit en frequentie van implementatie, en paraatheid van het gezondheidssysteem) van het implementeren van de RINEW-interventie via het gezondheidssysteem van de overheid
- Identificeer belemmeringen, facilitators/kansen en traject voor opschaling van de RINEW-interventie via het gezondheidssysteem van de overheid
- Beoordeel de dekking van de interventie in de doelpopulatie
- Beoordeel de opname van aanbevolen gedrag in de doelpopulatie
Om deze doelstellingen te bereiken zullen de onderzoekers
- Train overheidsgezondheidswerkers om de interventie uit te voeren bij gezondheidsfaciliteiten van de overheid
- Voer een klinische procesevaluatie uit met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden op meerdere tijdstippen tijdens de interventie van 12 maanden
- Voer op populatie gebaseerde kwantitatieve basislijn- en eindlijnbeoordelingen uit om de dekking en acceptatie van interventies te beoordelen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2823
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het subdistrict Chatmohar van Pabna is geselecteerd om de geïntegreerde interventie via het overheidssysteem uit te voeren. Alle inwoners van Chatmahor met kinderen <2 of families van zwangere vrouwen komen in aanmerking voor deelname (bezoek gezondheidscentra die de interventie aanbieden)
De selectie van Chatmohar was gebaseerd op het voldoen aan de volgende criteria:
i. Communicatiestatus vanuit Dhaka: moet een goede communicatie over de weg hebben (bus/trein) ii. Aanwezigheid van een lokale kampioen in het gezondheidssysteem van de overheid: UH&FPO moet bekend en enthousiast zijn om een geïntegreerde interventie in het subdistrict uit te voeren iii. Laag percentage vacatures voor eerstelijns gezondheidswerkers bij de overheid: <25% vacatures iv. Het grootste deel van de gemeenschapskliniek zou actief moeten zijn v. Receptieve en minder conservatieve gemeenschap vi. Gemeenschap die is blootgesteld aan arseen- en loodverontreiniging
Beschrijving
Inclusiecriteria voor huishoudelijke beoordeling van studiedeelnemers:
- moeder of primaire verzorger van een kind van 6-24 maanden oud,
- woonachtig in het subdistrict Chatmohar
- van plan bent om ten minste een jaar in dat gebied te wonen (basislijn), of
- minstens 1 jaar in het gebied gewoond hebben (eindregel).
Uitsluitingscriteria voor huishoudelijke beoordeling van studiedeelnemers:
1) Kind, moeder of primaire verzorger met een verminderde cognitieve ontwikkeling, of een kind of moeder met gehoor-, gezichts- of spraakstoornissen.
Inclusiecriteria voor interviews met studiebegeleiders
1) Gezondheidswerkers van de overheid die deelnemen aan het faciliteren of begeleiden van RINEW-sessies
Inclusiecriteria voor kwalitatieve interviews met deelnemers aan de interventie 1) Moeders of primaire verzorgers die in aanmerking komen voor de interventiesessies
Uitsluitingscriteria voor kwalitatieve interviews met deelnemers aan de interventie
1) Kind, moeder of primaire verzorger met een verminderde cognitieve ontwikkeling, of een kind of moeder met gehoor-, gezichts- of spraakstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers hebben toegang tot de interventie
Deze groepssessies worden gegeven door gezondheidswerkers van de overheid en bevatten gedragsaanbevelingen over responsieve stimulatie, voeding, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne, preventie van loodvergiftiging en de geestelijke gezondheid van moeders.
Zwangerschapsgroepen en verzorger-kindgroepen worden apart gehouden, en moeders en verzorgers die sessies bijwonen, krijgen eenvoudig speelgoed en boeken om te gebruiken tijdens sommige interventiesessies, die ze mee naar huis mogen nemen.
Bovendien ontvangen moeders en verzorgers die interventiesessies bijwonen maandelijks 30 sachets met 1 gram meervoudig micronutriëntenpoeder (MNP).
Vanaf het moment dat de zwangerschap is bevestigd, zullen gezondheidswerkers zwangere vrouwen helpen bij het ontvangen van de ijzer- en foliumzuursupplementen die al door de regering van Bangladesh zijn verstrekt en zullen ze de suppletie voortzetten tot drie maanden na de bevalling.
|
De inhoud van het interventiecurriculum werd ontwikkeld rekening houdend met de behoeften van de specifieke leeftijden van de kinderen die de groep bijwonen, evenals met de haalbaarheid van het aanbieden van het pakket in de gemeenschap.
De zwangerschapsmodule omvat informatie over het belang van prenatale zorg voor de ontwikkeling van het kind, fysiologische symptomen en oplossingen, voeding van de moeder, voorlichting over kangoeroe-moederzorg (KMC), borstvoeding, gezond denken, hygiëne en preventie van lood en arseen.
Het curriculum voor zogende moeders richt zich op gespecialiseerde boodschappen voor 4 leeftijdsgroepen van kinderen: 0-5 maanden, 6-11 maanden, 12-18 maanden en 19-24 maanden.
Het totale pakket omvat informatie over WASH, psychosociale stimulatie, voeding, geestelijke gezondheid van de moeder, lood en arseen.
Omdat uit onderzoek is gebleken dat psychosociale stimulatie gedurende 10 of 12 maanden de ontwikkeling van kinderen aanzienlijk kan verbeteren, wordt de component psychosociale stimulatie in elke tweewekelijkse sessie opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sessiekwaliteit
Tijdsspanne: 2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~60 minuten per beoordeling
|
Semi-gestructureerde checklist voor één zwangerschapssessie en één moeder-babysessie in elke gezondheidsinstelling per beoordelingsperiode.
|
2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~60 minuten per beoordeling
|
|
Verandering in proportie van geplande geplande sessie uitgevoerd
Tijdsspanne: Elke 2 weken tot voltooiing van de studie; ~ 10 min
|
Deze gegevens worden maandelijks gerapporteerd door de interventiebegeleiders en verzameld door de interventiebegeleiders.
|
Elke 2 weken tot voltooiing van de studie; ~ 10 min
|
|
Verandering in aantal en aandeel in aanmerking komende zwangere vrouwen en moeders die bij elke sessie aanwezig zijn
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie; ~15 min/beoordeling
|
De aanwezigheidscijfers worden bij elke zwangerschaps- en moeder-babysessie verzameld en maandelijks aan het onderzoeksteam gerapporteerd.
|
Maandelijks tot voltooiing van de studie; ~15 min/beoordeling
|
|
Verandering in tevredenheid van getrainde gezondheidswerkers met training en interventie-implementatie: semi-gestructureerde individuele interviews en focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: 2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~20 min per beoordeling
|
Semi-gestructureerde individuele interviews en focusgroepdiscussies met interventie-uitvoerders en hun supervisors.
|
2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~20 min per beoordeling
|
|
Verandering in determinanten van sessiekwaliteit
Tijdsspanne: 2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~20 min per beoordeling
|
Semi-gestructureerde individuele interviews en focusgroepdiscussies met een doelgerichte steekproef van interventie-uitvoerders, hun supervisors en deelnemers aan de interventie
|
2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~20 min per beoordeling
|
|
Verandering in determinanten van sessiebezoek
Tijdsspanne: 2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~20 min per beoordeling
|
Semi-gestructureerde individuele interviews en focusgroepdiscussies met een doelgerichte steekproef van interventie-uitvoerders, hun supervisors en deelnemers aan de interventie
|
2e, 6e en 12e maand van de tussenkomst; ~20 min per beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in presentielijsten en zelfrapportages op individueel niveau
Tijdsspanne: Maandelijks tot voltooiing van de studie; ~3 min/beoordeling
|
Aanwezigheid bij groepssessies gedurende de interventieperiode wordt geregistreerd in de aanwezigheidsregistratie van de deelnemers.
Bij de eindbeoordeling wordt aan de deelnemers ook gevraagd om hun interventiekaarten te tonen en het aantal sessies te rapporteren dat ze de afgelopen 12 maanden hebben bijgewoond.
|
Maandelijks tot voltooiing van de studie; ~3 min/beoordeling
|
|
Verandering in de kennis en praktijken van de vroege ontwikkeling van het kind door de verzorger
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~15 min/beoordeling
|
Een aangepaste versie van de Family Care Indicators (FCI), inclusief zelfgerapporteerd gedrag en kennis en observaties tijdens het interview, zal worden gebruikt om de kennis en praktijken van de ontwikkeling van kinderen te meten.
De FCI kent de volgende subschalen: 1) huishoudboekjes (aantal); 2) tijdschriften of kranten in het huishouden (aantal), 3) bronnen van speelmateriaal (aantal van 3 mogelijke categorieën), 4) variëteiten van spelmateriaal (aantal van 7 mogelijke categorieën), 5) spelactiviteiten (aantal van 6 mogelijke categorieën ).
De scores van elke subschaal worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
Voor alle subschalen en de totaalscore geldt dat hogere scores samenhangen met een betere kinderopvang.
Onderzoekers zullen ook 11 aanvullende observatie-items beoordelen, waaronder observaties van de thuisomgeving en ouderlijke responsiviteit en acceptatie tijdens het interview.
Positieve reacties worden opgeteld om een observatiescore te creëren.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~15 min/beoordeling
|
|
Verandering in de voedingsdiversiteit van het kind, de minimale maaltijdfrequentie van het kind en het minimaal aanvaardbare dieet.
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~15 min/beoordeling
|
De voedingsdiversiteit van kinderen wordt berekend op basis van het aantal van 7 verschillende voedselgroepen dat gisteren door het kind is geconsumeerd.
Dit zal worden bepaald op basis van een door de moeder gerapporteerde 24-uurs terugroepactie van alle voedingsmiddelen die door de moeder en het kind zijn geconsumeerd.
Het minimaal aanvaardbare dieet wordt bepaald door de voedingsdiversiteit en de maaltijdfrequentie van het kind.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~15 min/beoordeling
|
|
Verandering in de voedingsdiversiteit van de moeder
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
Maternale voedingsdiversiteit aangegeven door het aantal van 10 verschillende voedselgroepen dat gisteren door de moeder werd geconsumeerd.
Dit zal worden bepaald op basis van een door de moeder gerapporteerde 24-uurs terugroepactie van alle voedingsmiddelen die door de moeder en het kind zijn geconsumeerd.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
|
Verandering in depressieve symptomen van de moeder
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
De geestelijke gezondheid van de zorgverlener wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), die 20 vragen bevat over symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Aantal dagen met elk symptoom in de afgelopen week wordt omgezet in een score: 0= 0 of minder dan 1 dag; 1= 1-2 dagen; 2= 3-4 dagen, 3=5-7 dagen, en de totale score is een som van ervaren negatieve symptomen (positieve items worden omgekeerd gescoord).
De score varieert van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren depressieve symptomen.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
|
Verandering in de kennis van de moeder over lood, voeding, WASH en arseen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
Dit wordt beoordeeld met zelfrapportagevragen over kennis over blootstelling en preventie van lood, voeding, WASH en blootstelling aan arseen.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gedrag met betrekking tot preventie van loodbesmetting, verwijdering van menselijke en kippenuitwerpselen, opslag van water en voedsel
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
Dit zal worden beoordeeld met zelfgerapporteerde vragen over gedragingen met betrekking tot het voorkomen van loodbesmetting, verwijdering van menselijke en kippenuitwerpselen, water- en voedselopslag.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
|
Verandering in beschikbaarheid en toegankelijkheid van veilige wateropslagcontainers, hygiënisch toilet, handwasstation, kinderpotje (voor kinderen van >6 maanden tot 2 jaar oud) en deksels voor gekookt voedsel.
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
Dit wordt gemeten met zelfgerapporteerd gedrag, evenals observaties van wateropslagfaciliteiten, latrinekwaliteit, handenwasstation en kinderpotje.
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
|
Verandering in responsieve voeding en interacties tijdens de maaltijd
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde interacties die de moeder/verzorger volgt tijdens het voeden (aanvullend voedsel) aan hun kinderen van 6-24 maanden oud
|
Baseline en 12 maanden na interventie; ~5 min/beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 50733
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .