Mulighed for at implementere RENEW gennem regeringssystemet (RINEW)
13. maj 2022 opdateret af: Stephen P Luby, Stanford University
Udforskning af gennemførligheden af at implementere en integreret ernæring, tidlig barndomsudvikling og WASH (RINEW) intervention gennem det offentlige sundhedssystem: En pilotundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at implementere en gruppebaseret integreret tidlig børneudviklingsintervention gennem det offentlige sundhedssystem i et underdistrikt i Bangladesh og at vurdere den resulterende optagelse af interventionen i målgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RINEW-interventionen er en gruppebaseret integreret ernæring, responsiv stimulering og WASH-intervention med et mål om at forbedre børns udviklingsresultater. Interventionen leveres i gruppeforløb til gravide kvinder og mødre eller primære omsorgspersoner til børn under 24 måneder. RINEW-interventionen blev testet i et pilot-klynge-randomiseret kontrolstudie i Bangladesh, hvor efterforskerne fandt, at interventionsgruppen havde bedre selvrapporteret viden og adfærd relateret til tidlig børns udvikling. Efterforskerne sigter mod at implementere denne intervention gennem det offentlige sundhedssystem i et underdistrikt i Bangladesh og vurdere gennemførligheden af at levere interventionen på denne måde, samt optagelsen af interventionen i målgruppen. Facilitatorerne vil blive trænet af undersøgelsesholdet, og interventionen vil blive implementeret i sundhedscentre på lokalt niveau, faciliteret af offentlige sundhedsarbejdere.
De specifikke mål for dette arbejde er at:
- Vurder gennemførligheden (dvs. udbyderes tilfredshed, opfattet passende indhold og gennemførlighed af sessionslevering, befolkningens efterspørgsel efter sessioner, kvalitet og hyppighed af implementering og beredskab af sundhedssystemet) for at implementere RINEW-interventionen gennem det offentlige sundhedssystem
- Identificer barrierer, facilitatorer/muligheder og vej til opskalering af RINEW-interventionen gennem det offentlige sundhedssystem
- Vurder dækningen af interventionen i målgruppen
- Vurder optagelsen af anbefalet adfærd i målgruppen
For at nå disse mål vil efterforskerne
- Træn offentlige sundhedsarbejdere til at levere interventionen på offentlige sundhedsfaciliteter
- Udfør en klinikbaseret procesevaluering ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder på flere tidspunkter i løbet af den 12-måneders intervention
- Udfør befolkningsbaserede kvantitative baseline- og slutlinjevurderinger for at vurdere interventionsdækning og -optagelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2823
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Chatmohar underdistrikt i Pabna er blevet udvalgt til at implementere den integrerede intervention gennem regeringssystemet. Alle Chatmahor-beboere med børn <2 eller familier til gravide kvinder er berettiget til at deltage (deltager på sundhedsfaciliteter, der tilbyder interventionen)
Udvælgelsen af Chatmohar var baseret på opfyldelse af følgende kriterier:
jeg. Kommunikationsstatus fra Dhaka: skal have en god vejkommunikation (bus/tog) ii. Tilstedeværelse af en lokal forkæmper i det offentlige sundhedssystem: UH&FPO bør være kendt og entusiastisk for at implementere en integreret intervention i underdistriktet iii. Lav procentdel af ledige stillinger for offentlige sundhedsarbejdere i frontlinjen: <25 % ledige stillinger iv. Det meste af samfundsklinikken bør være aktiv v. Receptiv og mindre konservativ samfund vi. Samfund, der er udsat for arsen- og blyforurening
Beskrivelse
Inklusionskriterier for husstandsvurdering af studiedeltagere:
- mor eller primær omsorgsperson til et barn på 6-24 måneder,
- bor i Chatmohar underdistrikt
- planlægger at opholde sig i dette område i mindst et år (Baseline), eller
- have boet i området i mindst 1 år (Endline).
Eksklusionskriterier for husstandsvurdering af studiedeltagere:
1) Barn, mor eller primær omsorgsperson med nedsat kognitiv udvikling, eller høre-, syn-, talehæmmet barn eller mor.
Inklusionskriterier for interviews med studievejledere
1) Offentlige sundhedsarbejdere, der deltager i facilitering eller supervision af RINEW-sessioner
Inklusionskriterier for kvalitative interviews med interventionsdeltagere 1) Mødre eller primære omsorgspersoner kvalificeret til interventionssessionerne
Eksklusionskriterier for kvalitative interviews med interventionsdeltagere
1) Barn, mor eller primær omsorgsperson med nedsat kognitiv udvikling eller høre-, syn-, talehæmmet barn eller mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagerne kan få adgang til interventionen
Disse gruppesessioner vil blive leveret af offentlige sundhedsarbejdere og omfatter adfærdsanbefalinger om responsiv stimulering, ernæring, vand, sanitet og hygiejne, forebyggelse af blyforgiftning og mødres mentale sundhed.
Graviditetsgrupper og plejer-barn-grupper vil blive afholdt separat, og mødre og plejere, der deltager i sessioner, vil modtage enkelt legetøj og bøger til brug under nogle af interventionssessionerne, som de får lov til at tage med hjem.
Derudover vil mødre og omsorgspersoner, der deltager i interventionssessioner, modtage 30 breve indeholdende 1 g multipelt mikronæringsstofpulver (MNP) om måneden.
Begyndende, så snart graviditeten er bekræftet, vil sundhedspersonale gøre det lettere for gravide kvinder at modtage de jern- og folinsyretilskud, der allerede er leveret af Bangladeshs regering, og vil fortsætte tilskuddet i op til tre måneder efter fødslen.
|
Indholdet af interventionspensum blev udviklet under hensyntagen til behovene i de specifikke aldre for de børn, der deltager i gruppen, samt muligheden for at levere pakken i samfundet.
Graviditetsmodulet omfatter information om betydningen af prænatal pleje for barnets udvikling, fysiologiske symptomer og løsninger, moderens kost, undervisning i kængurumoderpleje (KMC), amning, sund tænkning, hygiejne og forebyggelse af bly og arsen.
Læseplanen for ammende mødre fokuserer på specialiserede budskaber til 4 aldersgrupper af børn: 0-5 måneder, 6-11 måneder, 12-18 måneder og 19-24 måneder.
Den samlede pakke indeholder information om WASH, psykosocial stimulering, ernæring, moderens mentale sundhed, bly og arsen.
Da forskningsbeviser viste, at psykosocial stimulering i 10 eller 12 måneder kan forbedre barnets udvikling væsentligt, er den psykosociale stimuleringskomponent inkluderet i hver 14. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sessionskvalitet
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned af interventionen; ~60 min pr. vurdering
|
Semistruktureret tjekliste for en graviditetssession og en mor-baby-session i hver sundhedsfacilitet pr. vurderingsperiode.
|
2., 6. og 12. måned af interventionen; ~60 min pr. vurdering
|
|
Ændring i andel af planlagt session gennemført
Tidsramme: Hver 2. uge gennem studieafslutning; ~10 min
|
Disse data vil blive rapporteret af interventionsfacilitatorerne og indsamlet af interventionsvejlederne på månedsbasis.
|
Hver 2. uge gennem studieafslutning; ~10 min
|
|
Ændring i antal og andel af berettigede gravide kvinder og mor deltagere ved hver session
Tidsramme: Månedlig gennem studieafslutning; ~15 min/vurdering
|
Deltagertallene vil blive indsamlet ved hver graviditet og mor-baby session og rapporteret til undersøgelsesteamet på månedsbasis.
|
Månedlig gennem studieafslutning; ~15 min/vurdering
|
|
Ændring i tilfredshed hos uddannede sundhedsarbejdere med træning og interventionsimplementering: Semistrukturerede individuelle interviews og fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned af interventionen; ~20 min pr. vurdering
|
Semistrukturerede individuelle interviews og fokusgruppediskussioner med interventionsimplementører og deres vejledere.
|
2., 6. og 12. måned af interventionen; ~20 min pr. vurdering
|
|
Ændring i determinanter for sessionskvalitet
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned af interventionen; ~20 min pr. vurdering
|
Semistrukturerede individuelle interviews og fokusgruppediskussioner med et målrettet udvalg af interventionsimplementører, deres supervisorer og interventionsdeltagere
|
2., 6. og 12. måned af interventionen; ~20 min pr. vurdering
|
|
Ændring i determinanter for mødedeltagelse
Tidsramme: 2., 6. og 12. måned af interventionen; ~20 min pr. vurdering
|
Semistrukturerede individuelle interviews og fokusgruppediskussioner med et målrettet udvalg af interventionsimplementører, deres supervisorer og interventionsdeltagere
|
2., 6. og 12. måned af interventionen; ~20 min pr. vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilstedeværelsesregistreringer og selvrapporter på individuelt niveau
Tidsramme: Månedlig gennem studieafslutning; ~3 min/vurdering
|
Deltagelse i gruppesessioner i løbet af interventionsperioden vil blive registreret på deltagerregistreringer.
Ved slutvurderingen vil deltagerne også blive bedt om at vise deres interventionskort og rapportere antallet af sessioner, de har deltaget i i løbet af de foregående 12 måneder.
|
Månedlig gennem studieafslutning; ~3 min/vurdering
|
|
Ændring i plejepersonalets tidlige børns udviklingsviden og praksis
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~15 min/vurdering
|
En modificeret version af Family Care Indicators (FCI), inklusive selvrapporteret adfærd og viden og observationer under interviewet, vil blive brugt til at måle viden og praksis for barndomsudvikling.
FCI har følgende underskalaer: 1) husholdningsbøger (antal); 2) magasiner eller aviser i husstanden (antal), 3) kilder til legemateriale (antal 3 mulige kategorier), 4) varianter af legematerialer (antal 7 mulige kategorier), 5) legeaktiviteter (antal 6 mulige kategorier) ).
Scoringerne fra hver underskala summeres for at beregne den samlede score.
For alle underskalaer og den samlede score er højere score forbundet med en bedre børnepasning.
Efterforskerne vil også vurdere 11 yderligere observationselementer, herunder observationer af hjemmemiljøet, og forældrenes lydhørhed og accept under interviewet.
Positive svar summeres for at skabe en observationsscore.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~15 min/vurdering
|
|
Ændring i børns diætdiversitet, børns minimumsmåltid og minimum acceptabel diæt.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~15 min/vurdering
|
Børns diætdiversitet vil blive beregnet ud fra antallet af 7 forskellige fødevaregrupper, som barnet indtog i går.
Dette vil blive bestemt baseret på en moderrapporteret 24 timers tilbagekaldelse af alle fødevarer, som moderen og barnet har indtaget.
Minimum acceptabel kost bestemmes af barnets diætdiversitet og måltidshyppighed.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~15 min/vurdering
|
|
Ændring i moderens kostdiversitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Moderens diætdiversitet angivet ved antallet af 10 forskellige fødevaregrupper, som moderen indtog i går.
Dette vil blive bestemt baseret på en moderrapporteret 24 timers tilbagekaldelse af alle fødevarer, som moderen og barnet har indtaget.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
|
Ændring i moderens depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Pårørendes mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression-skalaen (CESD), som omfatter 20 spørgsmål om symptomer oplevet i den foregående uge.
Antal dage, der har oplevet hvert symptom i den sidste uge, konverteres til en score: 0= 0 eller mindre end 1 dag; 1= 1-2 dage; 2= 3-4 dage, 3=5-7 dage, og den samlede score er en sum af oplevede negative symptomer (positive elementer er omvendt scoret).
Scoren spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
|
Ændring i moderens viden om bly, ernæring, WASH og arsen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Dette vil blive vurderet med selvrapporteringsspørgsmål om viden om blyeksponering og forebyggelse, ernæring, WASH og arseneksponering.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
|
Ændring i selvrapporteret adfærd vedrørende forebyggelse af blyforurening, bortskaffelse af menneske- og kyllingefæces, vand og madopbevaring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Dette vil blive vurderet med selvrapporterede spørgsmål om adfærd vedrørende forebyggelse af blyforurening, bortskaffelse af menneske- og kyllingefæces, vand og madopbevaring.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
|
Ændring i tilgængelighed og tilgængelighed af beholdere til opbevaring af sikkert vand, hygiejnisk toilet, håndvaskestation, barnepotte (til >6 måneder til 2-årige børn) og overtræk til kogt mad.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Dette vil blive målt med selvrapporteret adfærd, samt observationer af vandopbevaringsfaciliteter, latrinkvalitet, håndvaskestation og børnepotte.
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
|
Ændring i responsiv fodring og interaktioner under måltiderne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Dette vil blive vurderet med selvrapporterede interaktioner mor/plejer følger under fodring (supplerende fødevarer) til deres 6-24 måneder gamle børn
|
Baseline og 12 måneder efter intervention; ~5 min/vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 50733
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .