Proveditelnost implementace RINEW prostřednictvím vládního systému (RINEW)
13. května 2022 aktualizováno: Stephen P Luby, Stanford University
Zkoumání proveditelnosti implementace integrované výživy, rozvoje v raném dětství a WASH (RINEW) intervence prostřednictvím vládního zdravotnického systému: Pilotní studie
Cílem této studie je posoudit proveditelnost implementace skupinové integrované intervence v oblasti raného rozvoje dětí prostřednictvím vládního zdravotnického systému v jednom subditriktu Bangladéše a zhodnotit výsledné přijetí intervence u cílové populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence RINEW je skupinová integrovaná výživa, citlivá stimulace a intervence WASH s cílem zlepšit výsledky vývoje dítěte. Intervence je poskytována ve skupinových sezeních těhotným ženám a matkám nebo primárním pečovatelům o děti do 24 měsíců věku. Intervence RINEW byla testována v pilotní randomizované kontrolní studii v Bangladéši, kde vyšetřovatelé zjistili, že intervenční skupina měla lepší znalosti a chování související s raným vývojem dítěte. Cílem vyšetřovatelů je zavést tento zásah prostřednictvím vládního zdravotnického systému v jednom sub-okresu Bangladéše a posoudit proveditelnost provedení zásahu tímto způsobem a také přijetí zásahu u cílové populace. Facilitátoři budou vyškoleni studijním týmem a intervence bude realizována ve zdravotnických střediscích na komunitní úrovni za podpory státních zdravotnických pracovníků.
Konkrétní cíle této práce jsou:
- Posoudit proveditelnost (tj. spokojenost poskytovatelů, vnímaná vhodnost obsahu a proveditelnost poskytování sezení, poptávka populace po sezeních, kvalita a četnost realizace a připravenost zdravotního systému) realizace intervence RINEW prostřednictvím státního zdravotního systému
- Identifikujte překážky, facilitátory/příležitosti a cestu pro rozšíření intervence RINEW prostřednictvím vládního zdravotnického systému
- Posoudit pokrytí intervence v cílové populaci
- Posoudit přijetí doporučeného chování v cílové populaci
K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé
- Vyškolte státní zdravotnické pracovníky, aby provedli zásah ve státních zdravotnických zařízeních
- Proveďte klinické hodnocení procesu pomocí kvantitativních i kvalitativních metod v několika časových bodech během 12měsíční intervence
- Provádějte kvantitativní základní a koncová hodnocení populace, abyste posoudili pokrytí a příjem intervencí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2823
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro realizaci integrované intervence prostřednictvím vládního systému byla vybrána část Chatmohar v Pabně. Všichni obyvatelé Chatmahoru s dětmi <2 nebo rodiny těhotných žen se mohou zúčastnit (navštívit zdravotnická zařízení nabízející intervenci)
Výběr Chatmohar byl založen na splnění následujících kritérií:
i. Stav komunikace z Dháky: měl by mít dobrou komunikaci po silnici (autobus/vlak) ii. Přítomnost místního šampiona ve vládním zdravotnickém systému: UH&FPO by měl být známý a nadšený pro implementaci integrované intervence v subdistriktu iii. Nízké procento neobsazených míst pro vládní zdravotníky v přední linii: < 25 % neobsazených míst iv. Většina komunitní kliniky by měla být aktivní v. Receptivní a méně konzervativní komunita vi. Komunita, která je vystavena kontaminaci arsenem a olovem
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků studie do domácnosti:
- matka nebo primární pečovatelka o dítě ve věku 6-24 měsíců,
- žijící v části Chatmohar
- plánuje v této oblasti pobývat alespoň jeden rok (výchozí stav), nebo
- žijící v oblasti alespoň 1 rok (Endline).
Vylučovací kritéria pro hodnocení domácností účastníků studie:
1) Dítě, matka nebo primární pečovatel s narušeným kognitivním vývojem nebo dítětem nebo matkou s poruchou sluchu, zraku, řeči.
Kritéria pro zařazení do rozhovorů s facilitátory studia
1) Státní zdravotní pracovníci, kteří se podílejí na facilitaci nebo supervizi zasedání RINEW
Kritéria pro zařazení do kvalitativních rozhovorů s účastníky intervence 1) Matky nebo primární pečovatelé způsobilí pro intervenční sezení
Vylučovací kritéria pro kvalitativní rozhovory s účastníky intervence
1) Dítě, matka nebo primární pečovatel s narušeným kognitivním vývojem nebo sluchem, zrakem, dítětem nebo matkou s poruchou řeči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci mají přístup k intervenci
Tato skupinová sezení budou zajišťovat vládní zdravotničtí pracovníci a zahrnují behaviorální doporučení týkající se citlivé stimulace, výživy, vody, hygieny a hygieny, prevence otravy olovem a duševního zdraví matek.
Těhotenské skupiny a skupiny pečovatelů a dětí se budou konat odděleně a matky a pečovatelky, které se zúčastní sezení, obdrží jednoduché hračky a knihy k použití během některých intervenčních sezení, které si budou moci vzít s sebou domů.
Kromě toho matky a pečovatelé, kteří se účastní intervenčních sezení, obdrží 30 sáčků obsahujících 1 g prášku s více mikroživinami (MNP) měsíčně.
Jakmile je těhotenství potvrzeno, zdravotničtí pracovníci usnadní těhotným ženám příjem doplňků železa a kyseliny listové, které již poskytuje vláda Bangladéše, a budou pokračovat v suplementaci až tři měsíce po porodu.
|
Obsah intervenčního kurikula byl vytvořen s ohledem na potřeby konkrétního věku dětí navštěvujících skupinu a také na proveditelnost doručení balíčku v komunitě.
Těhotenský modul obsahuje informace o významu prenatální péče pro vývoj dítěte, fyziologických příznacích a řešeních, stravě matek, edukaci o péči o klokaní matku (KMC), kojení, zdravém myšlení, hygieně a prevenci olova a arsenu.
Kurikulum pro kojící matky se zaměřuje na specializovaná sdělení pro 4 věkové skupiny dětí: 0-5 měsíců, 6-11 měsíců, 12-18 měsíců a 19-24 měsíců.
Celkový balíček obsahuje informace týkající se WASH, psychosociální stimulace, výživy, duševního zdraví matek, olova a arsenu.
Vzhledem k tomu, že výzkumy ukázaly, že psychosociální stimulace poskytovaná po dobu 10 nebo 12 měsíců může významně zlepšit vývoj dítěte, je složka psychosociální stimulace zahrnuta do každých čtrnácti dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality relace
Časové okno: 2., 6. a 12. měsíc intervence; ~60 minut na hodnocení
|
Polostrukturovaný kontrolní seznam pro jedno těhotenské sezení a jedno sezení matky s dítětem v každém zdravotnickém zařízení za časové období hodnocení.
|
2., 6. a 12. měsíc intervence; ~60 minut na hodnocení
|
|
Změna poměru plánovaného uskutečněného sezení
Časové okno: Každé 2 týdny po dokončení studie; ~10 min
|
Tyto údaje budou měsíčně hlásit facilitátoři intervence a shromažďováni dozorci intervencí.
|
Každé 2 týdny po dokončení studie; ~10 min
|
|
Změna počtu a podílu způsobilých těhotných žen a matek na každém sezení
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia; ~15 min/hodnocení
|
Čísla docházky budou shromažďována při každém těhotenství a setkání matky s dítětem a měsíčně hlášena studijnímu týmu.
|
Měsíčně po dokončení studia; ~15 min/hodnocení
|
|
Změna ve spokojenosti vyškolených zdravotnických pracovníků se školením a implementací intervencí: Polostrukturované individuální rozhovory a diskuse ve skupinách
Časové okno: 2., 6. a 12. měsíc intervence; ~20 minut na hodnocení
|
Polostrukturované individuální rozhovory a skupinové diskuse s realizátory intervencí a jejich supervizory.
|
2., 6. a 12. měsíc intervence; ~20 minut na hodnocení
|
|
Změna determinantů kvality relace
Časové okno: 2., 6. a 12. měsíc intervence; ~20 minut na hodnocení
|
Polostrukturované individuální rozhovory a diskuse ve skupinách s účelovým vzorkem realizátorů intervence, jejich supervizorů a účastníků intervence
|
2., 6. a 12. měsíc intervence; ~20 minut na hodnocení
|
|
Změna determinantů návštěvnosti sezení
Časové okno: 2., 6. a 12. měsíc intervence; ~20 minut na hodnocení
|
Polostrukturované individuální rozhovory a diskuse ve skupinách s účelovým vzorkem realizátorů intervence, jejich supervizorů a účastníků intervence
|
2., 6. a 12. měsíc intervence; ~20 minut na hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v evidenci docházky na úrovni jednotlivce a v self-reportech
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia; ~3 min/hodnocení
|
Účast na skupinových sezeních během intervenčního období bude zaznamenána do záznamů o docházce vedených účastníky.
Na konci linie hodnocení budou účastníci také požádáni, aby ukázali své intervenční karty a uvedli počet sezení, kterých se zúčastnili během předchozích 12 měsíců.
|
Měsíčně po dokončení studia; ~3 min/hodnocení
|
|
Změna ve znalostech a postupech pečovatele o raném vývoji dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~15 min/hodnocení
|
Upravená verze indikátorů rodinné péče (FCI), včetně chování, poznatků a pozorování během rozhovoru, které sami uvedli, bude použita k měření znalostí a postupů v oblasti rozvoje dětství.
FCI má tyto dílčí škály: 1) domácí knihy (počet); 2) časopisy nebo noviny v domácnosti (počet), 3) zdroje herních materiálů (počet 3 možných kategorií), 4) různé herní materiály (počet 7 možných kategorií), 5) herní aktivity (počet 6 možných kategorií ).
Skóre z každé dílčí škály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
U všech dílčích škál a celkového skóre jsou vyšší skóre spojena s lepší péčí o dítě.
Vyšetřovatelé také posoudí 11 dalších pozorovacích položek včetně pozorování domácího prostředí a rodičovské reakce a přijetí během rozhovoru.
Pozitivní odpovědi se sečtou a vytvoří se skóre pozorování.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~15 min/hodnocení
|
|
Změna v rozmanitosti dětské stravy, minimální frekvence jídla dítěte a minimální přijatelná strava.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~15 min/hodnocení
|
Diverzita dětské stravy bude vypočítána na základě počtu 7 různých skupin potravin, které dítě včera zkonzumovalo.
To bude určeno na základě 24hodinového stažení všech potravin, které matka a dítě zkonzumovaly, oznámené matkou.
Minimální přípustná strava je dána rozmanitostí stravy dítěte a frekvencí jídel.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~15 min/hodnocení
|
|
Změna rozmanitosti stravy matek
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
Diverzita mateřské stravy vyjádřená počtem 10 různých skupin potravin, které matka včera zkonzumovala.
To bude určeno na základě 24hodinového stažení všech potravin, které matka a dítě zkonzumovaly, oznámené matkou.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
|
Změna příznaků deprese u matky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
Duševní zdraví pečovatele bude měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD), která zahrnuje 20 otázek o symptomech, které se vyskytly v předchozím týdnu.
Počet dní, kdy se v posledním týdnu projevoval každý symptom, se převede na skóre: 0= 0 nebo méně než 1 den; 1 = 1-2 dny; 2 = 3-4 dny, 3 = 5-7 dní a celkové skóre je součtem negativních příznaků (pozitivní položky jsou skórovány obráceně).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více depresivních symptomů.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
|
Změna znalostí matek ohledně olova, výživy, WASH a arsenu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
To bude posouzeno pomocí self-report otázek o znalostech o expozici a prevenci olovu, výživě, WASH a expozici arsenu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
|
Změna v chování, o kterém se sami hlásí, pokud jde o prevenci kontaminace olovem, likvidaci lidských a kuřecích výkalů, skladování vody a potravin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
To bude posouzeno pomocí vlastních otázek o chování týkajícím se prevence kontaminace olovem, likvidace lidských a kuřecích výkalů, skladování vody a potravin.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
|
Změna dostupnosti a dostupnosti bezpečných zásobníků vody, hygienické toalety, myčky rukou, dětského nočníku (pro děti od 6 měsíců do 2 let) a potahů na vařená jídla.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
To bude měřeno na základě vlastního chování, stejně jako pozorování zařízení pro skladování vody, kvality latríny, myčky rukou a dětského nočníku.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
|
Změna citlivého krmení a interakcí během jídla
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
To bude posouzeno na základě interakcí, které matka/pečovatel sleduje během krmení (doplňková strava) svým dětem ve věku 6–24 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po intervenci; ~5 min/hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Luby, Dr., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 50733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .