治療前の転移性トリプルネガティブ乳がん患者における自家腫瘍浸潤リンパ球

包含基準:

• 研究の要件を理解する能力。 具体的には、患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります (Yale Human Investigation Committee (HIC) によって承認された ICF への署名によって証明されます)。
• すべての患者は、2018 ASCO CAP ガイドラインで定義されているように、転移性乳癌がトリプルネガティブ (エストロゲン受容体陰性、プロゲステロン受容体陰性、HER2 陰性) である必要があります。
• -患者は、米国がん合同委員会[AJCC]ステージングシステムに従って組織学的に確認された転移性トリプルネガティブ乳がん（ステージIV）の確定診断を受けている必要があります。
• 患者は、転移性疾患に対して少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の全身抗がん療法を受けていなければなりません。
• 患者は、最後の治療ラインから疾患が進行している必要があります。
• 患者は、TIL 治験薬製造のための切除後に、直径 1.5 cm 以上（または複数の病変がサンプリングされる場合は 1.5 cm の合計）の切除可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
• -患者は、TIL製造のための腫瘍切除後、RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患が残っている必要があります
• -患者は同意時に18歳以上でなければなりません。
• -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、推定余命が3か月以上である必要があります 治験責任医師の意見。
• -出産の可能性のある女性患者または男性参加者の出産の可能性のある女性パートナーは、承認された避妊法を治療中およびプロトコル関連のすべての治療を受けた後12か月間実践することをいとわない必要があります。

• 患者は、次の血液学的パラメーターを持っている必要があります。

  • -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3;
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
  • 血小板数≧100,000/mm3
• 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV1およびHIV2）の血清陰性でなければなりません。
• 患者は、最初の研究治療 (すなわち、NMA LD の開始) の前に、最後の抗がん療法から 21 日間のウォッシュアウト期間を持たなければなりません。

• 緩和放射線療法：すべての放射線関連毒性がグレード1またはベースラインに解決されている場合、以前の外照射が許可されます。

  • RECIST 1.1 を介して応答のターゲットとして評価される腫瘍病変は、放射線ポータルの外側にある必要があります (ただし、ポータル内にある場合、それらは進行を示している必要があります)。
  • 手術/事前に計画された手順: 創傷治癒が発生し、すべての合併症が解決し、腫瘍切除の前に少なくとも 14 日 (主要な手術手順の場合) が経過している場合、以前の外科的手順は許可されます。
• 患者は、以前のすべての抗がん治療関連の有害事象（TRAE）からグレード1以下に回復している必要があります（有害事象の共通用語基準[CTCAE]、バージョン5.0による）。
• 患者は、保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している必要があります。
• -研究訪問スケジュールと長期フォローアップ（LTFU）を含むプロトコル要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

• -過去20年以内に臓器同種移植または以前の細胞移植療法を受け、骨髄非破壊的または骨髄破壊的化学療法レジメンを含む患者。
• 症候性および/または未治療の脳転移を有する患者:
• -副腎不全の管理のためにステロイドを必要とする患者を除いて、全身ステロイド療法を受けている患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -研究参加のリスクを高める可能性のある進行中の医学的疾患を患っている患者
• -NMA-LD開始前の28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた患者。
• 何らかの原発性免疫不全症（重度の複合免疫不全症[SCID]や後天性免疫不全症候群[AIDS]など）を患っている患者。
• -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴を持つ患者。
• -左心室駆出率（LVEF）が45％未満の患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の患者。
• -閉塞性または拘束性肺疾患があり、文書化されたFEV1（1秒間の強制呼気量）が予測正常値の60％以下である患者。
• -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍を患った患者（1年以上治療を必要としない治癒的に治療された限局性悪性腫瘍を除く。
• -NMA-LD治療の開始から21日以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加。