전치료 전이성 삼중음성 유방암 환자의 자가 종양 침윤성 림프구

포함 기준:

• 연구의 요구 사항을 이해하는 능력. 특히, 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다(예일 HIC(Human Investigation Committee)에서 승인한 ICF의 서명으로 입증됨).
• 모든 환자는 2018 ASCO CAP 가이드라인에 정의된 대로 삼중 음성 전이성 유방암(에스트로겐 수용체 음성, 프로게스테론 수용체 음성, HER2 음성)이 있어야 합니다.
• 환자는 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기 결정 시스템에 따라 조직학적으로 확인된 전이성 삼중 음성 유방암(4기) 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법의 이전 라인이 적어도 1개 이상 3개 이하여야 합니다.
• 환자는 치료의 마지막 단계부터 질병이 진행되어야 합니다.
• 환자는 TIL 연구 제품 생산을 위한 절제 후 직경이 최소 1.5cm(또는 여러 병변을 샘플링하는 경우 총 1.5cm)의 절제 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 TIL 제조를 위한 종양 절제 후 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 남아 있어야 합니다.
• 환자는 동의 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
• 환자는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태를 가져야 하며 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
• 가임 여성 환자 또는 남성 참가자의 가임 여성 파트너는 모든 프로토콜 관련 치료를 받은 후 12개월 동안 치료 중 승인된 피임 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.

• 환자는 다음과 같은 혈액학적 매개변수를 가져야 합니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3;
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 및 HIV2)에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
• 환자는 첫 번째 연구 치료(즉, NMA LD 시작) 전에 마지막 항암 요법으로부터 21일의 휴약 기간을 가져야 합니다.

• 완화 방사선 요법: 모든 방사선 관련 독성이 1등급 또는 기준선으로 해결된 경우 이전의 외부 빔 방사선이 허용됩니다.

  • RECIST 1.1을 통해 반응 대상으로 평가되는 종양 병변은 방사선 포털 외부에 있어야 합니다(그러나 포털 내에 있는 경우 진행이 입증되어야 함).
  • 수술/사전 계획된 절차: 상처가 치유되고 모든 합병증이 해결되었으며 종양 절제 전 최소 14일이 경과한 경우(주요 수술 절차의 경우) 이전 수술 절차가 허용됩니다.
• 환자는 이전의 모든 항암 치료 관련 이상 반응(TRAE)에서 등급 ≤ 1(이상 반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE], 버전 5.0에 따라)으로 회복되어야 합니다.
• 환자는 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공해야 합니다.
• 장기 후속 조치(LTFU)를 포함하여 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 20년 이내에 비골수파괴 또는 골수파괴 화학요법이 포함된 장기 동종이식 또는 세포 이전 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 환자:
• 부신 기능 부전 관리를 위해 스테로이드가 필요한 환자를 제외하고 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 연구 참여 위험이 증가할 수 있는 활동성 의학적 질병이 있는 환자
• NMA-LD 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종한 환자.
• 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환[SCID] 및 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS])이 있는 환자.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 병력이 있는 환자.
• 좌심실박출률(LVEF) < 45% 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 환자.
• 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환이 있고 기록된 FEV1(1초간 강제 호기량)이 예상 정상의 60% 이하인 환자.
• 이전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자(1년 이상 치료가 필요하지 않은 근치적으로 치료된 국소 악성 종양은 제외).
• NMA-LD 치료 시작 후 21일 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.