心不全に対する経口 LT3 療法の開発 - HFpEF (DOT3HF-HFpEF)
駆出率を維持した心不全に対する経口LT3療法の開発
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の男女。 NYHA クラス I、II、または III の心不全または労作時の呼吸困難で、臨床的に特定できる別の原因がない;左心室駆出率が 40% 以上。降圧薬、ベータ遮断薬、SGLT2 阻害薬、サクビトリル/バルサルタン、またはアルドステロン拮抗薬を服用している場合、用量は少なくとも 30 日間安定している必要があります。 次の少なくとも 1 つによって証明される充填圧力の上昇:
- 僧帽弁 E/e' 比 > 14 (側方または中隔のいずれか)
僧帽弁 E/e' 比 > 8 (外側または中隔のいずれか)、低い e' 速度 (中隔 e'<7 cm/秒または外側 e'< 10 cm/秒)、および以下のいずれか:
- 左心房の拡大 (LA 容積指数 > 34 ml/m2)
- 症状をコントロールするためのループ利尿薬の慢性使用
- ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (BNP レベル >100 ng/L または NT-proBNP レベル >300 ng/L)
- 三尖弁逆流速度 >2.8 m/s
- -以前に侵襲的に決定された充満圧の上昇（安静時LVEDP> 16 mmHgまたは平均肺毛細血管楔入圧[PCWP]> 12 mmHg;またはPCWP / LVEDP≧25 mmHgで運動）
- -肺静脈うっ血または肺胞浮腫の放射線学的証拠を伴う急性心不全代償不全、過去1年以内にIV利尿薬を必要とする
- HFpEF スコアによると、HFpEF の可能性は 90% を超えていますが、治験責任医師の評価によると、症状の明らかな原因の可能性は高くありません。 -プロトコルで指定された基準範囲内のTSHおよび遊離T4レベル、および合計T3レベルが0.94 ng / dL以下;経口エストロゲンを服用している場合、用量は研究参加期間中安定していなければなりません。
除外基準:
-肥大型または拘束型心筋症または未矯正の重度の原発性弁膜症; VO2max 運動テストを実行できない;重度の肺疾患;過去 6 か月以内に閉塞性肺疾患の増悪のための経口ステロイドによる治療、または日中の酸素の使用;血清クレアチニン > 3.0 mg/dL;肝硬変の病歴;過去2か月以内の急性冠症候群または冠動脈インターベンションまたはアブレーション療法;過去6か月以内の心臓手術または経皮弁または中隔欠損修復;過去 1 か月以内の心不全入院;甲状腺抽出物、LT4、LT3、アミオダロン、または甲状腺ホルモンの吸収または代謝に影響を与える薬を服用する;甲状腺ホルモンの吸収に影響を与える胃腸の状態; -研究参加の期間内の現在または計画された妊娠; -治験責任医師の意見では、研究の安全な完了を妨げる病状。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リオチロニン (LT3)、その後プラセボ
リオチロニン (L-トリヨードチロニンまたは LT3) を 5 mcg の錠剤用量配合で配合。
最小ＬＴ３用量は１日３回２．５μｇであり、最大ＬＴ３用量は１日３回１２．５μｇである。
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リオチロニンの各治療期間は約8週間で、4週間治験薬を毎週滴定し、その後4週間維持用量を投与し、その後2週間の休薬期間を経て代替療法であるプラセボに移行しました。
他の名前：
プラセボの各治療期間は約 8 週間で、治験薬を 4 週間毎週滴定し、その後 4 週間維持用量を投与し、その後 2 週間の休薬期間を経て、代替療法である LT3 に切り替えました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、次にリオチロニン
LT3 錠剤と外観が一致し、等量投与されたプラセボ錠剤。
プラセボ錠剤の最小用量は1/2錠（2.5μg相当）を1日3回、プラセボの最大用量は2 1/2錠（12.5μg相当）を1日3回とする。
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リオチロニンの各治療期間は約8週間で、4週間治験薬を毎週滴定し、その後4週間維持用量を投与し、その後2週間の休薬期間を経て代替療法であるプラセボに移行しました。
他の名前：
プラセボの各治療期間は約 8 週間で、治験薬を 4 週間毎週滴定し、その後 4 週間維持用量を投与し、その後 2 週間の休薬期間を経て、代替療法である LT3 に切り替えました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動または心室頻拍が 4 拍以上ある参加者の数
時間枠：介入中は継続的 (14 日間)
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心房細動または心室頻拍が 4 拍以上ある数
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介入中は継続的 (14 日間)
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T3レベル
時間枠：8週間
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基準範囲の上限を超える参加者 T3 レベルの数
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の酸素消費量のピーク最大値 (VO2 Max)
時間枠：8週間
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8週間後の酸素消費量のピーク値
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8週間
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生活の質の尺度
時間枠：8週間
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カンザスシティ心筋症アンケートの変化、KCCQ スケールは 0 ～ 100、ベースラインから 8 週間まで、スコアが高いほど転帰が良好です
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8週間
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アクティグラフィー
時間枠：8週間
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LT3 またはプラセボを 8 週間投与した後に、リモートで感知された 1 日あたりの光量、中程度または激しい活動の累積分数
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8週間
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NT-proBNP レベル
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの B 型ナトリウム利尿ペプチド Pg/mL の変化
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne R Cappola, MD,ScM、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 833681p
- 1R61HL146390-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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