Desenvolvimento de Terapia Oral LT3 para Insuficiência Cardíaca - ICFEP (DOT3HF-HFpEF)
Desenvolvimento de terapia oral com LT3 para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade ≥18 anos; Insuficiência cardíaca Classe I, II ou III da NYHA ou dispnéia aos esforços sem uma causa alternativa clinicamente identificável; fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40 por cento; se estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos, betabloqueadores, inibidores de SGLT2, sacubitril/valsartan ou antagonistas da aldosterona, as doses devem ser estáveis por pelo menos 30 dias. Pressões de enchimento elevadas, evidenciadas por pelo menos 1 dos seguintes:
- Relação E/e' mitral > 14 (lateral ou septal)
Relação E/e' mitral > 8 (lateral ou septal), com baixa velocidade e' (septal e'<7 cm/seg ou lateral e'< 10 cm/seg), além de um dos seguintes:
- Átrio esquerdo aumentado (índice de volume do AE >34 ml/m2)
- Uso crônico de diurético de alça para controle dos sintomas
- Peptídeos natriuréticos elevados (níveis de BNP >100 ng/L ou níveis de NT-proBNP >300 ng/L)
- Velocidade de regurgitação tricúspide >2,8 m/s
- Pressões de enchimento previamente determinadas de forma invasiva elevadas (PDVE em repouso >16 mmHg ou pressão capilar pulmonar média [PCWP] >12 mmHg; ou PCWP/LVEDP ≥25 mmHg com exercício)
- Descompensação da insuficiência cardíaca aguda com evidência radiográfica de congestão venosa pulmonar ou edema alveolar, necessitando de diuréticos IV no último ano
- Probabilidade de ICFEP>90% de acordo com a pontuação ICFEP, sem uma causa aparente mais provável para os sintomas de acordo com a avaliação do investigador. nível de TSH e T4 livre dentro da faixa de referência especificada pelo protocolo e nível de T3 total menor ou igual a 0,94 ng/dL; se estiver tomando estrogênio oral, a dose deve permanecer estável durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva ou doença valvular primária grave não corrigida; incapacidade de realizar teste de exercício de VO2max; doença pulmonar grave; tratamento com esteroides orais nos últimos 6 meses para exacerbação de doença pulmonar obstrutiva ou uso de oxigênio diurno; creatinina sérica > 3,0 mg/dL; história de cirrose; síndrome coronariana aguda ou intervenção arterial coronariana ou terapia de ablação nos últimos 2 meses; cirurgia cardíaca ou correção percutânea de válvula ou defeito septal nos últimos 6 meses; hospitalização por insuficiência cardíaca no último mês; tomar extrato de tireoide, LT4, LT3, amiodarona ou medicamentos que afetem a absorção ou o metabolismo do hormônio tireoidiano; condições gastrointestinais que afetam a absorção do hormônio tireoidiano; gravidez atual ou planejada dentro do período de participação no estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liotironina (LT3), depois placebo
Liotironina (L-triiodotironina ou LT3) na formulação de comprimido de 5 mcg.
A dose mínima de LT3 será de 2,5 mcg três vezes ao dia e a dose máxima de LT3 será de 12,5 mcg três vezes ao dia.
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Cada período de tratamento com liotironina teve duração de aproximadamente 8 semanas, com titulação semanal do medicamento em estudo durante quatro semanas, seguida por uma dose de manutenção por 4 semanas, depois uma pausa de 2 semanas antes de passar para receber a terapia alternativa - placebo.
Outros nomes:
Cada período de tratamento com placebo teve duração de aproximadamente 8 semanas, com titulação semanal do medicamento em estudo durante quatro semanas, seguida por uma dose de manutenção por 4 semanas, depois uma pausa de 2 semanas antes de passar para receber a terapia alternativa - LT3.
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Liotironina
Um comprimido de placebo com aparência semelhante aos comprimidos de LT3, com dosagem equivalente.
A dose mínima de comprimido de placebo será de 1/2 comprimido (equivalente a 2,5 mcg) três vezes ao dia e a dose máxima de placebo será de 2 1/2 comprimidos (equivalente a 12,5 mcg) três vezes ao dia.
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Cada período de tratamento com liotironina teve duração de aproximadamente 8 semanas, com titulação semanal do medicamento em estudo durante quatro semanas, seguida por uma dose de manutenção por 4 semanas, depois uma pausa de 2 semanas antes de passar para receber a terapia alternativa - placebo.
Outros nomes:
Cada período de tratamento com placebo teve duração de aproximadamente 8 semanas, com titulação semanal do medicamento em estudo durante quatro semanas, seguida por uma dose de manutenção por 4 semanas, depois uma pausa de 2 semanas antes de passar para receber a terapia alternativa - LT3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fibrilação atrial ou taquicardia ventricular >=4 batimentos
Prazo: contínuo durante a intervenção (14 dias)
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Número com fibrilação atrial ou taquicardia ventricular >=4 batimentos
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contínuo durante a intervenção (14 dias)
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Nível T3
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes com níveis T3 acima do limite superior do intervalo de referência
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa máxima máxima de consumo de oxigênio durante o exercício (VO2 máx.)
Prazo: 8 semanas
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Taxa máxima de consumo de oxigênio em 8 semanas
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8 semanas
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, escala KCCQ de 0 a 100, pontuação mais alta é melhor resultado, desde o início até 8 semanas
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8 semanas
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Actigrafia
Prazo: 8 semanas
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Minutos/dia detectados remotamente de atividade cumulativa leve, moderada ou vigorosa após 8 semanas de LT3 ou placebo
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8 semanas
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Níveis de NT-proBNP
Prazo: 8 semanas
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Alteração no peptídeo natriurético tipo B, Pg/mL, desde o início até 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833681p
- 1R61HL146390-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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