Opracowanie doustnej terapii LT3 niewydolności serca - HFpEF (DOT3HF-HFpEF)
Opracowanie doustnej terapii LT3 w przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat; niewydolność serca I, II lub III klasy NYHA lub duszność wysiłkowa bez możliwej do zidentyfikowania klinicznie przyczyny alternatywnej; frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40 procent; w przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, beta-adrenolityków, inhibitorów SGLT2, sakubitrilu/walsartanu lub antagonistów aldosteronu dawki muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni. Podwyższone ciśnienie napełniania potwierdzone co najmniej 1 z poniższych:
- Stosunek zastawki mitralnej E/e' > 14 (boczny lub przegrodowy)
Współczynnik E/e' w zastawce mitralnej > 8 (boczny lub przegrodowy), z małą prędkością e' (e' w przegrodzie < 7 cm/s lub e' w bocznej < 10 cm/s), oprócz jednego z poniższych:
- Powiększony lewy przedsionek (wskaźnik objętości LA >34 ml/m2)
- Przewlekłe stosowanie diuretyków pętlowych w celu opanowania objawów
- Podwyższony poziom peptydów natriuretycznych (poziom BNP >100 ng/L lub poziom NT-proBNP >300 ng/L)
- Szybkość niedomykalności zastawki trójdzielnej >2,8 m/s
- Podwyższone wcześniej inwazyjnie określone ciśnienia napełniania (spoczynkowe LVEDP >16 mmHg lub średnie ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych [PCWP] >12 mmHg; lub PCWP/LVEDP ≥25 mmHg podczas ćwiczeń)
- Ostra dekompensacja niewydolności serca z radiograficznymi objawami przekrwienia żył płucnych lub obrzęku pęcherzyków płucnych, wymagająca podania diuretyków dożylnych w ciągu ostatniego roku
- Prawdopodobieństwo wystąpienia HFpEF >90% na podstawie wyniku HFpEF, bez bardziej prawdopodobnej widocznej przyczyny objawów zgodnie z oceną badacza. poziom TSH i wolnej T4 w zakresie wartości referencyjnych określonych w protokole oraz całkowity poziom T3 mniejszy lub równy 0,94 ng/dl; w przypadku doustnego przyjmowania estrogenu dawka musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna lub nieskorygowana ciężka pierwotna wada zastawkowa; niemożność wykonania testu wysiłkowego VO2max; ciężka choroba płuc; leczenie doustnymi steroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku zaostrzenia obturacyjnej choroby płuc lub stosowanie tlenu w ciągu dnia; kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl; historia marskości; ostry zespół wieńcowy lub interwencja wieńcowa lub terapia ablacyjna w ciągu ostatnich 2 miesięcy; operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna naprawa ubytku zastawki lub przegrody w ciągu ostatnich 6 miesięcy; hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca; przyjmowanie ekstraktu z tarczycy, LT4, LT3, amiodaronu lub leków wpływających na wchłanianie lub metabolizm hormonu tarczycy; stany żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie hormonu tarczycy; aktualna lub planowana ciąża w ramach czasowych udziału w badaniu; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza będzie kolidował z bezpiecznym zakończeniem badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liotyronina (LT3), następnie placebo
Liotyronina (L-trijodotyronina lub LT3) w preparacie w postaci tabletek 5 mcg.
Minimalna dawka LT3 będzie wynosić 2,5 mcg trzy razy dziennie, a maksymalna dawka LT3 będzie wynosić 12,5 mcg trzy razy dziennie.
|
Każdy okres leczenia liotyroniną trwał około 8 tygodni, z cotygodniowym zwiększaniem dawki badanego leku przez cztery tygodnie, następnie dawką podtrzymującą przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniową przerwą w leczeniu przed przejściem na alternatywną terapię – placebo.
Inne nazwy:
Każdy okres leczenia placebo trwał około 8 tygodni, z cotygodniowym zwiększaniem dawki badanego leku przez cztery tygodnie, następnie dawką podtrzymującą przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniową przerwą w leczeniu przed przejściem na alternatywną terapię – LT3.
|
|
Komparator placebo: Placebo, następnie Liotyronina
Tabletka placebo przypominająca wyglądem tabletki LT3, w równoważnych dawkach.
Minimalna dawka tabletki placebo będzie wynosić 1/2 tabletki (odpowiednik 2,5 mcg) trzy razy na dobę, a maksymalna dawka placebo będzie wynosić 2 1/2 tabletki (odpowiednik 12,5 mcg) trzy razy na dobę.
|
Każdy okres leczenia liotyroniną trwał około 8 tygodni, z cotygodniowym zwiększaniem dawki badanego leku przez cztery tygodnie, następnie dawką podtrzymującą przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniową przerwą w leczeniu przed przejściem na alternatywną terapię – placebo.
Inne nazwy:
Każdy okres leczenia placebo trwał około 8 tygodni, z cotygodniowym zwiększaniem dawki badanego leku przez cztery tygodnie, następnie dawką podtrzymującą przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniową przerwą w leczeniu przed przejściem na alternatywną terapię – LT3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków lub częstoskurczem komorowym >=4 uderzeń
Ramy czasowe: ciągły podczas interwencji (14 dni)
|
Liczba z migotaniem przedsionków lub częstoskurczem komorowym >=4 uderzeń
|
ciągły podczas interwencji (14 dni)
|
|
Poziom T3
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba poziomów uczestnika T3 powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe maksymalne tempo zużycia tlenu podczas ćwiczeń (VO2 Max)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szczytowe tempo zużycia tlenu po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City, skala KCCQ od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik, od wartości początkowej do 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aktografia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdalnie wykrywane minuty/dzień skumulowanej lekkiej, umiarkowanej lub energicznej aktywności po 8 tygodniach LT3 lub placebo
|
8 tygodni
|
|
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana peptydu natriuretycznego typu B, Pg/ml, od wartości początkowej do 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833681p
- 1R61HL146390-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .