심부전에 대한 경구용 LT3 요법 개발 - HFpEF (DOT3HF-HFpEF)
보존된 박출률을 이용한 심부전에 대한 경구용 LT3 요법 개발
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 남녀, NYHA Class I, II 또는 III 심부전 또는 임상적으로 식별 가능한 대체 원인 없이 운동 시 호흡곤란; 40% 이상의 좌심실 박출률; 항고혈압제, 베타-차단제, SGLT2 억제제, 사쿠비트릴/발사르탄 또는 알도스테론 길항제를 복용하는 경우 용량은 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다. 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 증가된 충전 압력:
- 승모판 E/e' 비율 > 14(외측 또는 중격)
승모판 E/e' 비율 > 8(외측 또는 중격), 낮은 e' 속도(중격 e'<7 cm/sec 또는 외측 e'< 10 cm/sec), 다음 중 하나 추가:
- 좌심방 확대(LA 용적 지수 >34 ml/m2)
- 증상 조절을 위한 만성 루프 이뇨제 사용
- 상승된 나트륨 이뇨 펩티드(BNP 수치 >100 ng/L 또는 NT-proBNP 수치 >300 ng/L)
- 삼첨판 역류 속도 >2.8m/s
- 이전에 침습적으로 결정된 충만 압력 상승(LVEDP >16 mmHg 또는 평균 폐모세혈관쐐기압[PCWP] >12 mmHg; 또는 운동 시 PCWP/LVEDP ≥25 mmHg)
- 지난 1년 이내에 IV 이뇨제가 필요한 폐정맥 울혈 또는 폐포 부종의 방사선학적 증거가 있는 급성 심부전 대상부전
- HFpEF 점수에 따른 HFpEF > 90%의 확률, 조사자 평가에 따른 증상에 대한 보다 명백한 원인 없음. 프로토콜 지정 참조 범위 내의 TSH 및 유리 T4 수준 및 총 T3 수준이 0.94ng/dL 이하, 경구용 에스트로겐을 복용하는 경우 연구 참여 기간 동안 복용량이 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
비대성 또는 제한성 심근병증 또는 교정되지 않은 심각한 원발성 판막 질환; VO2max 운동 테스트 수행 불능; 중증 폐질환; 폐색성 폐 질환의 악화 또는 주간 산소 사용을 위해 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드 치료; 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL; 간경화 병력; 지난 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재술 또는 절제 요법; 지난 6개월 이내에 심장 수술 또는 경피적 판막 또는 중격 결손 수리; 지난달 이내 심부전 입원; 갑상선 추출물, LT4, LT3, 아미오다론 또는 갑상선 호르몬의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물 복용 갑상선 호르몬의 흡수에 영향을 미치는 위장 상태; 연구 참여 기간 내 현재 또는 계획된 임신; 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리오티로닌(LT3), 이후 위약
5mcg 정제 용량 제형의 리오티로닌(L-트리요오드티로닌 또는 LT3).
최소 LT3 용량은 2.5mcg을 1일 3회, 최대 LT3 용량은 12.5mcg을 1일 3회입니다.
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리오티로닌의 각 치료 기간은 약 8주였으며, 4주 동안 연구 약물을 매주 적정한 후 4주 동안 유지 용량을 투여한 후 대체 요법인 위약을 받기 위해 건너가기 전 2주간 휴약을 실시했습니다.
다른 이름들:
위약의 각 치료 기간은 약 8주였으며, 4주 동안 연구 약물을 매주 적정한 후 4주 동안 유지 용량을 투여한 후 대체 요법인 LT3를 받기 위해 건너뛰기 전 2주간 휴약을 실시했습니다.
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위약 비교기: 위약, 그 다음 리오티로닌
동일하게 투여된 LT3 정제와 모양이 일치하는 위약 정제입니다.
최소 위약 용량은 1/2정(2.5mcg 상당)을 1일 3회, 최대 위약 용량은 2 1/2정(12.5mcg 상당)을 1일 3회입니다.
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리오티로닌의 각 치료 기간은 약 8주였으며, 4주 동안 연구 약물을 매주 적정한 후 4주 동안 유지 용량을 투여한 후 대체 요법인 위약을 받기 위해 건너가기 전 2주간 휴약을 실시했습니다.
다른 이름들:
위약의 각 치료 기간은 약 8주였으며, 4주 동안 연구 약물을 매주 적정한 후 4주 동안 유지 용량을 투여한 후 대체 요법인 LT3를 받기 위해 건너뛰기 전 2주간 휴약을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 또는 심실성 빈맥이 4회 이상인 참가자 수
기간: 개입 중 지속적(14일)
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심방세동 또는 심실성 빈맥이 4박 이상인 수
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개입 중 지속적(14일)
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T3 레벨
기간: 8주
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참조 범위 상한을 초과하는 참가자 T3 수준의 수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중 최대 산소 소비율(VO2 Max)
기간: 8주
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8주차의 최고 산소 소비율
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8주
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삶의 질 측정
기간: 8주
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캔자스시티 심근병증 설문지의 변화, KCCQ 척도 0~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과, 기준선에서 8주까지
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8주
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액티그래피
기간: 8주
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8주 동안 LT3 또는 위약을 투여한 후 가벼운 활동, 중간 활동 또는 격렬한 활동의 누적 분/일을 원격으로 감지함
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8주
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NT-proBNP 수준
기간: 8주
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기준선에서 8주까지 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(Pg/mL)의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 833681p
- 1R61HL146390-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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