Suun kautta annettavan LT3-hoidon kehittäminen sydämen vajaatoimintaan - HFpEF (DOT3HF-HFpEF)
Suun kautta annettavan LT3-hoidon kehittäminen sydämen vajaatoimintaan säilytetyllä ejektiofraktiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset; NYHA-luokan I, II tai III sydämen vajaatoiminta tai hengenahdistus rasituksessa ilman kliinisesti tunnistettavaa vaihtoehtoista syytä; vasemman kammion ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin 40 prosenttia; jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä, beetasalpaajia, SGLT2-estäjiä, sacubitriilia/valsartaania tai aldosteroniantagonisteja, annosten on oltava vakaat vähintään 30 päivän ajan. Kohonneet täyttöpaineet, joista on osoituksena vähintään yksi seuraavista:
- Mitraalisen E/e'-suhde > 14 (joko lateraalinen tai väliseinä)
Mitraalisen E/e'-suhde > 8 (joko lateraalinen tai septaalinen), pienellä e'-nopeudella (väliseinämä e'<7 cm/s tai lateraalinen e'< 10 cm/s), lisäksi jokin seuraavista:
- Suurentunut vasen eteinen (LA-tilavuusindeksi >34 ml/m2)
- Krooninen loop-diureetti oireiden hallintaan
- Kohonneet natriureettiset peptidit (BNP-tasot >100 ng/l tai NT-proBNP-tasot >300 ng/l)
- Tricuspid regurgitaationopeus >2,8 m/s
- Aiemmin kohonneet invasiivisesti määritetyt täyttöpaineet (levossa LVEDP >16 mmHg tai keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine [PCWP] >12 mmHg; tai PCWP/LVEDP ≥25 mmHg harjoituksen yhteydessä)
- Akuutti sydämen vajaatoiminnan vajaatoiminta, johon liittyy röntgenkuvaus keuhkolaskimon tukkeutumisesta tai alveolaarisesta turvotuksesta, joka vaatii IV-diureetteja viimeisen vuoden aikana
- HFpEF:n todennäköisyys >90 % HFpEF-pistemäärän mukaan ilman todennäköisempää ilmeistä syytä oireille tutkijan arvion mukaan. TSH:n ja vapaan T4:n taso protokollassa määritellyllä viitealueella ja kokonais-T3-taso pienempi tai yhtä suuri kuin 0,94 ng/dl; jos käytät oraalista estrogeenia, annoksen on pysyttävä vakaana tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia tai korjaamaton vakava primaarinen läppäsairaus; kyvyttömyys suorittaa VO2max-harjoitustestiä; vakava keuhkosairaus; oraalisten steroidien hoito viimeisten 6 kuukauden aikana obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen vuoksi tai päiväsaikaan hapen käyttö; seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl; kirroosi historia; akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimointerventio tai ablaatiohoito viimeisen 2 kuukauden aikana; sydänkirurgia tai perkutaaninen läppä- tai väliseinän vian korjaus viimeisen 6 kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta sairaalassa viimeisen kuukauden aikana; kilpirauhasuutteen, LT4:n, LT3:n, amiodaronin tai lääkkeen ottaminen, joka vaikuttaa kilpirauhashormonin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan; maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat kilpirauhashormonin imeytymiseen; nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimukseen osallistumisen aikarajoissa; mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liotyroniini (LT3), sitten lumelääke
Liotyroniini (L-trijodityroniini tai LT3) 5 mikrogramman tabletin annosformulaatiossa.
Pienin LT3-annos on 2,5 mikrog kolme kertaa vuorokaudessa ja suurin LT3-annos on 12,5 mikrog kolme kertaa päivässä.
|
Kukin liotyroniinihoitojakso kesti noin 8 viikkoa, ja tutkimuslääkettä titrattiin viikoittain neljän viikon ajan, jota seurasi ylläpitoannos 4 viikon ajan, sitten 2 viikon huuhtelujakso, ennen kuin siirryttiin käyttämään vaihtoehtoista hoitoa – lumelääkettä.
Muut nimet:
Kukin lumelääkehoitojakso oli kestoltaan noin 8 viikkoa, ja tutkimuslääkettä titrattiin viikoittain neljän viikon ajan, jota seurasi ylläpitoannos 4 viikon ajan, sitten 2 viikon huuhtelujakso ennen kuin siirryttiin vaihtoehtoiseen hoitoon - LT3.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten Liothyronine
Lumetabletti, joka vastaa ulkonäöltään LT3-tabletteja, annosteltuna vastaavasti.
Pienin lumetablettiannos on 1/2 tablettia (2,5 mikrogrammaa ekvivalenttia) kolmesti vuorokaudessa ja suurin lumelääkeannos on 2 1/2 tablettia (12,5 mikrogrammaa vastaava) kolmesti päivässä.
|
Kukin liotyroniinihoitojakso kesti noin 8 viikkoa, ja tutkimuslääkettä titrattiin viikoittain neljän viikon ajan, jota seurasi ylläpitoannos 4 viikon ajan, sitten 2 viikon huuhtelujakso, ennen kuin siirryttiin käyttämään vaihtoehtoista hoitoa – lumelääkettä.
Muut nimet:
Kukin lumelääkehoitojakso oli kestoltaan noin 8 viikkoa, ja tutkimuslääkettä titrattiin viikoittain neljän viikon ajan, jota seurasi ylläpitoannos 4 viikon ajan, sitten 2 viikon huuhtelujakso ennen kuin siirryttiin vaihtoehtoiseen hoitoon - LT3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinää tai kammiotakykardiaa sairastavien osallistujien määrä >=4 lyöntiä
Aikaikkuna: jatkuva toimenpiteen aikana (14 päivää)
|
Luku, jossa on eteisvärinä tai kammiotakykardia >=4 lyöntiä
|
jatkuva toimenpiteen aikana (14 päivää)
|
|
T3 taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä T3-tasot yli viitealueen ylärajan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen huippunopeus harjoituksen aikana (VO2 Max)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hapenkulutuksen huippunopeus 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä, KCCQ-asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä on parempi tulos, lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaukosäädetyt minuutit/päivä kumulatiivista valoa, kohtalaista tai voimakasta aktiivisuutta 8 viikon LT3- tai lumelääkkeen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
NT-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos B-tyypin natriureettisessa peptidissä, Pg/ml, lähtötasosta 8 viikkoon
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R Cappola, MD,ScM, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833681p
- 1R61HL146390-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .