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HF 増悪のための再入院の電子 S3 予測

2023年1月25日 更新者:Milton S. Hershey Medical Center

心不全増悪に対する再入院の電子的 S3 予測

研究の目的は、再発性心不全 (HF) の予測のための第 3 心音 (S3) の値を測定することです。 この研究の目的のために、心不全イベントは、心不全の一次診断による入院と定義されます。 この研究の主な仮説は、心不全の入院からの退院時近くにウェアラブル デバイス (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) に配置されたマイクロ電子機械マイクを使用して S3 を測定することで、どの患者が心不全に陥るかを予測できるというものです。心不全イベントのリスクが高いため、サーベイランスとモニタリングを強化することで、心不全の悪化による再入院を減らすことができるグループを特定します。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、心周期における血液の充満または排出に影響を与える、心臓の構造的または機能的障害に起因する複雑な臨床症候群です。 HF は、臨床的に疲労および呼吸困難 (息切れ) として現れます。 これにより、運動不耐症や体液貯留が生じる可能性があります。 体液貯留は、肺うっ血および/または末梢浮腫を引き起こす[Yancy, 2017]。 心調律異常は、心不全患者の間で非常に一般的です。 体液代償不全の患者に新たな異常が生じると、入院が長引き、死亡率も上昇する[Lloyd-Jones, 2010;ロス、2009年。チョードリー、2015]。

心不全の診断から 5 年以内の死亡率は 50% です。 HF 関連の入院後の 30 日、1 年、5 年死亡率は、それぞれ 10.4%、22%、42.3% でした。 退院後の死亡率は、1993 年から 2005 年の間に 4.3% から 6.4% に増加しました [Lloyd-Jones, 2010;ロス、2009]。 2006 年には、心不全に言及した死亡者数は 1995 年と同じくらい多くなりました。米国の死亡者の 9 人に 1 人は、原因として心不全が言及されています。 HF 関連の死亡は、すべての心血管疾患の約 7% です。 米国では、2013 年に HF 関連のコストが 300 億ドルを超えました。 心不全関連入院の患者 1 人あたりの平均費用は 23,077 ドルでした。 HF 診断後の入院は、患者の 83% で少なくとも 1 回、患者の 43% で最大 4 回発生します [Yancy, 2017;ロイド・ジョーンズ、2010年。ロス、2009]。

心音、特に第 3 心音は、心不全の非常に特異的な臨床徴候としてよく知られており、臨床転帰の悪化と関連しています。 HF のコンテキストでは、顕著なまたは可聴の S3 の存在は、充填圧の上昇の特定の兆候であり、急峻な透過 E 波を伴う制限的な充填パターンを示唆しています [Siejko、2017]。 デジタル オーディオ技術の最近の進歩により、客観的な尺度で第 3 の心臓の有無を単純に評価するだけでなく、それを定量化することも可能になりました [Buck, 2017;アダムソン、2014年。ロイド、2019]。 さらに、最近の研究では、第 3 心音を検出して定量化するための周波数範囲が人間の聴覚の通常の範囲を下回る場合に使用される場合、第 3 心音は臨床転帰の予測にさらに役立つ可能性があることが実証されています。 調査員は、心音を効果的に検出できる指向性マイクロエレクトロニクス マシン マイクを含むウェアラブル診断デバイスを製造しているデバイス メーカーと協力しています。 このデバイスは、心音、特に 3 番目の心音を検出して定量化し、3 番目の心音の予後への影響を調査するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の患者は、登録時に急性心不全とNYHAクラスII〜IVの一次診断で入院しました。

説明

包含基準:

  • 包含1.被験者はインフォームドコンセントを提供しました
  • 包含 2. 18 歳以上の男性または女性
  • 包含3.患者は、急性心不全の一次診断で入院するか、登録前2週間以内に急性心不全の一次診断で退院した。
  • 包含4.登録時のNYHA機能クラスII-IV
  • 包含 5. 対象は、ペンシルベニア州立ハーシー医療センター (PSHMC) に入院した/入院した患者でした。

除外基準:

  • 除外 1. 退院前または退院後最初の 2 週間以内に 1 回の測定でシステムを着用したくない、または着用できない被験者。
  • 除外2.狭心症によって制限されている被験者。
  • 除外 3. 重度の大動脈狭窄。
  • 除外4.血行動態が不安定で、静脈内血管作用薬によるサポートまたは機械的循環サポートを必要とする被験者
  • 除外5.過去6か月以内の症候性心室性不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心不全の被験者
-心不全を持ち、この研究に登録され、Nanowearベスト(NCHFMS)で心音を測定する参加/除外基準を満たす被験者。
Nanowearうっ血性心不全管理システムデバイスによって測定されるS3心音。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による再入院率
時間枠:急性心不全による初回入院から90日
総入院は、患者が急性心不全のために最初に退院した時から退院後90日まで監視されます。
急性心不全による初回入院から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による再入院中のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠:急性心不全による初回入院から90日
該当する場合、心不全の再入院中にニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラスが評価されます。 NYHA 機能分類では、身体活動中にどれだけ制限されているかに基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。クラス I が最高で、クラス IV が最低の機能クラスです。 クラス I は身体活動に制限がなく、クラス II は身体活動にわずかな制限があり、クラス III は身体活動に著しい制限があり、クラス IV は深刻な不快感なしに身体活動を行うことができません。
急性心不全による初回入院から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Boehmer, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY12419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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