Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk S3-prediksjon av sykehusreinnleggelser for HF-eksaserbasjon

25. januar 2023 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

Elektronisk S3-prediksjon av sykehusreinnleggelser for hjertesviktforverring

Målet med studien er å måle verdien av den tredje hjertelyden (S3) for prediksjon av tilbakevendende hjertesvikt (HF). For formålet med denne studien vil en hjertesvikthendelse bli definert som en sykehusinnleggelse med en primærdiagnose hjertesvikt. Hovedhypotesen for studien er at måling av S3, ved hjelp av en mikroelektronisk maskinmikrofon plassert i en bærbar enhet (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) nær utskrivningstidspunktet fra sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kan forutsi hvilke pasienter som vil være kl. høy risiko for en hjertesvikthendelse, og identifiserer dermed en gruppe der økt overvåking og overvåking kan redusere sykehusreinnleggelser for forverret hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et komplekst klinisk syndrom som skyldes enhver strukturell eller funksjonell svekkelse av hjertet som påvirker fylling eller utstøting av blod i en hjertesyklus. HF manifesterer seg klinisk som tretthet og dyspné (pustebesvær). Dette kan i sin tur resultere i treningsintoleranse og væskeretensjon. Væskeretensjon fører til lungetetthet og/eller perifert ødem [Yancy, 2017]. Hjerterytmeavvik er svært vanlig blant HF-pasienter. Eventuelle nye abnormiteter som oppstår hos en pasient med væskedekompensasjon forlenger sykehusinnleggelse samt øker dødeligheten [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].

Innen 5 år etter en HF-diagnose er dødeligheten 50 %. 30 dagers, 1-års og 5-års dødeligheten etter HF-relatert sykehusinnleggelse var henholdsvis 10,4 %, 22 % og 42,3 %. Dødelighet etter utskrivning økte fra 4,3 % til 6,4 % mellom 1993 og 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. I 2006 var antallet dødsfall med omtale av HF like høyt som det var i 1995. 1 av 9 dødeligheter i USA har HF nevnt som årsak. HF-relaterte dødsfall er omtrent 7 % av alle hjerte- og karsykdommer. I USA oversteg HF-relaterte kostnader 30 milliarder dollar i 2013. Gjennomsnittlig kostnad per pasient for HF-relatert sykehusinnleggelse var $23 077. Sykehusinnleggelse etter en HF-diagnose skjer minst én gang hos 83 % av pasientene og opptil fire ganger hos 43 % av pasientene [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].

Hjertelyder, og spesielt den tredje hjertelyden, er velkjent som spesifikke og svært spesifikke kliniske tegn på hjertesvikt og er assosiert med verre kliniske utfall. I sammenheng med HF er tilstedeværelsen av en uttalt eller hørbar S3 et spesifikt tegn på forhøyet fyllingstrykk og antyder et restriktivt fyllingsmønster med en bratt transmitral E-bølge [Siejko, 2017]. Nylige fremskritt innen digital lydteknologi lar oss ikke bare vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av et tredje hjerte i objektive mål, men også tillate oss å kvantifisere det [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Videre har nyere arbeid vist at hvis det brukes et frekvensområde for å oppdage og kvantifisere den tredje hjertelyden som strekker seg under det vanlige området for menneskelig hørsel, at den tredje hjertelyden kan være enda mer prediktiv for kliniske utfall. Etterforskerne jobber med en enhetsprodusent som har en bærbar diagnostisk enhet som inkluderer en retningsbestemt mikroelektronisk maskinmikrofon som effektivt kan oppdage hjertelyder. Denne enheten vil bli brukt til å oppdage og kvantifisere hjertelyder, og spesielt den tredje hjertelyden, for å undersøke de prognostiske implikasjonene av en tredje hjertelyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, 18 år og eldre, innlagt på sykehus med en primærdiagnose akutt hjertesvikt og NYHA klasse II-IV ved innskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering 1. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
  • Inkludering 2. Mann eller kvinne over 18 år
  • Inkludering 3. Pasienten er enten innlagt på sykehus med primærdiagnose akutt hjertesvikt eller ble skrevet ut med primærdiagnose akutt hjertesvikt innen 2 uker før innskrivning.
  • Inkludering 4. NYHA funksjonsklasse II-IV ved påmelding
  • Inkludering 5. Forsøkspersonene var pasienter ved Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), som er/ble innlagt ved PSHMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludering 1. Personen vil eller ikke kan bruke systemet for én måling før utskrivning eller innen de to første ukene etter utskrivning.
  • Eksklusjon 2. Personer som er begrenset av angina.
  • Eksklusjon 3. Alvorlig aortastenose.
  • Ekskludering 4. Personer som er hemodynamisk ustabile som trenger støtte med intravenøse vasoaktive medisiner eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Eksklusjon 5. Symptomatiske ventrikulære arytmier i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktfag
Forsøkspersoner som har hjertesvikt, og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, som vil bli registrert i denne studien og vil få hjertelyden målt med Nanowear vest (NCHFMS).
S3 hjertelyd som skal måles av Nanowear Congestive Heart Failure Management System-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
Totale sykehusinnleggelser vil bli overvåket fra det tidspunkt pasienten første gang skrives ut for akutt hjertesvikt til 90 dager etter utskrivning.
90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse under reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
Hvis aktuelt, vil New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse bli vurdert under reinnleggelse for hjertesvikt. NYHA Functional Classification plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; Klasse I er best og Klasse IV er den dårligste funksjonsklassen. Klasse I har ingen begrensning for fysisk aktivitet, Klasse II har liten begrensning for fysisk aktivitet, Klasse III har markert begrensning av fysisk aktivitet, og Klasse IV er ikke i stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten alvorlig ubehag.
90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY12419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere