- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112849
Elektronisk S3-prediksjon av sykehusreinnleggelser for HF-eksaserbasjon
Elektronisk S3-prediksjon av sykehusreinnleggelser for hjertesviktforverring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et komplekst klinisk syndrom som skyldes enhver strukturell eller funksjonell svekkelse av hjertet som påvirker fylling eller utstøting av blod i en hjertesyklus. HF manifesterer seg klinisk som tretthet og dyspné (pustebesvær). Dette kan i sin tur resultere i treningsintoleranse og væskeretensjon. Væskeretensjon fører til lungetetthet og/eller perifert ødem [Yancy, 2017]. Hjerterytmeavvik er svært vanlig blant HF-pasienter. Eventuelle nye abnormiteter som oppstår hos en pasient med væskedekompensasjon forlenger sykehusinnleggelse samt øker dødeligheten [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].
Innen 5 år etter en HF-diagnose er dødeligheten 50 %. 30 dagers, 1-års og 5-års dødeligheten etter HF-relatert sykehusinnleggelse var henholdsvis 10,4 %, 22 % og 42,3 %. Dødelighet etter utskrivning økte fra 4,3 % til 6,4 % mellom 1993 og 2005 [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. I 2006 var antallet dødsfall med omtale av HF like høyt som det var i 1995. 1 av 9 dødeligheter i USA har HF nevnt som årsak. HF-relaterte dødsfall er omtrent 7 % av alle hjerte- og karsykdommer. I USA oversteg HF-relaterte kostnader 30 milliarder dollar i 2013. Gjennomsnittlig kostnad per pasient for HF-relatert sykehusinnleggelse var $23 077. Sykehusinnleggelse etter en HF-diagnose skjer minst én gang hos 83 % av pasientene og opptil fire ganger hos 43 % av pasientene [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].
Hjertelyder, og spesielt den tredje hjertelyden, er velkjent som spesifikke og svært spesifikke kliniske tegn på hjertesvikt og er assosiert med verre kliniske utfall. I sammenheng med HF er tilstedeværelsen av en uttalt eller hørbar S3 et spesifikt tegn på forhøyet fyllingstrykk og antyder et restriktivt fyllingsmønster med en bratt transmitral E-bølge [Siejko, 2017]. Nylige fremskritt innen digital lydteknologi lar oss ikke bare vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av et tredje hjerte i objektive mål, men også tillate oss å kvantifisere det [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Videre har nyere arbeid vist at hvis det brukes et frekvensområde for å oppdage og kvantifisere den tredje hjertelyden som strekker seg under det vanlige området for menneskelig hørsel, at den tredje hjertelyden kan være enda mer prediktiv for kliniske utfall. Etterforskerne jobber med en enhetsprodusent som har en bærbar diagnostisk enhet som inkluderer en retningsbestemt mikroelektronisk maskinmikrofon som effektivt kan oppdage hjertelyder. Denne enheten vil bli brukt til å oppdage og kvantifisere hjertelyder, og spesielt den tredje hjertelyden, for å undersøke de prognostiske implikasjonene av en tredje hjertelyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering 1. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
- Inkludering 2. Mann eller kvinne over 18 år
- Inkludering 3. Pasienten er enten innlagt på sykehus med primærdiagnose akutt hjertesvikt eller ble skrevet ut med primærdiagnose akutt hjertesvikt innen 2 uker før innskrivning.
- Inkludering 4. NYHA funksjonsklasse II-IV ved påmelding
- Inkludering 5. Forsøkspersonene var pasienter ved Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), som er/ble innlagt ved PSHMC.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludering 1. Personen vil eller ikke kan bruke systemet for én måling før utskrivning eller innen de to første ukene etter utskrivning.
- Eksklusjon 2. Personer som er begrenset av angina.
- Eksklusjon 3. Alvorlig aortastenose.
- Ekskludering 4. Personer som er hemodynamisk ustabile som trenger støtte med intravenøse vasoaktive medisiner eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Eksklusjon 5. Symptomatiske ventrikulære arytmier i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesviktfag
Forsøkspersoner som har hjertesvikt, og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, som vil bli registrert i denne studien og vil få hjertelyden målt med Nanowear vest (NCHFMS).
|
S3 hjertelyd som skal måles av Nanowear Congestive Heart Failure Management System-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
|
Totale sykehusinnleggelser vil bli overvåket fra det tidspunkt pasienten første gang skrives ut for akutt hjertesvikt til 90 dager etter utskrivning.
|
90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse under reinnleggelser på sykehus for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
|
Hvis aktuelt, vil New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse bli vurdert under reinnleggelse for hjertesvikt.
NYHA Functional Classification plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; Klasse I er best og Klasse IV er den dårligste funksjonsklassen.
Klasse I har ingen begrensning for fysisk aktivitet, Klasse II har liten begrensning for fysisk aktivitet, Klasse III har markert begrensning av fysisk aktivitet, og Klasse IV er ikke i stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten alvorlig ubehag.
|
90 dager fra første sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):948-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192666. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e259.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Card Fail. 2017 Aug;23(8):628-651. doi: 10.1016/j.cardfail.2017.04.014. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Ross JS, Chen J, Lin Z, Bueno H, Curtis JP, Keenan PS, Normand SL, Schreiner G, Spertus JA, Vidan MT, Wang Y, Wang Y, Krumholz HM. Recent national trends in readmission rates after heart failure hospitalization. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):97-103. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.885210. Epub 2009 Nov 10.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Siejko KZ, Thakur PH, Maile K, Patangay A, Olivari MT. Feasibility of heart sounds measurements from an accelerometer within an ICD pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):334-46. doi: 10.1111/pace.12059. Epub 2012 Dec 17.
- Lloyd T, Buck H, Foy A, Black S, Pinter A, Pogash R, Eismann B, Balaban E, Chan J, Kunselman A, Smyth J, Boehmer J. The Penn State Heart Assistant: A pilot study of a web-based intervention to improve self-care of heart failure patients. Health Informatics J. 2019 Jun;25(2):292-303. doi: 10.1177/1460458217704247. Epub 2017 May 14.
- Buck H, Pinter A, Poole E, Boehmer J, Foy A, Black S, Lloyd T. Evaluating the older adult experience of a web-based, tablet-delivered heart failure self-care program using gerontechnology principles. Geriatr Nurs. 2017 Nov-Dec;38(6):537-541. doi: 10.1016/j.gerinurse.2017.04.001. Epub 2017 May 26.
- Adamson PB, Smith AL, Abraham WT, Kleckner KJ, Stadler RW, Shih A, Rhodes MM; InSync III Model 8042 and Attain OTW Lead Model 4193 Clinical Trial Investigators. Continuous autonomic assessment in patients with symptomatic heart failure: prognostic value of heart rate variability measured by an implanted cardiac resynchronization device. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2389-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000139841.42454.78. Epub 2004 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY12419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .