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Elektronische S3-Vorhersage von Krankenhauseinweisungen wegen HF-Exazerbation

25. Januar 2023 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Elektronische S3-Vorhersage von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Exazerbation der Herzinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, den Wert des dritten Herztons (S3) zur Vorhersage einer rezidivierenden Herzinsuffizienz (HF) zu messen. Für die Zwecke dieser Studie wird ein Herzinsuffizienzereignis als ein Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz definiert. Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Messung von S3 mit einem mikroelektronischen Maschinenmikrofon, das in einem tragbaren Gerät (Nanowear Wearable Congestive Heart Failure Management System) in der Nähe des Zeitpunkts der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz positioniert ist, vorhersagen kann, bei welchen Patienten es sein wird hohes Risiko für ein Herzinsuffizienzereignis, wodurch eine Gruppe identifiziert wird, in der eine verstärkte Überwachung und Überwachung die Krankenhauseinweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, das aus jeder strukturellen oder funktionellen Beeinträchtigung des Herzens resultiert, die das Füllen oder Ausstoßen von Blut in einem Herzzyklus beeinträchtigt. Herzinsuffizienz manifestiert sich klinisch als Müdigkeit und Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Dies kann wiederum zu Belastungsunverträglichkeit und Flüssigkeitsretention führen. Flüssigkeitsretention führt zu Lungenstauung und/oder peripherem Ödem [Yancy, 2017]. Herzrhythmusstörungen sind bei Herzinsuffizienzpatienten sehr häufig. Alle neuen Anomalien, die bei einem Patienten mit Flüssigkeitsdekompensation auftreten, verlängern den Krankenhausaufenthalt und erhöhen die Sterblichkeitsrate [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009; Chaudhry, 2015].

Innerhalb von 5 Jahren nach einer Herzinsuffizienz-Diagnose beträgt die Sterblichkeitsrate 50 %. Die 30-Tages-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Sterblichkeitsraten nach Herzinsuffizienz-bedingtem Krankenhausaufenthalt betrugen 10,4 %, 22 % bzw. 42,3 %. Die Sterblichkeit nach der Entlassung stieg zwischen 1993 und 2005 von 4,3 % auf 6,4 % [Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009]. 2006 war die Zahl der Todesfälle mit Erwähnung von Herzinsuffizienz so hoch wie 1995. Bei 1 von 9 Todesfällen in den USA wird Herzinsuffizienz als Ursache genannt. Herzinsuffizienzbedingte Todesfälle machen etwa 7 % aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus. In den USA überstiegen die HF-bezogenen Kosten im Jahr 2013 30 Milliarden US-Dollar. Die durchschnittlichen Kosten pro Patient für einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz betrugen 23.077 USD. Ein Krankenhausaufenthalt nach einer Herzinsuffizienz-Diagnose erfolgt mindestens einmal bei 83 % der Patienten und bis zu viermal bei 43 % der Patienten [Yancy, 2017; Lloyd-Jones, 2010; Ross, 2009].

Herztöne und insbesondere der dritte Herzton sind als spezifische und sehr spezifische klinische Anzeichen für Herzinsuffizienz bekannt und mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist das Vorhandensein eines ausgeprägten oder hörbaren S3 ein spezifisches Zeichen für erhöhte Füllungsdrücke und deutet auf ein restriktives Füllungsmuster mit einer steilen transmitralen E-Welle hin [Siejko, 2017]. Jüngste Fortschritte in der digitalen Audiotechnologie ermöglichen es uns, das Vorhandensein oder Fehlen eines dritten Herzens nicht nur in objektiven Maßstäben zu beurteilen, sondern auch zu quantifizieren [Buck, 2017; Adamson, 2014; Lloyd, 2019]. Darüber hinaus haben neuere Arbeiten gezeigt, dass, wenn ein Frequenzbereich zum Erfassen und Quantifizieren des dritten Herztons verwendet wird, der sich unterhalb des üblichen Bereichs für das menschliche Gehör erstreckt, der dritte Herzton noch besser prädiktiv für klinische Ergebnisse sein kann. Die Ermittler arbeiten mit einem Gerätehersteller zusammen, der über ein tragbares Diagnosegerät verfügt, das ein mikroelektronisches Richtmikrofon enthält, das Herztöne effektiv erkennen kann. Dieses Gerät wird verwendet, um Herztöne und insbesondere den dritten Herzton zu erkennen und zu quantifizieren, um die prognostischen Implikationen eines dritten Herztons zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit der Primärdiagnose akute Herzinsuffizienz und NYHA-Klassen II-IV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme 1. Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Aufnahme 2. Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Einschluss 3. Der Patient wird entweder mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz entlassen.
  • Aufnahme 4. NYHA-Funktionsklasse II-IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Einschluss 5. Die Probanden waren Patienten des Penn State Hershey Medical Center (PSHMC), die im PSHMC aufgenommen sind/waren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss 1. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das System für eine Messung vor der Entlassung oder innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Entlassung zu tragen.
  • Ausschluss 2. Patienten, die durch Angina eingeschränkt sind.
  • Ausschluss 3. Schwere Aortenstenose.
  • Ausschluss 4. Patienten, die hämodynamisch instabil sind und Unterstützung mit intravenösen vasoaktiven Medikamenten oder mechanischer Kreislaufunterstützung benötigen
  • Ausschluss 5. Symptomatische ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen Herzinsuffizienz
Probanden mit Herzinsuffizienz, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen und ihre Herztöne werden mit einer Nanowear-Weste (NCFMS) gemessen.
Diagnosetest: Messung des S3-Herztons
S3-Herzton, der mit dem Nanowear Congestive Heart Failure Management System gemessen werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz
Die gesamten Krankenhausaufenthalte werden ab dem Zeitpunkt der ersten Entlassung des Patienten wegen akuter Herzinsuffizienz bis 90 Tage nach der Entlassung überwacht.
90 Tage nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) während der Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz
Falls zutreffend, wird die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) während der Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz bewertet. Die NYHA-Funktionsklassifikation stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; Klasse I ist die beste und Klasse IV die schlechteste Funktionsklasse. Klasse I hat keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse II hat eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, Klasse III hat eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und Klasse IV kann keine körperliche Aktivität ohne starke Beschwerden ausführen.
90 Tage nach dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boehmer, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY12419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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